- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01927705
A FURESTEM-AD Inj. biztonságossága és hatékonysága. közepesen szubakut és krónikus atópiás dermatitisben (AD) szenvedő betegeknél
2016. október 5. frissítette: Kang Stem Biotech Co., Ltd.
I/IIa fázisú klinikai vizsgálat a FURESTEM-AD Inj. hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére. Közepesen szubakut és krónikus atópiás dermatitisben szenvedő betegeknél
Az I. fázisú klinikai vizsgálat célja a biztonságosság és a hatékonyság értékelése az injekció beadása után mérsékelten szubakut és krónikus atópiás dermatitiszben szenvedő betegeknél.
A IIa fázisú klinikai vizsgálat célja továbbá a FURESTEM-AD Inj. klinikailag megfelelő dóziskapacitásának meghatározása. a biztonságosság és a hatékonyság értékelésével a SCORAD INDEX alapján mérsékelten szubakut és krónikus atópiás dermatitisben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az atópiás dermatitis egy visszatérő és krónikus allergiás ekcéma, amely súlyos viszketéssel és xerodermával jár.
Az atópiás dermatitisznek olyan sajátosságai vannak, mint az acidofilek számának növekedése, az IgE magas expressziós aránya a vérben.
A közelmúltban a becslések szerint a világ lakosságának 10-20 százalékánál alakul ki atópiás dermatitis.
A teljes gyógyuláshoz azonban nincs megkülönböztetett kezelés.
Különösen a legtöbb diagnózist akkor állítják fel, amikor a betegek 5 évesnél fiatalabbak.
Ráadásul 50 százalékuknál 6 hónap és 24 hónap között diagnosztizálják az atópiás dermatitist.
A Koreai Gyermekallergiák és Légúti Betegségek Akadémia által végzett nemzeti epidemiológiai vizsgálat szerint az atópiás dermatitisz kitörési aránya az elmúlt évtizedben folyamatosan nőtt.
Ennek megfelelően jelentős társadalmi gondtá vált.
Nagyon fontos, hogy a betegek azonnal gondoskodjanak és diagnosztizálják az atópiás dermatitisz tüneteit.
Ennek az az oka, hogy az atópiás dermatitiszben szenvedő betegek 50-75 százaléka asztmát és rhinitist okozó allergiában szenved.
A közelmúltban arról számoltak be, hogy a mezenchimális őssejtek különleges képességekkel rendelkeznek, hogy korlátozzák a limfociták nem specifikus növekedését, és korlátozzák a limfociták aktiválását mitogén vagy antigén ingere által.
Azt is közölték, hogy a limfociták mezenchimális őssejtek általi korlátozása nem igényel HLA-illesztést, ellentétben a T-sejtekkel.
Azt találták, hogy a mezenchimális őssejtek autoimmun indukciós képessége gyenge az antigén, például a HLA-DR alacsony expressziója miatt.
Azt is felfedezték, hogy a mezenchimális őssejtek még akkor sem okoznak autoimmun mellékhatásokat, ha beadjuk őket a szervezetbe.
Amikor a szervezetet megfertőzik a kórokozók, a veleszületett immunválasz működik az elsődleges védekezési mechanizmusként.
ebben az időben néhány receptor reagál először, mint például a TLR (toll-like receptor) és az NLR (nukleotid-kötő oligomerizációs domén), amely a sejt citoplazmájában található.
Beszámoltak arról, hogy a mezenchimális őssejtek által expresszált TLR aktivitása fontos szerepet játszik a mezenchimális őssejtek immunmoduláló képességében.
Ezenkívül a humán köldökzsinórvérből származó univerzális őssejtek (hUCB-USC) egyszerre mutatják meg a mezenchimális őssejtek TLR-jét és NLR-jét.
amikor ezek a receptorok aktiválódnak, az maximalizálja az immunmoduláló képességet.
Ezért a hUCB-USC-k felhasználhatók olyan nehezen kezelhető autoimmun betegségek gyógyítására, mint az atópiás dermatitis.
Ezen túlmenően, óriási lehetőségekkel rendelkezik autoimmun betegségek sejtterápiás termékeként.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
34
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 137-701
- Catholic Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármelyik nemű, ≥20 és ≤60 éves
- Atópiás dermatitisz alanyok, akik egybeesnek a Hanifin és Rajka diagnózis kritériumaival
- szubakut és krónikus atópiás alanyok, akiknél legalább 6 hónapig folyamatosan atópiás dermatitisz tünetei vannak
- Mérsékelt atópiás dermatitiszben szenvedő alanyok (SCORAD pontszám > 20)
- Azok az alanyok, akik megértik és önként aláírják a beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akiknek szisztémás fertőzése van a kiindulási vizit alkalmával
- Azok az alanyok, akik a kiindulási vizit alkalmával asztmás betegek
- Orális kortikoszteroid kezelés, orális antibiotikum, teljes test fotokemoterápia, immunszuppresszív gyógyszeres kezelés a kiindulási vizit előtt 4 héten belül
- Helyi szteroidokkal, antibiotikumokkal végzett kezelés a kiindulási vizit előtt 2 héten belül
- Azok az alanyok, akik már szedték vagy szedniük kell azt a gyógyszert, amelynek szedése tilos a klinikai vizsgálat során.
- Terhes, szoptató nők vagy nők, akik terhességet terveznek a vizsgálat során. (A gyermekvállalási potenciállal rendelkező nőknek negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor és a kiinduláskor)
- Azok az alanyok, akik jelenleg más klinikai vizsgálatban vagy 30 napon belül más klinikai vizsgálatban vettek részt
- Kreatinin érték ≥ 2 A normál tartomány felső határa a szűrővizsgálatnál
- AST/ALT érték ≥ 2 A normál tartomány felső határa a szűrővizsgálatnál
- Bármilyen egyéb olyan körülmény, amelyet a vizsgáló megítél, alkalmatlanná tenné a pácienst a vizsgálatban való részvételre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Kezelés
FURESTEM-AD Inj. 1. 2,5 x 10^7 őssejt regisztráció után. FURESTEM-AD Inj. 2. 5,0 x 10^7 őssejt a regisztráció után. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
a SCORAD INDEX több mint 50%-os csökkentési aránya, szemben az alapértékkel
Időkeret: 4 hét utánkövetés a kezelés után
|
4 hét utánkövetés a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
SCORAD összpontszám
Időkeret: 4 hét utánkövetés a kezelés után
|
4 hét utánkövetés a kezelés után
|
|
a betegség fokai
Időkeret: 4 hét utánkövetés a kezelés után
|
4 hét utánkövetés a kezelés után
|
|
Az IGA értékelése
Időkeret: 4 hét utánkövetés a kezelés után
|
4 hét utánkövetés a kezelés után
|
|
a SCORAD INDEX minden egyes indexe
Időkeret: 4 hét utánkövetés a kezelés után
|
TBSA, erythema, ödéma/papuláció, szivárgás, excoriations, szárazság, lichenifikáció, viszketés, álmatlanság.
|
4 hét utánkövetés a kezelés után
|
szérum Összes IgE
Időkeret: 4 hét utánkövetés a kezelés után
|
4 hét utánkövetés a kezelés után
|
|
Az EASI értékelése
Időkeret: 4 hét utánkövetés a kezelés után
|
4 hét utánkövetés a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Taeyoon Kim, Catholic Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. augusztus 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 22.
Első közzététel (Becslés)
2013. augusztus 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. október 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. október 5.
Utolsó ellenőrzés
2015. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KSB-AD
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Atópiás dermatitisz
-
Hospices Civils de LyonToborzásKontakt dermatitis | Kontakt dermatitisz Irritatív | Kontakt dermatitis, allergiásFranciaország
-
University of Split, School of MedicineToborzásKontakt dermatitisHorvátország
-
Steven BakerBefejezveKontakt dermatitis kézEgyesült Államok
-
University Ghent3MMegszűntNyomásfekély | Pelenkakiütés | Inkontinenciával összefüggő dermatitis | Inkontinencia okozta irritáló kontakt dermatitisBelgium
-
Primus PharmaceuticalsMegszűntIrritatív kontakt dermatitiszEgyesült Államok
-
HealthPartners InstituteBefejezveIrritatív kontakt dermatitiszEgyesült Államok
-
University of Split, School of MedicineBefejezveIrritatív kontakt dermatitiszHorvátország
-
Herlev and Gentofte HospitalKarolinska InstitutetBefejezve
-
Andreas Syggros Hospital of Venereal and Dermatological...ToborzásAllergiás kontakt dermatitisGörögország
-
Herlev and Gentofte HospitalMég nincs toborzásAllergiás kontakt dermatitis
Klinikai vizsgálatok a FURESTEM-AD Inj.
-
Kang Stem Biotech Co., Ltd.ToborzásAtópiás dermatitiszKoreai Köztársaság
-
Kang Stem Biotech Co., Ltd.BefejezveAtópiás dermatitiszKoreai Köztársaság
-
Addpharma Inc.BefejezveMagas vérnyomásKoreai Köztársaság
-
Addpharma Inc.ToborzásHipertónia, esszenciálisKoreai Köztársaság
-
Addpharma Inc.Még nincs toborzásHipertónia, esszenciális
-
Addpharma Inc.BefejezveAndrogenetikus alopeciaKoreai Köztársaság
-
Addpharma Inc.BefejezveHipertónia, esszenciálisKoreai Köztársaság
-
Addpharma Inc.Még nincs toborzásHipertónia, esszenciálisKoreai Köztársaság
-
Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.BefejezveOsteoarthritis hüvelykujjKoreai Köztársaság
-
Addpharma Inc.BefejezveHiperlipidémiákKoreai Köztársaság