Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Japońskie badanie fazy II monoterapii BAY88-8223

20 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Bayer

Jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy II dotyczące BAY88-8223 w leczeniu japońskich pacjentów z objawowym rakiem gruczołu krokowego opornego na kastrację (CRPC) z przerzutami do kości

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa najlepszego standardu leczenia plus BAY88-8223 u japońskich pacjentów z CRPC i przerzutami do kości po wielokrotnym podaniu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Chiba, Japonia, 260-8717
      • Fukuoka, Japonia, 812-8582
      • Kumamoto, Japonia, 860-0008
      • Okayama, Japonia, 700-8558
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonia, 277-8577
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 003-0804
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-8543
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japonia, 920-8641
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 236-0004
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonia, 980-8574
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japonia, 589-8511
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japonia, 431-3192
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8603
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8431
      • Koto-ku, Tokyo, Japonia, 135-8550
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 160-8582

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Otrzymali docetaksel lub nie kwalifikują się do pierwszego kursu docetakselu, tj. pacjenci, którzy nie są wystarczająco sprawni i chętni.
  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak gruczołu krokowego
  • Liczne przerzuty do kości
  • Regularne (nie okazjonalne) stosowanie leków przeciwbólowych w przypadku bólu kości związanego z rakiem lub leczenie radioterapią wiązką zewnętrzną (EBRT) w przypadku bólu kości.
  • Najlepszy standard opieki (BSoC) jest uważany za rutynowy standard opieki.

Kryteria wyłączenia :

  • Leczenie chemioterapią cytotoksyczną w ciągu ostatnich 4 tygodni lub planowane w okresie leczenia
  • Historia przerzutów trzewnych lub obecność przerzutów trzewnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dichlorek radu-223
Lek: Dichlorek radu-223 (Xofigo, BAY88-8223)
BAY88-8223, 50 kBq/kg zostanie podane w powolnym bolusie dożylnym 6 razy w odstępach 4 tygodni pomiędzy każdym podaniem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procent zmiany całkowitej fosfatazy alkalicznej od wartości początkowej po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Linia bazowa i 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Procent zmiany całkowitej fosfatazy alkalicznej pod koniec leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tygodnie
Linia bazowa i 24 tygodnie
Procent zmiany ALP kości po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Linia bazowa i 12 tygodni
Procent zmiany ALP kości pod koniec leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tygodnie
Linia bazowa i 24 tygodnie
Odsetek osób, u których całkowita fosfataza alkaliczna uległa normalizacji po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Odsetek pacjentów, u których całkowita fosfataza alkaliczna uległa normalizacji pod koniec leczenia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Odsetek osób, u których po 12 tygodniach nastąpiła normalizacja fosfatazy zasadowej kości
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Odsetek pacjentów z normalizacją fosfatazy zasadowej kości pod koniec leczenia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Czas do progresji antygenu specyficznego dla prostaty
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Procent zmiany biomarkerów obrotu kostnego w każdym punkcie czasowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 36 tygodni
Wartość wyjściowa i 36 tygodni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z lekiem i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: 24 tygodnie plus 30 dni
24 tygodnie plus 30 dni
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: 36 tygodni
36 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16430

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dichlorek radu-223 (Xofigo, BAY88-8223)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj