Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Japanse BAY88-8223 Monotherapie Fase II-studie

20 april 2018 bijgewerkt door: Bayer

Een eenarmige, open-label, multicenter, fase II-studie van BAY88-8223 bij de behandeling van Japanse patiënten met symptomatische castratieresistente prostaatkanker (CRPC) met botmetastasen

Om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van de beste zorgstandaard plus BAY88-8223 bij Japanse patiënten met CRPC en botmetastasen na een meervoudige toediening

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

49

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8717
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
      • Kumamoto, Japan, 860-0008
      • Okayama, Japan, 700-8558
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8543
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8641
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japan, 589-8511
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8603
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • docetaxel hebben gekregen of niet in aanmerking komen voor de eerste kuur docetaxel, d.w.z. patiënten die niet fit genoeg en bereid zijn.
  • Histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat
  • Meerdere botmetastasen
  • Ofwel regelmatig (niet incidenteel) gebruik van analgetica voor aan kanker gerelateerde botpijn of behandeling met uitwendige radiotherapie (EBRT) voor botpijn.
  • De beste zorgstandaard (BSoC) wordt beschouwd als de routinematige zorgstandaard.

Uitsluitingscriteria :

  • Behandeling met cytotoxische chemotherapie in de afgelopen 4 weken, of gepland tijdens de behandelperiode
  • Geschiedenis van viscerale metastase of aanwezigheid van viscerale metastase

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Radium-223 dichloride
Geneesmiddel: Radium-223 dichloride (Xofigo, BAY88-8223)
BAY88-8223, 50 kBq/kg zal 6 keer worden toegediend als langzame intraveneuze bolusinjectie met tussenpozen van 4 weken tussen elke toediening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage verandering in totaal alkalische fosfatase ten opzichte van baseline na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Basislijn en 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Percentage verandering in totaal alkalische fosfatase aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn en 24 weken
Basislijn en 24 weken
Percentages van verandering in bot-ALP na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Basislijn en 12 weken
Percentages van verandering in bot-ALP aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn en 24 weken
Basislijn en 24 weken
Het percentage proefpersonen met een totale normalisatie van alkalische fosfatase na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Het percentage proefpersonen dat aan het einde van de behandeling totale normalisatie van alkalische fosfatase heeft
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Het percentage proefpersonen bij wie de alkalische fosfatase in het bot normaliseert na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Het percentage proefpersonen bij wie de alkalische fosfatase in het bot is genormaliseerd aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Tijd tot prostaatspecifieke antigeenprogressie
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Percentages van verandering in biomarkers van botomzetting op elk tijdstip
Tijdsspanne: Basislijn en 36 weken
Basislijn en 36 weken
Aantal deelnemers met geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen en ernstige bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: 24 weken plus 30 dagen
24 weken plus 30 dagen
Aantal deelnemers met afwijkende laboratoriumwaarden
Tijdsspanne: 36 weken
36 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 september 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

28 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16430

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Radium-223 dichloride (Xofigo, BAY88-8223)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren