Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Japansk BAY88-8223 Monoterapi fase II-studie

20. april 2018 oppdatert av: Bayer

En enkeltarms, åpen, multisenter, fase II-studie av BAY88-8223 i behandling av japanske pasienter med symptomatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (CRPC) med benmetastaser

For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til den beste standarden for omsorg pluss BAY88-8223 hos japanske pasienter med CRPC og benmetastaser etter en multippel administrering

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8717
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
      • Kumamoto, Japan, 860-0008
      • Okayama, Japan, 700-8558
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8543
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8641
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japan, 589-8511
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8603
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har mottatt docetaxel eller ikke kvalifisert for den første kuren med docetaxel, dvs. pasienter som ikke er i form nok og villige.
  • Histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom i prostata
  • Flere benmetastaser
  • Enten regelmessig (ikke sporadisk) smertestillende medisinbruk for kreftrelaterte bensmerter eller behandling med ekstern strålebehandling (EBRT) for beinsmerter.
  • Best standard of care (BSoC) regnes som den rutinemessige standarden for omsorg.

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med cellegift kjemoterapi innen foregående 4 uker, eller planlagt i behandlingsperioden
  • Historie med visceral metastase, eller tilstedeværelse av visceral metastase

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Radium-223 diklorid
Legemiddel: Radium-223 diklorid (Xofigo, BAY88-8223)
BAY88-8223, 50 kBq/kg vil bli administrert som langsom bolus intravenøs injeksjon 6 ganger med intervaller på 4 uker mellom hver administrering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av endring i total alkalisk fosfatase fra baseline ved 12 uker
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Baseline og 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år
Prosentandel av endring i total alkalisk fosfatase ved slutten av behandlingen
Tidsramme: Baseline og 24 uker
Baseline og 24 uker
Prosentvis endring i ben-ALP ved 12 uker
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Baseline og 12 uker
Prosentandeler av endring i ben-ALP ved slutten av behandlingen
Tidsramme: Baseline og 24 uker
Baseline og 24 uker
Andelen forsøkspersoner som har total normalisering av alkalisk fosfatase ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Andelen forsøkspersoner som har total normalisering av alkalisk fosfatase ved slutten av behandlingen
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Andelen av forsøkspersoner som har normalisering av benalkalisk fosfatase ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Andelen forsøkspersoner som har normalisering av benalkalisk fosfatase ved slutten av behandlingen
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Tid for prostataspesifikk antigenprogresjon
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Prosentandeler av endring i biomarkører av beinomsetning på hvert tidspunkt
Tidsramme: Baseline og 36 uker
Baseline og 36 uker
Antall deltakere med legemiddelrelaterte bivirkninger og alvorlige bivirkninger som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: 3 år
3 år
Forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: 24 uker pluss 30 dager
24 uker pluss 30 dager
Antall deltakere med unormale laboratorieverdier
Tidsramme: 36 uker
36 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

16. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

16. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

28. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16430

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Prostatiske neoplasmer

Kliniske studier på Radium-223 diklorid (Xofigo, BAY88-8223)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere