日本 BAY88-8223 単剤療法 第Ⅱ相試験
2018年4月20日 更新者：Bayer
骨転移を伴う症候性去勢抵抗性前立腺がん（CRPC）の日本人患者の治療における BAY88-8223 の単群非盲検多施設第 II 相試験
複数回投与後のCRPCおよび骨転移を有する日本人患者における最高の標準治療とBAY88-8223の有効性と安全性を評価する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
49
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chiba、日本、260-8717
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Fukuoka、日本、812-8582
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Kumamoto、日本、860-0008
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Okayama、日本、700-8558
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Chiba
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Kashiwa、Chiba、日本、277-8577
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Hokkaido
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Sapporo、Hokkaido、日本、003-0804
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Sapporo、Hokkaido、日本、060-8543
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Ishikawa
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Kanazawa、Ishikawa、日本、920-8641
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Kanagawa
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Yokohama、Kanagawa、日本、236-0004
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Miyagi
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Sendai、Miyagi、日本、980-8574
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Osaka
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Osakasayama、Osaka、日本、589-8511
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Shizuoka
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Hamamatsu、Shizuoka、日本、431-3192
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Tokyo
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Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8603
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Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8431
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Koto-ku、Tokyo、日本、135-8550
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Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-8582
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- ドセタキセルの投与を受けたことがある、またはドセタキセルの最初のコースを受ける資格がない、つまり、十分に適応しておらず、意欲がない患者。
- -組織学的または細胞学的に確認された前立腺の腺癌
- 複数の骨転移
- がん関連の骨の痛みに対する定期的な（不定期ではない）鎮痛薬の使用、または骨の痛みに対する外部ビーム放射線療法（EBRT）による治療。
- ベスト スタンダード オブ ケア (BSoC) は、ルーチンのスタンダード オブ ケアと見なされます。
除外基準:
- -過去4週間以内の細胞毒性化学療法による治療、または治療期間中に計画された
- -内臓転移の病歴、または内臓転移の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：二塩化ラジウム223
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BAY88-8223、50 kBq/kg を 4 週間間隔で 6 回、スローボーラス静脈内注射として投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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12週間でのベースラインからの総アルカリホスファターゼの変化率
時間枠：ベースラインと 12 週間
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ベースラインと 12 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全生存
時間枠：3年
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3年
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治療終了時の総アルカリホスファターゼの変化率
時間枠：ベースラインと 24 週間
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ベースラインと 24 週間
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12週での骨ALPの変化率
時間枠：ベースラインと 12 週間
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ベースラインと 12 週間
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治療終了時の骨ALPの変化率
時間枠：ベースラインと 24 週間
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ベースラインと 24 週間
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12週で総アルカリホスファターゼが正常化した被験者の割合
時間枠：12週間
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12週間
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治療終了時に総アルカリホスファターゼが正常化した被験者の割合
時間枠：24週間
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24週間
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12週で骨アルカリホスファターゼが正常化した被験者の割合
時間枠：12週間
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12週間
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治療終了時に骨アルカリホスファターゼが正常化した被験者の割合
時間枠：24週間
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24週間
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前立腺特異抗原進行までの時間
時間枠：24週間
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24週間
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各時点での骨代謝回転のバイオマーカーの変化率
時間枠：ベースラインと 36 週間
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ベースラインと 36 週間
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安全性と忍容性の尺度として、薬物関連の有害事象および重篤な有害事象を起こした参加者の数
時間枠：3年
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3年
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治療に伴う有害事象（TEAE）の発生率
時間枠：24週間プラス30日
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24週間プラス30日
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臨床検査値が異常な参加者の数
時間枠：36週間
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36週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年9月30日
一次修了 (実際)
2017年5月16日
研究の完了 (実際)
2017年5月16日
試験登録日
最初に提出
2013年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月27日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月20日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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Bayer完了転移性去勢抵抗性前立腺がん (mCRPC)アメリカ
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