- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01927705
Sicurezza ed efficacia di FURESTEM-AD Inj. in pazienti con dermatite atopica moderatamente subacuta e cronica (AD)
5 ottobre 2016 aggiornato da: Kang Stem Biotech Co., Ltd.
Sperimentazione clinica di fase I/IIa per valutare l'efficacia e la sicurezza di FURESTEM-AD Inj. in pazienti con dermatite atopica moderatamente subacuta e cronica
Lo scopo della sperimentazione clinica di fase I è valutare la sicurezza e l'efficacia in soggetti con dermatite atopica moderatamente subacuta e cronica dopo l'iniezione.
Inoltre, lo scopo della sperimentazione clinica di fase IIa è determinare la capacità di dosaggio clinicamente corretta di FURESTEM-AD Inj. valutando la sicurezza e l'efficacia sulla base dell'INDICE SCORAD in soggetti con dermatite atopica moderatamente subacuta e cronica.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La dermatite atopica è un eczema allergico ricorrente e cronico che si accompagna a grave prurito e xeroderma.
La dermatite atopica ha caratteristiche speciali come aumento di acidofili, alto rapporto di espressione di IgE nel sangue.
Recentemente, si stima che la dermatite atopica si sviluppi dal 10 al 20 percento della popolazione mondiale.
Tuttavia, non esiste un trattamento distinto per recuperare completamente.
In particolare, la maggior parte delle diagnosi viene effettuata quando i pazienti hanno meno di 5 anni.
Inoltre, il 50% di loro ottiene la diagnosi di dermatite atopica tra 6 e 24 mesi.
Secondo l'indagine epidemiologica nazionale condotta dall'Accademia coreana di allergia e malattie respiratorie pediatriche, il rapporto di epidemia di dermatite atopica è in continuo aumento nell'ultimo decennio.
Di conseguenza, è diventata una delle principali preoccupazioni sociali.
È molto importante che i pazienti si prendano cura e diagnostichino non appena scoprono i sintomi della dermatite atopica.
Il motivo è che dal 50 al 75 percento dei pazienti con dermatite atopica soffre di allergie che causano asma e rinite.
Recentemente, è stato riportato che le cellule staminali mesenchimali hanno capacità speciali di limitare la crescita dei linfociti non specifici e di limitare l'attivazione dei linfociti mediante lo stimolo del mitogeno o dell'antigene.
È stato anche riferito che il limite dei linfociti da parte delle cellule staminali mesenchimali non necessita di corrispondenza HLA a differenza del caso delle cellule T.
È stato riscontrato che la capacità di induzione autoimmune delle cellule staminali mesenchimali è debole a causa della bassa espressione dell'antigene come HLA-DR.
Si è anche scoperto che le cellule staminali mesenchimali non causano effetti collaterali autoimmuni anche se le iniettiamo nel corpo.
Quando il corpo viene infettato dai patogeni, la risposta immunitaria innata opera come meccanismo di difesa primario.
in questo momento, ci sono alcuni recettori che reagiscono per primi come TLR (recettore toll-like) e NLR (dominio di oligomerizzazione legante i nucleotidi) che si trova nel citoplasma di una cellula.
È stato riferito che le attività del TLR espresso dalle cellule staminali mesenchimali svolgono un ruolo importante sulla capacità immunomodulatoria delle cellule staminali mesenchimali.
Inoltre, le cellule staminali universali derivate dal sangue del cordone ombelicale umano (hUCB-USC) manifestano contemporaneamente TLR e NLR delle cellule staminali mesenchimali.
quando quei recettori diventano attivati, massimizza la capacità di immunomodulazione.
Pertanto, le hUCB-USC possono essere utilizzate per curare malattie autoimmuni intrattabili come la dermatite atopica.
Inoltre, ha enormi possibilità come prodotti di terapia cellulare per le malattie autoimmuni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
34
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 137-701
- Catholic Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Di entrambi i sessi, di età ≥20 e ≤60 anni
- Soggetti con dermatite atopica che coincidono con i criteri diagnostici di Hanifin e Rajka
- Soggetti atopici subacuti e cronici che presentano sintomi di Dermatite Atopica continuativamente da almeno 6 mesi
- Soggetti con dermatite atopica moderata (punteggio SCORAD > 20)
- Soggetti che comprendono e firmano volontariamente un modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Soggetti che hanno un'infezione sistemica alla visita di base
- Soggetti con asma alla visita di base
- Trattamento con corticosteroidi orali, antibiotici orali, fotochemioterapia per tutto il corpo, farmaci immunosoppressori entro 4 settimane prima della visita basale
- Trattamento con steroidi topici, antibiotici entro 2 settimane prima della visita di riferimento
- Soggetti che hanno già assunto o hanno bisogno di assumere il medicinale che è vietato assumere durante lo studio clinico.
- Donne incinte, che allattano o che pianificano una gravidanza durante questo studio. (Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening e al basale)
- Soggetti che attualmente partecipano ad altri studi clinici o hanno partecipato ad altri studi clinici entro 30 giorni
- Valore di creatinina ≥ 2 Limite superiore del range normale al test di screening
- Valore AST/ALT ≥ 2 Limite superiore del range normale al test di screening
- Qualsiasi altra condizione che il ricercatore giudica renderebbe il paziente non idoneo alla partecipazione allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trattamento
FURESTEM-AD Ing. 1. 2,5 x 10^7 cellule staminali dopo la registrazione. FURESTEM-AD Ing. 2. 5,0 x 10^7 cellule staminali dopo la registrazione. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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rapporto di riduzione superiore al 50% dell'INDICE SCORAD rispetto al valore basale
Lasso di tempo: 4 settimane di follow-up dopo il trattamento
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4 settimane di follow-up dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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SCORAD Punteggio totale
Lasso di tempo: 4 settimane di follow-up dopo il trattamento
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4 settimane di follow-up dopo il trattamento
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i gradi di malattia
Lasso di tempo: 4 settimane di follow-up dopo il trattamento
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4 settimane di follow-up dopo il trattamento
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Valutazione dell'IGA
Lasso di tempo: 4 settimane di follow-up dopo il trattamento
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4 settimane di follow-up dopo il trattamento
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ogni indice di SCORAD INDEX
Lasso di tempo: 4 settimane di follow-up dopo il trattamento
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TBSA, eritema, edema/papulazione, stillicidio, escoriazioni, secchezza, lichenificazione, prurito, insonnia.
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4 settimane di follow-up dopo il trattamento
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siero IgE totali
Lasso di tempo: 4 settimane di follow-up dopo il trattamento
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4 settimane di follow-up dopo il trattamento
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Valutazione dell'EASI
Lasso di tempo: 4 settimane di follow-up dopo il trattamento
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4 settimane di follow-up dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Taeyoon Kim, Catholic Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 agosto 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 agosto 2013
Primo Inserito (Stima)
23 agosto 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 ottobre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 ottobre 2016
Ultimo verificato
1 agosto 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KSB-AD
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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