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Japanische BAY88-8223-Monotherapie-Phase-II-Studie

20. April 2018 aktualisiert von: Bayer

Eine einarmige, offene, multizentrische Phase-II-Studie zu BAY88-8223 zur Behandlung japanischer Patienten mit symptomatischem kastrationsresistentem Prostatakrebs (CRPC) mit Knochenmetastasen

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des besten Behandlungsstandards plus BAY88-8223 bei japanischen Patienten mit CRPC und Knochenmetastasen nach mehrfacher Verabreichung

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8717
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
      • Kumamoto, Japan, 860-0008
      • Okayama, Japan, 700-8558
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8543
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8641
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japan, 589-8511
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8603
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Docetaxel erhalten haben oder für die erste Behandlung mit Docetaxel nicht in Frage kommen, d. h. Patienten, die nicht fit genug und willens sind.
  • Histologisch oder zytologisch gesichertes Adenokarzinom der Prostata
  • Mehrere Knochenmetastasen
  • Entweder regelmäßige (nicht gelegentliche) Anwendung von Analgetika bei krebsbedingten Knochenschmerzen oder Behandlung mit externer Strahlentherapie (EBRT) bei Knochenschmerzen.
  • Best Standard of Care (BSoC) gilt als routinemäßiger Behandlungsstandard.

Ausschlusskriterien :

  • Behandlung mit zytotoxischer Chemotherapie innerhalb der letzten 4 Wochen oder geplant während des Behandlungszeitraums
  • Vorgeschichte von viszeralen Metastasen oder Vorhandensein von viszeralen Metastasen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Radium-223-Dichlorid
Arzneimittel: Radium-223-Dichlorid (Xofigo, BAY88-8223)
BAY88-8223, 50 kBq/kg wird als langsame intravenöse Bolusinjektion 6-mal in Abständen von 4 Wochen zwischen jeder Verabreichung verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Veränderung der gesamten alkalischen Phosphatase gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Baseline und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Prozentsatz der Veränderung der gesamten alkalischen Phosphatase am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Baseline und 24 Wochen
Baseline und 24 Wochen
Prozentuale Veränderung der Knochen-ALP nach 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Baseline und 12 Wochen
Prozentuale Veränderung der Knochen-ALP am Ende der Behandlung
Zeitfenster: Baseline und 24 Wochen
Baseline und 24 Wochen
Der Anteil der Probanden, die nach 12 Wochen eine vollständige Normalisierung der alkalischen Phosphatase aufweisen
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Der Anteil der Probanden, die am Ende der Behandlung eine vollständige Normalisierung der alkalischen Phosphatase aufweisen
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Der Anteil der Probanden, die nach 12 Wochen eine Normalisierung der alkalischen Knochenphosphatase aufweisen
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Der Anteil der Probanden, die am Ende der Behandlung eine Normalisierung der alkalischen Phosphatase im Knochen aufweisen
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Zeit bis zur Progression des prostataspezifischen Antigens
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
Prozentsätze der Veränderung der Biomarker des Knochenumsatzes zu jedem Zeitpunkt
Zeitfenster: Baseline und 36 Wochen
Baseline und 36 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: 24 Wochen plus 30 Tage
24 Wochen plus 30 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit auffälligen Laborwerten
Zeitfenster: 36 Wochen
36 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16430

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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