FURESTEM-AD Inj.의 안전성 및 유효성 중등도 아급성 및 만성 아토피 피부염(AD) 환자
2016년 10월 5일 업데이트: Kang Stem Biotech Co., Ltd.
FURESTEM-AD Inj.의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 I/IIa 임상시험. 중등도 아급성 및 만성 아토피 피부염 환자
1상 임상시험의 목적은 주사 후 중등도 이상의 아급성 및 만성 아토피 피부염 환자를 대상으로 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
또한 2a상 임상시험의 목적은 FURESTEM-AD Inj. 중등도 이상의 아급성 및 만성 아토피 피부염 환자를 대상으로 SCORAD INDEX를 기반으로 안전성과 효능을 평가함으로써
연구 개요
상세 설명
아토피 피부염은 심한 가려움증과 피부건조증을 동반하는 재발성 만성 알레르기성 습진입니다.
아토피 피부염은 호산구 증가, 혈중 IgE 발현율 증가 등의 특징을 갖는다.
최근 아토피 피부염은 전 세계 인구의 10~20%에서 발생하는 것으로 추정된다.
그러나 완전히 회복되는 특별한 치료법은 없습니다.
특히, 대부분의 진단은 환자가 5세 미만일 때 이루어집니다.
또한 50%는 생후 6개월에서 24개월 사이에 아토피 피부염 진단을 받습니다.
대한소아알레르기호흡기학회의 국가역학조사에 따르면 아토피피부염의 발병률은 지난 10년간 지속적으로 증가하고 있다.
따라서 사회적으로 큰 이슈가 되었습니다.
환자분들이 아토피 피부염의 증상을 발견하는 즉시 관리하고 진단하는 것이 정말 중요합니다.
그 이유는 아토피 피부염 환자의 50~75%가 천식과 비염을 일으키는 알레르기 질환을 앓고 있기 때문입니다.
최근 중간엽 줄기세포는 비특이적인 림프구의 성장을 억제하고 미토겐이나 항원의 자극에 의한 림프구의 활성화를 억제하는 특수한 능력을 가지고 있는 것으로 보고되고 있다.
중간엽 줄기세포에 의한 림프구의 제한은 T 세포의 경우와 달리 HLA 매칭이 필요하지 않은 것으로 보고되고 있다.
중간엽 줄기세포는 HLA-DR과 같은 항원 발현이 낮아 자가면역 유도 능력이 약한 것으로 밝혀졌다.
중간엽줄기세포는 체내에 주입해도 자가면역 부작용을 일으키지 않는다는 사실도 밝혀졌다.
신체가 병원체에 감염되면 선천면역반응이 1차 방어기제로 작용한다.
이때 세포의 세포질에 위치한 TLR(toll-like receptor), NLR(nucleotide-binding oligomerization domain)과 같이 먼저 반응하는 수용체가 있다.
중간엽 줄기세포에서 발현되는 TLR의 활성이 중간엽 줄기세포의 면역 조절 능력에 중요한 역할을 하는 것으로 보고되고 있다.
또한, 인간 제대혈 유래 범용 줄기세포(hUCB-USCs)는 중간엽 줄기세포의 TLR과 NLR을 동시에 발현한다.
그 수용체가 활성화되면 면역 조절 능력을 극대화합니다.
따라서 hUCB-USC는 아토피성 피부염과 같은 난치성 자가면역질환 치료에 활용될 수 있다.
또한 자가면역질환에 대한 세포치료제로서의 가능성도 크다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Seoul, 대한민국, 137-701
- Catholic Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남녀 상관없이 20세 이상 60세 이하
- Hanifin 및 Rajka 진단 기준과 일치하는 아토피 피부염 대상자
- 6개월 이상 지속적으로 아토피 피부염 증상을 보이는 아급성 및 만성 아토피 환자
- 중등도 이상의 아토피 피부염( SCORAD 점수 > 20 )을 가진 피험자
- 정보에 입각한 동의서를 이해하고 자발적으로 서명한 피험자
제외 기준:
- 베이스라인 방문 시 전신 감염이 있는 피험자
- 기준선 방문 시 천식이 있는 피험자
- 베이스라인 방문 전 4주 이내에 경구 코르티코스테로이드, 경구 항생제, 전신 광화학요법, 면역억제제 치료
- 기준선 방문 전 2주 이내에 국소 스테로이드, 항생제 치료
- 임상시험 기간 동안 복용이 금지된 약을 이미 복용했거나 복용해야 하는 피험자.
- 임산부, 모유 수유 여성 또는 이 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성. (임신 가능성이 있는 여성은 스크리닝 및 베이스라인에서 소변 임신 테스트 결과 음성이어야 함)
- 현재 다른 임상시험에 참여하고 있거나 30일 이내에 다른 임상시험에 참여한 피험자
- 크레아티닌 수치 ≥ 2 선별 검사 시 정상 범위의 상한
- AST/ALT 수치 ≥ 2 선별검사 시 정상 범위의 상한
- 연구자가 환자를 연구 참여에 부적합하다고 판단하는 기타 모든 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
퓨어스템에이디주 1. 등록 후 2.5 x 10^7 줄기 세포. 퓨어스템에이디주 2. 등록 후 5.0 x 10^7 줄기 세포. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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베이스라인 대비 SCORAD INDEX 감소율 50% 이상
기간: 치료 후 4주 경과
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치료 후 4주 경과
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SCORAD 총점
기간: 치료 후 4주 경과
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치료 후 4주 경과
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질병의 정도
기간: 치료 후 4주 경과
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치료 후 4주 경과
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IGA의 평가
기간: 치료 후 4주 경과
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치료 후 4주 경과
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SCORAD INDEX의 각 인덱스
기간: 치료 후 4주 경과
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TBSA, 홍반, 부종/구진, 진물, 찰과상, 건조, 태선화, 소양증, 불면증.
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치료 후 4주 경과
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혈청 총 IgE
기간: 치료 후 4주 경과
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치료 후 4주 경과
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EASI의 평가
기간: 치료 후 4주 경과
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치료 후 4주 경과
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Taeyoon Kim, Catholic Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 8월 22일
처음 게시됨 (추정)
2013년 8월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 5일
마지막으로 확인됨
2015년 8월 1일
추가 정보
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퓨어스템에이디주에 대한 임상 시험
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Gangnam Severance HospitalDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.완전한