- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01927705
Sikkerhed og effektivitet af FURESTEM-AD Inj. hos patienter med moderat subakut og kronisk atopisk dermatitis (AD)
5. oktober 2016 opdateret af: Kang Stem Biotech Co., Ltd.
Fase I/IIa klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af FURESTEM-AD Inj. hos patienter med moderat subakut og kronisk atopisk dermatitis
Formålet med fase I kliniske forsøg er at evaluere sikkerhed og effekt hos personer med over Moderat subakut og kronisk atopisk dermatitis efter injektion.
Også formålet med fase IIa klinisk forsøg er at bestemme den klinisk korrekte dosiskapacitet af FURESTEM-AD Inj. ved at evaluere sikkerhed og effekt baseret på SCORAD INDEX hos personer med over Moderat subakut og kronisk atopisk dermatitis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Atopisk dermatitis er tilbagevendende og kronisk Allergisk eksem, som ledsager alvorlig kløe og xerodermi.
Atopisk dermatitis har særlige træk, såsom stigning i acidophil, højt ekspressionsforhold af IgE i blodet.
For nylig anslås atopisk dermatitis at udvikle sig for 10 til 20 procent af befolkningen i verden.
Der er dog ingen fornem behandling for at komme sig fuldstændigt.
Især det meste af diagnosen stilles, når patienterne er yngre end 5 år.
Desuden får 50 procent af dem diagnosen atopisk dermatitis mellem 6 måneder og 24 måneder.
Ifølge den nationale epidemiologiske undersøgelse udført af Korean Academy of Pediatric Allergy and Respiratory Disease, er udbrudsraten for atopisk dermatitis konstant steget i det sidste årti.
Derfor er det blevet en stor social bekymring.
Det er virkelig vigtigt for patienterne at pleje og diagnosticere, så snart de finder ud af symptomer på atopisk dermatitis.
Årsagen er, at 50 til 75 procent af patienterne med atopisk dermatitis lider af allergier, der forårsager astma og rhinitis.
For nylig er det blevet rapporteret, at mesenkymale stamceller har særlige evner til at begrænse væksten af lymfocytter, der ikke er specifikke, og til at begrænse aktiveringen af lymfocytter ved stimulus af mitogen eller antigen.
Det er også rapporteret, at begrænsningen af lymfocytter af mesenkymale stamceller ikke behøver HLA-matchning i modsætning til tilfældet med T-celler.
Det har vist sig, at mesenkymale stamcellers evne til autoimmun induktion er svag på grund af lav ekspression af antigen som HLA-DR.
Det er også opdaget, at mesenkymale stamceller ikke forårsager autoimmune bivirkninger, selvom vi injicerer dem i kroppen.
Når kroppen bliver inficeret af patogenerne, fungerer medfødt immunrespons som den primære forsvarsmekanisme.
på dette tidspunkt er der nogle receptorer, der reagerer først, såsom TLR (toll-like receptor) og NLR (nukleotidbindende oligomeriseringsdomæne), som er placeret i cytoplasmaet af en celle.
Det er rapporteret, at aktiviteterne af TLR, som udtrykkes af mesenkymale stamceller, spiller en vigtig rolle med hensyn til immunmodulerende evne af mesenchymale stamceller.
Desuden manifesterer humane navlestrengsblod-afledte universelle stamceller (hUCB-USC'er) TLR og NLR af mesenkymale stamceller på samme tid.
når disse receptorer bliver aktivering, maksimerer det evnen til immunmodulerende.
Derfor kan hUCB-USC'er bruges til at helbrede uhåndterlig autoimmun sygdom som atopisk dermatitis.
Yderligere har det en enorm mulighed som celleterapiprodukter til autoimmun sygdom.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
34
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 137-701
- Catholic Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Af begge køn, i alderen ≥20 og ≤60 år
- Atopisk dermatitis emner, der er sammenfaldende med Hanifin og Rajka diagnosekriterier
- subakutte og kroniske atopiske forsøgspersoner, der har symptomer på atopisk dermatitis kontinuerligt i mindst 6 måneder
- Forsøgspersoner med over moderat atopisk dermatitis (SCORAD-score > 20)
- Emner, der forstår og frivilligt underskriver en informeret samtykkeformular
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der har systemisk infektion ved baselinebesøget
- Forsøgspersoner, der har astma ved baseline-besøget
- Behandling med orale kortikosteroider, orale antibiotika, fotokemoterapi for hele kroppen, immunsuppressivt lægemiddel inden for 4 uger før baseline besøget
- Behandling med topiske steroider, antibiotika inden for 2 uger før baseline besøget
- Forsøgspersoner, der allerede har taget eller skal tage den medicin, som det er forbudt at tage under den kliniske undersøgelse.
- Gravide, ammende kvinder eller kvinder, der planlægger at blive gravide under denne undersøgelse. (Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest ved screening og baseline)
- Forsøgspersoner, der i øjeblikket deltager i andre kliniske forsøg eller deltog i andre kliniske forsøg inden for 30 dage
- Kreatininværdi ≥ 2 Øvre grænse for normalområdet ved screeningstest
- AST/ALT-værdi ≥ 2 Øvre grænse for normalområdet ved screeningtest
- Enhver anden tilstand, som investigator vurderer, ville gøre patienten uegnet til undersøgelsesdeltagelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling
FURESTEM-AD Inj. 1. 2,5 x 10^7 stamceller efter registrering. FURESTEM-AD Inj. 2. 5,0 x 10^7 stamceller efter registrering. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
over 50 % reduktionsforhold for SCORAD INDEX i modsætning til basislinjeværdien
Tidsramme: 4 ugers opfølgning efter behandlingen
|
4 ugers opfølgning efter behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SCORAD Samlet score
Tidsramme: 4 ugers opfølgning efter behandlingen
|
4 ugers opfølgning efter behandlingen
|
|
|
sygdomsgrader
Tidsramme: 4 ugers opfølgning efter behandlingen
|
4 ugers opfølgning efter behandlingen
|
|
|
Værdiansættelse af IGA
Tidsramme: 4 ugers opfølgning efter behandlingen
|
4 ugers opfølgning efter behandlingen
|
|
|
hvert indeks af SCORAD INDEX
Tidsramme: 4 ugers opfølgning efter behandlingen
|
TBSA, erytem, ødem/papulering, udsivning, ekskorationer, tørhed, lichenificering, kløe, søvnløshed.
|
4 ugers opfølgning efter behandlingen
|
|
serum Total IgE
Tidsramme: 4 ugers opfølgning efter behandlingen
|
4 ugers opfølgning efter behandlingen
|
|
|
Værdiansættelse af EASI
Tidsramme: 4 ugers opfølgning efter behandlingen
|
4 ugers opfølgning efter behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Taeyoon Kim, Catholic Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. august 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. august 2013
Først opslået (Skøn)
23. august 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
6. oktober 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. oktober 2016
Sidst verificeret
1. august 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KSB-AD
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis
-
Steven BakerAfsluttetKontakt Dermatitis of HandForenede Stater
-
University of Split, School of MedicineRekrutteringKontakt Dermatitis | Kontakt Dermatitis LokalirriterendeKroatien
-
Sakarya UniversityAfsluttet
-
BayerAfsluttet
-
University of the PhilippinesCalmoseptine, Inc.AfsluttetBle DermatitisFilippinerne
-
Dicle UniversityAfsluttetBle DermatitisTyrkiet (Türkiye)
-
Uskudar UniversityAfsluttetBleudslæt | Ble Dermatitis | Healing af bledermatitisTyrkiet (Türkiye)
-
Gozde AKSUCUAfsluttetBleudslæt | Ble Dermatitis | Healing af bledermatitisTyrkiet (Türkiye)
-
Primus PharmaceuticalsAfsluttetIrriterende kontaktdermatitisForenede Stater
-
MC2 TherapeuticsAfsluttetFototoksicitetForenede Stater
Kliniske forsøg med FURESTEM-AD Inj.
-
Kang Stem Biotech Co., Ltd.RekrutteringAtopisk dermatitisKorea, Republikken
-
Kang Stem Biotech Co., Ltd.UkendtCrohns sygdomKorea, Republikken
-
Kang Stem Biotech Co., Ltd.UkendtPsoriasisKorea, Republikken
-
Kang Stem Biotech Co., Ltd.AfsluttetAtopisk dermatitisKorea, Republikken
-
Kang Stem Biotech Co., Ltd.UkendtCrohns sygdomKorea, Republikken
-
Kang Stem Biotech Co., Ltd.UkendtRheumatoid arthritisKorea, Republikken
-
Gangnam Severance HospitalDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.AfsluttetRecessiv dystrofisk epidermolysis BullosaKorea, Republikken
-
Kang Stem Biotech Co., Ltd.AfsluttetRheumatoid arthritisKorea, Republikken
-
Kang Stem Biotech Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Kang Stem Biotech Co., Ltd.AfsluttetSikkerhed og effektivitet af FURESTEM-RA Inj. hos patienter med moderat til svær reumatoid arthritisRheumatoid arthritisKorea, Republikken