- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01927705
Säkerhet och effekt av FURESTEM-AD Inj. hos patienter med måttligt subakut och kronisk atopisk dermatit (AD)
5 oktober 2016 uppdaterad av: Kang Stem Biotech Co., Ltd.
Fas I/IIa klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av FURESTEM-AD Inj. hos patienter med måttligt subakut och kronisk atopisk dermatit
Syftet med den kliniska fas I-prövningen är att utvärdera säkerhet och effekt hos patienter med över Måttligt subakut och kronisk atopisk dermatit efter injektion.
Syftet med den kliniska prövningen i fas IIa är också att fastställa kliniskt korrekt doskapacitet av FURESTEM-AD Inj. genom att utvärdera säkerhet och effekt baserat på SCORAD INDEX hos personer med över Måttligt subakut och kronisk atopisk dermatit.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Atopisk dermatit är återkommande och kroniskt Allergiskt eksem som åtföljer allvarlig klåda och xerodermi.
Atopisk dermatit har speciella egenskaper såsom ökning av acidofil, högt uttrycksförhållande av IgE i blodet.
Nyligen beräknas atopisk dermatit utvecklas för 10 till 20 procent av världens befolkning.
Det finns dock ingen framstående behandling för att helt återhämta sig.
Speciellt ställs de flesta av diagnoserna när patienterna är yngre än 5 år.
Dessutom får 50 procent av dem diagnosen atopisk dermatit mellan 6 månader och 24 månader.
Enligt den nationella epidemiologiska undersökningen utförd av Korean Academy of Pediatric Allergy and Respiratory Disease, har utbrottskvoten av atopisk dermatit kontinuerligt ökat under det senaste decenniet.
Följaktligen har det blivit ett stort socialt bekymmer.
Det är verkligen viktigt för patienterna att ta hand om och diagnostisera så snart de upptäcker symtom på atopisk dermatit.
Anledningen är att 50 till 75 procent av patienterna med atopisk dermatit lider av allergier som orsakar astma och rinit.
Nyligen har det rapporterats att mesenkymala stamceller har speciella förmågor att begränsa tillväxten av ospecifika lymfocyter och att begränsa aktiveringen av lymfocyter genom stimulans av mitogen eller antigen.
Det har också rapporterats att begränsningen av lymfocyter av mesenkymala stamceller inte behöver HLA-matchning till skillnad från fallet med T-celler.
Det har visat sig att mesenkymala stamcellers förmåga till autoimmun induktion är svag på grund av lågt uttryck av antigen som HLA-DR.
Man har också upptäckt att mesenkymala stamceller inte orsakar autoimmuna biverkningar även om vi injicerar dem i kroppen.
När kroppen blir infekterad av patogenerna fungerar det medfödda immunsvaret som den primära försvarsmekanismen.
vid denna tidpunkt finns det några receptorer som reagerar först, såsom TLR (toll-like receptor) och NLR (nukleotidbindande oligomeriseringsdomän) som finns i en cells cytoplasma.
Det rapporteras att aktiviteterna hos TLR som uttrycks av mesenkymala stamceller spelar en viktig roll för immunmodulerande förmåga hos mesenkymala stamceller.
Vidare manifesterar humana navelsträngsblod-härledda universella stamceller (hUCB-USCs) TLR och NLR av mesenkymala stamceller samtidigt.
när dessa receptorer aktiveras, maximerar det förmågan att immunmodulera.
Därför kan hUCB-USCs användas för att bota svårbehandlade autoimmuna sjukdomar som atopisk dermatit.
Vidare har det enorma möjligheter som cellterapiprodukter för autoimmun sjukdom.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
34
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 137-701
- Catholic Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Av båda könen, ≥20 och ≤60 år
- Atopisk dermatit patienter som sammanfaller med Hanifin och Rajka diagnoskriterier
- subakuta och kroniska Atopiska patienter som har symtom på atopisk dermatit kontinuerligt i minst 6 månader
- Försökspersoner med över måttlig atopisk dermatit (SCORAD-poäng > 20)
- Ämnen som förstår och frivilligt undertecknar ett informerat samtyckesformulär
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som har systemisk infektion vid baslinjebesöket
- Försökspersoner som har astma vid grundbesöket
- Behandling med orala kortikosteroider, orala antibiotika, fotokemoterapi för hela kroppen, immunsuppressivt läkemedel inom 4 veckor före baslinjebesöket
- Behandling med topikala steroider, antibiotika inom 2 veckor före baslinjebesöket
- Försökspersoner som redan tagit eller behöver ta det läkemedel som är förbjudet att ta under den kliniska studien.
- Gravida, ammande kvinnor eller kvinnor som planerar att bli gravida under denna studie. (Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest vid screening och baslinje)
- Försökspersoner som för närvarande deltar i annan klinisk prövning eller deltagit i annan klinisk prövning inom 30 dagar
- Kreatininvärde ≥ 2 Övre gräns för normalområdet vid screeningtest
- AST/ALT-värde ≥ 2 Övre gräns för normalområdet vid screeningtest
- Alla andra tillstånd som utredaren bedömer skulle göra patienten olämplig för studiedeltagande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling
FURESTEM-AD Inj. 1. 2,5 x 10^7 stamceller efter registrering. FURESTEM-AD Inj. 2. 5,0 x 10^7 stamceller efter registrering. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
över 50 % reduktionsförhållande för SCORAD INDEX jämfört med baslinjevärdet
Tidsram: 4 veckors uppföljning efter behandling
|
4 veckors uppföljning efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SCORAD Totalt resultat
Tidsram: 4 veckors uppföljning efter behandling
|
4 veckors uppföljning efter behandling
|
|
|
sjukdomsgraden
Tidsram: 4 veckors uppföljning efter behandling
|
4 veckors uppföljning efter behandling
|
|
|
Värdering av IGA
Tidsram: 4 veckors uppföljning efter behandling
|
4 veckors uppföljning efter behandling
|
|
|
varje index av SCORAD INDEX
Tidsram: 4 veckors uppföljning efter behandling
|
TBSA, erytem, ödem/papulering, sipprar, excoriationer, torrhet, lichenifiering, klåda, sömnlöshet.
|
4 veckors uppföljning efter behandling
|
|
serum totalt IgE
Tidsram: 4 veckors uppföljning efter behandling
|
4 veckors uppföljning efter behandling
|
|
|
Värdering av EASI
Tidsram: 4 veckors uppföljning efter behandling
|
4 veckors uppföljning efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Taeyoon Kim, Catholic Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 augusti 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 augusti 2013
Första postat (Uppskatta)
23 augusti 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 oktober 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 oktober 2016
Senast verifierad
1 augusti 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KSB-AD
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .