Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuus ja tehokkuus FURESTEM-AD Inj. potilailla, joilla on kohtalaisen subakuutti ja krooninen atooppinen ihottuma (AD)

keskiviikko 5. lokakuuta 2016 päivittänyt: Kang Stem Biotech Co., Ltd.

Vaiheen I/IIa kliininen tutkimus FURESTEM-AD Inj:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi. potilailla, joilla on kohtalaisen subakuutti ja krooninen atooppinen ihottuma

Vaiheen I kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on yli kohtalaisen subakuutti ja krooninen atooppinen dermatiitti injektion jälkeen. Vaiheen IIa kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on myös määrittää FURESTEM-AD Inj:n kliinisesti oikea annoskapasiteetti. arvioimalla turvallisuutta ja tehoa SCORAD INDEXin perusteella potilailla, joilla on yli kohtalaisen subakuutti ja krooninen atooppinen ihottuma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Atooppinen ihottuma on toistuva ja krooninen allerginen ihottuma, johon liittyy vakava kutina ja kseroderma. Atooppisella dermatiitilla on erityispiirteitä, kuten asidofiilien lisääntyminen, korkea IgE:n ekspressiosuhde veressä. Viime aikoina atooppinen ihottuma on arvioitu kehittyvän 10-20 prosentille maailman väestöstä. Täysin toipumiseen ei kuitenkaan ole olemassa erityistä hoitoa. Erityisesti suurin osa diagnoosista tehdään, kun potilaat ovat alle 5-vuotiaita. Lisäksi 50 prosentilla heistä diagnosoidaan atooppinen ihottuma 6 kuukauden ja 24 kuukauden välillä. Korean Pediatric Allergy and Respiratory Disease -akatemian suorittaman kansallisen epidemiologisen tutkimuksen mukaan atooppisen ihottuman puhkeamissuhde on kasvanut jatkuvasti viimeisen vuosikymmenen aikana. Tästä syystä siitä on tullut suuri yhteiskunnallinen huolenaihe. Potilaiden on todella tärkeää hoitaa ja tehdä diagnoosi heti, kun he saavat selville atooppisen ihottuman oireet. Syynä on se, että 50–75 prosenttia atooppisen ihottuman potilaista kärsii allergioista, jotka aiheuttavat astmaa ja nuhaa. Äskettäin on raportoitu, että mesenkymaalisilla kantasoluilla on erityisiä kykyjä rajoittaa lymfosyyttien epäspesifistä kasvua ja rajoittaa lymfosyyttien aktivaatiota mitogeenin tai antigeenin ärsykkeen vaikutuksesta. On myös raportoitu, että mesenkymaalisten kantasolujen lymfosyyttien rajoittaminen ei vaadi HLA-sovitusta toisin kuin T-solujen tapauksessa. On havaittu, että mesenkymaalisten kantasolujen kyky autoimmuuni-induktioon on heikko antigeenin, kuten HLA-DR:n, vähäisen ilmentymisen vuoksi. On myös havaittu, että mesenkymaaliset kantasolut eivät aiheuta autoimmuunisivuvaikutuksia, vaikka ruiskutamme niitä kehoon. Kun keho saa tartunnan taudinaiheuttajista, synnynnäinen immuunivaste toimii ensisijaisena puolustusmekanismina. tällä hetkellä jotkut reseptorit reagoivat ensin, kuten TLR (toll-like reseptori) ja NLR (nukleotideja sitova oligomerointidomeeni), joka sijaitsee solun sytoplasmassa. On raportoitu, että mesenkymaalisten kantasolujen ilmentämän TLR:n aktiivisuuksilla on tärkeä rooli mesenkymaalisten kantasolujen immunomoduloivassa kyvyssä. Lisäksi ihmisen napanuoraverestä johdetut universaalit kantasolut (hUCB-USC:t) ilmentävät mesenkymaalisten kantasolujen TLR:ää ja NLR:ää samanaikaisesti. kun nämä reseptorit aktivoituvat, se maksimoi immunomodulatorisen kyvyn. Siksi hUCB-USC:itä voidaan käyttää parantamaan vaikeasti hoidettavia autoimmuunisairauksia, kuten atooppista ihottumaa. Lisäksi sillä on valtava mahdollisuus soluterapiatuotteina autoimmuunisairauksiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kummasta tahansa sukupuolesta, iältään ≥20 ja ≤60 vuotta
  • Atooppiset ihottumat, jotka vastaavat Hanifinin ja Rajkan diagnoosikriteereitä
  • subakuutit ja krooniset atooppiset henkilöt, joilla on atooppisen ihottuman oireita jatkuvasti vähintään 6 kuukauden ajan
  • Potilaat, joilla on yli keskivaikea atooppinen ihottuma (SCORAD-pisteet > 20)
  • Koehenkilöt, jotka ymmärtävät ja vapaaehtoisesti allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on systeeminen infektio lähtötilanteessa
  • Koehenkilöt, joilla on astma peruskäynnillä
  • Hoito suun kautta otetuilla kortikosteroideilla, oraalisilla antibiooteilla, koko kehon fotokemoterapialla, immunosuppressiivisella lääkkeellä 4 viikon sisällä ennen lähtökäyntiä
  • Hoito paikallisilla steroideilla, antibiooteilla 2 viikon sisällä ennen peruskäyntiä
  • Koehenkilöt, jotka ovat jo ottaneet tai joutuvat ottamaan lääkettä, jonka ottaminen on kielletty kliinisen tutkimuksen aikana.
  • Raskaana olevat, imettävät naiset tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta tämän tutkimuksen aikana. (Naisilla, joilla on mahdollisuus tulla raskaaksi, on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa ja lähtötilanteessa)
  • Koehenkilöt, jotka osallistuvat tällä hetkellä toiseen kliiniseen tutkimukseen tai osallistuivat muuhun kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä
  • Kreatiniiniarvo ≥ 2 Seulontatestin normaalin alueen yläraja
  • AST/ALT-arvo ≥ 2 Seulontatestin normaalin alueen yläraja
  • Mikä tahansa muu ehto, jonka tutkija arvioi, tekisi potilaan sopimattomaksi tutkimukseen osallistumiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito

FURESTEM-AD Inj. 1. 2,5 x 10^7 kantasolua rekisteröinnin jälkeen.

FURESTEM-AD Inj. 2. 5,0 x 10^7 kantasolua rekisteröinnin jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
SCORAD INDEXin yli 50 % vähennyssuhde verrattuna perusarvoon
Aikaikkuna: 4 viikon seuranta hoidon jälkeen
4 viikon seuranta hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SCORAD kokonaispisteet
Aikaikkuna: 4 viikon seuranta hoidon jälkeen
4 viikon seuranta hoidon jälkeen
sairauden asteet
Aikaikkuna: 4 viikon seuranta hoidon jälkeen
4 viikon seuranta hoidon jälkeen
IGA:n arvostus
Aikaikkuna: 4 viikon seuranta hoidon jälkeen
4 viikon seuranta hoidon jälkeen
jokainen SCORAD INDEXin indeksi
Aikaikkuna: 4 viikon seuranta hoidon jälkeen
TBSA, punoitus, turvotus/papulaatio, tihkuminen, ekscoriations, kuivuus, jäkäläisyys, kutina, unettomuus.
4 viikon seuranta hoidon jälkeen
seerumin kokonais-IgE
Aikaikkuna: 4 viikon seuranta hoidon jälkeen
4 viikon seuranta hoidon jälkeen
EASI:n arvostus
Aikaikkuna: 4 viikon seuranta hoidon jälkeen
4 viikon seuranta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Taeyoon Kim, Catholic Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 23. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 6. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Atooppinen ihottuma

  • Henry Ford Health System
    Tuntematon
    Akne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Follikuliitti Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloidi | Keloidaalinen follikuliitti | Jäkälä Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis Framboesiformis
    Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset FURESTEM-AD Inj.

3
Tilaa