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Traitement de l'anxiété et de l'anorexie mentale chez les adolescents (TAANA)

23 mars 2018 mis à jour par: Andrea Bonny
Les adolescents souffrant d'anorexie mentale ont fréquemment une anxiété associée, et les médicaments standard utilisés pour l'anxiété sont inutiles lorsque les patients souffrent de malnutrition. Il s'agit d'un essai de 12 semaines examinant l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité des suppléments nutritionnels à base d'huile de poisson pour l'anxiété chez les adolescents souffrant d'anorexie mentale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'anorexie mentale (AN) est un trouble de l'alimentation caractérisé par une peur morbide de prendre du poids et une perception d'être en surpoids malgré des preuves objectives de perte de poids et de malnutrition. Il a été estimé que près de 0,9 % des femmes souffriront d'AN à un moment donné de leur vie, et la plupart des cas d'AN surviennent pendant l'adolescence. Même avec un traitement approprié, environ la moitié seulement des patients atteints d'AN se rétabliront complètement, 30 % une guérison partielle et 20 % évolueront vers une maladie chronique. Un traitement plus précoce et plus agressif avec une récupération nutritionnelle appropriée pendant l'adolescence offre les meilleures chances d'un rétablissement complet. Le traitement de l'AN est compliqué par le taux élevé de diagnostics psychiatriques comorbides, les effets physiques et cognitifs de la malnutrition associée et le manque d'interventions pharmacologiques efficaces. Environ 75 % des patients atteints d'AN ont une maladie psychiatrique comorbide, y compris la dépression, le trouble obsessionnel-compulsif et l'anxiété. Les troubles anxieux en particulier partagent des attributs avec l'AN, notamment le perfectionnisme, la rigidité, la compulsivité et l'évitement des dommages en plus de l'anxiété liée aux traits. En compliquant le traitement, le risque et la gravité de l'anxiété des patients sont accrus par un indice de masse corporelle (IMC) inférieur, et ce faible IMC est probablement la raison pour laquelle les traitements médicamenteux standard de l'anxiété généralisée, tels que les inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine, sont inefficaces. Afin de relever ces défis thérapeutiques, nous proposons d'étudier la tolérabilité, la faisabilité et l'efficacité d'une intervention non pharmacologique contre l'anxiété chez les adolescents souffrant d'AN : supplémentation en acides gras polyinsaturés oméga-3 (AGPI).

Au cours des 15 dernières années, on s'est intéressé aux associations possibles entre l'huile de poisson et les maladies affectives, en particulier la dépression. De faibles taux plasmatiques d'acide docosahexaénoïque, un acide gras essentiel présent dans l'huile de poisson, sont associés à de faibles concentrations d'acide 5-hydroxyindolacétique (5-HIAA) dans le liquide céphalo-rachidien, un marqueur du renouvellement de la sérotonine dans le système nerveux central. Sur le plan épidémiologique, les populations ayant une consommation d'huile de poisson plus élevée ont tendance à avoir des taux de dépression plus faibles, et les faibles niveaux de consommation de poisson signalés ont été associés à un risque plus élevé de dépression chez les femmes. Il a été émis l'hypothèse que les AGPI oméga-3 modifient la composition des phospholipides du cerveau et améliorent la fluidité membranaire, et cela est étayé par des preuves que la supplémentation en AGPI oméga-3 diminue les temps de relaxation transversale des protons de l'eau cérébrale chez les patients atteints de trouble bipolaire. L'association avec la dépression et le mécanisme d'action proposé ont suscité un certain intérêt concernant les associations entre les AGPI oméga-3 et les troubles anxieux. Les essais de supplémentation ont montré des résultats mitigés, sans effet sur le trouble obsessionnel compulsif chez les patients prenant des doses maximales d'inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, et un autre montrant une diminution des symptômes d'anxiété chez 22 patients inscrits à un programme de traitement de la toxicomanie. Récemment, Kiecolt-Glaser et ses collègues ont décrit une diminution des symptômes d'anxiété liés aux tests dans un échantillon non clinique d'étudiants en médecine liés à la supplémentation en AGPI oméga-3. Bien qu'il y ait eu un certain intérêt pour l'utilisation de la supplémentation en AGPI oméga-3 comme traitement d'appoint de l'anorexie mentale, il n'y a pas eu d'essais systématiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 21 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Femmes admises au programme d'hospitalisation partielle pour troubles de l'alimentation du National Children's Hospital

Critère d'exclusion:

  1. Incapacité à prendre des pilules
  2. Conditions médicales comorbides affectant l'appétit et le poids (par exemple, maladie inflammatoire de l'intestin, cancer, fibrose kystique)
  3. Affections psychiatriques comorbides affectant l'appétit et le poids (par exemple, trouble bipolaire, toxicomanie)
  4. Prend actuellement des suppléments d'huile de poisson
  5. Incapacité de participer à l'étude pendant 12 semaines consécutives.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: L'huile de poisson
Huile de poisson pendant 12 semaines
Les participants prendront 4 capsules par jour
Autres noms:
  • Gélules molles ProEPA Xtra
  • Acide eicosapentaénoïque (2120mg)/ acide docosahexaénoïque (600mg)
Comparateur placebo: Pilule placebo
Pilules placebo pendant 12 semaines
Les participants prendront 4 capsules par jour
Autres noms:
  • gélules placebo d'huile de soja

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score des effets secondaires des médicaments
Délai: 6 et 12 semaines
À 6 et 12 semaines, la tolérance aux médicaments a été évaluée via l'auto-déclaration de neuf effets secondaires potentiels (par ex. diarrhée, rots). On a demandé aux participants s'ils avaient ressenti ces effets secondaires « jamais, rarement, occasionnellement, fréquemment ou très fréquemment ». Les réponses individuelles ont reçu un équivalent numérique de 0 à 4 et ont été additionnées pour un score total d'effets secondaires allant de 0 à 36. Des scores plus élevés indiquaient une plus grande fréquence d'effets secondaires et une plus faible tolérance aux médicaments.
6 et 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire des traits d'anxiété de Beck (BAIT)
Délai: Base de référence, 6 semaines et 12 semaines
Le BAIT est une mesure d'auto-évaluation de la gravité de l'anxiété en 21 items, évaluée sur une échelle de Likert à 4 points (0 = rarement ou jamais ; 3 = presque toujours). Il a montré une fiabilité et une validité acceptables dans une population d'adolescents hospitalisés en psychiatrie. Les scores BAIT supérieurs à 26 indiquent une anxiété sévère, les scores 16-25 indiquent une anxiété modérée, les scores 8-15 indiquent une anxiété légère et les scores 0-7 indiquent un niveau minimal d'anxiété. Nous avons choisi de mesurer l'anxiété liée aux traits pour examiner au-delà de l'anxiété liée aux repas (état).
Base de référence, 6 semaines et 12 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants tolérant la collecte de salive et l'utilisation du moniteur de fréquence cardiaque 24 heures
Délai: Base de référence, 6 semaines et 12 semaines

Au départ, 6 semaines et 12 semaines, les participants à l'étude ont été invités à prélever des échantillons salivaires 5 fois sur une période de 24 heures. De plus, les participants ont été invités à porter un moniteur cardiaque 24 heures sur 24 pendant ce même intervalle de 24 heures. La conformité avec la réalisation de ces mesures physiologiques a été évaluée comme suit :

  1. Pour la collecte de salive, la conformité a été évaluée par le retour de 5 flacons pleins de salive avec un enregistrement du temps de collecte.
  2. Pour le moniteur de fréquence cardiaque 24 heures, la conformité a été évaluée par le retour du moniteur suivi du téléchargement des données pour confirmer que le participant a porté l'appareil pendant l'intervalle de temps spécifié.
Base de référence, 6 semaines et 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrea Bonny, MD, Nationwide Children's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2013

Première publication (Estimation)

2 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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