Étude japonaise de phase II sur la monothérapie BAY88-8223
20 avril 2018 mis à jour par: Bayer
Une étude de phase II, ouverte, multicentrique, à un seul bras de BAY88-8223 dans le traitement de patients japonais atteints d'un cancer de la prostate symptomatique résistant à la castration (CRPC) avec métastases osseuses
Évaluer l'efficacité et l'innocuité du meilleur traitement standard plus BAY88-8223 chez des patients japonais atteints de CPRC et de métastases osseuses après une administration multiple
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
49
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Chiba, Japon, 260-8717
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Fukuoka, Japon, 812-8582
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Kumamoto, Japon, 860-0008
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Okayama, Japon, 700-8558
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, Japon, 277-8577
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japon, 003-0804
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Sapporo, Hokkaido, Japon, 060-8543
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Ishikawa
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Kanazawa, Ishikawa, Japon, 920-8641
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Japon, 236-0004
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japon, 980-8574
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Osaka
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Osakasayama, Osaka, Japon, 589-8511
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Shizuoka
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Hamamatsu, Shizuoka, Japon, 431-3192
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 113-8603
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 113-8431
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Koto-ku, Tokyo, Japon, 135-8550
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 160-8582
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Avoir reçu du docétaxel ou ne pas être éligible à la première cure de docétaxel, c'est-à-dire des patients qui ne sont pas suffisamment en forme et volontaires.
- Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement ou cytologiquement
- Multiples métastases osseuses
- Soit l'utilisation régulière (et non occasionnelle) d'analgésiques pour les douleurs osseuses liées au cancer, soit un traitement par radiothérapie externe (EBRT) pour les douleurs osseuses.
- La meilleure norme de soins (BSoC) est considérée comme la norme de soins de routine.
Critère d'exclusion :
- Traitement par chimiothérapie cytotoxique au cours des 4 semaines précédentes ou prévu pendant la période de traitement
- Antécédents de métastases viscérales ou présence de métastases viscérales
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dichlorure de radium-223
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BAY88-8223, 50 kBq/kg sera administré en injection intraveineuse en bolus lent 6 fois à intervalles de 4 semaines entre chaque administration
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de changement de la phosphatase alcaline totale par rapport au départ à 12 semaines
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Base de référence et 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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La survie globale
Délai: 3 années
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3 années
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Pourcentage de variation de la phosphatase alcaline totale à la fin du traitement
Délai: Base de référence et 24 semaines
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Base de référence et 24 semaines
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Pourcentages de changement de PAL osseuse à 12 semaines
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Base de référence et 12 semaines
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Pourcentages de modification de l'ALP osseuse à la fin du traitement
Délai: Base de référence et 24 semaines
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Base de référence et 24 semaines
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La proportion de sujets qui ont une normalisation de la phosphatase alcaline totale à 12 semaines
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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La proportion de sujets ayant une normalisation de la phosphatase alcaline totale à la fin du traitement
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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La proportion de sujets qui ont une normalisation de la phosphatase alcaline osseuse à 12 semaines
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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La proportion de sujets ayant une normalisation de la phosphatase alcaline osseuse à la fin du traitement
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Délai de progression de l'antigène spécifique de la prostate
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Pourcentages de changement des biomarqueurs du remodelage osseux à chaque instant
Délai: Base de référence et 36 semaines
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Base de référence et 36 semaines
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés aux médicaments et des événements indésirables graves comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: 3 années
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3 années
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Incidence des événements indésirables liés au traitement (EIAT)
Délai: 24 semaines plus 30 jours
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24 semaines plus 30 jours
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Nombre de participants avec des valeurs de laboratoire anormales
Délai: 36 semaines
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36 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 septembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
16 mai 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
16 mai 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 août 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2013
Première publication (Estimation)
28 août 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 avril 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2018
Dernière vérification
1 avril 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16430
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .