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Segurança e eficácia de FURESTEM-AD Inj. em pacientes com dermatite atópica (DA) moderadamente subaguda e crônica

5 de outubro de 2016 atualizado por: Kang Stem Biotech Co., Ltd.

Ensaio clínico de Fase I/IIa para avaliar a eficácia e a segurança do FURESTEM-AD Inj. em pacientes com dermatite atópica moderadamente subaguda e crônica

O objetivo do ensaio clínico de fase I é avaliar a segurança e a eficácia em indivíduos com dermatite atópica moderadamente subaguda e crônica após a injeção. Além disso, o objetivo do ensaio clínico de fase IIa é determinar a capacidade de dose clinicamente adequada de FURESTEM-AD Inj. avaliando a segurança e a eficácia com base no SCORAD INDEX em indivíduos com Dermatite Atópica moderadamente subaguda e crônica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A dermatite atópica é um eczema alérgico recorrente e crônico que acompanha coceira intensa e xeroderma. A dermatite atópica tem características especiais, como aumento de acidófilos, alta taxa de expressão de IgE no sangue. Recentemente, estima-se que a dermatite atópica se desenvolva em 10 a 20 por cento da população mundial. No entanto, não há tratamento diferenciado para se recuperar completamente. Especialmente, a maioria dos diagnósticos é feita quando os pacientes têm menos de 5 anos de idade. Além disso, 50 por cento deles conseguem diagnosticar a dermatite atópica entre 6 meses e 24 meses. De acordo com a investigação epidemiológica nacional conduzida pela Academia Coreana de Alergia Pediátrica e Doenças Respiratórias, a taxa de surtos de dermatite atópica aumentou continuamente na última década. Assim, tornou-se uma grande preocupação social. É muito importante que os pacientes cuidem e façam o diagnóstico assim que descobrirem os sintomas da dermatite atópica. A razão é que 50 a 75 por cento dos pacientes com dermatite atópica sofrem de alergias que causam asma e rinite. Recentemente, foi relatado que as células-tronco mesenquimais têm habilidades especiais para restringir o crescimento de linfócitos não específicos e para restringir a ativação de linfócitos pelo estímulo de mitógeno ou antígeno. Também é relatado que a restrição de linfócitos por células-tronco mesenquimais não precisa de correspondência de HLA, ao contrário do caso de células T. Verificou-se que a capacidade de indução autoimune das células-tronco mesenquimais é fraca devido à baixa expressão de antígenos como HLA-DR. Também foi descoberto que as células-tronco mesenquimais não causam efeitos colaterais autoimunes, embora as injetemos no corpo. Quando o corpo é infectado pelos patógenos, a resposta imune inata funciona como o principal mecanismo de defesa. neste momento, existem alguns receptores que reagem primeiro, como TLR (receptor toll-like) e NLR (domínio de oligomerização de ligação a nucleotídeos), que está localizado no citoplasma de uma célula. É relatado que as atividades de TLR que são expressas pelas células-tronco mesenquimais desempenham um papel importante sobre a capacidade imunomoduladora das células-tronco mesenquimais. Além disso, as células-tronco universais derivadas do sangue do cordão umbilical humano (hUCB-USCs) manifestam TLR e NLR de células-tronco mesenquimais ao mesmo tempo. quando esses receptores se ativam, maximizam a capacidade de imunomodulação. Portanto, os hUCB-USCs podem ser utilizados para curar doenças autoimunes intratáveis, como a dermatite atópica. Além disso, tem grande possibilidade como produtos de terapia celular para doenças autoimunes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

34

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • De ambos os sexos, com idade ≥20 e ≤60 anos
  • Indivíduos com Dermatite Atópica que coincidem com os critérios diagnósticos de Hanifin e Rajka
  • Indivíduos atópicos subagudos e crônicos que apresentam sintomas de Dermatite Atópica continuamente por pelo menos 6 meses
  • Indivíduos com dermatite atópica moderada (pontuação SCORAD > 20)
  • Sujeitos que entendem e assinam voluntariamente um formulário de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com infecção sistêmica na consulta inicial
  • Indivíduos que têm asma na consulta inicial
  • Tratamento com corticosteroides orais, antibióticos orais, fotoquimioterapia de corpo inteiro, medicamento imunossupressor dentro de 4 semanas antes da consulta inicial
  • Tratamento com esteróides tópicos, antibióticos dentro de 2 semanas antes da consulta inicial
  • Sujeitos que já tomaram ou precisam tomar o medicamento proibido de tomar durante o estudo clínico.
  • Mulheres grávidas, lactantes ou mulheres que planejam engravidar durante este estudo. (As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo na triagem e na linha de base)
  • Indivíduos que atualmente participam de outro ensaio clínico ou participaram de outro ensaio clínico dentro de 30 dias
  • Valor de creatinina ≥ 2 Limite superior da faixa normal no teste de triagem
  • Valor AST/ALT ≥ 2 Limite superior da faixa normal no teste de triagem
  • Qualquer outra condição que o investigador julgue tornar o paciente inadequado para a participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento

FURESTEM-AD Inj. 1. 2,5 x 10^7 células-tronco após o registro.

FURESTEM-AD Inj. 2. 5,0 x 10^7 células-tronco após o registro.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
taxa de redução de mais de 50% do SCORAD INDEX em contraste com o valor da linha de base
Prazo: Acompanhamento de 4 semanas após o tratamento
Acompanhamento de 4 semanas após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação Total SCORAD
Prazo: Acompanhamento de 4 semanas após o tratamento
Acompanhamento de 4 semanas após o tratamento
os graus da doença
Prazo: Acompanhamento de 4 semanas após o tratamento
Acompanhamento de 4 semanas após o tratamento
Avaliação do IGA
Prazo: Acompanhamento de 4 semanas após o tratamento
Acompanhamento de 4 semanas após o tratamento
cada índice do SCORAD INDEX
Prazo: Acompanhamento de 4 semanas após o tratamento
TBSA, eritema, edema/papulações, exsudação, escoriações, ressecamento, liquenificação, prurido, insônia.
Acompanhamento de 4 semanas após o tratamento
soro Total IgE
Prazo: Acompanhamento de 4 semanas após o tratamento
Acompanhamento de 4 semanas após o tratamento
Avaliação do EASI
Prazo: Acompanhamento de 4 semanas após o tratamento
Acompanhamento de 4 semanas após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Taeyoon Kim, Catholic Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de agosto de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

23 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de outubro de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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