Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba úzkosti a mentální anorexie u dospívajících (TAANA)

23. března 2018 aktualizováno: Andrea Bonny
Adolescenti s mentální anorexií mají často přidruženou úzkost a standardní léky používané na úzkost nejsou užitečné, když jsou pacienti podvyživeni. Toto je 12týdenní studie zkoumající bezpečnost, snášenlivost a účinnost doplňků stravy s rybím olejem na úzkost u dospívajících s mentální anorexií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Mentální anorexie (AN) je porucha příjmu potravy charakterizovaná chorobným strachem z přibírání na váze a vnímáním nadváhy navzdory objektivním důkazům o hubnutí a podvýživě. Odhaduje se, že téměř 0,9 % žen bude v určitém okamžiku svého života trpět AN a většina případů AN se objeví během dospívání. I při vhodné léčbě se jen asi polovina pacientů s AN úplně uzdraví, 30 % se uzdraví částečně a u 20 % se vyvine chronické onemocnění. Dřívější agresivnější léčba s vhodnou nutriční regenerací během dospívání nabízí nejlepší šanci na úplné uzdravení. Léčba AN je komplikována vysokou mírou komorbidních psychiatrických diagnóz, fyzickými a kognitivními účinky doprovodné malnutrice a nedostatkem účinných farmakologických intervencí. Přibližně 75 % pacientů s AN má komorbidní psychiatrické onemocnění, včetně deprese, obsedantně kompulzivní poruchy a úzkosti. Úzkostné poruchy sdílejí vlastnosti s AN, včetně perfekcionismu, rigidity, kompulzivity a vyhýbání se škodám kromě rysů úzkosti. Riziko a závažnost úzkosti pacientů komplikuje nižší index tělesné hmotnosti (BMI) a tento nízký BMI je pravděpodobným důvodem, proč jsou standardní léčebné postupy pro generalizovanou úzkost, jako jsou selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, neúčinné. Abychom se vypořádali s těmito léčebnými problémy, navrhujeme prostudovat snášenlivost, proveditelnost a účinnost nefarmakologických intervencí pro úzkost u adolescentů s AN: suplementací omega-3 polynenasycených mastných kyselin (PUFA).

Během posledních 15 let se objevil zájem o možné souvislosti mezi rybím tukem a afektivními nemocemi, zejména depresí. Nízké plazmatické hladiny kyseliny dokosahexaenové, esenciální mastné kyseliny nacházející se v rybím tuku, jsou spojeny s nízkými koncentracemi kyseliny 5-hydroxyindoloctové (5-HIAA) v mozkomíšním moku, markeru serotoninového obratu centrálního nervového systému. Epidemiologicky mají populace s vyšší spotřebou rybího oleje tendenci mít nižší míru deprese a hlášená nízká spotřeba ryb byla spojena s větším rizikem deprese u žen. Byla vyslovena hypotéza, že omega-3 PUFA mění složení mozkových fosfolipidů a zvyšují fluiditu membrány, a to je podpořeno důkazy, že suplementace omega-3 PUFA snižuje časy příčné relaxace protonů mozkové vody u pacientů s bipolární poruchou. Souvislost s depresí a navrhovaný mechanismus účinku vyvolaly určitý zájem týkající se souvislostí mezi omega-3 PUFA a úzkostnými poruchami. Doplňkové studie ukázaly smíšené výsledky, bez žádných účinků na obsedantně kompulzivní poruchu u pacientů užívajících maximální dávky selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu a další vykazovaly snížené symptomy úzkosti u 22 pacientů zařazených do programu léčby zneužívání návykových látek. Nedávno Kiecolt-Glaser a kolegové popsali pokles úzkostných symptomů souvisejících s testem u neklinického vzorku studentů medicíny související se suplementací omega-3 PUFA. Ačkoli byl určitý zájem o použití suplementace omega-3 PUFA jako doplňkové léčby mentální anorexie, nebyly provedeny žádné systematické studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Ženy přijaté do programu částečné hospitalizace v celostátní dětské nemocnici s poruchou příjmu potravy

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost brát prášky
  2. Komorbidní zdravotní stavy ovlivňující chuť k jídlu a hmotnost (např. zánětlivé onemocnění střev, rakovina, cystická fibróza)
  3. Komorbidní psychiatrické stavy ovlivňující chuť k jídlu a hmotnost (např. bipolární porucha, zneužívání návykových látek)
  4. V současné době užíváte doplňky s rybím olejem
  5. Neschopnost zúčastnit se studie po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rybí tuk
Rybí tuk po dobu 12 týdnů
Účastníci budou užívat 4 kapsle denně
Ostatní jména:
  • ProEPA Xtra měkké gelové kapsle
  • Kyselina eikosapentaenová (2120 mg) / kyselina dokosahexaenová (600 mg)
Komparátor placeba: Placebo pilulka
Placebo pilulky po dobu 12 týdnů
Účastníci budou užívat 4 kapsle denně
Ostatní jména:
  • placebové kapsle sójového oleje

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre vedlejších účinků léků
Časové okno: 6 a 12 týdnů
V 6. a 12. týdnu byla snášenlivost léků hodnocena prostřednictvím vlastního hlášení devíti potenciálních vedlejších účinků (např. průjem, říhání). Účastníci byli dotázáni, zda tyto nežádoucí účinky pociťovali „nikdy, zřídka, příležitostně, často nebo velmi často“. Jednotlivým odpovědím byl přiřazen číselný ekvivalent od 0 do 4 a sečteny pro celkové skóre vedlejších účinků v rozmezí od 0 do 36. Vyšší skóre indikovalo vyšší frekvenci nežádoucích účinků a nižší snášenlivost léků.
6 a 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Beck Anxiety Inventory-Trait (BAIT)
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů
BAIT je 21-položkový self-report míra závažnosti úzkosti hodnocená na 4bodové Likertově škále (0= zřídka nebo nikdy; 3= téměř vždy). Prokázal přijatelnou spolehlivost a validitu u adolescentní psychiatrické hospitalizované populace. Skóre BAIT vyšší než 26 značí těžkou úzkost, skóre 16–25 značí střední úzkost, skóre 8–15 mírnou úzkost a skóre 0–7 značí minimální úroveň úzkosti. Rozhodli jsme se změřit rysovou úzkost, abychom zkoumali mimo úzkost související s jídlem (stavem).
Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří tolerují odběr slin a 24hodinový monitor srdečního tepu
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů

Na začátku, 6 týdnů a 12 týdnů byli účastníci studie požádáni, aby odebírali vzorky slin 5krát během 24 hodin. Kromě toho byli účastníci požádáni, aby během stejného 24hodinového intervalu nosili 24hodinový monitor srdce. Shoda s dokončením těchto fyziologických opatření byla hodnocena následovně:

  1. Při odběru slin byla shoda hodnocena vrácením 5 plných lahviček se slinami se záznamem doby odběru.
  2. U 24hodinového monitoru srdeční frekvence byla shoda hodnocena vrácením monitoru s následným stažením dat pro potvrzení, že účastník nosil zařízení během stanoveného časového intervalu.
Výchozí stav, 6 týdnů a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrea Bonny, MD, Nationwide Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

2. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rybí tuk

3
Předplatit