Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af FURESTEM-AD Inj. hos patienter med moderat subakut og kronisk atopisk dermatitis (AD)

5. oktober 2016 opdateret af: Kang Stem Biotech Co., Ltd.

Fase I/IIa klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​FURESTEM-AD Inj. hos patienter med moderat subakut og kronisk atopisk dermatitis

Formålet med fase I kliniske forsøg er at evaluere sikkerhed og effekt hos personer med over Moderat subakut og kronisk atopisk dermatitis efter injektion. Også formålet med fase IIa klinisk forsøg er at bestemme den klinisk korrekte dosiskapacitet af FURESTEM-AD Inj. ved at evaluere sikkerhed og effekt baseret på SCORAD INDEX hos personer med over Moderat subakut og kronisk atopisk dermatitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Atopisk dermatitis er tilbagevendende og kronisk Allergisk eksem, som ledsager alvorlig kløe og xerodermi. Atopisk dermatitis har særlige træk, såsom stigning i acidophil, højt ekspressionsforhold af IgE i blodet. For nylig anslås atopisk dermatitis at udvikle sig for 10 til 20 procent af befolkningen i verden. Der er dog ingen fornem behandling for at komme sig fuldstændigt. Især det meste af diagnosen stilles, når patienterne er yngre end 5 år. Desuden får 50 procent af dem diagnosen atopisk dermatitis mellem 6 måneder og 24 måneder. Ifølge den nationale epidemiologiske undersøgelse udført af Korean Academy of Pediatric Allergy and Respiratory Disease, er udbrudsraten for atopisk dermatitis konstant steget i det sidste årti. Derfor er det blevet en stor social bekymring. Det er virkelig vigtigt for patienterne at pleje og diagnosticere, så snart de finder ud af symptomer på atopisk dermatitis. Årsagen er, at 50 til 75 procent af patienterne med atopisk dermatitis lider af allergier, der forårsager astma og rhinitis. For nylig er det blevet rapporteret, at mesenkymale stamceller har særlige evner til at begrænse væksten af ​​lymfocytter, der ikke er specifikke, og til at begrænse aktiveringen af ​​lymfocytter ved stimulus af mitogen eller antigen. Det er også rapporteret, at begrænsningen af ​​lymfocytter af mesenkymale stamceller ikke behøver HLA-matchning i modsætning til tilfældet med T-celler. Det har vist sig, at mesenkymale stamcellers evne til autoimmun induktion er svag på grund af lav ekspression af antigen som HLA-DR. Det er også opdaget, at mesenkymale stamceller ikke forårsager autoimmune bivirkninger, selvom vi injicerer dem i kroppen. Når kroppen bliver inficeret af patogenerne, fungerer medfødt immunrespons som den primære forsvarsmekanisme. på dette tidspunkt er der nogle receptorer, der reagerer først, såsom TLR (toll-like receptor) og NLR (nukleotidbindende oligomeriseringsdomæne), som er placeret i cytoplasmaet af en celle. Det er rapporteret, at aktiviteterne af TLR, som udtrykkes af mesenkymale stamceller, spiller en vigtig rolle med hensyn til immunmodulerende evne af mesenchymale stamceller. Desuden manifesterer humane navlestrengsblod-afledte universelle stamceller (hUCB-USC'er) TLR og NLR af mesenkymale stamceller på samme tid. når disse receptorer bliver aktivering, maksimerer det evnen til immunmodulerende. Derfor kan hUCB-USC'er bruges til at helbrede uhåndterlig autoimmun sygdom som atopisk dermatitis. Yderligere har det en enorm mulighed som celleterapiprodukter til autoimmun sygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Af begge køn, i alderen ≥20 og ≤60 år
  • Atopisk dermatitis emner, der er sammenfaldende med Hanifin og Rajka diagnosekriterier
  • subakutte og kroniske atopiske forsøgspersoner, der har symptomer på atopisk dermatitis kontinuerligt i mindst 6 måneder
  • Forsøgspersoner med over moderat atopisk dermatitis (SCORAD-score > 20)
  • Emner, der forstår og frivilligt underskriver en informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har systemisk infektion ved baselinebesøget
  • Forsøgspersoner, der har astma ved baseline-besøget
  • Behandling med orale kortikosteroider, orale antibiotika, fotokemoterapi for hele kroppen, immunsuppressivt lægemiddel inden for 4 uger før baseline besøget
  • Behandling med topiske steroider, antibiotika inden for 2 uger før baseline besøget
  • Forsøgspersoner, der allerede har taget eller skal tage den medicin, som det er forbudt at tage under den kliniske undersøgelse.
  • Gravide, ammende kvinder eller kvinder, der planlægger at blive gravide under denne undersøgelse. (Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest ved screening og baseline)
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket deltager i andre kliniske forsøg eller deltog i andre kliniske forsøg inden for 30 dage
  • Kreatininværdi ≥ 2 Øvre grænse for normalområdet ved screeningstest
  • AST/ALT-værdi ≥ 2 Øvre grænse for normalområdet ved screeningtest
  • Enhver anden tilstand, som investigator vurderer, ville gøre patienten uegnet til undersøgelsesdeltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling

FURESTEM-AD Inj. 1. 2,5 x 10^7 stamceller efter registrering.

FURESTEM-AD Inj. 2. 5,0 x 10^7 stamceller efter registrering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
over 50 % reduktionsforhold for SCORAD INDEX i modsætning til basislinjeværdien
Tidsramme: 4 ugers opfølgning efter behandlingen
4 ugers opfølgning efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SCORAD Samlet score
Tidsramme: 4 ugers opfølgning efter behandlingen
4 ugers opfølgning efter behandlingen
sygdomsgrader
Tidsramme: 4 ugers opfølgning efter behandlingen
4 ugers opfølgning efter behandlingen
Værdiansættelse af IGA
Tidsramme: 4 ugers opfølgning efter behandlingen
4 ugers opfølgning efter behandlingen
hvert indeks af SCORAD INDEX
Tidsramme: 4 ugers opfølgning efter behandlingen
TBSA, erytem, ​​ødem/papulering, udsivning, ekskorationer, tørhed, lichenificering, kløe, søvnløshed.
4 ugers opfølgning efter behandlingen
serum Total IgE
Tidsramme: 4 ugers opfølgning efter behandlingen
4 ugers opfølgning efter behandlingen
Værdiansættelse af EASI
Tidsramme: 4 ugers opfølgning efter behandlingen
4 ugers opfølgning efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Taeyoon Kim, Catholic Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2013

Først opslået (Skøn)

23. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2016

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med FURESTEM-AD Inj.

Abonner