Japán BAY88-8223 monoterápiás fázis II
2018. április 20. frissítette: Bayer
A BAY88-8223 egykarú, nyílt, többközpontú, II. fázisú vizsgálata tünetmentes, kasztráció-rezisztens prosztatarákos (CRPC) csontáttétekkel rendelkező japán betegek kezelésében
A legjobb színvonalú ellátás plusz BAY88-8223 hatékonyságának és biztonságosságának értékelése CRPC-vel és csontmetasztázisban szenvedő japán betegeknél többszöri beadás után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
49
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chiba, Japán, 260-8717
-
Fukuoka, Japán, 812-8582
-
Kumamoto, Japán, 860-0008
-
Okayama, Japán, 700-8558
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japán, 277-8577
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japán, 003-0804
-
Sapporo, Hokkaido, Japán, 060-8543
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japán, 920-8641
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japán, 236-0004
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japán, 980-8574
-
-
Osaka
-
Osakasayama, Osaka, Japán, 589-8511
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japán, 431-3192
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japán, 113-8603
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japán, 113-8431
-
Koto-ku, Tokyo, Japán, 135-8550
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japán, 160-8582
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Docetaxelt kapott, vagy nem alkalmas az első docetaxel-kúrára, azaz olyan betegek, akik nem elég fittek és nem hajlandók.
- Szövettani vagy citológiailag igazolt prosztata adenokarcinóma
- Több csontáttét
- Rendszeres (nem alkalomszerű) fájdalomcsillapító gyógyszeres kezelés rákkal összefüggő csontfájdalmakra, vagy külső sugaras sugárkezelés (EBRT) csontfájdalom kezelésére.
- A legjobb gondozási standard (BSoC) az ellátás rutin standardja.
Kizárási kritériumok :
- Citotoxikus kemoterápiás kezelés az előző 4 héten belül, vagy a kezelési időszak alatt tervezett
- Zsigeri metasztázis a kórtörténetben, vagy zsigeri áttét jelenléte
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Rádium-223-diklorid
|
A BAY88-8223, 50 kBq/kg lassú bolus intravénás injekció formájában kerül beadásra 6 alkalommal, 4 hetes időközönként az egyes beadások között
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az összes alkalikus foszfatáz változásának százalékos aránya a kiindulási értékhez képest a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
Alapállapot és 12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
|
Az összes alkalikus foszfatáz változásának százalékos aránya a kezelés végén
Időkeret: Alapállapot és 24 hét
|
Alapállapot és 24 hét
|
|
A csont ALP változásának százalékos aránya a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
Alapállapot és 12 hét
|
|
A csont ALP változásának százalékos aránya a kezelés végén
Időkeret: Alapállapot és 24 hét
|
Alapállapot és 24 hét
|
|
Azon alanyok aránya, akiknél a 12. héten teljes alkalikus foszfatáz normalizálódott
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
Azon alanyok aránya, akiknél a teljes alkalikus foszfatáz normalizálódott a kezelés végén
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
|
Azon alanyok aránya, akiknél a csont alkalikus foszfatáz normalizálódott a 12. héten
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
Azon alanyok aránya, akiknél a csont alkalikus foszfatáz normalizálódott a kezelés végén
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
|
A prosztataspecifikus antigén progressziójának ideje
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
|
A csontforgalom biomarkereinek változásának százalékos aránya az egyes időpontokban
Időkeret: Kiindulási állapot és 36 hét
|
Kiindulási állapot és 36 hét
|
|
A kábítószerrel kapcsolatos nemkívánatos eseményeket és súlyos nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) előfordulása
Időkeret: 24 hét plusz 30 nap
|
24 hét plusz 30 nap
|
|
A kóros laboratóriumi értékekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 36 hét
|
36 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. szeptember 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. május 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. május 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. augusztus 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 27.
Első közzététel (Becslés)
2013. augusztus 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. április 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 20.
Utolsó ellenőrzés
2018. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16430
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .