Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Японское исследование фазы II монотерапии BAY88-8223

20 апреля 2018 г. обновлено: Bayer

Одногрупповое, открытое, многоцентровое исследование фазы II BAY88-8223 при лечении японских пациентов с симптоматическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы (КРРПЖ) с метастазами в кости

Оценить эффективность и безопасность наилучшего стандарта лечения плюс BAY88-8223 у японских пациентов с КРРПЖ и метастазами в кости после многократного введения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

49

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Chiba, Япония, 260-8717
      • Fukuoka, Япония, 812-8582
      • Kumamoto, Япония, 860-0008
      • Okayama, Япония, 700-8558
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Япония, 277-8577
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 003-0804
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-8543
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Япония, 920-8641
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 236-0004
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Япония, 980-8574
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Япония, 589-8511
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Япония, 431-3192
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 113-8603
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 113-8431
      • Koto-ku, Tokyo, Япония, 135-8550
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 160-8582

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Получившие доцетаксел или не имеющие права на первый курс доцетаксела, т. е. пациенты, которые недостаточно здоровы и не хотят.
  • Гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы
  • Множественные метастазы в кости
  • Либо регулярное (не время от времени) применение обезболивающих препаратов при болях в костях, связанных с раком, либо лечение дистанционной лучевой терапией (ДЛТ) при болях в костях.
  • Наилучший стандарт медицинской помощи (BSoC) считается рутинным стандартом медицинской помощи.

Критерий исключения :

  • Лечение цитотоксической химиотерапией в течение предшествующих 4 недель или запланированное в течение периода лечения
  • Наличие висцеральных метастазов в анамнезе или наличие висцеральных метастазов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дихлорид радия-223
Лекарство: Дихлорид радия-223 (Xofigo, BAY88-8223)
BAY88-8223, 50 кБк/кг будет вводиться в виде медленной болюсной внутривенной инъекции 6 раз с интервалом в 4 недели между каждым введением

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент изменения общей щелочной фосфатазы от исходного уровня через 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Исходный уровень и 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
3 года
Процентное изменение общей щелочной фосфатазы в конце лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели
Исходный уровень и 24 недели
Процент изменения ЩФ в костях через 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Исходный уровень и 12 недель
Процент изменения ЩФ кости в конце лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 недели
Исходный уровень и 24 недели
Доля субъектов, у которых общая щелочная фосфатаза нормализовалась через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Доля субъектов, у которых к концу лечения нормализовалась общая щелочная фосфатаза.
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Доля субъектов, у которых нормализация костной щелочной фосфатазы через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Доля субъектов, у которых нормализация костной щелочной фосфатазы в конце лечения
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Время до прогрессирования специфического антигена простаты
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Процентное изменение биомаркеров костного метаболизма в каждый момент времени
Временное ограничение: Исходный уровень и 36 недель
Исходный уровень и 36 недель
Количество участников с побочными эффектами, связанными с приемом лекарств, и серьезными побочными эффектами как показатель безопасности и переносимости.
Временное ограничение: 3 года
3 года
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE)
Временное ограничение: 24 недели плюс 30 дней
24 недели плюс 30 дней
Количество участников с аномальными лабораторными показателями
Временное ограничение: 36 недель
36 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 сентября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 мая 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 августа 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16430

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дихлорид радия-223 (Xofigo, BAY88-8223)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Korea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться