- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01933243
Tratamiento de la Ansiedad y Anorexia Nerviosa en Adolescentes (TAANA)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La anorexia nerviosa (AN) es un trastorno alimentario caracterizado por un miedo mórbido al aumento de peso y una percepción de sobrepeso a pesar de la evidencia objetiva de pérdida de peso y desnutrición. Se ha estimado que casi el 0,9% de las mujeres sufrirán AN en algún momento de su vida, y la mayoría de los casos de AN se presentan durante la adolescencia. Incluso con el tratamiento adecuado, solo alrededor de la mitad de los pacientes con AN se recuperarán por completo, el 30 % se recuperará parcialmente y el 20 % progresará hasta tener una enfermedad crónica. Un tratamiento más temprano y agresivo con una recuperación nutricional adecuada durante la adolescencia ofrece la mejor oportunidad de una recuperación completa. El tratamiento de la AN se complica por la alta tasa de diagnósticos psiquiátricos comórbidos, los efectos físicos y cognitivos de la desnutrición concomitante y la falta de intervenciones farmacológicas eficaces. Aproximadamente el 75% de los pacientes con AN tienen una enfermedad psiquiátrica comórbida, que incluye depresión, trastorno obsesivo compulsivo y ansiedad. Los trastornos de ansiedad en particular comparten atributos con la AN, incluidos el perfeccionismo, la rigidez, la compulsividad y la evitación del daño, además del rasgo de ansiedad. Para complicar el tratamiento, el riesgo y la gravedad de la ansiedad de los pacientes aumentan con un índice de masa corporal (IMC) más bajo, y este IMC bajo es la razón probable por la cual los tratamientos con medicamentos estándar para la ansiedad generalizada, como los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, son ineficaces. Para abordar estos desafíos de tratamiento, proponemos estudiar la tolerabilidad, viabilidad y eficacia de una intervención no farmacológica para la ansiedad en adolescentes con AN: suplementos de ácidos grasos poliinsaturados (PUFA) omega-3.
Durante los últimos 15 años, ha habido interés en las posibles asociaciones entre el aceite de pescado y las enfermedades afectivas, particularmente la depresión. Los niveles plasmáticos bajos de ácido docosahexaenoico, un ácido graso esencial que se encuentra en el aceite de pescado, están asociados con concentraciones bajas de ácido 5-hidroxiindolacético (5-HIAA) en el líquido cefalorraquídeo, un marcador del recambio de serotonina del sistema nervioso central. Epidemiológicamente, aquellas poblaciones con un mayor consumo de aceite de pescado tienden a tener tasas más bajas de depresión, y los bajos niveles informados de consumo de pescado se han asociado con un mayor riesgo de depresión en las mujeres. Se ha planteado la hipótesis de que los ácidos grasos poliinsaturados omega-3 alteran la composición de fosfolípidos cerebrales y mejoran la fluidez de la membrana, y esto está respaldado por la evidencia de que la suplementación con ácidos grasos poliinsaturados omega-3 disminuye los tiempos de relajación transversal del protón del agua cerebral en pacientes con trastorno bipolar. La asociación con la depresión y el mecanismo de acción propuesto despertaron cierto interés con respecto a las asociaciones entre los ácidos grasos poliinsaturados omega-3 y los trastornos de ansiedad. Los ensayos de suplementación han mostrado resultados mixtos, sin efectos para el trastorno obsesivo compulsivo en pacientes que toman dosis máximas de inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, y otro que muestra una disminución de los síntomas de ansiedad en 22 pacientes inscritos en un programa de tratamiento por abuso de sustancias. Recientemente, Kiecolt-Glaser y sus colegas describieron una disminución en los síntomas de ansiedad relacionados con los exámenes en una muestra no clínica de estudiantes de medicina relacionados con la suplementación con ácidos grasos poliinsaturados omega-3. Aunque ha habido cierto interés en el uso de suplementos de ácidos grasos poliinsaturados omega-3 como tratamiento complementario para la anorexia nerviosa, no se han realizado ensayos sistemáticos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Mujeres admitidas en el Programa de hospitalización parcial por trastornos alimentarios del Nationwide Children's Hospital
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para tomar pastillas.
- Condiciones médicas comórbidas que afectan el apetito y el peso (por ejemplo, enfermedad inflamatoria intestinal, cáncer, fibrosis quística)
- Condiciones psiquiátricas comórbidas que afectan el apetito y el peso (por ejemplo, trastorno bipolar, abuso de sustancias)
- Actualmente tomando suplementos de aceite de pescado
- Incapacidad para participar en el estudio durante 12 semanas consecutivas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Aceite de pescado
Aceite de pescado durante 12 semanas.
|
Los participantes tomarán 4 cápsulas al día.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Pastilla de placebo
Píldoras de placebo durante 12 semanas.
|
Los participantes tomarán 4 cápsulas al día.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de efectos secundarios de medicamentos
Periodo de tiempo: 6 y 12 semanas
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A las 6 y 12 semanas, la tolerabilidad de la medicación se evaluó a través de un autoinforme de nueve efectos secundarios potenciales (p.
diarrea, eructos).
Se preguntó a los participantes si experimentaron estos efectos secundarios "nunca, rara vez, ocasionalmente, con frecuencia o con mucha frecuencia".
A las respuestas individuales se les asignó un equivalente numérico de 0 a 4 y se sumaron para obtener una puntuación total de efectos secundarios de 0 a 36.
Las puntuaciones más altas indicaron una mayor frecuencia de efectos secundarios y una menor tolerancia a la medicación.
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6 y 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inventario de Ansiedad de Beck-Rasgo (BAIT)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas y 12 semanas
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El BAIT es una medida de autoinforme de 21 elementos de la gravedad de la ansiedad clasificada en una escala de Likert de 4 puntos (0 = rara vez o nunca; 3 = casi siempre).
Ha demostrado una confiabilidad y validez aceptables en una población de pacientes hospitalizados psiquiátricos adolescentes.
Las puntuaciones de BAIT superiores a 26 indican ansiedad severa, las puntuaciones de 16 a 25 indican ansiedad moderada, las puntuaciones de 8 a 15 indican ansiedad leve y las puntuaciones de 0 a 7 indican un nivel mínimo de ansiedad.
Elegimos medir la ansiedad rasgo para examinar más allá de la ansiedad (estado) relacionada con las comidas.
|
Línea de base, 6 semanas y 12 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que toleran la recolección de saliva y el uso del monitor de frecuencia cardíaca de 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas y 12 semanas
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Al inicio del estudio, a las 6 semanas y a las 12 semanas, se pidió a los participantes del estudio que recolectaran muestras de saliva 5 veces durante un período de 24 horas. Además, se pidió a los participantes que usaran un monitor cardíaco de 24 horas durante este mismo intervalo de 24 horas. El cumplimiento con la finalización de estas medidas fisiológicas se evaluó de la siguiente manera:
|
Línea de base, 6 semanas y 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Bonny, MD, Nationwide Children's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TAANA-287112
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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