- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01933243
Traitement de l'anxiété et de l'anorexie mentale chez les adolescents (TAANA)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'anorexie mentale (AN) est un trouble de l'alimentation caractérisé par une peur morbide de prendre du poids et une perception d'être en surpoids malgré des preuves objectives de perte de poids et de malnutrition. Il a été estimé que près de 0,9 % des femmes souffriront d'AN à un moment donné de leur vie, et la plupart des cas d'AN surviennent pendant l'adolescence. Même avec un traitement approprié, environ la moitié seulement des patients atteints d'AN se rétabliront complètement, 30 % une guérison partielle et 20 % évolueront vers une maladie chronique. Un traitement plus précoce et plus agressif avec une récupération nutritionnelle appropriée pendant l'adolescence offre les meilleures chances d'un rétablissement complet. Le traitement de l'AN est compliqué par le taux élevé de diagnostics psychiatriques comorbides, les effets physiques et cognitifs de la malnutrition associée et le manque d'interventions pharmacologiques efficaces. Environ 75 % des patients atteints d'AN ont une maladie psychiatrique comorbide, y compris la dépression, le trouble obsessionnel-compulsif et l'anxiété. Les troubles anxieux en particulier partagent des attributs avec l'AN, notamment le perfectionnisme, la rigidité, la compulsivité et l'évitement des dommages en plus de l'anxiété liée aux traits. En compliquant le traitement, le risque et la gravité de l'anxiété des patients sont accrus par un indice de masse corporelle (IMC) inférieur, et ce faible IMC est probablement la raison pour laquelle les traitements médicamenteux standard de l'anxiété généralisée, tels que les inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine, sont inefficaces. Afin de relever ces défis thérapeutiques, nous proposons d'étudier la tolérabilité, la faisabilité et l'efficacité d'une intervention non pharmacologique contre l'anxiété chez les adolescents souffrant d'AN : supplémentation en acides gras polyinsaturés oméga-3 (AGPI).
Au cours des 15 dernières années, on s'est intéressé aux associations possibles entre l'huile de poisson et les maladies affectives, en particulier la dépression. De faibles taux plasmatiques d'acide docosahexaénoïque, un acide gras essentiel présent dans l'huile de poisson, sont associés à de faibles concentrations d'acide 5-hydroxyindolacétique (5-HIAA) dans le liquide céphalo-rachidien, un marqueur du renouvellement de la sérotonine dans le système nerveux central. Sur le plan épidémiologique, les populations ayant une consommation d'huile de poisson plus élevée ont tendance à avoir des taux de dépression plus faibles, et les faibles niveaux de consommation de poisson signalés ont été associés à un risque plus élevé de dépression chez les femmes. Il a été émis l'hypothèse que les AGPI oméga-3 modifient la composition des phospholipides du cerveau et améliorent la fluidité membranaire, et cela est étayé par des preuves que la supplémentation en AGPI oméga-3 diminue les temps de relaxation transversale des protons de l'eau cérébrale chez les patients atteints de trouble bipolaire. L'association avec la dépression et le mécanisme d'action proposé ont suscité un certain intérêt concernant les associations entre les AGPI oméga-3 et les troubles anxieux. Les essais de supplémentation ont montré des résultats mitigés, sans effet sur le trouble obsessionnel compulsif chez les patients prenant des doses maximales d'inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, et un autre montrant une diminution des symptômes d'anxiété chez 22 patients inscrits à un programme de traitement de la toxicomanie. Récemment, Kiecolt-Glaser et ses collègues ont décrit une diminution des symptômes d'anxiété liés aux tests dans un échantillon non clinique d'étudiants en médecine liés à la supplémentation en AGPI oméga-3. Bien qu'il y ait eu un certain intérêt pour l'utilisation de la supplémentation en AGPI oméga-3 comme traitement d'appoint de l'anorexie mentale, il n'y a pas eu d'essais systématiques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Femmes admises au programme d'hospitalisation partielle pour troubles de l'alimentation du National Children's Hospital
Critère d'exclusion:
- Incapacité à prendre des pilules
- Conditions médicales comorbides affectant l'appétit et le poids (par exemple, maladie inflammatoire de l'intestin, cancer, fibrose kystique)
- Affections psychiatriques comorbides affectant l'appétit et le poids (par exemple, trouble bipolaire, toxicomanie)
- Prend actuellement des suppléments d'huile de poisson
- Incapacité de participer à l'étude pendant 12 semaines consécutives.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: L'huile de poisson
Huile de poisson pendant 12 semaines
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Les participants prendront 4 capsules par jour
Autres noms:
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Comparateur placebo: Pilule placebo
Pilules placebo pendant 12 semaines
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Les participants prendront 4 capsules par jour
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score des effets secondaires des médicaments
Délai: 6 et 12 semaines
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À 6 et 12 semaines, la tolérance aux médicaments a été évaluée via l'auto-déclaration de neuf effets secondaires potentiels (par ex.
diarrhée, rots).
On a demandé aux participants s'ils avaient ressenti ces effets secondaires « jamais, rarement, occasionnellement, fréquemment ou très fréquemment ».
Les réponses individuelles ont reçu un équivalent numérique de 0 à 4 et ont été additionnées pour un score total d'effets secondaires allant de 0 à 36.
Des scores plus élevés indiquaient une plus grande fréquence d'effets secondaires et une plus faible tolérance aux médicaments.
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6 et 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inventaire des traits d'anxiété de Beck (BAIT)
Délai: Base de référence, 6 semaines et 12 semaines
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Le BAIT est une mesure d'auto-évaluation de la gravité de l'anxiété en 21 items, évaluée sur une échelle de Likert à 4 points (0 = rarement ou jamais ; 3 = presque toujours).
Il a montré une fiabilité et une validité acceptables dans une population d'adolescents hospitalisés en psychiatrie.
Les scores BAIT supérieurs à 26 indiquent une anxiété sévère, les scores 16-25 indiquent une anxiété modérée, les scores 8-15 indiquent une anxiété légère et les scores 0-7 indiquent un niveau minimal d'anxiété.
Nous avons choisi de mesurer l'anxiété liée aux traits pour examiner au-delà de l'anxiété liée aux repas (état).
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Base de référence, 6 semaines et 12 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants tolérant la collecte de salive et l'utilisation du moniteur de fréquence cardiaque 24 heures
Délai: Base de référence, 6 semaines et 12 semaines
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Au départ, 6 semaines et 12 semaines, les participants à l'étude ont été invités à prélever des échantillons salivaires 5 fois sur une période de 24 heures. De plus, les participants ont été invités à porter un moniteur cardiaque 24 heures sur 24 pendant ce même intervalle de 24 heures. La conformité avec la réalisation de ces mesures physiologiques a été évaluée comme suit :
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Base de référence, 6 semaines et 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrea Bonny, MD, Nationwide Children's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TAANA-287112
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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