일본 BAY88-8223 단독요법 II상 연구
2018년 4월 20일 업데이트: Bayer
뼈 전이가 있는 증후성 거세 저항성 전립선암(CRPC)을 앓고 있는 일본 환자의 치료에서 BAY88-8223에 대한 단일군, 개방 라벨, 다기관, 제2상 연구
CRPC 및 뼈 전이가 있는 일본인 환자에게 다중 투여 후 최상의 치료 표준 플러스 BAY88-8223의 효능 및 안전성을 평가하기 위해
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
49
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Chiba, 일본, 260-8717
-
Fukuoka, 일본, 812-8582
-
Kumamoto, 일본, 860-0008
-
Okayama, 일본, 700-8558
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, 일본, 277-8577
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, 일본, 003-0804
-
Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-8543
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, 일본, 920-8641
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, 일본, 236-0004
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, 일본, 980-8574
-
-
Osaka
-
Osakasayama, Osaka, 일본, 589-8511
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, 일본, 431-3192
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 113-8603
-
Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 113-8431
-
Koto-ku, Tokyo, 일본, 135-8550
-
Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 160-8582
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 도세탁셀을 받았거나 도세탁셀의 첫 번째 과정에 적합하지 않은 환자, 즉 충분히 적합하지 않고 의지가 없는 환자.
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전립선 선암종
- 다발성 뼈 전이
- 암 관련 뼈 통증에 대한 정기적인(간헐적이지 않은) 진통제 사용 또는 뼈 통증에 대한 외부 빔 방사선 요법(EBRT) 치료.
- 최상의 관리 표준(BSoC)은 일상적인 관리 표준으로 간주됩니다.
제외 기준 :
- 지난 4주 이내에 세포 독성 화학 요법으로 치료했거나 치료 기간 동안 계획
- 내장 전이의 병력 또는 내장 전이의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 라듐-223 이염화물
|
BAY88-8223, 50 kBq/kg은 각 투여 사이에 4주 간격으로 6회 느린 볼루스 정맥 주사로 투여됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
12주에 기준선에서 총 알칼리성 포스파타제의 변화 백분율
기간: 기준선 및 12주
|
기준선 및 12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
전반적인 생존
기간: 3 년
|
3 년
|
|
치료 종료 시 총 알칼리성 포스파타아제의 변화 백분율
기간: 기준선 및 24주
|
기준선 및 24주
|
|
12주째 골 ALP의 변화 백분율
기간: 기준선 및 12주
|
기준선 및 12주
|
|
치료 종료 시 골 ALP의 변화 백분율
기간: 기준선 및 24주
|
기준선 및 24주
|
|
12주에 총 알칼리성 포스파타제 정상화를 보이는 피험자의 비율
기간: 12주
|
12주
|
|
치료 종료 시 총 알칼리성 포스파타제 정상화를 보이는 피험자의 비율
기간: 24주
|
24주
|
|
12주에 뼈 알칼리성 포스파타제 정상화를 보이는 피험자의 비율
기간: 12주
|
12주
|
|
치료 종료 시 골 알칼리성 포스파타제 정상화를 보이는 피험자의 비율
기간: 24주
|
24주
|
|
전립선 특이 항원 진행까지의 시간
기간: 24주
|
24주
|
|
각 시점에서 뼈 교체의 바이오마커 변화 백분율
기간: 기준선 및 36주
|
기준선 및 36주
|
|
안전성 및 내약성의 척도로서 약물 관련 부작용 및 심각한 부작용이 있는 참가자 수
기간: 3 년
|
3 년
|
|
치료 관련 부작용(TEAE) 발생률
기간: 24주 + 30일
|
24주 + 30일
|
|
비정상적인 실험실 값을 가진 참가자 수
기간: 36주
|
36주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 9월 30일
기본 완료 (실제)
2017년 5월 16일
연구 완료 (실제)
2017년 5월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 8월 27일
처음 게시됨 (추정)
2013년 8월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 20일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 16430
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
라듐-223 이염화물(Xofigo, BAY88-8223)에 대한 임상 시험
-
Bayer완전한