日本BAY88-8223单药治疗II期研究
2018年4月20日 更新者：Bayer
BAY88-8223 治疗日本骨转移症状性去势抵抗性前列腺癌 (CRPC) 患者的单臂、开放标签、多中心 II 期研究
评估最佳护理标准加 BAY88-8223 对日本 CRPC 和骨转移患者多次给药后的疗效和安全性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
49
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chiba、日本、260-8717
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Fukuoka、日本、812-8582
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Kumamoto、日本、860-0008
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Okayama、日本、700-8558
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Chiba
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Kashiwa、Chiba、日本、277-8577
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Hokkaido
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Sapporo、Hokkaido、日本、003-0804
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Sapporo、Hokkaido、日本、060-8543
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Ishikawa
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Kanazawa、Ishikawa、日本、920-8641
-
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Kanagawa
-
Yokohama、Kanagawa、日本、236-0004
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Miyagi
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Sendai、Miyagi、日本、980-8574
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Osaka
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Osakasayama、Osaka、日本、589-8511
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Shizuoka
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Hamamatsu、Shizuoka、日本、431-3192
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Tokyo
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Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8603
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Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8431
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Koto-ku、Tokyo、日本、135-8550
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Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-8582
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 已接受过多西他赛或不符合第一疗程多西他赛的条件，即体力不够和意愿不强的患者。
- 经组织学或细胞学证实的前列腺腺癌
- 多处骨转移
- 定期（不是偶尔）使用止痛药治疗癌症相关的骨痛，或使用外照射放射疗法 (EBRT) 治疗骨痛。
- 最佳护理标准（BSoC）被视为常规护理标准。
排除标准 ：
- 前 4 周内或计划在治疗期间接受细胞毒性化疗
- 内脏转移史，或存在内脏转移
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：二氯化镭223
|
BAY88-8223, 50 kBq/kg 将作为缓慢推注静脉注射给药 6 次，每次给药之间间隔 4 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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12 周时总碱性磷酸酶相对于基线的变化百分比
大体时间：基线和 12 周
|
基线和 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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总生存期
大体时间：3年
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3年
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治疗结束时总碱性磷酸酶的变化百分比
大体时间：基线和 24 周
|
基线和 24 周
|
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12 周时骨碱性磷酸酶的变化百分比
大体时间：基线和 12 周
|
基线和 12 周
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治疗结束时骨碱性磷酸酶的变化百分比
大体时间：基线和 24 周
|
基线和 24 周
|
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12 周时总碱性磷酸酶正常化的受试者比例
大体时间：12周
|
12周
|
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治疗结束时总碱性磷酸酶正常化的受试者比例
大体时间：24周
|
24周
|
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12 周时骨碱性磷酸酶正常化的受试者比例
大体时间：12周
|
12周
|
|
治疗结束时骨碱性磷酸酶正常化的受试者比例
大体时间：24周
|
24周
|
|
前列腺特异性抗原进展的时间
大体时间：24周
|
24周
|
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每个时间点骨转换生物标志物的变化百分比
大体时间：基线和 36 周
|
基线和 36 周
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将药物相关不良事件和严重不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间：3年
|
3年
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治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的发生率
大体时间：24周加30天
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24周加30天
|
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实验室值异常的参与者人数
大体时间：36周
|
36周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年9月30日
初级完成 (实际的)
2017年5月16日
研究完成 (实际的)
2017年5月16日
研究注册日期
首次提交
2013年8月23日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月27日
首次发布 (估计)
2013年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月20日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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