Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Tratamiento de la Ansiedad y Anorexia Nerviosa en Adolescentes (TAANA)

23 de marzo de 2018 actualizado por: Andrea Bonny
Los adolescentes con anorexia nerviosa con frecuencia tienen ansiedad asociada, y los medicamentos estándar utilizados para la ansiedad no son útiles cuando los pacientes están desnutridos. Este es un ensayo de 12 semanas que examina la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de los suplementos nutricionales de aceite de pescado para la ansiedad en adolescentes con anorexia nerviosa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

La anorexia nerviosa (AN) es un trastorno alimentario caracterizado por un miedo mórbido al aumento de peso y una percepción de sobrepeso a pesar de la evidencia objetiva de pérdida de peso y desnutrición. Se ha estimado que casi el 0,9% de las mujeres sufrirán AN en algún momento de su vida, y la mayoría de los casos de AN se presentan durante la adolescencia. Incluso con el tratamiento adecuado, solo alrededor de la mitad de los pacientes con AN se recuperarán por completo, el 30 % se recuperará parcialmente y el 20 % progresará hasta tener una enfermedad crónica. Un tratamiento más temprano y agresivo con una recuperación nutricional adecuada durante la adolescencia ofrece la mejor oportunidad de una recuperación completa. El tratamiento de la AN se complica por la alta tasa de diagnósticos psiquiátricos comórbidos, los efectos físicos y cognitivos de la desnutrición concomitante y la falta de intervenciones farmacológicas eficaces. Aproximadamente el 75% de los pacientes con AN tienen una enfermedad psiquiátrica comórbida, que incluye depresión, trastorno obsesivo compulsivo y ansiedad. Los trastornos de ansiedad en particular comparten atributos con la AN, incluidos el perfeccionismo, la rigidez, la compulsividad y la evitación del daño, además del rasgo de ansiedad. Para complicar el tratamiento, el riesgo y la gravedad de la ansiedad de los pacientes aumentan con un índice de masa corporal (IMC) más bajo, y este IMC bajo es la razón probable por la cual los tratamientos con medicamentos estándar para la ansiedad generalizada, como los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, son ineficaces. Para abordar estos desafíos de tratamiento, proponemos estudiar la tolerabilidad, viabilidad y eficacia de una intervención no farmacológica para la ansiedad en adolescentes con AN: suplementos de ácidos grasos poliinsaturados (PUFA) omega-3.

Durante los últimos 15 años, ha habido interés en las posibles asociaciones entre el aceite de pescado y las enfermedades afectivas, particularmente la depresión. Los niveles plasmáticos bajos de ácido docosahexaenoico, un ácido graso esencial que se encuentra en el aceite de pescado, están asociados con concentraciones bajas de ácido 5-hidroxiindolacético (5-HIAA) en el líquido cefalorraquídeo, un marcador del recambio de serotonina del sistema nervioso central. Epidemiológicamente, aquellas poblaciones con un mayor consumo de aceite de pescado tienden a tener tasas más bajas de depresión, y los bajos niveles informados de consumo de pescado se han asociado con un mayor riesgo de depresión en las mujeres. Se ha planteado la hipótesis de que los ácidos grasos poliinsaturados omega-3 alteran la composición de fosfolípidos cerebrales y mejoran la fluidez de la membrana, y esto está respaldado por la evidencia de que la suplementación con ácidos grasos poliinsaturados omega-3 disminuye los tiempos de relajación transversal del protón del agua cerebral en pacientes con trastorno bipolar. La asociación con la depresión y el mecanismo de acción propuesto despertaron cierto interés con respecto a las asociaciones entre los ácidos grasos poliinsaturados omega-3 y los trastornos de ansiedad. Los ensayos de suplementación han mostrado resultados mixtos, sin efectos para el trastorno obsesivo compulsivo en pacientes que toman dosis máximas de inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, y otro que muestra una disminución de los síntomas de ansiedad en 22 pacientes inscritos en un programa de tratamiento por abuso de sustancias. Recientemente, Kiecolt-Glaser y sus colegas describieron una disminución en los síntomas de ansiedad relacionados con los exámenes en una muestra no clínica de estudiantes de medicina relacionados con la suplementación con ácidos grasos poliinsaturados omega-3. Aunque ha habido cierto interés en el uso de suplementos de ácidos grasos poliinsaturados omega-3 como tratamiento complementario para la anorexia nerviosa, no se han realizado ensayos sistemáticos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 21 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Mujeres admitidas en el Programa de hospitalización parcial por trastornos alimentarios del Nationwide Children's Hospital

Criterio de exclusión:

  1. Incapacidad para tomar pastillas.
  2. Condiciones médicas comórbidas que afectan el apetito y el peso (por ejemplo, enfermedad inflamatoria intestinal, cáncer, fibrosis quística)
  3. Condiciones psiquiátricas comórbidas que afectan el apetito y el peso (por ejemplo, trastorno bipolar, abuso de sustancias)
  4. Actualmente tomando suplementos de aceite de pescado
  5. Incapacidad para participar en el estudio durante 12 semanas consecutivas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aceite de pescado
Aceite de pescado durante 12 semanas.
Los participantes tomarán 4 cápsulas al día.
Otros nombres:
  • Cápsulas de gelatina blanda ProEPA Xtra
  • Ácido eicosapentaenoico (2120 mg)/ ácido docosahexaenoico (600 mg)
Comparador de placebos: Pastilla de placebo
Píldoras de placebo durante 12 semanas.
Los participantes tomarán 4 cápsulas al día.
Otros nombres:
  • cápsulas de placebo de aceite de soja

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de efectos secundarios de medicamentos
Periodo de tiempo: 6 y 12 semanas
A las 6 y 12 semanas, la tolerabilidad de la medicación se evaluó a través de un autoinforme de nueve efectos secundarios potenciales (p. diarrea, eructos). Se preguntó a los participantes si experimentaron estos efectos secundarios "nunca, rara vez, ocasionalmente, con frecuencia o con mucha frecuencia". A las respuestas individuales se les asignó un equivalente numérico de 0 a 4 y se sumaron para obtener una puntuación total de efectos secundarios de 0 a 36. Las puntuaciones más altas indicaron una mayor frecuencia de efectos secundarios y una menor tolerancia a la medicación.
6 y 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario de Ansiedad de Beck-Rasgo (BAIT)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas y 12 semanas
El BAIT es una medida de autoinforme de 21 elementos de la gravedad de la ansiedad clasificada en una escala de Likert de 4 puntos (0 = rara vez o nunca; 3 = casi siempre). Ha demostrado una confiabilidad y validez aceptables en una población de pacientes hospitalizados psiquiátricos adolescentes. Las puntuaciones de BAIT superiores a 26 indican ansiedad severa, las puntuaciones de 16 a 25 indican ansiedad moderada, las puntuaciones de 8 a 15 indican ansiedad leve y las puntuaciones de 0 a 7 indican un nivel mínimo de ansiedad. Elegimos medir la ansiedad rasgo para examinar más allá de la ansiedad (estado) relacionada con las comidas.
Línea de base, 6 semanas y 12 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que toleran la recolección de saliva y el uso del monitor de frecuencia cardíaca de 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas y 12 semanas

Al inicio del estudio, a las 6 semanas y a las 12 semanas, se pidió a los participantes del estudio que recolectaran muestras de saliva 5 veces durante un período de 24 horas. Además, se pidió a los participantes que usaran un monitor cardíaco de 24 horas durante este mismo intervalo de 24 horas. El cumplimiento con la finalización de estas medidas fisiológicas se evaluó de la siguiente manera:

  1. Para la recolección de saliva, el cumplimiento se evaluó mediante la devolución de 5 viales llenos de saliva con registro del tiempo de recolección.
  2. Para el monitor de frecuencia cardíaca de 24 horas, el cumplimiento se evaluó al devolver el monitor y luego descargar los datos para confirmar que el participante usó el dispositivo durante el intervalo de tiempo especificado.
Línea de base, 6 semanas y 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Andrea Bonny, MD, Nationwide Children's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Aceite de pescado

Suscribir