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Studio di fase II in monoterapia giapponese BAY88-8223

20 aprile 2018 aggiornato da: Bayer

Uno studio di fase II a braccio singolo, in aperto, multicentrico su BAY88-8223 nel trattamento di pazienti giapponesi con carcinoma prostatico sintomatico resistente alla castrazione (CRPC) con metastasi ossee

Valutare l'efficacia e la sicurezza del miglior standard di cura più BAY88-8223 in pazienti giapponesi con CRPC e metastasi ossee dopo una somministrazione multipla

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Chiba, Giappone, 260-8717
      • Fukuoka, Giappone, 812-8582
      • Kumamoto, Giappone, 860-0008
      • Okayama, Giappone, 700-8558
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Giappone, 277-8577
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 003-0804
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-8543
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Giappone, 920-8641
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 236-0004
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Giappone, 980-8574
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Giappone, 589-8511
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Giappone, 431-3192
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8603
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8431
      • Koto-ku, Tokyo, Giappone, 135-8550
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 160-8582

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Hanno ricevuto docetaxel o non sono idonei per il primo ciclo di docetaxel, cioè pazienti che non sono abbastanza in forma e disponibili.
  • Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente o citologicamente
  • Metastasi ossee multiple
  • Uso regolare (non occasionale) di farmaci analgesici per il dolore osseo correlato al cancro o trattamento con radioterapia a fasci esterni (EBRT) per il dolore osseo.
  • Il miglior standard di cura (BSoC) è considerato lo standard di cura di routine.

Criteri di esclusione :

  • Trattamento con chemioterapia citotossica nelle 4 settimane precedenti o pianificato durante il periodo di trattamento
  • Storia di metastasi viscerali o presenza di metastasi viscerali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radio-223 dicloruro
Droga: Radio-223 dicloruro (Xofigo, BAY88-8223)
BAY88-8223, 50 kBq/kg sarà somministrato come iniezione endovenosa in bolo lento 6 volte a intervalli di 4 settimane tra ogni somministrazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di variazione della fosfatasi alcalina totale rispetto al basale a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Basale e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Percentuale di variazione della fosfatasi alcalina totale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane
Basale e 24 settimane
Percentuali di variazione dell'ALP osseo a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Basale e 12 settimane
Percentuali di variazione dell'ALP ossea alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Basale e 24 settimane
Basale e 24 settimane
La percentuale di soggetti che hanno normalizzato la fosfatasi alcalina totale a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
La percentuale di soggetti che hanno normalizzato la fosfatasi alcalina totale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
La percentuale di soggetti che hanno normalizzato la fosfatasi alcalina ossea a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
La percentuale di soggetti che hanno normalizzato la fosfatasi alcalina ossea alla fine del trattamento
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Tempo di progressione dell'antigene prostatico specifico
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Percentuali di cambiamento nei biomarcatori del turnover osseo in ogni momento
Lasso di tempo: Basale e 36 settimane
Basale e 36 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al farmaco ed eventi avversi gravi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: 24 settimane più 30 giorni
24 settimane più 30 giorni
Numero di partecipanti con valori di laboratorio anormali
Lasso di tempo: 36 settimane
36 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

16 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

16 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

28 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16430

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Radio-223 dicloruro (Xofigo, BAY88-8223)

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