Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de fase II de monoterapia japonesa BAY88-8223

20 de abril de 2018 actualizado por: Bayer

Un estudio de fase II multicéntrico, abierto, de un solo brazo de BAY88-8223 en el tratamiento de pacientes japoneses con cáncer de próstata resistente a la castración (CPRC) sintomático con metástasis óseas

Evaluar la eficacia y seguridad del mejor estándar de atención más BAY88-8223 en pacientes japoneses con CPRC y metástasis óseas después de una administración múltiple

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

49

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Chiba, Japón, 260-8717
      • Fukuoka, Japón, 812-8582
      • Kumamoto, Japón, 860-0008
      • Okayama, Japón, 700-8558
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japón, 277-8577
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 003-0804
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-8543
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japón, 920-8641
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 236-0004
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japón, 980-8574
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japón, 589-8511
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japón, 431-3192
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8603
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8431
      • Koto-ku, Tokyo, Japón, 135-8550
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 160-8582

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Han recibido docetaxel o no son elegibles para el primer ciclo de docetaxel, es decir, pacientes que no están lo suficientemente en forma y dispuestos.
  • Adenocarcinoma de próstata confirmado histológica o citológicamente
  • Múltiples metástasis óseas
  • Ya sea el uso regular (no ocasional) de medicamentos analgésicos para el dolor óseo relacionado con el cáncer o el tratamiento con radioterapia de haz externo (EBRT) para el dolor óseo.
  • El mejor estándar de atención (BSoC) se considera el estándar de atención de rutina.

Criterio de exclusión :

  • Tratamiento con quimioterapia citotóxica en las 4 semanas previas o planificado durante el período de tratamiento
  • Antecedentes de metástasis visceral o presencia de metástasis visceral

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dicloruro de radio-223
Droga: Dicloruro de radio-223 (Xofigo, BAY88-8223)
BAY88-8223, 50 kBq/kg se administrarán como inyección intravenosa en bolo lento 6 veces a intervalos de 4 semanas entre cada administración

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de cambio en la fosfatasa alcalina total desde el inicio a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Línea de base y 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Porcentaje de cambio en la fosfatasa alcalina total al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
Línea de base y 24 semanas
Porcentajes de cambio en la ALP ósea a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Línea de base y 12 semanas
Porcentajes de cambio en la ALP ósea al final del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
Línea de base y 24 semanas
La proporción de sujetos que tienen normalización de la fosfatasa alcalina total a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
La proporción de sujetos que tienen normalización de la fosfatasa alcalina total al final del tratamiento
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
La proporción de sujetos que tienen normalización de la fosfatasa alcalina ósea a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
La proporción de sujetos que tienen normalización de la fosfatasa alcalina ósea al final del tratamiento
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Tiempo hasta la progresión del antígeno prostático específico
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Porcentajes de cambio en biomarcadores de recambio óseo en cada punto de tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base y 36 semanas
Línea de base y 36 semanas
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el fármaco y eventos adversos graves como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: 24 semanas más 30 días
24 semanas más 30 días
Número de participantes con valores de laboratorio anormales
Periodo de tiempo: 36 semanas
36 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

16 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

16 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de agosto de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16430

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Dicloruro de radio-223 (Xofigo, BAY88-8223)

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Türkiye

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir