- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01927705
Bezpieczeństwo i skuteczność preparatu FURESTEM-AD Inj. u pacjentów z umiarkowanie podostrym i przewlekłym atopowym zapaleniem skóry (AZS)
5 października 2016 zaktualizowane przez: Kang Stem Biotech Co., Ltd.
Badanie kliniczne fazy I/IIa oceniające skuteczność i bezpieczeństwo preparatu FURESTEM-AD Inj. u pacjentów z umiarkowanie podostrym i przewlekłym atopowym zapaleniem skóry
Celem badania klinicznego I fazy jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów z podostrym i przewlekłym AZS po iniekcji.
Ponadto celem badania klinicznego fazy IIa jest określenie klinicznie prawidłowej zdolności dawkowania preparatu FURESTEM-AD Inj. poprzez ocenę bezpieczeństwa i skuteczności w oparciu o SCORAD INDEX u pacjentów z podostrym i przewlekłym atopowym zapaleniem skóry w stopniu umiarkowanym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Atopowe zapalenie skóry to nawracający i przewlekły wyprysk alergiczny, który towarzyszy silnemu świądowi i kserodermie.
Atopowe zapalenie skóry ma szczególne cechy, takie jak wzrost kwasochłonności, wysoki współczynnik ekspresji IgE we krwi.
Szacuje się, że ostatnio atopowe zapalenie skóry rozwija się u 10 do 20 procent populacji na świecie.
Jednak nie ma wyróżniającego się leczenia, aby całkowicie wyzdrowieć.
Szczególnie większość diagnoz stawia się, gdy pacjenci mają mniej niż 5 lat.
Co więcej, u 50 procent z nich zdiagnozowano atopowe zapalenie skóry między 6 a 24 miesiącem życia.
Według krajowego dochodzenia epidemiologicznego przeprowadzonego przez Koreańską Akademię Alergii Dziecięcej i Chorób Układu Oddechowego, wskaźnik zachorowań na atopowe zapalenie skóry stale wzrasta od ostatniej dekady.
W związku z tym stało się to poważnym problemem społecznym.
Bardzo ważne jest, aby pacjenci otoczyli opieką i postawili diagnozę, gdy tylko zauważą objawy atopowego zapalenia skóry.
Powodem jest to, że 50 do 75 procent pacjentów z atopowym zapaleniem skóry cierpi na alergie, które powodują astmę i nieżyt nosa.
Ostatnio doniesiono, że mezenchymalne komórki macierzyste mają specjalne zdolności do ograniczania wzrostu limfocytów niespecyficznych i do ograniczania aktywacji limfocytów przez bodziec mitogenu lub antygenu.
Doniesiono również, że ograniczenie limfocytów przez mezenchymalne komórki macierzyste nie wymaga dopasowania HLA, w przeciwieństwie do komórek T.
Stwierdzono, że zdolność mezenchymalnych komórek macierzystych do indukcji autoimmunizacji jest słaba z powodu niskiej ekspresji antygenu, takiego jak HLA-DR.
Odkryto również, że mezenchymalne komórki macierzyste nie powodują autoimmunologicznych skutków ubocznych, mimo że wstrzykujemy je do organizmu.
Kiedy organizm zostaje zainfekowany przez patogeny, wrodzona odpowiedź immunologiczna działa jako podstawowy mechanizm obronny.
w tym czasie niektóre receptory reagują jako pierwsze, takie jak TLR (receptor podobny do toll) i NLR (domena oligomeryzacji wiążąca nukleotydy), które znajdują się w cytoplazmie komórki.
Doniesiono, że aktywność TLR, która jest wyrażana przez mezenchymalne komórki macierzyste, odgrywa ważną rolę w zdolności immunomodulacyjnej mezenchymalnych komórek macierzystych.
Ponadto uniwersalne komórki macierzyste pochodzące z ludzkiej krwi pępowinowej (hUCB-USC) wykazują jednocześnie TLR i NLR mezenchymalnych komórek macierzystych.
kiedy te receptory stają się aktywowane, maksymalizuje to zdolność immunomodulacyjną.
Dlatego hUCB-USC można wykorzystać do leczenia trudnych do leczenia chorób autoimmunologicznych, takich jak atopowe zapalenie skóry.
Ponadto ma ogromne możliwości jako produkty terapii komórkowej w przypadku chorób autoimmunologicznych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
34
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 137-701
- Catholic Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obie płci, w wieku ≥20 i ≤60 lat
- Pacjenci z atopowym zapaleniem skóry, którzy są zbieżni z kryteriami rozpoznania Hanifina i Rajki
- podostre i przewlekłe osoby z atopowym zapaleniem skóry, u których objawy atopowego zapalenia skóry występują nieprzerwanie przez co najmniej 6 miesięcy
- Pacjenci z atopowym zapaleniem skóry w stopniu umiarkowanym (wynik w skali SCORAD > 20)
- Osoby, które rozumieją i dobrowolnie podpisują formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z zakażeniem ogólnoustrojowym podczas wizyty wyjściowej
- Pacjenci z astmą podczas wizyty wyjściowej
- Leczenie kortykosteroidami doustnymi, antybiotykami doustnymi, fotochemioterapią ogólnoustrojową, lekiem immunosupresyjnym w ciągu 4 tyg. przed wizytą wyjściową
- Leczenie miejscowymi steroidami, antybiotykami w ciągu 2 tygodni przed wizytą wyjściową
- Osoby, które już przyjmowały lub muszą przyjmować lek, którego przyjmowanie jest zabronione podczas badania klinicznego.
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub kobiety planujące zajść w ciążę podczas tego badania. (Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego i na linii podstawowej)
- Uczestnicy, którzy obecnie uczestniczą w innym badaniu klinicznym lub uczestniczyli w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni
- Wartość kreatyniny ≥ 2 Górna granica normy w teście przesiewowym
- Wartość AST/ALT ≥ 2 Górna granica normy w teście przesiewowym
- Każdy inny stan, który zdaniem badacza mógłby spowodować, że pacjent nie nadawałby się do udziału w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Leczenie
FURESTEM-AD Inj. 1. 2,5 x 10^7 komórek macierzystych po rejestracji. FURESTEM-AD Inj. 2. 5,0 x 10^7 komórek macierzystych po rejestracji. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
ponad 50% wskaźnik redukcji SCORAD INDEX w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 4 tygodnie obserwacji po leczeniu
|
4 tygodnie obserwacji po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
SCORAD Całkowity wynik
Ramy czasowe: 4 tygodnie obserwacji po leczeniu
|
4 tygodnie obserwacji po leczeniu
|
|
stopnie choroby
Ramy czasowe: 4 tygodnie obserwacji po leczeniu
|
4 tygodnie obserwacji po leczeniu
|
|
Wycena IGA
Ramy czasowe: 4 tygodnie obserwacji po leczeniu
|
4 tygodnie obserwacji po leczeniu
|
|
każdy indeks SCORAD INDEX
Ramy czasowe: 4 tygodnie obserwacji po leczeniu
|
TBSA, rumień, obrzęk/grudki, sączenie, otarcia, suchość, lichenifikacja, świąd, bezsenność.
|
4 tygodnie obserwacji po leczeniu
|
IgE całkowite w surowicy
Ramy czasowe: 4 tygodnie obserwacji po leczeniu
|
4 tygodnie obserwacji po leczeniu
|
|
Wycena EASI
Ramy czasowe: 4 tygodnie obserwacji po leczeniu
|
4 tygodnie obserwacji po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Taeyoon Kim, Catholic Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 sierpnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 sierpnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 sierpnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 października 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 października 2016
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KSB-AD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Atopowe zapalenie skóry
-
Henry Ford Health SystemNieznanyTrądzik Keloidalis Nuchae | Laser NdYag | AKN | Trądzik keloidowy | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Zapalenie mieszków włosowych Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Trądzik keloidowy | Keloidowe zapalenie mieszków włosowych | Lichen Keloidalis Nuchae | Zapalenie mieszków włosowych Nuchae Scleroticans | Sycosis...Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na FURESTEM-AD Inj.
-
Kang Stem Biotech Co., Ltd.RekrutacyjnyAtopowe zapalenie skóryRepublika Korei
-
Kang Stem Biotech Co., Ltd.ZakończonyAtopowe zapalenie skóryRepublika Korei
-
Kang Stem Biotech Co., Ltd.Nieznany
-
Kang Stem Biotech Co., Ltd.Nieznany
-
Kang Stem Biotech Co., Ltd.NieznanyChoroba CrohnaRepublika Korei
-
Kang Stem Biotech Co., Ltd.NieznanyReumatyzmRepublika Korei
-
Kang Stem Biotech Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacjaChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
-
Kang Stem Biotech Co., Ltd.Zakończony
-
Gangnam Severance HospitalDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.ZakończonyRecesywne dystroficzne pęcherzowe oddzielanie się naskórkaRepublika Korei
-
Kang Stem Biotech Co., Ltd.Zakończony