- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01927705
Segurança e eficácia de FURESTEM-AD Inj. em pacientes com dermatite atópica (DA) moderadamente subaguda e crônica
5 de outubro de 2016 atualizado por: Kang Stem Biotech Co., Ltd.
Ensaio clínico de Fase I/IIa para avaliar a eficácia e a segurança do FURESTEM-AD Inj. em pacientes com dermatite atópica moderadamente subaguda e crônica
O objetivo do ensaio clínico de fase I é avaliar a segurança e a eficácia em indivíduos com dermatite atópica moderadamente subaguda e crônica após a injeção.
Além disso, o objetivo do ensaio clínico de fase IIa é determinar a capacidade de dose clinicamente adequada de FURESTEM-AD Inj. avaliando a segurança e a eficácia com base no SCORAD INDEX em indivíduos com Dermatite Atópica moderadamente subaguda e crônica.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A dermatite atópica é um eczema alérgico recorrente e crônico que acompanha coceira intensa e xeroderma.
A dermatite atópica tem características especiais, como aumento de acidófilos, alta taxa de expressão de IgE no sangue.
Recentemente, estima-se que a dermatite atópica se desenvolva em 10 a 20 por cento da população mundial.
No entanto, não há tratamento diferenciado para se recuperar completamente.
Especialmente, a maioria dos diagnósticos é feita quando os pacientes têm menos de 5 anos de idade.
Além disso, 50 por cento deles conseguem diagnosticar a dermatite atópica entre 6 meses e 24 meses.
De acordo com a investigação epidemiológica nacional conduzida pela Academia Coreana de Alergia Pediátrica e Doenças Respiratórias, a taxa de surtos de dermatite atópica aumentou continuamente na última década.
Assim, tornou-se uma grande preocupação social.
É muito importante que os pacientes cuidem e façam o diagnóstico assim que descobrirem os sintomas da dermatite atópica.
A razão é que 50 a 75 por cento dos pacientes com dermatite atópica sofrem de alergias que causam asma e rinite.
Recentemente, foi relatado que as células-tronco mesenquimais têm habilidades especiais para restringir o crescimento de linfócitos não específicos e para restringir a ativação de linfócitos pelo estímulo de mitógeno ou antígeno.
Também é relatado que a restrição de linfócitos por células-tronco mesenquimais não precisa de correspondência de HLA, ao contrário do caso de células T.
Verificou-se que a capacidade de indução autoimune das células-tronco mesenquimais é fraca devido à baixa expressão de antígenos como HLA-DR.
Também foi descoberto que as células-tronco mesenquimais não causam efeitos colaterais autoimunes, embora as injetemos no corpo.
Quando o corpo é infectado pelos patógenos, a resposta imune inata funciona como o principal mecanismo de defesa.
neste momento, existem alguns receptores que reagem primeiro, como TLR (receptor toll-like) e NLR (domínio de oligomerização de ligação a nucleotídeos), que está localizado no citoplasma de uma célula.
É relatado que as atividades de TLR que são expressas pelas células-tronco mesenquimais desempenham um papel importante sobre a capacidade imunomoduladora das células-tronco mesenquimais.
Além disso, as células-tronco universais derivadas do sangue do cordão umbilical humano (hUCB-USCs) manifestam TLR e NLR de células-tronco mesenquimais ao mesmo tempo.
quando esses receptores se ativam, maximizam a capacidade de imunomodulação.
Portanto, os hUCB-USCs podem ser utilizados para curar doenças autoimunes intratáveis, como a dermatite atópica.
Além disso, tem grande possibilidade como produtos de terapia celular para doenças autoimunes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 137-701
- Catholic Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- De ambos os sexos, com idade ≥20 e ≤60 anos
- Indivíduos com Dermatite Atópica que coincidem com os critérios diagnósticos de Hanifin e Rajka
- Indivíduos atópicos subagudos e crônicos que apresentam sintomas de Dermatite Atópica continuamente por pelo menos 6 meses
- Indivíduos com dermatite atópica moderada (pontuação SCORAD > 20)
- Sujeitos que entendem e assinam voluntariamente um formulário de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Indivíduos com infecção sistêmica na consulta inicial
- Indivíduos que têm asma na consulta inicial
- Tratamento com corticosteroides orais, antibióticos orais, fotoquimioterapia de corpo inteiro, medicamento imunossupressor dentro de 4 semanas antes da consulta inicial
- Tratamento com esteróides tópicos, antibióticos dentro de 2 semanas antes da consulta inicial
- Sujeitos que já tomaram ou precisam tomar o medicamento proibido de tomar durante o estudo clínico.
- Mulheres grávidas, lactantes ou mulheres que planejam engravidar durante este estudo. (As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo na triagem e na linha de base)
- Indivíduos que atualmente participam de outro ensaio clínico ou participaram de outro ensaio clínico dentro de 30 dias
- Valor de creatinina ≥ 2 Limite superior da faixa normal no teste de triagem
- Valor AST/ALT ≥ 2 Limite superior da faixa normal no teste de triagem
- Qualquer outra condição que o investigador julgue tornar o paciente inadequado para a participação no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento
FURESTEM-AD Inj. 1. 2,5 x 10^7 células-tronco após o registro. FURESTEM-AD Inj. 2. 5,0 x 10^7 células-tronco após o registro. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
taxa de redução de mais de 50% do SCORAD INDEX em contraste com o valor da linha de base
Prazo: Acompanhamento de 4 semanas após o tratamento
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Acompanhamento de 4 semanas após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação Total SCORAD
Prazo: Acompanhamento de 4 semanas após o tratamento
|
Acompanhamento de 4 semanas após o tratamento
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os graus da doença
Prazo: Acompanhamento de 4 semanas após o tratamento
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Acompanhamento de 4 semanas após o tratamento
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Avaliação do IGA
Prazo: Acompanhamento de 4 semanas após o tratamento
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Acompanhamento de 4 semanas após o tratamento
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cada índice do SCORAD INDEX
Prazo: Acompanhamento de 4 semanas após o tratamento
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TBSA, eritema, edema/papulações, exsudação, escoriações, ressecamento, liquenificação, prurido, insônia.
|
Acompanhamento de 4 semanas após o tratamento
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soro Total IgE
Prazo: Acompanhamento de 4 semanas após o tratamento
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Acompanhamento de 4 semanas após o tratamento
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Avaliação do EASI
Prazo: Acompanhamento de 4 semanas após o tratamento
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Acompanhamento de 4 semanas após o tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Taeyoon Kim, Catholic Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de agosto de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de agosto de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
23 de agosto de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de outubro de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KSB-AD
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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