FURESTEM-AD 注液の安全性と有効性中等度の亜急性および慢性アトピー性皮膚炎（AD）患者における
2016年10月5日 更新者：Kang Stem Biotech Co., Ltd.
FURESTEM-AD注射剤の有効性と安全性を評価する第I/IIa相臨床試験中等度の亜急性および慢性アトピー性皮膚炎患者における
第 I 相臨床試験の目的は、中等度以上の亜急性および慢性アトピー性皮膚炎を患う被験者における注射後の安全性と有効性を評価することです。
また、第 IIa 相臨床試験の目的は、FURESTEM-AD Inj の臨床的に適切な用量容量を決定することです。中等度以上の亜急性および慢性アトピー性皮膚炎を患う被験者を対象に、SCORAD INDEXに基づいて安全性と有効性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
アトピー性皮膚炎は、重度のかゆみと乾皮症を伴う、再発性の慢性的なアレルギー性湿疹です。
アトピー性皮膚炎は、好酸球の増加、血液中のIgE発現率の高さなどの特徴を持っています。
最近、世界の人口の 10 ～ 20 パーセントがアトピー性皮膚炎を患っていると推定されています。
しかし、完全に回復するための特別な治療法はありません。
特に、ほとんどの診断は患者が5歳未満のときに行われます。
さらに、そのうちの 50% が 6 か月から 24 か月の間にアトピー性皮膚炎と診断されます。
韓国小児アレルギー呼吸器学会が実施した全国疫学調査によると、アトピー性皮膚炎の発生率は過去10年間増加し続けている。
したがって、それは大きな社会的関心事となっています。
患者にとって、アトピー性皮膚炎の症状を見つけたらすぐにケアし、診断することが非常に重要です。
その理由は、アトピー性皮膚炎患者の50～75パーセントが喘息や鼻炎を引き起こすアレルギーを患っているためです。
最近、間葉系幹細胞は、リンパ球の増殖を非特異的に制限し、マイトジェンや抗原の刺激によるリンパ球の活性化を制限する特別な能力を持っていることが報告されています。
間葉系幹細胞によるリンパ球の制限には、T細胞の場合とは異なり、HLAのマッチングが必要ないことも報告されています。
間葉系幹細胞は、HLA-DRなどの抗原の発現が低いため、自己免疫を誘導する能力が弱いことがわかっています。
また、間葉系幹細胞は体内に注入しても自己免疫の副作用を引き起こさないこともわかっています。
体が病原体に感染すると、自然免疫反応が主な防御機構として機能します。
このとき、細胞の細胞質に存在するTLR(Toll様受容体)やNLR(ヌクレオチド結合オリゴマー化ドメイン)などのいくつかの受容体が最初に反応します。
間葉系幹細胞によって発現されるTLRの活性は、間葉系幹細胞の免疫調節能力に重要な役割を果たしていることが報告されています。
さらに、ヒト臍帯血由来ユニバーサル幹細胞（hUCB-USC）は、間葉系幹細胞のTLRとNLRを同時に発現します。
これらの受容体が活性化すると、免疫調節能力が最大化されます。
したがって、hUCB-USC は、アトピー性皮膚炎のような難治性の自己免疫疾患の治療に利用できます。
さらに、自己免疫疾患に対する細胞療法製品としても大きな可能性を秘めています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、137-701
- Catholic Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男女問わず、20歳以上60歳以下
- ハニフィンおよびラジカの診断基準に合致するアトピー性皮膚炎患者
- 亜急性および慢性アトピー性皮膚炎の症状が少なくとも6か月継続している患者
- 中等度以上のアトピー性皮膚炎の患者(SCORADスコア>20)
- インフォームドコンセントフォームを理解し、自発的に署名する被験者
除外基準:
- ベースライン訪問時に全身感染症を患っている被験者
- ベースライン来院時に喘息を患っている被験者
- -ベースライン来院前4週間以内の経口コルチコステロイド、経口抗生物質、全身光化学療法、免疫抑制剤による治療
- ベースライン来院前2週間以内の局所ステロイド、抗生物質による治療
- 臨床試験中に服用が禁止されている医薬品を既に服用している、または服用する必要がある被験者。
- 妊娠中、授乳中の女性、またはこの研究中に妊娠を計画している女性。 （妊娠の可能性のある女性は、スクリーニングおよびベースライン時に尿妊娠検査が陰性でなければなりません）
- 現在他の臨床試験に参加している、または30日以内に他の臨床試験に参加している被験者
- クレアチニン値≧2 スクリーニング検査時の正常範囲の上限
- AST/ALT値≧2 スクリーニング検査時の正常範囲の上限
- 研究者が患者を研究参加に不適当と判断するその他の症状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：処理
フューレステムADインジェクション1. 登録後の幹細胞数は 2.5 x 10^7 です。 フューレステムADインジェクション2. 登録後の幹細胞数は 5.0 x 10^7 です。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースライン値と比較した SORAD INDEX の減少率が 50% 以上
時間枠：治療後4週間のフォローアップ
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治療後4週間のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SCORAD 合計スコア
時間枠：治療後4週間のフォローアップ
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治療後4週間のフォローアップ
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病気の程度
時間枠：治療後4週間のフォローアップ
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治療後4週間のフォローアップ
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IGAの評価
時間枠：治療後4週間のフォローアップ
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治療後4週間のフォローアップ
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SORAD INDEXの各インデックス
時間枠：治療後4週間のフォローアップ
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TBSA、紅斑、浮腫/丘疹、滲出、擦り傷、乾燥、苔癬化、そう痒症、不眠症。
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治療後4週間のフォローアップ
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血清総IgE
時間枠：治療後4週間のフォローアップ
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治療後4週間のフォローアップ
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EASIの評価
時間枠：治療後4週間のフォローアップ
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治療後4週間のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Taeyoon Kim、Catholic Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年9月1日
一次修了 (実際)
2015年5月1日
研究の完了 (実際)
2015年5月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月22日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月5日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。