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Innocuité et efficacité de FURESTEM-AD Inj. chez les patients atteints de dermatite atopique modérément subaiguë et chronique (DA)

5 octobre 2016 mis à jour par: Kang Stem Biotech Co., Ltd.

Essai clinique de phase I/IIa pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de FURESTEM-AD Inj. chez les patients atteints de dermatite atopique modérément subaiguë et chronique

Le but de l'essai clinique de phase I est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité chez les sujets atteints de dermatite atopique modérément subaiguë et chronique après injection. En outre, le but de l'essai clinique de phase IIa est de déterminer la capacité de dose cliniquement appropriée de FURESTEM-AD Inj. en évaluant l'innocuité et l'efficacité sur la base de l'INDICE SCORAD chez les sujets atteints de dermatite atopique modérément subaiguë et chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La dermatite atopique est un eczéma allergique récurrent et chronique qui s'accompagne de fortes démangeaisons et de xérodermie. La dermatite atopique présente des caractéristiques particulières telles qu'une augmentation de l'acidophile, un taux d'expression élevé des IgE dans le sang. Récemment, on estime que la dermatite atopique se développe chez 10 à 20 % de la population mondiale. Cependant, il n'y a pas de traitement distingué pour récupérer complètement. Surtout, la plupart des diagnostics sont posés lorsque les patients ont moins de 5 ans. De plus, 50 % d'entre eux reçoivent un diagnostic de dermatite atopique entre 6 mois et 24 mois. Selon l'enquête épidémiologique nationale menée par l'Académie coréenne des allergies pédiatriques et des maladies respiratoires, le taux d'épidémies de dermatite atopique n'a cessé d'augmenter au cours de la dernière décennie. Elle est ainsi devenue une préoccupation sociale majeure. Il est vraiment important que les patients prennent soin et diagnostiquent dès qu'ils découvrent les symptômes de la dermatite atopique. La raison en est que 50 à 75% des patients atteints de dermatite atopique souffrent d'allergies qui provoquent de l'asthme et de la rhinite. Récemment, il a été rapporté que les cellules souches mésenchymateuses ont des capacités spéciales pour limiter la croissance des lymphocytes non spécifiques et pour limiter l'activation des lymphocytes par le stimulus d'un mitogène ou d'un antigène. Il est également rapporté que la restriction des lymphocytes par les cellules souches mésenchymateuses n'a pas besoin d'appariement HLA contrairement au cas des cellules T. Il a été constaté que la capacité d'induction auto-immune des cellules souches mésenchymateuses est faible en raison de la faible expression d'antigènes tels que HLA-DR. On découvre également que les cellules souches mésenchymateuses ne provoquent pas d'effet secondaire auto-immun, même si nous les injectons dans le corps. Lorsque le corps est infecté par les agents pathogènes, la réponse immunitaire innée fonctionne comme le principal mécanisme de défense. à ce moment, certains récepteurs réagissent en premier, tels que le TLR (récepteur de type péage) et le NLR (domaine d'oligomérisation de liaison aux nucléotides) qui est situé dans le cytoplasme d'une cellule. Il est rapporté que les activités de TLR exprimées par les cellules souches mésenchymateuses jouent un rôle important dans la capacité immunomodulatrice des cellules souches mésenchymateuses. En outre, les cellules souches universelles dérivées du sang de cordon ombilical humain (hUCB-USC) manifestent TLR et NLR des cellules souches mésenchymateuses en même temps. lorsque ces récepteurs s'activent, ils maximisent la capacité d'immunomodulation. Par conséquent, les hUCB-USC peuvent être utilisés pour guérir une maladie auto-immune réfractaire comme la dermatite atopique. De plus, il a une énorme possibilité en tant que produits de thérapie cellulaire pour les maladies auto-immunes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • De l'un ou l'autre sexe, âgés de ≥20 et ≤60 ans
  • Sujets atteints de dermatite atopique qui coïncident avec les critères de diagnostic de Hanifin et Rajka
  • Sujets atopiques subaigus et chroniques qui présentent continuellement des symptômes de dermatite atopique pendant au moins 6 mois
  • Sujets atteints de dermatite atopique trop modérée (score SCORAD> 20)
  • Sujets qui comprennent et signent volontairement un formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Sujets qui ont une infection systémique lors de la visite de référence
  • Sujets asthmatiques lors de la visite de référence
  • Traitement par corticostéroïdes oraux, antibiotiques oraux, photochimiothérapie corps entier, médicament immunosuppresseur dans les 4 semaines précédant la visite initiale
  • Traitement avec des stéroïdes topiques, des antibiotiques dans les 2 semaines précédant la visite de référence
  • Sujets ayant déjà pris ou devant prendre le médicament dont la prise est interdite pendant l'étude clinique.
  • Femmes enceintes, allaitantes ou femmes qui envisagent de devenir enceintes au cours de cette étude. (Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage et de la ligne de base)
  • Sujets qui participent actuellement à un autre essai clinique ou ont participé à un autre essai clinique dans les 30 jours
  • Valeur de créatinine ≥ 2 Limite supérieure de la plage normale au test de dépistage
  • Valeur AST/ALT ≥ 2 Limite supérieure de la plage normale au test de dépistage
  • Toute autre condition qui, selon l'investigateur, rendrait le patient inapte à participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement

FURESTEM-AD Inj. 1. 2,5 x 10^7 cellules souches après enregistrement.

FURESTEM-AD Inj. 2. 5,0 x 10^7 cellules souches après enregistrement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
plus de 50 % de taux de réduction de SCORAD INDEX par rapport à la valeur de référence
Délai: 4 semaines de suivi après le traitement
4 semaines de suivi après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Note totale SCORAD
Délai: 4 semaines de suivi après le traitement
4 semaines de suivi après le traitement
les degrés de la maladie
Délai: 4 semaines de suivi après le traitement
4 semaines de suivi après le traitement
Valorisation d'IGA
Délai: 4 semaines de suivi après le traitement
4 semaines de suivi après le traitement
chaque index de SCORAD INDEX
Délai: 4 semaines de suivi après le traitement
TBSA, érythème, œdème/papulation, suintement, excoriations, sécheresse, lichénification, prurit, insomnie.
4 semaines de suivi après le traitement
IgE totales sériques
Délai: 4 semaines de suivi après le traitement
4 semaines de suivi après le traitement
Valorisation d'EASI
Délai: 4 semaines de suivi après le traitement
4 semaines de suivi après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Taeyoon Kim, Catholic Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2013

Première publication (Estimation)

23 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2016

Dernière vérification

1 août 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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