- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01927705
Безопасность и эффективность FURESTEM-AD Inj. у пациентов с умеренно подострым и хроническим атопическим дерматитом (АД)
5 октября 2016 г. обновлено: Kang Stem Biotech Co., Ltd.
Клинические испытания фазы I/IIa для оценки эффективности и безопасности FURESTEM-AD Inj. у больных среднеподострым и хроническим атопическим дерматитом
Цель клинических испытаний фазы I — оценить безопасность и эффективность у субъектов с более чем умеренно подострым и хроническим атопическим дерматитом после инъекции.
Кроме того, целью клинических испытаний фазы IIa является определение клинически надлежащей дозовой способности FURESTEM-AD Inj. путем оценки безопасности и эффективности на основе SCORAD INDEX у пациентов с более чем умеренно подострым и хроническим атопическим дерматитом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Атопический дерматит представляет собой рецидивирующую и хроническую аллергическую экзему, которая сопровождается сильным зудом и сухостью кожи.
Для атопического дерматита характерны такие особенности, как повышение ацидофилов, высокий коэффициент экспрессии IgE в крови.
По последним оценкам, атопический дерматит развивается у 10–20 процентов населения мира.
Тем не менее, не существует выдающегося лечения для полного выздоровления.
В частности, большинство диагнозов ставится, когда пациенты моложе 5 лет.
Более того, у 50 процентов из них диагностируют атопический дерматит в возрасте от 6 до 24 месяцев.
Согласно Национальному эпидемиологическому расследованию, проведенному Корейской академией детской аллергии и респираторных заболеваний, частота вспышек атопического дерматита постоянно увеличивается в течение последнего десятилетия.
Соответственно, это стало серьезной социальной проблемой.
Для пациентов действительно важно заботиться и диагностировать, как только они обнаруживают симптомы атопического дерматита.
Причина в том, что от 50 до 75 процентов пациентов с атопическим дерматитом страдают от аллергии, которая вызывает астму и ринит.
Недавно сообщалось, что мезенхимальные стволовые клетки обладают особыми способностями ограничивать неспецифический рост лимфоцитов и ограничивать активацию лимфоцитов стимулом митогена или антигена.
Также сообщается, что ограничение лимфоцитов мезенхимальными стволовыми клетками не требует HLA-соответствия, в отличие от Т-клеток.
Было обнаружено, что способность мезенхимальных стволовых клеток к аутоиммунной индукции слаба из-за низкой экспрессии антигена, такого как HLA-DR.
Также обнаружено, что мезенхимальные стволовые клетки не вызывают аутоиммунных побочных эффектов, даже если мы вводим их в организм.
Когда организм заражается патогенами, врожденный иммунный ответ действует как первичный защитный механизм.
в это время первыми реагируют некоторые рецепторы, такие как TLR (toll-подобный рецептор) и NLR (домен олигомеризации, связывающий нуклеотиды), которые расположены в цитоплазме клетки.
Сообщается, что активность TLR, который экспрессируется мезенхимальными стволовыми клетками, играет важную роль в иммуномодулирующей способности мезенхимальных стволовых клеток.
Кроме того, универсальные стволовые клетки, полученные из пуповинной крови человека (hUCB-USC), одновременно проявляют TLR и NLR мезенхимальных стволовых клеток.
когда эти рецепторы становятся активными, это максимизирует иммуномодулирующую способность.
Следовательно, hUCB-USC можно использовать для лечения трудноизлечимых аутоиммунных заболеваний, таких как атопический дерматит.
Кроме того, он имеет огромные возможности в качестве продуктов клеточной терапии для аутоиммунных заболеваний.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
34
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 137-701
- Catholic Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Любого пола, в возрасте ≥20 и ≤60 лет
- Субъекты с атопическим дерматитом, у которых совпадают критерии диагноза Hanifin и Rajka
- подострые и хронические атопические субъекты, у которых постоянно наблюдаются симптомы атопического дерматита не менее 6 месяцев
- Субъекты с более чем умеренным атопическим дерматитом (оценка SCORAD> 20)
- Субъекты, которые понимают и добровольно подписывают форму информированного согласия
Критерий исключения:
- Субъекты, у которых была системная инфекция на исходном визите
- Субъекты, у которых была астма на исходном визите
- Лечение пероральными кортикостероидами, пероральными антибиотиками, фотохимиотерапией всего тела, иммунодепрессантами в течение 4 недель до исходного визита
- Лечение местными стероидами, антибиотиками в течение 2 недель до исходного визита
- Субъекты, которые уже принимали или должны принять лекарство, которое запрещено принимать во время клинического исследования.
- Беременные, кормящие грудью женщины или женщины, которые планируют забеременеть во время этого исследования. (Самки детородного возраста должны иметь отрицательный тест мочи на беременность при скрининге и исходном уровне)
- Субъекты, которые в настоящее время участвуют в другом клиническом исследовании или участвовали в другом клиническом исследовании в течение 30 дней.
- Уровень креатинина ≥ 2 Верхний предел нормального диапазона при скрининговом тесте
- Значение АСТ/АЛТ ≥ 2 Верхний предел нормального диапазона при скрининговом тесте
- Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может сделать пациента непригодным для участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уход
FURESTEM-AD Inj. 1. 2,5 х 10^7 стволовых клеток после регистрации. FURESTEM-AD Inj. 2. 5,0 х 10^7 стволовых клеток после регистрации. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Коэффициент снижения SCORAD INDEX более чем на 50% по сравнению с исходным значением
Временное ограничение: 4 недели наблюдения после лечения
|
4 недели наблюдения после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий балл SCORAD
Временное ограничение: 4 недели наблюдения после лечения
|
4 недели наблюдения после лечения
|
|
|
степени болезни
Временное ограничение: 4 недели наблюдения после лечения
|
4 недели наблюдения после лечения
|
|
|
Оценка МПС
Временное ограничение: 4 недели наблюдения после лечения
|
4 недели наблюдения после лечения
|
|
|
каждый индекс SCORAD INDEX
Временное ограничение: 4 недели наблюдения после лечения
|
TBSA, эритема, отек/папуляция, просачивание, экскориации, сухость, лихенификация, зуд, бессонница.
|
4 недели наблюдения после лечения
|
|
общий IgE в сыворотке
Временное ограничение: 4 недели наблюдения после лечения
|
4 недели наблюдения после лечения
|
|
|
Оценка EASI
Временное ограничение: 4 недели наблюдения после лечения
|
4 недели наблюдения после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Taeyoon Kim, Catholic Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 августа 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 августа 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 августа 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 октября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 октября 2016 г.
Последняя проверка
1 августа 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KSB-AD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .