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Seguridad y eficacia de FURESTEM-AD Inj. en pacientes con dermatitis atópica (DA) moderadamente subaguda y crónica

5 de octubre de 2016 actualizado por: Kang Stem Biotech Co., Ltd.

Ensayo clínico de fase I/IIa para evaluar la eficacia y seguridad de FURESTEM-AD Inj. en pacientes con dermatitis atópica moderadamente subaguda y crónica

El propósito del ensayo clínico de fase I es evaluar la seguridad y la eficacia en sujetos con dermatitis atópica moderadamente subaguda y crónica después de la inyección. Además, el propósito del ensayo clínico de fase IIa es determinar la capacidad de dosis clínicamente adecuada de FURESTEM-AD Inj. evaluando la seguridad y la eficacia con base en el ÍNDICE SCORAD en sujetos con dermatitis atópica moderadamente subaguda y crónica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La dermatitis atópica es un eccema alérgico recurrente y crónico que acompaña a la picazón grave y la xerodermia. La dermatitis atópica tiene características especiales como aumento de acidófilos, alta tasa de expresión de IgE en la sangre. Recientemente, se estima que la dermatitis atópica se está desarrollando entre el 10 y el 20 por ciento de la población mundial. Sin embargo, no existe un tratamiento distinguido para recuperarse por completo. Especialmente, la mayoría de los diagnósticos se realizan cuando los pacientes son menores de 5 años. Además, el 50 por ciento de ellos diagnostican dermatitis atópica entre los 6 meses y los 24 meses. Según la investigación epidemiológica nacional realizada por la Academia Coreana de Alergia Pediátrica y Enfermedades Respiratorias, la proporción de brotes de dermatitis atópica aumentó continuamente durante la última década. En consecuencia, se ha convertido en una importante preocupación social. Es muy importante que los pacientes atiendan y diagnostiquen tan pronto como descubran los síntomas de la dermatitis atópica. La razón es que del 50 al 75 por ciento de los pacientes con dermatitis atópica sufren alergias que causan asma y rinitis. Recientemente, se ha informado que las células madre mesenquimales tienen habilidades especiales para restringir el crecimiento de linfocitos no específicos y para restringir la activación de linfocitos por el estímulo de mitógeno o antígeno. También se informa que la restricción de linfocitos por parte de las células madre mesenquimales no necesita compatibilidad con HLA a diferencia del caso de las células T. Se ha encontrado que la capacidad de inducción autoinmune de las células madre mesenquimales es débil debido a la baja expresión de antígenos como HLA-DR. También se descubre que las células madre mesenquimales no causan efectos secundarios autoinmunes aunque las inyectemos en el cuerpo. Cuando el cuerpo se infecta con los patógenos, la respuesta inmune innata opera como el principal mecanismo de defensa. en este momento, hay algunos receptores que reaccionan primero, como TLR (receptor tipo toll) y NLR (dominio de oligomerización de unión a nucleótidos) que se encuentra en el citoplasma de una célula. Se informa que las actividades de TLR que se expresan en las células madre mesenquimales juegan un papel importante en la capacidad inmunomoduladora de las células madre mesenquimales. Además, las células madre universales derivadas de la sangre del cordón umbilical humano (hUCB-USC) manifiestan TLR y NLR de las células madre mesenquimales al mismo tiempo. cuando esos receptores se activan, maximiza la capacidad inmunomoduladora. Por lo tanto, los hUCB-USC se pueden utilizar para curar enfermedades autoinmunes intratables como la dermatitis atópica. Además, tiene una gran posibilidad como productos de terapia celular para enfermedades autoinmunes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • De cualquier género, con edad ≥20 y ≤60 años
  • Sujetos con dermatitis atópica que coinciden con los criterios de diagnóstico de Hanifin y Rajka
  • Sujetos atópicos subagudos y crónicos que tienen síntomas de dermatitis atópica continuamente durante al menos 6 meses
  • Sujetos con dermatitis atópica más moderada (puntuación SCORAD > 20)
  • Sujetos que entienden y firman voluntariamente un formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que tienen infección sistémica en la visita inicial
  • Sujetos que tienen asma en la visita inicial
  • Tratamiento con corticosteroides orales, antibióticos orales, fotoquimioterapia de cuerpo entero, fármaco inmunosupresor en las 4 semanas anteriores a la visita inicial
  • Tratamiento con esteroides tópicos, antibióticos dentro de las 2 semanas anteriores a la visita inicial
  • Sujetos que ya tomaron o necesitan tomar el medicamento que está prohibido tomar durante el estudio clínico.
  • Mujeres embarazadas, en período de lactancia o mujeres que planean quedar embarazadas durante este estudio. (Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en la selección y la línea de base)
  • Sujetos que actualmente participan en otro ensayo clínico o participaron en otro ensayo clínico dentro de los 30 días
  • Valor de creatinina ≥ 2 Límite superior del rango normal en la prueba de detección
  • Valor AST/ALT ≥ 2 Límite superior del rango normal en la prueba de detección
  • Cualquier otra condición que el investigador considere que haría que el paciente no sea apto para participar en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento

FURESTEM-AD Iny. 1. 2,5 x 10^7 células madre después del registro.

FURESTEM-AD Iny. 2. 5,0 x 10^7 células madre después del registro.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
más del 50 % de reducción del ÍNDICE SCORAD en comparación con el valor de referencia
Periodo de tiempo: 4 semanas de seguimiento después del tratamiento
4 semanas de seguimiento después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje total de SCORAD
Periodo de tiempo: 4 semanas de seguimiento después del tratamiento
4 semanas de seguimiento después del tratamiento
los grados de enfermedad
Periodo de tiempo: 4 semanas de seguimiento después del tratamiento
4 semanas de seguimiento después del tratamiento
Valoración de IGA
Periodo de tiempo: 4 semanas de seguimiento después del tratamiento
4 semanas de seguimiento después del tratamiento
cada índice de SCORAD INDEX
Periodo de tiempo: 4 semanas de seguimiento después del tratamiento
TBSA, eritema, edema/papulación, supuración, excoriaciones, sequedad, liquenificación, prurito, insomnio.
4 semanas de seguimiento después del tratamiento
IgE total en suero
Periodo de tiempo: 4 semanas de seguimiento después del tratamiento
4 semanas de seguimiento después del tratamiento
Valoración de EASI
Periodo de tiempo: 4 semanas de seguimiento después del tratamiento
4 semanas de seguimiento después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Taeyoon Kim, Catholic Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de agosto de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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