- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01933243
Léčba úzkosti a mentální anorexie u dospívajících (TAANA)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mentální anorexie (AN) je porucha příjmu potravy charakterizovaná chorobným strachem z přibírání na váze a vnímáním nadváhy navzdory objektivním důkazům o hubnutí a podvýživě. Odhaduje se, že téměř 0,9 % žen bude v určitém okamžiku svého života trpět AN a většina případů AN se objeví během dospívání. I při vhodné léčbě se jen asi polovina pacientů s AN úplně uzdraví, 30 % se uzdraví částečně a u 20 % se vyvine chronické onemocnění. Dřívější agresivnější léčba s vhodnou nutriční regenerací během dospívání nabízí nejlepší šanci na úplné uzdravení. Léčba AN je komplikována vysokou mírou komorbidních psychiatrických diagnóz, fyzickými a kognitivními účinky doprovodné malnutrice a nedostatkem účinných farmakologických intervencí. Přibližně 75 % pacientů s AN má komorbidní psychiatrické onemocnění, včetně deprese, obsedantně kompulzivní poruchy a úzkosti. Úzkostné poruchy sdílejí vlastnosti s AN, včetně perfekcionismu, rigidity, kompulzivity a vyhýbání se škodám kromě rysů úzkosti. Riziko a závažnost úzkosti pacientů komplikuje nižší index tělesné hmotnosti (BMI) a tento nízký BMI je pravděpodobným důvodem, proč jsou standardní léčebné postupy pro generalizovanou úzkost, jako jsou selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, neúčinné. Abychom se vypořádali s těmito léčebnými problémy, navrhujeme prostudovat snášenlivost, proveditelnost a účinnost nefarmakologických intervencí pro úzkost u adolescentů s AN: suplementací omega-3 polynenasycených mastných kyselin (PUFA).
Během posledních 15 let se objevil zájem o možné souvislosti mezi rybím tukem a afektivními nemocemi, zejména depresí. Nízké plazmatické hladiny kyseliny dokosahexaenové, esenciální mastné kyseliny nacházející se v rybím tuku, jsou spojeny s nízkými koncentracemi kyseliny 5-hydroxyindoloctové (5-HIAA) v mozkomíšním moku, markeru serotoninového obratu centrálního nervového systému. Epidemiologicky mají populace s vyšší spotřebou rybího oleje tendenci mít nižší míru deprese a hlášená nízká spotřeba ryb byla spojena s větším rizikem deprese u žen. Byla vyslovena hypotéza, že omega-3 PUFA mění složení mozkových fosfolipidů a zvyšují fluiditu membrány, a to je podpořeno důkazy, že suplementace omega-3 PUFA snižuje časy příčné relaxace protonů mozkové vody u pacientů s bipolární poruchou. Souvislost s depresí a navrhovaný mechanismus účinku vyvolaly určitý zájem týkající se souvislostí mezi omega-3 PUFA a úzkostnými poruchami. Doplňkové studie ukázaly smíšené výsledky, bez žádných účinků na obsedantně kompulzivní poruchu u pacientů užívajících maximální dávky selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu a další vykazovaly snížené symptomy úzkosti u 22 pacientů zařazených do programu léčby zneužívání návykových látek. Nedávno Kiecolt-Glaser a kolegové popsali pokles úzkostných symptomů souvisejících s testem u neklinického vzorku studentů medicíny související se suplementací omega-3 PUFA. Ačkoli byl určitý zájem o použití suplementace omega-3 PUFA jako doplňkové léčby mentální anorexie, nebyly provedeny žádné systematické studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Ženy přijaté do programu částečné hospitalizace v celostátní dětské nemocnici s poruchou příjmu potravy
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost brát prášky
- Komorbidní zdravotní stavy ovlivňující chuť k jídlu a hmotnost (např. zánětlivé onemocnění střev, rakovina, cystická fibróza)
- Komorbidní psychiatrické stavy ovlivňující chuť k jídlu a hmotnost (např. bipolární porucha, zneužívání návykových látek)
- V současné době užíváte doplňky s rybím olejem
- Neschopnost zúčastnit se studie po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Rybí tuk
Rybí tuk po dobu 12 týdnů
|
Účastníci budou užívat 4 kapsle denně
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: Placebo pilulka
Placebo pilulky po dobu 12 týdnů
|
Účastníci budou užívat 4 kapsle denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Skóre vedlejších účinků léků
Časové okno: 6 a 12 týdnů
|
V 6. a 12. týdnu byla snášenlivost léků hodnocena prostřednictvím vlastního hlášení devíti potenciálních vedlejších účinků (např.
průjem, říhání).
Účastníci byli dotázáni, zda tyto nežádoucí účinky pociťovali „nikdy, zřídka, příležitostně, často nebo velmi často“.
Jednotlivým odpovědím byl přiřazen číselný ekvivalent od 0 do 4 a sečteny pro celkové skóre vedlejších účinků v rozmezí od 0 do 36.
Vyšší skóre indikovalo vyšší frekvenci nežádoucích účinků a nižší snášenlivost léků.
|
6 a 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Beck Anxiety Inventory-Trait (BAIT)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů
|
BAIT je 21-položkový self-report míra závažnosti úzkosti hodnocená na 4bodové Likertově škále (0= zřídka nebo nikdy; 3= téměř vždy).
Prokázal přijatelnou spolehlivost a validitu u adolescentní psychiatrické hospitalizované populace.
Skóre BAIT vyšší než 26 značí těžkou úzkost, skóre 16–25 značí střední úzkost, skóre 8–15 mírnou úzkost a skóre 0–7 značí minimální úroveň úzkosti.
Rozhodli jsme se změřit rysovou úzkost, abychom zkoumali mimo úzkost související s jídlem (stavem).
|
Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet účastníků, kteří tolerují odběr slin a 24hodinový monitor srdečního tepu
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů
|
Na začátku, 6 týdnů a 12 týdnů byli účastníci studie požádáni, aby odebírali vzorky slin 5krát během 24 hodin. Kromě toho byli účastníci požádáni, aby během stejného 24hodinového intervalu nosili 24hodinový monitor srdce. Shoda s dokončením těchto fyziologických opatření byla hodnocena následovně:
|
Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrea Bonny, MD, Nationwide Children's Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TAANA-287112
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rybí tuk
-
Hospital Infantil de Mexico Federico GomezCentro Universitario del Sur, Guadalajara; Instituto de Servicios Descentralizados...DokončenoRezistence na inzulín | Dětská obezita | Metabolické komplikaceMexiko
-
Assiut UniversitySouth Egypt Cancer InstituteDokončenoAkutní myeloidní leukémieEgypt
-
Morris Innovative IncorporatedDeborah Heart and Lung CenterNeznámýCévní onemocněníSpojené státy
-
Kerecis Ltd.Zatím nenabírámeChirurgická rána | Diabetický vřed na nohou | Žilní bércový vřed | Dekubity | Rány | Vyztužení měkkých tkání
-
Sarah KeimCures Within Reach; Marci and Bill Ingram Fund for Autism Spectrum Disorders...DokončenoPředčasný porod | Chování dítěte | Vývoj dítěteSpojené státy
-
CalanusBiofortis Clinical Research, Inc.Dokončeno
-
Galderma R&DDokončeno
-
Société des Produits Nestlé (SPN)DokončenoZdraví dobrovolníciŠvýcarsko
-
Universiti Sains MalaysiaDokončeno