- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01927705
Bezpečnost a účinnost FURESTEM-AD Inj. u pacientů se středně subakutní a chronickou atopickou dermatitidou (AD)
5. října 2016 aktualizováno: Kang Stem Biotech Co., Ltd.
Fáze I/IIa klinického hodnocení k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti FURESTEM-AD Inj. u pacientů se středně subakutní a chronickou atopickou dermatitidou
Účelem klinického hodnocení fáze I je vyhodnotit bezpečnost a účinnost u subjektů s více než středně subakutní a chronickou atopickou dermatitidou po injekci.
Účelem klinického hodnocení fáze IIa je také určit klinicky správnou dávkovou kapacitu FURESTEM-AD Inj. hodnocením bezpečnosti a účinnosti na základě SCORAD INDEXU u subjektů s více než středně subakutní a chronickou atopickou dermatitidou.
Přehled studie
Detailní popis
Atopická dermatitida je recidivující a chronický alergický ekzém, který doprovází závažné svědění a xerodermii.
Atopická dermatitida má zvláštní rysy, jako je zvýšení acidofilů, vysoký poměr exprese IgE v krvi.
V poslední době se odhaduje, že se atopická dermatitida rozvine u 10 až 20 procent světové populace.
Neexistuje však žádná odlišná léčba pro úplné uzdravení.
Zejména většina diagnóz se provádí, když jsou pacienti mladší než 5 let.
Navíc 50 procentům z nich je diagnostikována atopická dermatitida mezi 6. a 24. měsícem.
Podle Národního epidemiologického šetření provedeného Korejskou akademií dětských alergií a respiračních nemocí se počet ohnisek atopické dermatitidy za posledních deset let neustále zvyšuje.
V souladu s tím se stal hlavním společenským problémem.
Je opravdu důležité, aby se o pacienty starali a diagnostikovali je, jakmile zjistí příznaky atopické dermatitidy.
Důvodem je, že 50 až 75 procent pacientů s atopickou dermatitidou trpí alergiemi, které způsobují astma a rýmu.
Nedávno bylo publikováno, že mezenchymální kmenové buňky mají speciální schopnosti omezovat růst nespecifických lymfocytů a omezovat aktivaci lymfocytů stimulem mitogenu nebo antigenu.
Také se uvádí, že omezení lymfocytů mezenchymálními kmenovými buňkami nepotřebuje HLA-matching na rozdíl od případu T-buněk.
Bylo zjištěno, že schopnost mezenchymálních kmenových buněk autoimunitní indukce je slabá kvůli nízké expresi antigenu, jako je HLA-DR.
Bylo také zjištěno, že mezenchymální kmenové buňky nezpůsobují autoimunitní vedlejší účinek, i když je aplikujeme do těla.
Když se tělo nakazí patogeny, vrozená imunitní odpověď funguje jako primární obranný mechanismus.
v této době některé receptory reagují jako první, jako je TLR (toll-like receptor) a NLR (nukleotid-vazebná oligomerizační doména), která se nachází v cytoplazmě buňky.
Uvádí se, že aktivity TLR, které jsou exprimovány mezenchymálními kmenovými buňkami, hrají důležitou roli v imunomodulační schopnosti mezenchymálních kmenových buněk.
Kromě toho, lidské univerzální kmenové buňky derivované z pupečníkové krve (hUCB-USC) projevují TLR a NLR mezenchymálních kmenových buněk současně.
když se tyto receptory aktivují, maximalizuje schopnost imunomodulace.
Proto mohou být hUCB-USC použity k léčbě neovlivnitelného autoimunitního onemocnění, jako je atopická dermatitida.
Dále má obrovskou možnost jako produkty buněčné terapie pro autoimunitní onemocnění.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
34
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 137-701
- Catholic Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Z obou pohlaví, ve věku ≥20 a ≤60 let
- Subjekty s atopickou dermatitidou, které se shodují s diagnostickými kritérii Hanifin a Rajka
- subakutní a chronické atopické subjekty, které mají příznaky atopické dermatitidy nepřetržitě alespoň 6 měsíců
- Subjekty s více než středně závažnou atopickou dermatitidou (skóre SCORAD > 20)
- Subjekty, které rozumí a dobrovolně podepíší informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které mají systémovou infekci při vstupní návštěvě
- Subjekty, které měly astma při vstupní návštěvě
- Léčba perorálními kortikosteroidy, perorálními antibiotiky, celotělovou fotochemoterapií, imunosupresivy během 4 týdnů před základní návštěvou
- Léčba topickými steroidy, antibiotiky do 2 týdnů před základní návštěvou
- Subjekty, které již užívaly nebo potřebují užívat lék, který je zakázáno užívat během klinické studie.
- Těhotné, kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět během této studie. (Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči při screeningu a výchozím stavu)
- Subjekty, které se aktuálně účastní jiného klinického hodnocení nebo se účastnily jiného klinického hodnocení do 30 dnů
- Hodnota kreatininu ≥ 2 Horní hranice normálního rozmezí při screeningovém testu
- Hodnota AST/ALT ≥ 2 Horní hranice normálního rozmezí při screeningovém testu
- Jakýkoli jiný stav, který zkoušející posoudí, by způsobil, že by pacient nebyl vhodný pro účast ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba
FURESTEM-AD Inj. 1. 2,5 x 10^7 kmenových buněk po registraci. FURESTEM-AD Inj. 2. 5,0 x 10^7 kmenových buněk po registraci. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
více než 50% snížení poměru SCORAD INDEX v kontrastu s výchozí hodnotou
Časové okno: 4 týdny sledování po léčbě
|
4 týdny sledování po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
SCORAD Celkové skóre
Časové okno: 4 týdny sledování po léčbě
|
4 týdny sledování po léčbě
|
|
|
stupně onemocnění
Časové okno: 4 týdny sledování po léčbě
|
4 týdny sledování po léčbě
|
|
|
Ocenění IGA
Časové okno: 4 týdny sledování po léčbě
|
4 týdny sledování po léčbě
|
|
|
každý index SCORAD INDEX
Časové okno: 4 týdny sledování po léčbě
|
TBSA, erytém, edém/papulace, mokvání, exkoriace, suchost, lichenifikace, pruritus, nespavost.
|
4 týdny sledování po léčbě
|
|
celkové IgE v séru
Časové okno: 4 týdny sledování po léčbě
|
4 týdny sledování po léčbě
|
|
|
Ocenění EASI
Časové okno: 4 týdny sledování po léčbě
|
4 týdny sledování po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Taeyoon Kim, Catholic Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. srpna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. srpna 2013
První zveřejněno (Odhad)
23. srpna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. října 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. října 2016
Naposledy ověřeno
1. srpna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KSB-AD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Atopická dermatitida
-
University of HelsinkiTampere University; Tampere University of TechnologyNeznámýIge Responzivita, AtopikFinsko
-
University of Split, School of MedicineNáborKontaktujte dermatitidu | Kontakt Dermatitis DráždivýChorvatsko
-
Air Force Military Medical University, ChinaZatím nenabíráme
-
Copenhagen University Hospital at HerlevUkončenoDiabetes typu 1 | Kontakt Dermatitis DráždivýDánsko
-
Hospices Civils de LyonNáborKontaktujte dermatitidu | Kontakt Dermatitis Dráždivý | Kontaktní dermatitida, alergickáFrancie
-
Organon and CoUkončenoKožní onemocnění, ekzematózní | Dermatitida, atopika | Ekzém, atopik
-
PfizerNáborAtopická dermatitida | Ekzém, atopikSpojené státy, Japonsko
-
Ralexar Therapeutics, Inc.DokončenoAtopická dermatitida | Ekzém, atopikSpojené státy
-
Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co.,...Aktivní, ne náborDermatitida, atopika | Ekzém, atopikČína
-
RDC Clinical Pty LtdDokončenoEkzém, atopikAustrálie
Klinické studie na FURESTEM-AD Inj.
-
Kang Stem Biotech Co., Ltd.NáborAtopická dermatitidaKorejská republika
-
Kang Stem Biotech Co., Ltd.DokončenoAtopická dermatitidaKorejská republika
-
Addpharma Inc.Dokončeno
-
Addpharma Inc.Dokončeno
-
Addpharma Inc.Nábor
-
Addpharma Inc.Dokončeno
-
Addpharma Inc.NáborEsenciální hypertenzeKorejská republika
-
Addpharma Inc.Zatím nenabírámeHypertenze | HyperlipidémieJižní Korea
-
Addpharma Inc.Dokončeno
-
Addpharma Inc.NáborHypertenze, esenciálníKorejská republika