- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01927705
Turvallisuus ja tehokkuus FURESTEM-AD Inj. potilailla, joilla on kohtalaisen subakuutti ja krooninen atooppinen ihottuma (AD)
keskiviikko 5. lokakuuta 2016 päivittänyt: Kang Stem Biotech Co., Ltd.
Vaiheen I/IIa kliininen tutkimus FURESTEM-AD Inj:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi. potilailla, joilla on kohtalaisen subakuutti ja krooninen atooppinen ihottuma
Vaiheen I kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on yli kohtalaisen subakuutti ja krooninen atooppinen dermatiitti injektion jälkeen.
Vaiheen IIa kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on myös määrittää FURESTEM-AD Inj:n kliinisesti oikea annoskapasiteetti. arvioimalla turvallisuutta ja tehoa SCORAD INDEXin perusteella potilailla, joilla on yli kohtalaisen subakuutti ja krooninen atooppinen ihottuma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Atooppinen ihottuma on toistuva ja krooninen allerginen ihottuma, johon liittyy vakava kutina ja kseroderma.
Atooppisella dermatiitilla on erityispiirteitä, kuten asidofiilien lisääntyminen, korkea IgE:n ekspressiosuhde veressä.
Viime aikoina atooppinen ihottuma on arvioitu kehittyvän 10-20 prosentille maailman väestöstä.
Täysin toipumiseen ei kuitenkaan ole olemassa erityistä hoitoa.
Erityisesti suurin osa diagnoosista tehdään, kun potilaat ovat alle 5-vuotiaita.
Lisäksi 50 prosentilla heistä diagnosoidaan atooppinen ihottuma 6 kuukauden ja 24 kuukauden välillä.
Korean Pediatric Allergy and Respiratory Disease -akatemian suorittaman kansallisen epidemiologisen tutkimuksen mukaan atooppisen ihottuman puhkeamissuhde on kasvanut jatkuvasti viimeisen vuosikymmenen aikana.
Tästä syystä siitä on tullut suuri yhteiskunnallinen huolenaihe.
Potilaiden on todella tärkeää hoitaa ja tehdä diagnoosi heti, kun he saavat selville atooppisen ihottuman oireet.
Syynä on se, että 50–75 prosenttia atooppisen ihottuman potilaista kärsii allergioista, jotka aiheuttavat astmaa ja nuhaa.
Äskettäin on raportoitu, että mesenkymaalisilla kantasoluilla on erityisiä kykyjä rajoittaa lymfosyyttien epäspesifistä kasvua ja rajoittaa lymfosyyttien aktivaatiota mitogeenin tai antigeenin ärsykkeen vaikutuksesta.
On myös raportoitu, että mesenkymaalisten kantasolujen lymfosyyttien rajoittaminen ei vaadi HLA-sovitusta toisin kuin T-solujen tapauksessa.
On havaittu, että mesenkymaalisten kantasolujen kyky autoimmuuni-induktioon on heikko antigeenin, kuten HLA-DR:n, vähäisen ilmentymisen vuoksi.
On myös havaittu, että mesenkymaaliset kantasolut eivät aiheuta autoimmuunisivuvaikutuksia, vaikka ruiskutamme niitä kehoon.
Kun keho saa tartunnan taudinaiheuttajista, synnynnäinen immuunivaste toimii ensisijaisena puolustusmekanismina.
tällä hetkellä jotkut reseptorit reagoivat ensin, kuten TLR (toll-like reseptori) ja NLR (nukleotideja sitova oligomerointidomeeni), joka sijaitsee solun sytoplasmassa.
On raportoitu, että mesenkymaalisten kantasolujen ilmentämän TLR:n aktiivisuuksilla on tärkeä rooli mesenkymaalisten kantasolujen immunomoduloivassa kyvyssä.
Lisäksi ihmisen napanuoraverestä johdetut universaalit kantasolut (hUCB-USC:t) ilmentävät mesenkymaalisten kantasolujen TLR:ää ja NLR:ää samanaikaisesti.
kun nämä reseptorit aktivoituvat, se maksimoi immunomodulatorisen kyvyn.
Siksi hUCB-USC:itä voidaan käyttää parantamaan vaikeasti hoidettavia autoimmuunisairauksia, kuten atooppista ihottumaa.
Lisäksi sillä on valtava mahdollisuus soluterapiatuotteina autoimmuunisairauksiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 137-701
- Catholic Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kummasta tahansa sukupuolesta, iältään ≥20 ja ≤60 vuotta
- Atooppiset ihottumat, jotka vastaavat Hanifinin ja Rajkan diagnoosikriteereitä
- subakuutit ja krooniset atooppiset henkilöt, joilla on atooppisen ihottuman oireita jatkuvasti vähintään 6 kuukauden ajan
- Potilaat, joilla on yli keskivaikea atooppinen ihottuma (SCORAD-pisteet > 20)
- Koehenkilöt, jotka ymmärtävät ja vapaaehtoisesti allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on systeeminen infektio lähtötilanteessa
- Koehenkilöt, joilla on astma peruskäynnillä
- Hoito suun kautta otetuilla kortikosteroideilla, oraalisilla antibiooteilla, koko kehon fotokemoterapialla, immunosuppressiivisella lääkkeellä 4 viikon sisällä ennen lähtökäyntiä
- Hoito paikallisilla steroideilla, antibiooteilla 2 viikon sisällä ennen peruskäyntiä
- Koehenkilöt, jotka ovat jo ottaneet tai joutuvat ottamaan lääkettä, jonka ottaminen on kielletty kliinisen tutkimuksen aikana.
- Raskaana olevat, imettävät naiset tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta tämän tutkimuksen aikana. (Naisilla, joilla on mahdollisuus tulla raskaaksi, on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa ja lähtötilanteessa)
- Koehenkilöt, jotka osallistuvat tällä hetkellä toiseen kliiniseen tutkimukseen tai osallistuivat muuhun kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä
- Kreatiniiniarvo ≥ 2 Seulontatestin normaalin alueen yläraja
- AST/ALT-arvo ≥ 2 Seulontatestin normaalin alueen yläraja
- Mikä tahansa muu ehto, jonka tutkija arvioi, tekisi potilaan sopimattomaksi tutkimukseen osallistumiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Hoito
FURESTEM-AD Inj. 1. 2,5 x 10^7 kantasolua rekisteröinnin jälkeen. FURESTEM-AD Inj. 2. 5,0 x 10^7 kantasolua rekisteröinnin jälkeen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
SCORAD INDEXin yli 50 % vähennyssuhde verrattuna perusarvoon
Aikaikkuna: 4 viikon seuranta hoidon jälkeen
|
4 viikon seuranta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
SCORAD kokonaispisteet
Aikaikkuna: 4 viikon seuranta hoidon jälkeen
|
4 viikon seuranta hoidon jälkeen
|
|
sairauden asteet
Aikaikkuna: 4 viikon seuranta hoidon jälkeen
|
4 viikon seuranta hoidon jälkeen
|
|
IGA:n arvostus
Aikaikkuna: 4 viikon seuranta hoidon jälkeen
|
4 viikon seuranta hoidon jälkeen
|
|
jokainen SCORAD INDEXin indeksi
Aikaikkuna: 4 viikon seuranta hoidon jälkeen
|
TBSA, punoitus, turvotus/papulaatio, tihkuminen, ekscoriations, kuivuus, jäkäläisyys, kutina, unettomuus.
|
4 viikon seuranta hoidon jälkeen
|
seerumin kokonais-IgE
Aikaikkuna: 4 viikon seuranta hoidon jälkeen
|
4 viikon seuranta hoidon jälkeen
|
|
EASI:n arvostus
Aikaikkuna: 4 viikon seuranta hoidon jälkeen
|
4 viikon seuranta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Taeyoon Kim, Catholic Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. elokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. elokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 23. elokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 6. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. lokakuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KSB-AD
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Atooppinen ihottuma
-
Henry Ford Health SystemTuntematonAkne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Follikuliitti Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloidi | Keloidaalinen follikuliitti | Jäkälä Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis FramboesiformisYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset FURESTEM-AD Inj.
-
Kang Stem Biotech Co., Ltd.RekrytointiAtooppinen ihottumaKorean tasavalta
-
Kang Stem Biotech Co., Ltd.ValmisAtooppinen ihottumaKorean tasavalta
-
Kang Stem Biotech Co., Ltd.TuntematonCrohnin tautiKorean tasavalta
-
Kang Stem Biotech Co., Ltd.TuntematonPsoriasisKorean tasavalta
-
Kang Stem Biotech Co., Ltd.TuntematonCrohnin tautiKorean tasavalta
-
Kang Stem Biotech Co., Ltd.TuntematonNivelreumaKorean tasavalta
-
Kang Stem Biotech Co., Ltd.Ei vielä rekrytointia
-
Kang Stem Biotech Co., Ltd.ValmisNivelreumaKorean tasavalta
-
Gangnam Severance HospitalDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.ValmisResessiivinen dystrofinen epidermolyysi bullosaKorean tasavalta
-
Kang Stem Biotech Co., Ltd.ValmisNivelreumaKorean tasavalta