Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność preparatu FURESTEM-AD Inj. u pacjentów z umiarkowanie podostrym i przewlekłym atopowym zapaleniem skóry (AZS)

5 października 2016 zaktualizowane przez: Kang Stem Biotech Co., Ltd.

Badanie kliniczne fazy I/IIa oceniające skuteczność i bezpieczeństwo preparatu FURESTEM-AD Inj. u pacjentów z umiarkowanie podostrym i przewlekłym atopowym zapaleniem skóry

Celem badania klinicznego I fazy jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów z podostrym i przewlekłym AZS po iniekcji. Ponadto celem badania klinicznego fazy IIa jest określenie klinicznie prawidłowej zdolności dawkowania preparatu FURESTEM-AD Inj. poprzez ocenę bezpieczeństwa i skuteczności w oparciu o SCORAD INDEX u pacjentów z podostrym i przewlekłym atopowym zapaleniem skóry w stopniu umiarkowanym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Atopowe zapalenie skóry to nawracający i przewlekły wyprysk alergiczny, który towarzyszy silnemu świądowi i kserodermie. Atopowe zapalenie skóry ma szczególne cechy, takie jak wzrost kwasochłonności, wysoki współczynnik ekspresji IgE we krwi. Szacuje się, że ostatnio atopowe zapalenie skóry rozwija się u 10 do 20 procent populacji na świecie. Jednak nie ma wyróżniającego się leczenia, aby całkowicie wyzdrowieć. Szczególnie większość diagnoz stawia się, gdy pacjenci mają mniej niż 5 lat. Co więcej, u 50 procent z nich zdiagnozowano atopowe zapalenie skóry między 6 a 24 miesiącem życia. Według krajowego dochodzenia epidemiologicznego przeprowadzonego przez Koreańską Akademię Alergii Dziecięcej i Chorób Układu Oddechowego, wskaźnik zachorowań na atopowe zapalenie skóry stale wzrasta od ostatniej dekady. W związku z tym stało się to poważnym problemem społecznym. Bardzo ważne jest, aby pacjenci otoczyli opieką i postawili diagnozę, gdy tylko zauważą objawy atopowego zapalenia skóry. Powodem jest to, że 50 do 75 procent pacjentów z atopowym zapaleniem skóry cierpi na alergie, które powodują astmę i nieżyt nosa. Ostatnio doniesiono, że mezenchymalne komórki macierzyste mają specjalne zdolności do ograniczania wzrostu limfocytów niespecyficznych i do ograniczania aktywacji limfocytów przez bodziec mitogenu lub antygenu. Doniesiono również, że ograniczenie limfocytów przez mezenchymalne komórki macierzyste nie wymaga dopasowania HLA, w przeciwieństwie do komórek T. Stwierdzono, że zdolność mezenchymalnych komórek macierzystych do indukcji autoimmunizacji jest słaba z powodu niskiej ekspresji antygenu, takiego jak HLA-DR. Odkryto również, że mezenchymalne komórki macierzyste nie powodują autoimmunologicznych skutków ubocznych, mimo że wstrzykujemy je do organizmu. Kiedy organizm zostaje zainfekowany przez patogeny, wrodzona odpowiedź immunologiczna działa jako podstawowy mechanizm obronny. w tym czasie niektóre receptory reagują jako pierwsze, takie jak TLR (receptor podobny do toll) i NLR (domena oligomeryzacji wiążąca nukleotydy), które znajdują się w cytoplazmie komórki. Doniesiono, że aktywność TLR, która jest wyrażana przez mezenchymalne komórki macierzyste, odgrywa ważną rolę w zdolności immunomodulacyjnej mezenchymalnych komórek macierzystych. Ponadto uniwersalne komórki macierzyste pochodzące z ludzkiej krwi pępowinowej (hUCB-USC) wykazują jednocześnie TLR i NLR mezenchymalnych komórek macierzystych. kiedy te receptory stają się aktywowane, maksymalizuje to zdolność immunomodulacyjną. Dlatego hUCB-USC można wykorzystać do leczenia trudnych do leczenia chorób autoimmunologicznych, takich jak atopowe zapalenie skóry. Ponadto ma ogromne możliwości jako produkty terapii komórkowej w przypadku chorób autoimmunologicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obie płci, w wieku ≥20 i ≤60 lat
  • Pacjenci z atopowym zapaleniem skóry, którzy są zbieżni z kryteriami rozpoznania Hanifina i Rajki
  • podostre i przewlekłe osoby z atopowym zapaleniem skóry, u których objawy atopowego zapalenia skóry występują nieprzerwanie przez co najmniej 6 miesięcy
  • Pacjenci z atopowym zapaleniem skóry w stopniu umiarkowanym (wynik w skali SCORAD > 20)
  • Osoby, które rozumieją i dobrowolnie podpisują formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z zakażeniem ogólnoustrojowym podczas wizyty wyjściowej
  • Pacjenci z astmą podczas wizyty wyjściowej
  • Leczenie kortykosteroidami doustnymi, antybiotykami doustnymi, fotochemioterapią ogólnoustrojową, lekiem immunosupresyjnym w ciągu 4 tyg. przed wizytą wyjściową
  • Leczenie miejscowymi steroidami, antybiotykami w ciągu 2 tygodni przed wizytą wyjściową
  • Osoby, które już przyjmowały lub muszą przyjmować lek, którego przyjmowanie jest zabronione podczas badania klinicznego.
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub kobiety planujące zajść w ciążę podczas tego badania. (Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego i na linii podstawowej)
  • Uczestnicy, którzy obecnie uczestniczą w innym badaniu klinicznym lub uczestniczyli w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni
  • Wartość kreatyniny ≥ 2 Górna granica normy w teście przesiewowym
  • Wartość AST/ALT ≥ 2 Górna granica normy w teście przesiewowym
  • Każdy inny stan, który zdaniem badacza mógłby spowodować, że pacjent nie nadawałby się do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie

FURESTEM-AD Inj. 1. 2,5 x 10^7 komórek macierzystych po rejestracji.

FURESTEM-AD Inj. 2. 5,0 x 10^7 komórek macierzystych po rejestracji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
ponad 50% wskaźnik redukcji SCORAD INDEX w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 4 tygodnie obserwacji po leczeniu
4 tygodnie obserwacji po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SCORAD Całkowity wynik
Ramy czasowe: 4 tygodnie obserwacji po leczeniu
4 tygodnie obserwacji po leczeniu
stopnie choroby
Ramy czasowe: 4 tygodnie obserwacji po leczeniu
4 tygodnie obserwacji po leczeniu
Wycena IGA
Ramy czasowe: 4 tygodnie obserwacji po leczeniu
4 tygodnie obserwacji po leczeniu
każdy indeks SCORAD INDEX
Ramy czasowe: 4 tygodnie obserwacji po leczeniu
TBSA, rumień, obrzęk/grudki, sączenie, otarcia, suchość, lichenifikacja, świąd, bezsenność.
4 tygodnie obserwacji po leczeniu
IgE całkowite w surowicy
Ramy czasowe: 4 tygodnie obserwacji po leczeniu
4 tygodnie obserwacji po leczeniu
Wycena EASI
Ramy czasowe: 4 tygodnie obserwacji po leczeniu
4 tygodnie obserwacji po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Taeyoon Kim, Catholic Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atopowe zapalenie skóry

  • Henry Ford Health System
    Nieznany
    Trądzik Keloidalis Nuchae | Laser NdYag | AKN | Trądzik keloidowy | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Zapalenie mieszków włosowych Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Trądzik keloidowy | Keloidowe zapalenie mieszków włosowych | Lichen Keloidalis Nuchae | Zapalenie mieszków włosowych Nuchae Scleroticans | Sycosis...
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na FURESTEM-AD Inj.

3
Subskrybuj