Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Japonská studie fáze II monoterapie BAY88-8223

20. dubna 2018 aktualizováno: Bayer

Jednoramenná, otevřená, multicentrická studie fáze II BAY88-8223 v léčbě japonských pacientů se symptomatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty (CRPC) s kostními metastázami

Vyhodnotit účinnost a bezpečnost nejlepšího standardu péče plus BAY88-8223 u japonských pacientů s CRPC a kostními metastázami po opakovaném podání

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko, 260-8717
      • Fukuoka, Japonsko, 812-8582
      • Kumamoto, Japonsko, 860-0008
      • Okayama, Japonsko, 700-8558
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonsko, 277-8577
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 003-0804
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8543
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japonsko, 920-8641
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 236-0004
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko, 980-8574
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japonsko, 589-8511
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japonsko, 431-3192
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8603
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8431
      • Koto-ku, Tokyo, Japonsko, 135-8550
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 160-8582

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dostali docetaxel nebo nebyli vhodní pro první cyklus docetaxelu, tj. pacienti, kteří nejsou dostatečně fit a ochotní.
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom prostaty
  • Mnohočetné kostní metastázy
  • Buď pravidelné (nikoli příležitostné) užívání analgetik na bolest kostí související s rakovinou nebo léčba bolesti kostí pomocí externí radioterapie (EBRT).
  • Nejlepší standard péče (BSoC) je považován za rutinní standard péče.

Kritéria vyloučení:

  • Léčba cytotoxickou chemoterapií během předchozích 4 týdnů nebo plánovaná během léčebného období
  • Anamnéza viscerálních metastáz nebo přítomnost viscerálních metastáz

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Radium-223 dichlorid
Lék: Radium-223 dichlorid (Xofigo, BAY88-8223)
BAY88-8223, 50 kBq/kg bude podáváno jako pomalá bolusová intravenózní injekce 6krát v intervalech 4 týdnů mezi každým podáním

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento změny celkové alkalické fosfatázy oproti výchozí hodnotě ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Výchozí stav a 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky
3 roky
Procento změny celkové alkalické fosfatázy na konci léčby
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
Výchozí stav a 24 týdnů
Procenta změny kostní ALP po 12 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Výchozí stav a 12 týdnů
Procenta změny kostní ALP na konci léčby
Časové okno: Výchozí stav a 24 týdnů
Výchozí stav a 24 týdnů
Podíl subjektů, které mají celkovou normalizaci alkalické fosfatázy ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Podíl subjektů, které mají celkovou normalizaci alkalické fosfatázy na konci léčby
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Podíl subjektů, u kterých došlo ve 12. týdnu k normalizaci kostní alkalické fosfatázy
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Podíl subjektů, u kterých došlo na konci léčby k normalizaci kostní alkalické fosfatázy
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Čas do progrese prostatického specifického antigenu
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Procenta změny v biomarkerech kostního obratu v každém časovém bodě
Časové okno: Výchozí stav a 36 týdnů
Výchozí stav a 36 týdnů
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s drogami a závažnými nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 3 roky
3 roky
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: 24 týdnů plus 30 dní
24 týdnů plus 30 dní
Počet účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami
Časové okno: 36 týdnů
36 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

16. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

16. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

28. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16430

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Radium-223 dichlorid (Xofigo, BAY88-8223)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit