- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01927705
Sicherheit und Wirksamkeit von FURESTEM-AD Inj. bei Patienten mit mäßig subakuter und chronischer atopischer Dermatitis (AD)
5. Oktober 2016 aktualisiert von: Kang Stem Biotech Co., Ltd.
Klinische Studie der Phase I/IIa zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von FURESTEM-AD Inj. bei Patienten mit mäßig subakuter und chronischer atopischer Dermatitis
Der Zweck der klinischen Phase-I-Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit übermäßig subakuter und chronischer atopischer Dermatitis nach der Injektion zu bewerten.
Der Zweck der klinischen Phase-IIa-Studie besteht außerdem darin, die klinisch richtige Dosiskapazität von FURESTEM-AD Inj zu bestimmen. durch Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit basierend auf dem SCORAD INDEX bei Patienten mit übermäßig subakuter und chronischer atopischer Dermatitis.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Atopische Dermatitis ist ein wiederkehrendes und chronisches allergisches Ekzem, das mit starkem Juckreiz und Xerodermie einhergeht.
Atopische Dermatitis weist Besonderheiten wie einen Anstieg der Acidophilie und ein hohes Expressionsverhältnis von IgE im Blut auf.
Es wird geschätzt, dass sich in jüngster Zeit bei 10 bis 20 Prozent der Weltbevölkerung atopische Dermatitis entwickelt.
Es gibt jedoch keine eindeutige Behandlung zur vollständigen Genesung.
Insbesondere werden die meisten Diagnosen gestellt, wenn die Patienten jünger als 5 Jahre sind.
Darüber hinaus erhalten 50 Prozent von ihnen zwischen dem 6. und 24. Monat die Diagnose Neurodermitis.
Laut der nationalen epidemiologischen Untersuchung der Koreanischen Akademie für pädiatrische Allergien und Atemwegserkrankungen ist die Ausbruchsrate atopischer Dermatitis im letzten Jahrzehnt kontinuierlich gestiegen.
Dementsprechend ist es zu einem großen gesellschaftlichen Anliegen geworden.
Für die Patienten ist es wirklich wichtig, sich um sie zu kümmern und eine Diagnose zu stellen, sobald sie Symptome einer atopischen Dermatitis feststellen.
Der Grund dafür ist, dass 50 bis 75 Prozent der Neurodermitis-Patienten an Allergien leiden, die Asthma und Rhinitis verursachen.
Kürzlich wurde berichtet, dass mesenchymale Stammzellen über besondere Fähigkeiten verfügen, das Wachstum unspezifischer Lymphozyten einzuschränken und die Aktivierung von Lymphozyten durch den Reiz von Mitogenen oder Antigenen einzuschränken.
Es wird auch berichtet, dass die Beschränkung von Lymphozyten durch mesenchymale Stammzellen im Gegensatz zu T-Zellen keinen HLA-Matching erfordert.
Es wurde festgestellt, dass die Fähigkeit mesenchymaler Stammzellen zur Autoimmuninduktion aufgrund der geringen Expression von Antigenen wie HLA-DR schwach ist.
Es wurde auch entdeckt, dass mesenchymale Stammzellen keine Autoimmunnebenwirkung verursachen, selbst wenn wir sie in den Körper injizieren.
Wenn der Körper mit den Krankheitserregern infiziert wird, fungiert die angeborene Immunantwort als primärer Abwehrmechanismus.
Zu diesem Zeitpunkt reagieren einige Rezeptoren zuerst, wie z. B. TLR (Toll-like-Rezeptor) und NLR (Nukleotid-bindende Oligomerisierungsdomäne), die sich im Zytoplasma einer Zelle befinden.
Es wird berichtet, dass die Aktivitäten von TLR, das von mesenchymalen Stammzellen exprimiert wird, eine wichtige Rolle für die immunmodulatorische Fähigkeit mesenchymaler Stammzellen spielen.
Darüber hinaus weisen aus menschlichem Nabelschnurblut gewonnene universelle Stammzellen (hUCB-USCs) gleichzeitig TLR und NLR von mesenchymalen Stammzellen auf.
Wenn diese Rezeptoren aktiviert werden, maximiert dies die immunmodulatorische Fähigkeit.
Daher können hUCB-USCs zur Heilung hartnäckiger Autoimmunerkrankungen wie atopischer Dermatitis eingesetzt werden.
Darüber hinaus besteht großes Potenzial als Zelltherapieprodukt für Autoimmunerkrankungen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
34
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 137-701
- Catholic Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Beiderlei Geschlechts im Alter von ≥20 und ≤60 Jahren
- Patienten mit atopischer Dermatitis, die mit den Diagnosekriterien von Hanifin und Rajka übereinstimmen
- Subakute und chronische atopische Patienten, die mindestens 6 Monate lang kontinuierlich Symptome einer atopischen Dermatitis haben
- Personen mit übermäßiger atopischer Dermatitis (SCORAD-Score > 20)
- Probanden, die eine Einverständniserklärung verstehen und freiwillig unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die beim Basisbesuch eine systemische Infektion hatten
- Probanden, die beim Basisbesuch Asthma hatten
- Behandlung mit oralen Kortikosteroiden, oralen Antibiotika, Ganzkörper-Photochemotherapie, Immunsuppressiva innerhalb von 4 Wochen vor dem Basisbesuch
- Behandlung mit topischen Steroiden und Antibiotika innerhalb von 2 Wochen vor dem Basisbesuch
- Probanden, die bereits das Arzneimittel eingenommen haben oder einnehmen müssen, dessen Einnahme während der klinischen Studie verboten ist.
- Schwangere, stillende Frauen oder Frauen, die während dieser Studie schwanger werden möchten. (Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening und bei Studienbeginn einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.)
- Probanden, die derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen oder innerhalb von 30 Tagen an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben
- Kreatininwert ≥ 2 Obergrenze des Normalbereichs beim Screening-Test
- AST/ALT-Wert ≥ 2 Obergrenze des Normalbereichs beim Screening-Test
- Jeder andere Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten für eine Studienteilnahme ungeeignet machen würde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Behandlung
FURESTEM-AD Inj. 1. 2,5 x 10^7 Stammzellen nach der Registrierung. FURESTEM-AD Inj. 2. 5,0 x 10^7 Stammzellen nach der Registrierung. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Reduktionsverhältnis des SCORAD INDEX um über 50 % im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Wochen Nachbeobachtung nach der Behandlung
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4 Wochen Nachbeobachtung nach der Behandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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SCORAD-Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: 4 Wochen Nachbeobachtung nach der Behandlung
|
4 Wochen Nachbeobachtung nach der Behandlung
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die Krankheitsgrade
Zeitfenster: 4 Wochen Nachbeobachtung nach der Behandlung
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4 Wochen Nachbeobachtung nach der Behandlung
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Bewertung von IGA
Zeitfenster: 4 Wochen Nachbeobachtung nach der Behandlung
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4 Wochen Nachbeobachtung nach der Behandlung
|
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Jeder Index von SCORAD INDEX
Zeitfenster: 4 Wochen Nachbeobachtung nach der Behandlung
|
TBSA, Erythem, Ödem/Papulation, Nässen, Exkoriationen, Trockenheit, Lichenifikation, Pruritus, Schlaflosigkeit.
|
4 Wochen Nachbeobachtung nach der Behandlung
|
|
Gesamt-IgE im Serum
Zeitfenster: 4 Wochen Nachbeobachtung nach der Behandlung
|
4 Wochen Nachbeobachtung nach der Behandlung
|
|
|
Bewertung von EASI
Zeitfenster: 4 Wochen Nachbeobachtung nach der Behandlung
|
4 Wochen Nachbeobachtung nach der Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Taeyoon Kim, Catholic Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. August 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. August 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. August 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. Oktober 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Oktober 2016
Zuletzt verifiziert
1. August 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KSB-AD
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