Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost FURESTEM-AD Inj. u pacientů se středně subakutní a chronickou atopickou dermatitidou (AD)

5. října 2016 aktualizováno: Kang Stem Biotech Co., Ltd.

Fáze I/IIa klinického hodnocení k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti FURESTEM-AD Inj. u pacientů se středně subakutní a chronickou atopickou dermatitidou

Účelem klinického hodnocení fáze I je vyhodnotit bezpečnost a účinnost u subjektů s více než středně subakutní a chronickou atopickou dermatitidou po injekci. Účelem klinického hodnocení fáze IIa je také určit klinicky správnou dávkovou kapacitu FURESTEM-AD Inj. hodnocením bezpečnosti a účinnosti na základě SCORAD INDEXU u subjektů s více než středně subakutní a chronickou atopickou dermatitidou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Atopická dermatitida je recidivující a chronický alergický ekzém, který doprovází závažné svědění a xerodermii. Atopická dermatitida má zvláštní rysy, jako je zvýšení acidofilů, vysoký poměr exprese IgE v krvi. V poslední době se odhaduje, že se atopická dermatitida rozvine u 10 až 20 procent světové populace. Neexistuje však žádná odlišná léčba pro úplné uzdravení. Zejména většina diagnóz se provádí, když jsou pacienti mladší než 5 let. Navíc 50 procentům z nich je diagnostikována atopická dermatitida mezi 6. a 24. měsícem. Podle Národního epidemiologického šetření provedeného Korejskou akademií dětských alergií a respiračních nemocí se počet ohnisek atopické dermatitidy za posledních deset let neustále zvyšuje. V souladu s tím se stal hlavním společenským problémem. Je opravdu důležité, aby se o pacienty starali a diagnostikovali je, jakmile zjistí příznaky atopické dermatitidy. Důvodem je, že 50 až 75 procent pacientů s atopickou dermatitidou trpí alergiemi, které způsobují astma a rýmu. Nedávno bylo publikováno, že mezenchymální kmenové buňky mají speciální schopnosti omezovat růst nespecifických lymfocytů a omezovat aktivaci lymfocytů stimulem mitogenu nebo antigenu. Také se uvádí, že omezení lymfocytů mezenchymálními kmenovými buňkami nepotřebuje HLA-matching na rozdíl od případu T-buněk. Bylo zjištěno, že schopnost mezenchymálních kmenových buněk autoimunitní indukce je slabá kvůli nízké expresi antigenu, jako je HLA-DR. Bylo také zjištěno, že mezenchymální kmenové buňky nezpůsobují autoimunitní vedlejší účinek, i když je aplikujeme do těla. Když se tělo nakazí patogeny, vrozená imunitní odpověď funguje jako primární obranný mechanismus. v této době některé receptory reagují jako první, jako je TLR (toll-like receptor) a NLR (nukleotid-vazebná oligomerizační doména), která se nachází v cytoplazmě buňky. Uvádí se, že aktivity TLR, které jsou exprimovány mezenchymálními kmenovými buňkami, hrají důležitou roli v imunomodulační schopnosti mezenchymálních kmenových buněk. Kromě toho, lidské univerzální kmenové buňky derivované z pupečníkové krve (hUCB-USC) projevují TLR a NLR mezenchymálních kmenových buněk současně. když se tyto receptory aktivují, maximalizuje schopnost imunomodulace. Proto mohou být hUCB-USC použity k léčbě neovlivnitelného autoimunitního onemocnění, jako je atopická dermatitida. Dále má obrovskou možnost jako produkty buněčné terapie pro autoimunitní onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Z obou pohlaví, ve věku ≥20 a ≤60 let
  • Subjekty s atopickou dermatitidou, které se shodují s diagnostickými kritérii Hanifin a Rajka
  • subakutní a chronické atopické subjekty, které mají příznaky atopické dermatitidy nepřetržitě alespoň 6 měsíců
  • Subjekty s více než středně závažnou atopickou dermatitidou (skóre SCORAD > 20)
  • Subjekty, které rozumí a dobrovolně podepíší informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které mají systémovou infekci při vstupní návštěvě
  • Subjekty, které měly astma při vstupní návštěvě
  • Léčba perorálními kortikosteroidy, perorálními antibiotiky, celotělovou fotochemoterapií, imunosupresivy během 4 týdnů před základní návštěvou
  • Léčba topickými steroidy, antibiotiky do 2 týdnů před základní návštěvou
  • Subjekty, které již užívaly nebo potřebují užívat lék, který je zakázáno užívat během klinické studie.
  • Těhotné, kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět během této studie. (Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči při screeningu a výchozím stavu)
  • Subjekty, které se aktuálně účastní jiného klinického hodnocení nebo se účastnily jiného klinického hodnocení do 30 dnů
  • Hodnota kreatininu ≥ 2 Horní hranice normálního rozmezí při screeningovém testu
  • Hodnota AST/ALT ≥ 2 Horní hranice normálního rozmezí při screeningovém testu
  • Jakýkoli jiný stav, který zkoušející posoudí, by způsobil, že by pacient nebyl vhodný pro účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba

FURESTEM-AD Inj. 1. 2,5 x 10^7 kmenových buněk po registraci.

FURESTEM-AD Inj. 2. 5,0 x 10^7 kmenových buněk po registraci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
více než 50% snížení poměru SCORAD INDEX v kontrastu s výchozí hodnotou
Časové okno: 4 týdny sledování po léčbě
4 týdny sledování po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SCORAD Celkové skóre
Časové okno: 4 týdny sledování po léčbě
4 týdny sledování po léčbě
stupně onemocnění
Časové okno: 4 týdny sledování po léčbě
4 týdny sledování po léčbě
Ocenění IGA
Časové okno: 4 týdny sledování po léčbě
4 týdny sledování po léčbě
každý index SCORAD INDEX
Časové okno: 4 týdny sledování po léčbě
TBSA, erytém, edém/papulace, mokvání, exkoriace, suchost, lichenifikace, pruritus, nespavost.
4 týdny sledování po léčbě
celkové IgE v séru
Časové okno: 4 týdny sledování po léčbě
4 týdny sledování po léčbě
Ocenění EASI
Časové okno: 4 týdny sledování po léčbě
4 týdny sledování po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Taeyoon Kim, Catholic Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

23. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Klinické studie na FURESTEM-AD Inj.

Předplatit