Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Japansk BAY88-8223 Monoterapi fase II undersøgelse

20. april 2018 opdateret af: Bayer

Et enkeltarms, åbent, multicenter, fase II-studie af BAY88-8223 i behandling af japanske patienter med symptomatisk kastrationsresistent prostatakræft (CRPC) med knoglemetastaser

At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​den bedste plejestandard plus BAY88-8223 hos japanske patienter med CRPC og knoglemetastaser efter en multipel administration

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8717
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
      • Kumamoto, Japan, 860-0008
      • Okayama, Japan, 700-8558
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8543
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8641
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japan, 589-8511
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8603
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har fået docetaxel eller ikke er berettiget til det første docetaxelforløb, dvs. patienter, der ikke er i form nok og villige.
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom i prostata
  • Flere knoglemetastaser
  • Enten regelmæssig (ikke lejlighedsvis) brug af smertestillende medicin mod kræftrelaterede knoglesmerter eller behandling med ekstern strålebehandling (EBRT) mod knoglesmerter.
  • Bedste plejestandard (BSoC) betragtes som den rutinemæssige plejestandard.

Eksklusionskriterier:

  • Behandling med cytotoksisk kemoterapi inden for de foregående 4 uger, eller planlagt i behandlingsperioden
  • Anamnese med visceral metastase eller tilstedeværelse af visceral metastase

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Radium-223 dichlorid
Medicin: Radium-223 dichlorid (Xofigo, BAY88-8223)
BAY88-8223, 50 kBq/kg vil blive administreret som langsom bolus intravenøs injektion 6 gange med intervaller på 4 uger mellem hver administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af ændring i total alkalisk fosfatase fra baseline efter 12 uger
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Baseline og 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år
Procentdel af ændring i total alkalisk fosfatase ved afslutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: Baseline og 24 uger
Baseline og 24 uger
Procentdel af ændring i knogle-ALP efter 12 uger
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Baseline og 12 uger
Procentdel af ændring i knogle-ALP ved slutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: Baseline og 24 uger
Baseline og 24 uger
Andelen af ​​forsøgspersoner, der har total normalisering af alkalisk fosfatase efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Andelen af ​​forsøgspersoner, der har total normalisering af alkalisk fosfatase ved afslutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Andelen af ​​forsøgspersoner, der har normaliseret knoglealkalisk fosfatase efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Andelen af ​​forsøgspersoner, der har normaliseret knoglealkalisk fosfatase ved afslutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Tid til prostataspecifik antigenprogression
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Procentdel af ændring i biomarkører for knogleomsætning på hvert tidspunkt
Tidsramme: Baseline og 36 uger
Baseline og 36 uger
Antal deltagere med lægemiddelrelaterede bivirkninger og alvorlige bivirkninger som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 3 år
3 år
Forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: 24 uger plus 30 dage
24 uger plus 30 dage
Antal deltagere med unormale laboratorieværdier
Tidsramme: 36 uger
36 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

16. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2013

Først opslået (Skøn)

28. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16430

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostatiske neoplasmer

Kliniske forsøg med Radium-223 dichlorid (Xofigo, BAY88-8223)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner