Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Japanska BAY88-8223 Monoterapi Fas II-studie

20 april 2018 uppdaterad av: Bayer

En enarmad, öppen, multicenter, fas II-studie av BAY88-8223 vid behandling av japanska patienter med symtomatisk kastrationsresistent prostatacancer (CRPC) med benmetastaser

Att utvärdera effektiviteten och säkerheten av den bästa vårdstandarden plus BAY88-8223 hos japanska patienter med CRPC och benmetastaser efter en multipel administrering

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

49

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8717
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
      • Kumamoto, Japan, 860-0008
      • Okayama, Japan, 700-8558
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8543
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8641
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japan, 589-8511
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8603
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har fått docetaxel eller inte är berättigad till den första docetaxelkuren, det vill säga patienter som inte är tillräckligt vältränade och villiga.
  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftat adenokarcinom i prostata
  • Flera benmetastaser
  • Antingen regelbunden (inte enstaka) smärtstillande medicinering för cancerrelaterad skelettsmärta eller behandling med extern strålbehandling (EBRT) för skelettsmärta.
  • Bästa vårdstandard (BSoC) betraktas som den rutinmässiga vårdstandarden.

Exklusions kriterier :

  • Behandling med cellgiftsbehandling inom föregående 4 veckor, eller planerad under behandlingsperioden
  • Historik av visceral metastas, eller närvaro av visceral metastas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Radium-223 diklorid
Läkemedel: Radium-223 diklorid (Xofigo, BAY88-8223)
BAY88-8223, 50 kBq/kg kommer att administreras som långsam intravenös bolusinjektion 6 gånger med 4 veckors intervall mellan varje administrering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procentandel av förändring i totalt alkaliskt fosfatas från baslinjen vid 12 veckor
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Baslinje och 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 3 år
3 år
Procentandel av förändring i totalt alkaliskt fosfatas vid slutet av behandlingen
Tidsram: Baslinje och 24 veckor
Baslinje och 24 veckor
Procentandel av förändring i ben-ALP vid 12 veckor
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Baslinje och 12 veckor
Procentandel av förändring i ben-ALP vid slutet av behandlingen
Tidsram: Baslinje och 24 veckor
Baslinje och 24 veckor
Andelen försökspersoner som har total normalisering av alkaliskt fosfatas vid 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Andelen patienter som har total normalisering av alkaliskt fosfatas vid slutet av behandlingen
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Andelen försökspersoner som har normalisering av benalkaliskt fosfatas vid 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Andelen patienter som har normalisering av benalkaliskt fosfatas i slutet av behandlingen
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Dags för prostataspecifik antigenprogression
Tidsram: 24 veckor
24 veckor
Procentandel av förändring i biomarkörer av benomsättning vid varje tidpunkt
Tidsram: Baslinje och 36 veckor
Baslinje och 36 veckor
Antal deltagare med läkemedelsrelaterade biverkningar och allvarliga biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 3 år
3 år
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: 24 veckor plus 30 dagar
24 veckor plus 30 dagar
Antal deltagare med onormala laboratorievärden
Tidsram: 36 veckor
36 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 september 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

16 maj 2017

Avslutad studie (Faktisk)

16 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2013

Första postat (Uppskatta)

28 augusti 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16430

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Prostatiska neoplasmer

Kliniska prövningar på Radium-223 diklorid (Xofigo, BAY88-8223)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera