- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01933243
Tratamento da Ansiedade e Anorexia Nervosa em Adolescentes (TAANA)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A anorexia nervosa (AN) é um distúrbio alimentar caracterizado por um medo mórbido de ganho de peso e uma percepção de estar acima do peso, apesar da evidência objetiva de perda de peso e desnutrição. Estima-se que quase 0,9% das mulheres sofrerão de AN em algum momento de suas vidas, e a maioria dos casos de AN surge durante a adolescência. Mesmo com tratamento adequado, apenas cerca de metade dos pacientes com AN terá uma recuperação completa, 30% recuperação parcial e 20% evoluirão para uma doença crônica. O tratamento mais precoce e agressivo com recuperação nutricional adequada durante a adolescência oferece a melhor chance de uma recuperação completa. O tratamento da AN é complicado pela alta taxa de diagnósticos psiquiátricos comórbidos, pelos efeitos físicos e cognitivos da desnutrição concomitante e pela falta de intervenções farmacológicas eficazes. Aproximadamente 75% dos pacientes com AN têm uma doença psiquiátrica comórbida, incluindo depressão, transtorno obsessivo-compulsivo e ansiedade. Os transtornos de ansiedade, em particular, compartilham atributos com AN, incluindo perfeccionismo, rigidez, compulsividade e evitação de danos, além da ansiedade de traço. Complicando o tratamento, o risco e a gravidade da ansiedade dos pacientes são aumentados por um índice de massa corporal (IMC) mais baixo, e esse baixo IMC é a provável razão pela qual os tratamentos medicamentosos padrão para ansiedade generalizada, como os inibidores seletivos da recaptação da serotonina, são ineficazes. A fim de enfrentar esses desafios de tratamento, propomos estudar a tolerabilidade, viabilidade e eficácia de intervenções não farmacológicas para ansiedade em adolescentes com AN: suplementação de ácidos graxos poliinsaturados ômega-3 (PUFA).
Nos últimos 15 anos, houve interesse em possíveis associações entre óleo de peixe e doenças afetivas, particularmente depressão. Baixos níveis plasmáticos de ácido docosahexaenóico, um ácido graxo essencial encontrado no óleo de peixe, estão associados a baixas concentrações de ácido 5-hidroxiindolacético (5-HIAA) no líquido cefalorraquidiano, um marcador da renovação da serotonina no sistema nervoso central. Epidemiologicamente, as populações com maior consumo de óleo de peixe tendem a ter taxas mais baixas de depressão, e baixos níveis relatados de consumo de peixe foram associados a um maior risco de depressão em mulheres. Foi levantada a hipótese de que os PUFAs ômega-3 alteram a composição dos fosfolipídios cerebrais e aumentam a fluidez da membrana, e isso é apoiado por evidências de que a suplementação com PUFAs ômega-3 diminui os tempos de relaxamento transverso do próton da água cerebral em pacientes com transtorno bipolar. A associação com a depressão e o mecanismo de ação proposto despertou algum interesse em relação às associações entre PUFAs ômega-3 e transtornos de ansiedade. Ensaios de suplementação mostraram resultados mistos, sem efeitos para transtorno obsessivo-compulsivo em pacientes que tomavam doses máximas de inibidores seletivos da recaptação de serotonina, e outro mostrando diminuição dos sintomas de ansiedade em 22 pacientes inscritos em um programa de tratamento de abuso de substâncias. Recentemente, Kiecolt-Glaser e colegas descreveram uma diminuição nos sintomas de ansiedade relacionados ao teste em uma amostra não clínica de estudantes de medicina relacionados à suplementação com PUFAs ômega-3. Embora tenha havido algum interesse no uso da suplementação de PUFA ômega-3 como tratamento adjuvante para anorexia nervosa, não houve estudos sistemáticos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Mulheres internadas no Programa de Hospitalização Parcial para Distúrbios Alimentares do Hospital Infantil Nacional
Critério de exclusão:
- Incapacidade de tomar comprimidos
- Condições médicas comórbidas que afetam o apetite e o peso (por exemplo, doença inflamatória intestinal, câncer, fibrose cística)
- Condições psiquiátricas comórbidas que afetam o apetite e o peso (por exemplo, transtorno bipolar, abuso de substâncias)
- Atualmente tomando suplementos de óleo de peixe
- Incapacidade de participar do estudo por 12 semanas consecutivas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Óleo de peixe
Óleo de peixe por 12 semanas
|
Os participantes tomarão 4 cápsulas diariamente
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Pílula placebo
Pílulas placebo por 12 semanas
|
Os participantes tomarão 4 cápsulas diariamente
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação de efeitos colaterais de medicamentos
Prazo: 6 e 12 semanas
|
Às 6 e 12 semanas, a tolerabilidade da medicação foi avaliada por auto-relato de nove efeitos colaterais potenciais (por exemplo,
diarreia, arrotos).
Os participantes foram questionados se experimentaram esses efeitos colaterais "nunca, raramente, ocasionalmente, frequentemente ou muito frequentemente".
As respostas individuais receberam um equivalente numérico de 0 a 4 e somadas para uma pontuação total de efeitos colaterais variando de 0 a 36.
Pontuações mais altas indicaram maior frequência de efeitos colaterais e menor tolerabilidade à medicação.
|
6 e 12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Inventário de Ansiedade de Beck - Traço (BAIT)
Prazo: Linha de base, 6 semanas e 12 semanas
|
O BAIT é uma medida de autorrelato de 21 itens da gravidade da ansiedade classificada em uma escala Likert de 4 pontos (0 = raramente ou nunca; 3 = quase sempre).
Mostrou confiabilidade e validade aceitáveis em uma população adolescente de internação psiquiátrica.
Pontuações BAIT acima de 26 indicam ansiedade severa, pontuações de 16 a 25 indicam ansiedade moderada, pontuações de 8 a 15 indicam ansiedade leve e pontuações de 0 a 7 indicam um nível mínimo de ansiedade.
Optamos por medir a ansiedade de traço para examinar além da ansiedade (estado) relacionada à refeição.
|
Linha de base, 6 semanas e 12 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que toleram a coleta de saliva e o uso do monitor de frequência cardíaca 24 horas
Prazo: Linha de base, 6 semanas e 12 semanas
|
No início, 6 semanas e 12 semanas, os participantes do estudo foram solicitados a coletar amostras de saliva 5 vezes durante um período de 24 horas. Além disso, os participantes foram solicitados a usar um monitor cardíaco de 24 horas durante esse mesmo intervalo de 24 horas. A conformidade com a conclusão dessas medidas fisiológicas foi avaliada da seguinte forma:
|
Linha de base, 6 semanas e 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Bonny, MD, Nationwide Children's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TAANA-287112
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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