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FURESTEM-AD 注射液的安全性和有效性。中度亚急性和慢性特应性皮炎 (AD) 患者

2016年10月5日 更新者:Kang Stem Biotech Co., Ltd.

评估 FURESTEM-AD 注射液有效性和安全性的 I/IIa 期临床试验。中度亚急性和慢性特应性皮炎患者

I期临床试验的目的是评估注射后患有中度以上亚急性和慢性特应性皮炎的受试者的安全性和有效性。 此外,IIa 期临床试验的目的是确定 FURESTEM-AD Inj 的临床适当剂量容量。通过基于 SCORAD INDEX 评估中度亚急性和慢性特应性皮炎受试者的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

详细说明

特应性皮炎是反复发作的慢性过敏性湿疹,伴有严重的瘙痒和皮肤干燥。 特应性皮炎具有嗜酸性粒细胞增多、血液中IgE高表达等特点。 最近,估计世界上 10% 到 20% 的人口患有特应性皮炎。 但是,没有特殊的治疗方法可以完全康复。 特别是,大多数诊断是在患者年龄小于 5 岁时做出的。 此外,他们中有 50% 在 6 个月到 24 个月之间被诊断出特应性皮炎。 根据大韩儿科过敏和呼吸疾病学会进行的全国流行病学调查,特应性皮炎的发病率在过去十年中持续增加。 因此,它已成为一个主要的社会问题。 患者一旦发现特应性皮炎的症状,及时护理和诊断是非常重要的。 原因是 50% 至 75% 的特应性皮炎患者患有引起哮喘和鼻炎的过敏症。 最近,有报道称间充质干细胞具有特殊的能力,可以限制淋巴细胞的非特异性生长和限制有丝分裂原或抗原刺激下淋巴细胞的活化。 另据报道,间充质干细胞对淋巴细胞的限制不像T细胞那样需要HLA匹配。 已发现间充质干细胞由于HLA-DR等抗原的低表达,自身免疫诱导能力较弱。 还发现即使我们将间充质干细胞注射到体内,也不会引起自身免疫性副作用。 当身体被病原体感染时,先天免疫反应是主要的防御机制。 此时,首先发生反应的受体有TLR(toll-like receptor)和位于细胞质中的NLR(nucleotide-binding oligomerization domain)。 据报道,间充质干细胞表达的TLR活性对间充质干细胞的免疫调节能力起着重要作用。 此外,人脐带血来源的通用干细胞(hUCB-USCs)同时表现出间充质干细胞的TLR和NLR。 当这些受体被激活时,它会最大化免疫调节能力。 因此,hUCB-USCs 可用于治疗顽固性自身免疫性疾病,如特应性皮炎。 此外,它作为自身免疫性疾病的细胞治疗产品具有巨大的可能性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

34

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Seoul、大韩民国、137-701
        • Catholic Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 男女不限,年龄≥20岁且≤60岁
  • 符合 Hanifin 和 Rajka 诊断标准的特应性皮炎受试者
  • 持续至少 6 个月有特应性皮炎症状的亚急性和慢性特应性受试者
  • 患有中度特应性皮炎(SCORAD 评分 > 20)的受试者
  • 受试者了解并自愿签署知情同意书

排除标准:

  • 在基线访视时有全身感染的受试者
  • 在基线就诊时患有哮喘的受试者
  • 基线访视前 4 周内接受口服皮质类固醇、口服抗生素、全身光化学疗法、免疫抑制药物治疗
  • 基线访视前 2 周内使用局部类固醇、抗生素治疗
  • 已经服用或需要服用临床研究期间禁止服用的药物的受试者。
  • 孕妇、哺乳期妇女或计划在本研究期间怀孕的妇女。 (有生育能力的女性在筛选和基线时的尿妊娠试验必须呈阴性)
  • 目前参加其他临床试验或30天内参加其他临床试验的受试者
  • 肌酐值 ≥ 2 筛选测试时正常范围的上限
  • AST/ALT 值 ≥ 2 筛选试验时正常范围的上限
  • 研究者判断会使患者不适合参加研究的任何其他情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:治疗

FURESTEM-AD 注射液。 1. 注册后 2.5 x 10^7 干细胞。

FURESTEM-AD 注射液。 2. 注册后 5.0 x 10^7 干细胞。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
与基线值相比,SCORAD INDEX 的减少率超过 50%
大体时间:治疗后4周随访
治疗后4周随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
SCORAD总分
大体时间:治疗后4周随访
治疗后4周随访
疾病的程度
大体时间:治疗后4周随访
治疗后4周随访
IGA估值
大体时间:治疗后4周随访
治疗后4周随访
SCORAD INDEX的各项指标
大体时间:治疗后4周随访
TBSA、红斑、水肿/丘疹、渗出、表皮脱落、干燥、苔藓样变、瘙痒、失眠。
治疗后4周随访
血清总 IgE
大体时间:治疗后4周随访
治疗后4周随访
EASI的估值
大体时间:治疗后4周随访
治疗后4周随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Taeyoon Kim、Catholic Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年9月1日

初级完成 (实际的)

2015年5月1日

研究完成 (实际的)

2015年5月1日

研究注册日期

首次提交

2013年8月20日

首先提交符合 QC 标准的

2013年8月22日

首次发布 (估计)

2013年8月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年10月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年10月5日

最后验证

2015年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

FURESTEM-AD 注射液。的临床试验

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