Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van FURESTEM-AD Inj. bij patiënten met matig subacute en chronische atopische dermatitis (AD)

5 oktober 2016 bijgewerkt door: Kang Stem Biotech Co., Ltd.

Fase I/IIa klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van FURESTEM-AD Inj. bij patiënten met matig subacute en chronische atopische dermatitis

Het doel van de klinische fase I-studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid bij proefpersonen met meer dan matig subacute en chronische atopische dermatitis na injectie. Het doel van fase IIa klinische studie is ook om de klinisch juiste dosiscapaciteit van FURESTEM-AD Inj te bepalen. door de veiligheid en werkzaamheid te evalueren op basis van SCORAD INDEX bij proefpersonen met meer dan matig subacute en chronische atopische dermatitis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Atopische dermatitis is een terugkerend en chronisch allergisch eczeem dat gepaard gaat met ernstige jeuk en xerodermie. Atopische dermatitis heeft speciale kenmerken zoals een toename van acidofielen, een hoge expressieratio van IgE in het bloed. Naar schatting ontwikkelt zich recent atopische dermatitis bij 10 tot 20 procent van de wereldbevolking. Er is echter geen onderscheidende behandeling om volledig te herstellen. Vooral de meeste diagnoses worden gesteld wanneer de patiënten jonger zijn dan 5 jaar. Bovendien krijgt 50 procent van hen de diagnose atopische dermatitis tussen 6 en 24 maanden. Volgens het nationale epidemiologische onderzoek, uitgevoerd door de Koreaanse Academie voor pediatrische allergie en luchtwegaandoeningen, neemt het aantal uitbraken van atopische dermatitis de afgelopen tien jaar voortdurend toe. Dienovereenkomstig is het een belangrijk maatschappelijk probleem geworden. Het is echt belangrijk voor de patiënten om te zorgen en een diagnose te stellen zodra ze symptomen van atopische dermatitis ontdekken. De reden is dat 50 tot 75 procent van de patiënten met atopische dermatitis lijdt aan allergieën die astma en rhinitis veroorzaken. Onlangs is gemeld dat mesenchymale stamcellen speciale vermogens hebben om de groei van niet-specifieke lymfocyten te beperken en om de activering van lymfocyten door de stimulus van mitogeen of antigeen te beperken. Er is ook gemeld dat de beperking van lymfocyten door mesenchymale stamcellen geen HLA-matching nodig heeft, in tegenstelling tot het geval van T-cellen. Het is gebleken dat het vermogen van mesenchymale stamcellen tot auto-immuuninductie zwak is vanwege de lage expressie van antigeen zoals HLA-DR. Er is ook ontdekt dat mesenchymale stamcellen geen auto-immuunbijwerking veroorzaken, ook al injecteren we ze in het lichaam. Wanneer het lichaam wordt geïnfecteerd door de ziekteverwekkers, werkt de aangeboren immuunrespons als het primaire verdedigingsmechanisme. op dit moment zijn er enkele receptoren die als eerste reageren, zoals TLR (toll-like receptor) en NLR (nucleotide-bindend oligomerisatiedomein) dat zich in het cytoplasma van een cel bevindt. Er is gemeld dat de activiteiten van TLR, die tot expressie worden gebracht door mesenchymale stamcellen, een belangrijke rol spelen bij het immunomodulerende vermogen van mesenchymale stamcellen. Bovendien manifesteren menselijke navelstrengbloed-afgeleide universele stamcellen (hUCB-USC's) tegelijkertijd TLR en NLR van mesenchymale stamcellen. wanneer die receptoren worden geactiveerd, maximaliseert het het vermogen van immunomodulerend. Daarom kunnen hUCB-USC's worden gebruikt om hardnekkige auto-immuunziekten zoals atopische dermatitis te genezen. Verder heeft het een enorme mogelijkheid als celtherapieproducten voor auto-immuunziekten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Van beide geslachten, in de leeftijd ≥20 en ≤60 jaar
  • Personen met atopische dermatitis die samenvallen met de diagnosecriteria van Hanifin en Rajka
  • subacute en chronische atopische personen die symptomen van atopische dermatitis hebben gedurende ten minste 6 maanden
  • Proefpersonen met meer dan matige atopische dermatitis (SCORAD-score> 20)
  • Proefpersonen die een geïnformeerd toestemmingsformulier begrijpen en vrijwillig ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die een systemische infectie hebben bij het basisbezoek
  • Proefpersonen die astma hebben bij het basisbezoek
  • Behandeling met orale corticosteroïden, orale antibiotica, fotochemotherapie voor het hele lichaam, immunosuppressiva binnen 4 weken vóór het basisbezoek
  • Behandeling met lokale steroïden, antibiotica binnen 2 weken vóór het basisbezoek
  • Proefpersonen die het geneesmiddel dat tijdens de klinische studie niet mag worden ingenomen, al hebben ingenomen of moeten gebruiken.
  • Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden tijdens dit onderzoek. (Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben bij screening en baseline)
  • Proefpersonen die momenteel deelnemen aan een andere klinische studie of binnen 30 dagen hebben deelgenomen aan een andere klinische studie
  • Creatininewaarde ≥ 2 Bovengrens van het normale bereik bij screeningstest
  • ASAT/ALAT-waarde ≥ 2 Bovengrens van het normale bereik bij screeningstest
  • Elke andere aandoening waarvan de onderzoeker oordeelt dat de patiënt ongeschikt zou zijn voor deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling

FURESTEM-AD Inj. 1. 2,5 x 10^7 stamcellen na registratie.

FURESTEM-AD Inj. 2. 5,0 x 10^7 stamcellen na registratie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
meer dan 50% reductieratio van SCORAD INDEX in tegenstelling tot de basiswaarde
Tijdsspanne: 4 weken follow-up na de behandeling
4 weken follow-up na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SCORAD Totaalscore
Tijdsspanne: 4 weken follow-up na de behandeling
4 weken follow-up na de behandeling
de graden van ziekte
Tijdsspanne: 4 weken follow-up na de behandeling
4 weken follow-up na de behandeling
Waardering van IGA
Tijdsspanne: 4 weken follow-up na de behandeling
4 weken follow-up na de behandeling
elke index van SCORAD INDEX
Tijdsspanne: 4 weken follow-up na de behandeling
TBSA, erytheem, oedeem/papulatie, sijpelen, ontvellingen, droogheid, lichenificatie, pruritus, slapeloosheid.
4 weken follow-up na de behandeling
serum Totaal IgE
Tijdsspanne: 4 weken follow-up na de behandeling
4 weken follow-up na de behandeling
Waardering van EASI
Tijdsspanne: 4 weken follow-up na de behandeling
4 weken follow-up na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Taeyoon Kim, Catholic Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

23 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren