Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Japanilainen BAY88-8223 monoterapiavaiheen II tutkimus

perjantai 20. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Bayer

Yksihaarainen, avoin, monikeskus, vaiheen II BAY88-8223-tutkimus japanilaisten potilaiden hoidossa, joilla on oireinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (CRPC) ja luumetastaasseja

Arvioida parhaan hoidon ja BAY88-8223:n tehoa ja turvallisuutta japanilaisilla potilailla, joilla on CRPC- ja luumetastaaseja toistuvan annon jälkeen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

49

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Chiba, Japani, 260-8717
      • Fukuoka, Japani, 812-8582
      • Kumamoto, Japani, 860-0008
      • Okayama, Japani, 700-8558
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japani, 277-8577
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 003-0804
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-8543
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japani, 920-8641
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japani, 236-0004
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japani, 980-8574
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japani, 589-8511
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japani, 431-3192
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 113-8603
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 113-8431
      • Koto-ku, Tokyo, Japani, 135-8550
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 160-8582

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ovat saaneet dosetakselia tai eivät ole oikeutettuja ensimmäiseen dosetakselihoitoon, eli potilaat, jotka eivät ole tarpeeksi hyvässä kunnossa ja halukkaita.
  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma
  • Useita luumetastaaseja
  • Joko säännöllinen (ei satunnainen) kipulääkkeiden käyttö syöpään liittyvään luukipuun tai hoito ulkoisen sädehoidon (EBRT) avulla luukivun hoitoon.
  • Parasta hoitotasoa (BSoC) pidetään rutiinihoidon standardina.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoito sytotoksisella kemoterapialla edellisten 4 viikon aikana tai suunniteltu hoitojakson aikana
  • Aiempi viskeraalinen etäpesäke tai viskeraalinen etäpesäke

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Radium-223 dikloridi
Lääke: Radium-223-dikloridi (Xofigo, BAY88-8223)
BAY88-8223, 50 kBq/kg, annetaan hitaana bolusinjektiota suonensisäisenä injektiona 6 kertaa 4 viikon välein jokaisen annon välillä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Alkalisen fosfataasin kokonaismuutoksen prosenttiosuus lähtötasosta 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Perustaso ja 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Alkalisen fosfataasin kokonaismuutoksen prosenttiosuus hoidon lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
Lähtötilanne ja 24 viikkoa
Luun ALP:n muutosprosentit 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Perustaso ja 12 viikkoa
Luun ALP:n muutoksen prosenttiosuudet hoidon lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
Lähtötilanne ja 24 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, joilla alkalisen fosfataasin kokonaisnormalisaatio 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, joilla alkalisen fosfataasin kokonaisnormalisaatio on hoidon lopussa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, joilla on luun alkalisen fosfataasin normalisoituminen viikon 12 kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, joilla on luun alkalisen fosfataasin normalisoituminen hoidon lopussa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Aika eturauhasspesifisen antigeenin etenemiseen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
Luun vaihtuvuuden biomarkkerien muutosten prosenttiosuudet kullakin aikapisteellä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 36 viikkoa
Lähtötilanne ja 36 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla on lääkkeisiin liittyviä haittatapahtumia ja vakavia haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 viikkoa plus 30 päivää
24 viikkoa plus 30 päivää
Osallistujien lukumäärä, joilla on poikkeavia laboratorioarvoja
Aikaikkuna: 36 viikkoa
36 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 16. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 16. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 28. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16430

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Radium-223-dikloridi (Xofigo, BAY88-8223)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa