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Tratamento da Ansiedade e Anorexia Nervosa em Adolescentes (TAANA)

23 de março de 2018 atualizado por: Andrea Bonny
Adolescentes com anorexia nervosa freqüentemente têm ansiedade associada, e os medicamentos padrão usados ​​para ansiedade não ajudam quando os pacientes estão desnutridos. Este é um estudo de 12 semanas que examina a segurança, tolerabilidade e eficácia dos suplementos nutricionais de óleo de peixe para ansiedade em adolescentes com anorexia nervosa.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A anorexia nervosa (AN) é um distúrbio alimentar caracterizado por um medo mórbido de ganho de peso e uma percepção de estar acima do peso, apesar da evidência objetiva de perda de peso e desnutrição. Estima-se que quase 0,9% das mulheres sofrerão de AN em algum momento de suas vidas, e a maioria dos casos de AN surge durante a adolescência. Mesmo com tratamento adequado, apenas cerca de metade dos pacientes com AN terá uma recuperação completa, 30% recuperação parcial e 20% evoluirão para uma doença crônica. O tratamento mais precoce e agressivo com recuperação nutricional adequada durante a adolescência oferece a melhor chance de uma recuperação completa. O tratamento da AN é complicado pela alta taxa de diagnósticos psiquiátricos comórbidos, pelos efeitos físicos e cognitivos da desnutrição concomitante e pela falta de intervenções farmacológicas eficazes. Aproximadamente 75% dos pacientes com AN têm uma doença psiquiátrica comórbida, incluindo depressão, transtorno obsessivo-compulsivo e ansiedade. Os transtornos de ansiedade, em particular, compartilham atributos com AN, incluindo perfeccionismo, rigidez, compulsividade e evitação de danos, além da ansiedade de traço. Complicando o tratamento, o risco e a gravidade da ansiedade dos pacientes são aumentados por um índice de massa corporal (IMC) mais baixo, e esse baixo IMC é a provável razão pela qual os tratamentos medicamentosos padrão para ansiedade generalizada, como os inibidores seletivos da recaptação da serotonina, são ineficazes. A fim de enfrentar esses desafios de tratamento, propomos estudar a tolerabilidade, viabilidade e eficácia de intervenções não farmacológicas para ansiedade em adolescentes com AN: suplementação de ácidos graxos poliinsaturados ômega-3 (PUFA).

Nos últimos 15 anos, houve interesse em possíveis associações entre óleo de peixe e doenças afetivas, particularmente depressão. Baixos níveis plasmáticos de ácido docosahexaenóico, um ácido graxo essencial encontrado no óleo de peixe, estão associados a baixas concentrações de ácido 5-hidroxiindolacético (5-HIAA) no líquido cefalorraquidiano, um marcador da renovação da serotonina no sistema nervoso central. Epidemiologicamente, as populações com maior consumo de óleo de peixe tendem a ter taxas mais baixas de depressão, e baixos níveis relatados de consumo de peixe foram associados a um maior risco de depressão em mulheres. Foi levantada a hipótese de que os PUFAs ômega-3 alteram a composição dos fosfolipídios cerebrais e aumentam a fluidez da membrana, e isso é apoiado por evidências de que a suplementação com PUFAs ômega-3 diminui os tempos de relaxamento transverso do próton da água cerebral em pacientes com transtorno bipolar. A associação com a depressão e o mecanismo de ação proposto despertou algum interesse em relação às associações entre PUFAs ômega-3 e transtornos de ansiedade. Ensaios de suplementação mostraram resultados mistos, sem efeitos para transtorno obsessivo-compulsivo em pacientes que tomavam doses máximas de inibidores seletivos da recaptação de serotonina, e outro mostrando diminuição dos sintomas de ansiedade em 22 pacientes inscritos em um programa de tratamento de abuso de substâncias. Recentemente, Kiecolt-Glaser e colegas descreveram uma diminuição nos sintomas de ansiedade relacionados ao teste em uma amostra não clínica de estudantes de medicina relacionados à suplementação com PUFAs ômega-3. Embora tenha havido algum interesse no uso da suplementação de PUFA ômega-3 como tratamento adjuvante para anorexia nervosa, não houve estudos sistemáticos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 21 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Mulheres internadas no Programa de Hospitalização Parcial para Distúrbios Alimentares do Hospital Infantil Nacional

Critério de exclusão:

  1. Incapacidade de tomar comprimidos
  2. Condições médicas comórbidas que afetam o apetite e o peso (por exemplo, doença inflamatória intestinal, câncer, fibrose cística)
  3. Condições psiquiátricas comórbidas que afetam o apetite e o peso (por exemplo, transtorno bipolar, abuso de substâncias)
  4. Atualmente tomando suplementos de óleo de peixe
  5. Incapacidade de participar do estudo por 12 semanas consecutivas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Óleo de peixe
Óleo de peixe por 12 semanas
Os participantes tomarão 4 cápsulas diariamente
Outros nomes:
  • ProEPA Xtra cápsulas de gel macio
  • Ácido eicosapentaenóico (2120mg)/ácido docosahexaenóico (600mg)
Comparador de Placebo: Pílula placebo
Pílulas placebo por 12 semanas
Os participantes tomarão 4 cápsulas diariamente
Outros nomes:
  • cápsulas de placebo de óleo de soja

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de efeitos colaterais de medicamentos
Prazo: 6 e 12 semanas
Às 6 e 12 semanas, a tolerabilidade da medicação foi avaliada por auto-relato de nove efeitos colaterais potenciais (por exemplo, diarreia, arrotos). Os participantes foram questionados se experimentaram esses efeitos colaterais "nunca, raramente, ocasionalmente, frequentemente ou muito frequentemente". As respostas individuais receberam um equivalente numérico de 0 a 4 e somadas para uma pontuação total de efeitos colaterais variando de 0 a 36. Pontuações mais altas indicaram maior frequência de efeitos colaterais e menor tolerabilidade à medicação.
6 e 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário de Ansiedade de Beck - Traço (BAIT)
Prazo: Linha de base, 6 semanas e 12 semanas
O BAIT é uma medida de autorrelato de 21 itens da gravidade da ansiedade classificada em uma escala Likert de 4 pontos (0 = raramente ou nunca; 3 = quase sempre). Mostrou confiabilidade e validade aceitáveis ​​em uma população adolescente de internação psiquiátrica. Pontuações BAIT acima de 26 indicam ansiedade severa, pontuações de 16 a 25 indicam ansiedade moderada, pontuações de 8 a 15 indicam ansiedade leve e pontuações de 0 a 7 indicam um nível mínimo de ansiedade. Optamos por medir a ansiedade de traço para examinar além da ansiedade (estado) relacionada à refeição.
Linha de base, 6 semanas e 12 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que toleram a coleta de saliva e o uso do monitor de frequência cardíaca 24 horas
Prazo: Linha de base, 6 semanas e 12 semanas

No início, 6 semanas e 12 semanas, os participantes do estudo foram solicitados a coletar amostras de saliva 5 vezes durante um período de 24 horas. Além disso, os participantes foram solicitados a usar um monitor cardíaco de 24 horas durante esse mesmo intervalo de 24 horas. A conformidade com a conclusão dessas medidas fisiológicas foi avaliada da seguinte forma:

  1. Para a coleta de saliva, a adesão foi avaliada pela devolução de 5 frascos cheios de saliva com registro do tempo de coleta.
  2. Para o monitor de frequência cardíaca de 24 horas, a conformidade foi avaliada pelo retorno do monitor com o download dos dados para confirmar que o participante usou o dispositivo durante o intervalo de tempo especificado.
Linha de base, 6 semanas e 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Andrea Bonny, MD, Nationwide Children's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de agosto de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

2 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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