- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01927705
Sikkerhet og effekt av FURESTEM-AD Inj. hos pasienter med moderat subakutt og kronisk atopisk dermatitt (AD)
5. oktober 2016 oppdatert av: Kang Stem Biotech Co., Ltd.
Fase I/IIa klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til FURESTEM-AD Inj. hos pasienter med moderat subakutt og kronisk atopisk dermatitt
Hensikten med fase I klinisk studie er å evaluere sikkerhet og effekt hos personer med over Moderat subakutt og kronisk atopisk dermatitt etter injeksjon.
Hensikten med fase IIa klinisk studie er også å bestemme klinisk riktig dosekapasitet av FURESTEM-AD Inj. ved å evaluere sikkerhet og effekt basert på SCORAD INDEX hos personer med over Moderat subakutt og kronisk atopisk dermatitt.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Atopisk dermatitt er tilbakevendende og kronisk Allergisk eksem som følger med alvorlig kløe og xerodermi.
Atopisk dermatitt har spesielle egenskaper som økning av acidophil, høyt ekspresjonsforhold av IgE i blodet.
Nylig er atopisk dermatitt anslått å utvikle seg for 10 til 20 prosent av befolkningen i verden.
Det er imidlertid ingen særegen behandling for å bli fullstendig frisk.
Spesielt stilles det meste av diagnosen når pasientene er yngre enn 5 år.
Dessuten får 50 prosent av dem diagnosen atopisk dermatitt mellom 6 måneder og 24 måneder.
I følge den nasjonale epidemiologiske undersøkelsen utført av Korean Academy of Pediatric Allergy and Respiratory Disease, øker utbruddsforholdet for atopisk dermatitt kontinuerlig det siste tiåret.
Følgelig har det blitt en stor sosial bekymring.
Det er veldig viktig for pasientene å ta vare på og diagnostisere så snart de finner ut symptomer på atopisk dermatitt.
Årsaken er at 50 til 75 prosent av pasientene med atopisk dermatitt lider av allergier som forårsaker astma og rhinitt.
Nylig har det blitt rapportert at mesenkymale stamceller har spesielle evner til å begrense veksten av uspesifikke lymfocytter og å begrense aktiveringen av lymfocytter ved stimulans av mitogen eller antigen.
Det er også rapportert at begrensning av lymfocytter av mesenkymale stamceller ikke trenger HLA-matching i motsetning til tilfellet med T-celle.
Det har blitt funnet at mesenkymale stamcellers evne til autoimmun induksjon er svak på grunn av lav ekspresjon av antigen som HLA-DR.
Det er også oppdaget at mesenkymale stamceller ikke forårsaker autoimmune bivirkninger selv om vi injiserer dem i kroppen.
Når kroppen blir infisert av patogenene, fungerer medfødt immunrespons som den primære forsvarsmekanismen.
på dette tidspunktet er det noen reseptorer som reagerer først, slik som TLR (toll-like reseptor) og NLR (nukleotidbindende oligomeriseringsdomene) som er lokalisert i cytoplasmaet til en celle.
Det er rapportert at aktivitetene til TLR som uttrykkes av mesenkymale stamceller spiller en viktig rolle når det gjelder immunmodulerende evne til mesenkymale stamceller.
Videre manifesterer humane navlestrengsblod-avledede universelle stamceller (hUCB-USCs) TLR og NLR av mesenkymale stamceller på samme tid.
når disse reseptorene blir aktivering, maksimerer det evnen til immunmodulerende.
Derfor kan hUCB-USC-er brukes til å kurere intraktabel autoimmun sykdom som atopisk dermatitt.
Videre har det store muligheter som celleterapiprodukter for autoimmun sykdom.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
34
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 137-701
- Catholic Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Av begge kjønn, i alderen ≥20 og ≤60 år
- Personer med atopisk dermatitt som er sammenfallende med Hanifin og Rajka diagnosekriterier
- subakutte og kroniske atopiske personer som har symptomer på atopisk dermatitt kontinuerlig i minst 6 måneder
- Personer med over moderat atopisk dermatitt (SCORAD-score > 20)
- Emner som forstår og frivillig signerer et informert samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Personer som har systemisk infeksjon ved baseline-besøket
- Personer som har astma ved baseline-besøket
- Behandling med orale kortikosteroider, orale antibiotika, fotokjemoterapi for hele kroppen, immunsuppressivt legemiddel innen 4 uker før baseline-besøket
- Behandling med topikale steroider, antibiotika innen 2 uker før baseline-besøket
- Forsøkspersoner som allerede tok eller trenger å ta medisinen som er forbudt å ta under den kliniske studien.
- Gravide, ammende kvinner eller kvinner som planlegger å bli gravide i løpet av denne studien. (Kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest ved screening og baseline)
- Forsøkspersoner som for øyeblikket deltar i andre kliniske studier eller deltok i andre kliniske studier innen 30 dager
- Kreatininverdi ≥ 2 Øvre grense for normalområdet ved screeningtest
- AST/ALT-verdi ≥ 2 Øvre grense for normalområdet ved screeningtest
- Enhver annen tilstand som etterforskeren vurderer vil gjøre pasienten uegnet for studiedeltakelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling
FURESTEM-AD Inj. 1. 2,5 x 10^7 stamceller etter registrering. FURESTEM-AD Inj. 2. 5,0 x 10^7 stamceller etter registrering. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
over 50 % reduksjonsforhold for SCORAD INDEX i kontrast til grunnlinjeverdien
Tidsramme: 4 ukers oppfølging etter behandling
|
4 ukers oppfølging etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SCORAD Totalscore
Tidsramme: 4 ukers oppfølging etter behandling
|
4 ukers oppfølging etter behandling
|
|
|
graden av sykdom
Tidsramme: 4 ukers oppfølging etter behandling
|
4 ukers oppfølging etter behandling
|
|
|
Verdivurdering av IGA
Tidsramme: 4 ukers oppfølging etter behandling
|
4 ukers oppfølging etter behandling
|
|
|
hver indeks av SCORAD INDEX
Tidsramme: 4 ukers oppfølging etter behandling
|
TBSA, erytem, ødem/papulasjon, oozing, excoriations, tørrhet, lichenification, pruritus, søvnløshet.
|
4 ukers oppfølging etter behandling
|
|
serum Total IgE
Tidsramme: 4 ukers oppfølging etter behandling
|
4 ukers oppfølging etter behandling
|
|
|
Verdivurdering av EASI
Tidsramme: 4 ukers oppfølging etter behandling
|
4 ukers oppfølging etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Taeyoon Kim, Catholic Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. august 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2013
Først lagt ut (Anslag)
23. august 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. oktober 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2016
Sist bekreftet
1. august 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KSB-AD
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .