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Estudo Japonês de Monoterapia BAY88-8223 Fase II

20 de abril de 2018 atualizado por: Bayer

Um estudo de braço único, aberto, multicêntrico, fase II de BAY88-8223 no tratamento de pacientes japoneses com câncer de próstata sintomático resistente à castração (CRPC) com metástases ósseas

Avaliar a eficácia e segurança do melhor padrão de tratamento mais BAY88-8223 em pacientes japoneses com CRPC e metástases ósseas após uma administração múltipla

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

49

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Chiba, Japão, 260-8717
      • Fukuoka, Japão, 812-8582
      • Kumamoto, Japão, 860-0008
      • Okayama, Japão, 700-8558
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japão, 277-8577
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 003-0804
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-8543
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japão, 920-8641
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japão, 236-0004
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japão, 980-8574
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japão, 589-8511
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japão, 431-3192
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8603
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8431
      • Koto-ku, Tokyo, Japão, 135-8550
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 160-8582

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Receberam docetaxel ou não são elegíveis para o primeiro curso de docetaxel, ou seja, pacientes que não estão em forma e dispostos.
  • Adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente ou citologicamente
  • Múltiplas metástases ósseas
  • Uso regular (não ocasional) de medicação analgésica para dor óssea relacionada ao câncer ou tratamento com radioterapia de feixe externo (EBRT) para dor óssea.
  • O melhor padrão de atendimento (BSoC) é considerado o padrão de atendimento de rotina.

Critério de exclusão :

  • Tratamento com quimioterapia citotóxica nas últimas 4 semanas ou planejado durante o período de tratamento
  • História de metástase visceral ou presença de metástase visceral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dicloreto de rádio-223
Medicamento: Dicloreto de rádio-223 (Xofigo, BAY88-8223)
BAY88-8223, 50 kBq/kg será administrado como injeção intravenosa de bolus lento 6 vezes em intervalos de 4 semanas entre cada administração

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de alteração na fosfatase alcalina total desde a linha de base em 12 semanas
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Linha de base e 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 3 anos
3 anos
Porcentagem de alteração na fosfatase alcalina total no final do tratamento
Prazo: Linha de base e 24 semanas
Linha de base e 24 semanas
Porcentagens de alteração na ALP óssea em 12 semanas
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Linha de base e 12 semanas
Porcentagens de alteração na ALP óssea no final do tratamento
Prazo: Linha de base e 24 semanas
Linha de base e 24 semanas
A proporção de indivíduos que têm normalização total da fosfatase alcalina em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
12 semanas
A proporção de indivíduos que apresentam normalização total da fosfatase alcalina no final do tratamento
Prazo: 24 semanas
24 semanas
A proporção de indivíduos que têm normalização da fosfatase alcalina óssea em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
12 semanas
A proporção de indivíduos que apresentam normalização da fosfatase alcalina óssea no final do tratamento
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Tempo para a progressão do antígeno específico da próstata
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Porcentagens de mudança em biomarcadores de remodelação óssea em cada ponto de tempo
Prazo: Linha de base e 36 semanas
Linha de base e 36 semanas
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao medicamento e eventos adversos graves como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: 3 anos
3 anos
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: 24 semanas mais 30 dias
24 semanas mais 30 dias
Número de participantes com valores laboratoriais anormais
Prazo: 36 semanas
36 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de setembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

16 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Real)

16 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de agosto de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

28 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16430

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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