Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av FURESTEM-AD Inj. hos patienter med måttligt subakut och kronisk atopisk dermatit (AD)

5 oktober 2016 uppdaterad av: Kang Stem Biotech Co., Ltd.

Fas I/IIa klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av FURESTEM-AD Inj. hos patienter med måttligt subakut och kronisk atopisk dermatit

Syftet med den kliniska fas I-prövningen är att utvärdera säkerhet och effekt hos patienter med över Måttligt subakut och kronisk atopisk dermatit efter injektion. Syftet med den kliniska prövningen i fas IIa är också att fastställa kliniskt korrekt doskapacitet av FURESTEM-AD Inj. genom att utvärdera säkerhet och effekt baserat på SCORAD INDEX hos personer med över Måttligt subakut och kronisk atopisk dermatit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Atopisk dermatit är återkommande och kroniskt Allergiskt eksem som åtföljer allvarlig klåda och xerodermi. Atopisk dermatit har speciella egenskaper såsom ökning av acidofil, högt uttrycksförhållande av IgE i blodet. Nyligen beräknas atopisk dermatit utvecklas för 10 till 20 procent av världens befolkning. Det finns dock ingen framstående behandling för att helt återhämta sig. Speciellt ställs de flesta av diagnoserna när patienterna är yngre än 5 år. Dessutom får 50 procent av dem diagnosen atopisk dermatit mellan 6 månader och 24 månader. Enligt den nationella epidemiologiska undersökningen utförd av Korean Academy of Pediatric Allergy and Respiratory Disease, har utbrottskvoten av atopisk dermatit kontinuerligt ökat under det senaste decenniet. Följaktligen har det blivit ett stort socialt bekymmer. Det är verkligen viktigt för patienterna att ta hand om och diagnostisera så snart de upptäcker symtom på atopisk dermatit. Anledningen är att 50 till 75 procent av patienterna med atopisk dermatit lider av allergier som orsakar astma och rinit. Nyligen har det rapporterats att mesenkymala stamceller har speciella förmågor att begränsa tillväxten av ospecifika lymfocyter och att begränsa aktiveringen av lymfocyter genom stimulans av mitogen eller antigen. Det har också rapporterats att begränsningen av lymfocyter av mesenkymala stamceller inte behöver HLA-matchning till skillnad från fallet med T-celler. Det har visat sig att mesenkymala stamcellers förmåga till autoimmun induktion är svag på grund av lågt uttryck av antigen som HLA-DR. Man har också upptäckt att mesenkymala stamceller inte orsakar autoimmuna biverkningar även om vi injicerar dem i kroppen. När kroppen blir infekterad av patogenerna fungerar det medfödda immunsvaret som den primära försvarsmekanismen. vid denna tidpunkt finns det några receptorer som reagerar först, såsom TLR (toll-like receptor) och NLR (nukleotidbindande oligomeriseringsdomän) som finns i en cells cytoplasma. Det rapporteras att aktiviteterna hos TLR som uttrycks av mesenkymala stamceller spelar en viktig roll för immunmodulerande förmåga hos mesenkymala stamceller. Vidare manifesterar humana navelsträngsblod-härledda universella stamceller (hUCB-USCs) TLR och NLR av mesenkymala stamceller samtidigt. när dessa receptorer aktiveras, maximerar det förmågan att immunmodulera. Därför kan hUCB-USCs användas för att bota svårbehandlade autoimmuna sjukdomar som atopisk dermatit. Vidare har det enorma möjligheter som cellterapiprodukter för autoimmun sjukdom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Av båda könen, ≥20 och ≤60 år
  • Atopisk dermatit patienter som sammanfaller med Hanifin och Rajka diagnoskriterier
  • subakuta och kroniska Atopiska patienter som har symtom på atopisk dermatit kontinuerligt i minst 6 månader
  • Försökspersoner med över måttlig atopisk dermatit (SCORAD-poäng > 20)
  • Ämnen som förstår och frivilligt undertecknar ett informerat samtyckesformulär

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som har systemisk infektion vid baslinjebesöket
  • Försökspersoner som har astma vid grundbesöket
  • Behandling med orala kortikosteroider, orala antibiotika, fotokemoterapi för hela kroppen, immunsuppressivt läkemedel inom 4 veckor före baslinjebesöket
  • Behandling med topikala steroider, antibiotika inom 2 veckor före baslinjebesöket
  • Försökspersoner som redan tagit eller behöver ta det läkemedel som är förbjudet att ta under den kliniska studien.
  • Gravida, ammande kvinnor eller kvinnor som planerar att bli gravida under denna studie. (Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest vid screening och baslinje)
  • Försökspersoner som för närvarande deltar i annan klinisk prövning eller deltagit i annan klinisk prövning inom 30 dagar
  • Kreatininvärde ≥ 2 Övre gräns för normalområdet vid screeningtest
  • AST/ALT-värde ≥ 2 Övre gräns för normalområdet vid screeningtest
  • Alla andra tillstånd som utredaren bedömer skulle göra patienten olämplig för studiedeltagande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling

FURESTEM-AD Inj. 1. 2,5 x 10^7 stamceller efter registrering.

FURESTEM-AD Inj. 2. 5,0 x 10^7 stamceller efter registrering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
över 50 % reduktionsförhållande för SCORAD INDEX jämfört med baslinjevärdet
Tidsram: 4 veckors uppföljning efter behandling
4 veckors uppföljning efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SCORAD Totalt resultat
Tidsram: 4 veckors uppföljning efter behandling
4 veckors uppföljning efter behandling
sjukdomsgraden
Tidsram: 4 veckors uppföljning efter behandling
4 veckors uppföljning efter behandling
Värdering av IGA
Tidsram: 4 veckors uppföljning efter behandling
4 veckors uppföljning efter behandling
varje index av SCORAD INDEX
Tidsram: 4 veckors uppföljning efter behandling
TBSA, erytem, ​​ödem/papulering, sipprar, excoriationer, torrhet, lichenifiering, klåda, sömnlöshet.
4 veckors uppföljning efter behandling
serum totalt IgE
Tidsram: 4 veckors uppföljning efter behandling
4 veckors uppföljning efter behandling
Värdering av EASI
Tidsram: 4 veckors uppföljning efter behandling
4 veckors uppföljning efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Taeyoon Kim, Catholic Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2013

Första postat (Uppskatta)

23 augusti 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2016

Senast verifierad

1 augusti 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera