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Trattamento dell'ansia e dell'anoressia nervosa negli adolescenti (TAANA)

23 marzo 2018 aggiornato da: Andrea Bonny
Gli adolescenti con anoressia nervosa hanno spesso ansia associata e i farmaci standard usati per l'ansia non sono utili quando i pazienti sono malnutriti. Questo è uno studio di 12 settimane che esamina la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia dei supplementi nutrizionali di olio di pesce per l'ansia negli adolescenti con anoressia nervosa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

L'anoressia nervosa (AN) è un disturbo alimentare caratterizzato da una morbosa paura dell'aumento di peso e dalla percezione di essere in sovrappeso nonostante l'evidenza oggettiva di perdita di peso e malnutrizione. È stato stimato che quasi lo 0,9% delle donne soffrirà di AN ad un certo punto della propria vita e la maggior parte dei casi di AN insorge durante l'adolescenza. Anche con un trattamento appropriato, solo circa la metà dei pazienti con AN avrà un recupero completo, il 30% un recupero parziale e il 20% progredirà verso una malattia cronica. Un trattamento precoce e più aggressivo con un adeguato recupero nutrizionale durante l'adolescenza offre le migliori possibilità di un recupero completo. Il trattamento dell'AN è complicato dall'alto tasso di diagnosi psichiatriche concomitanti, dagli effetti fisici e cognitivi della malnutrizione associata e dalla mancanza di interventi farmacologici efficaci. Circa il 75% dei pazienti con AN ha una malattia psichiatrica concomitante, tra cui depressione, disturbo ossessivo compulsivo e ansia. I disturbi d'ansia in particolare condividono attributi con AN, tra cui perfezionismo, rigidità, compulsività ed evitamento del danno oltre all'ansia di tratto. A complicare il trattamento, il rischio e la gravità dell'ansia dei pazienti sono aumentati da un indice di massa corporea (BMI) inferiore e questo basso BMI è la probabile ragione per cui i trattamenti farmacologici standard per l'ansia generalizzata, come gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, sono inefficaci. Per affrontare queste sfide terapeutiche, proponiamo di studiare la tollerabilità, la fattibilità e l'efficacia di un intervento non farmacologico per l'ansia negli adolescenti con AN: l'integrazione di acidi grassi polinsaturi omega-3 (PUFA).

Negli ultimi 15 anni, c'è stato un interesse per le possibili associazioni tra olio di pesce e malattie affettive, in particolare la depressione. Bassi livelli plasmatici di acido docosaesaenoico, un acido grasso essenziale presente nell'olio di pesce, sono associati a basse concentrazioni di acido 5-idrossiindolacetico (5-HIAA) nel liquido cerebrospinale, un marker del turnover della serotonina nel sistema nervoso centrale. Epidemiologicamente, quelle popolazioni con un consumo maggiore di olio di pesce tendono ad avere tassi di depressione più bassi e i bassi livelli di consumo di pesce riportati sono stati associati a un maggior rischio di depressione nelle donne. È stato ipotizzato che i PUFA omega-3 alterino la composizione dei fosfolipidi cerebrali e migliorino la fluidità della membrana, e questo è supportato dall'evidenza che l'integrazione con PUFA omega-3 riduce i tempi di rilassamento trasversale del protone dell'acqua cerebrale nei pazienti con disturbo bipolare. L'associazione con la depressione e il meccanismo d'azione proposto hanno suscitato un certo interesse per quanto riguarda le associazioni tra PUFA omega-3 e disturbi d'ansia. Gli studi di integrazione hanno mostrato risultati contrastanti, senza effetti per il disturbo ossessivo compulsivo nei pazienti che assumevano le dosi massime di inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina e un altro che mostrava una diminuzione dei sintomi di ansia in 22 pazienti arruolati in un programma di trattamento dell'abuso di sostanze. Recentemente, Kiecolt-Glaser e colleghi hanno descritto una diminuzione dei sintomi di ansia correlati al test in un campione non clinico di studenti di medicina correlati all'integrazione con PUFA omega-3. Sebbene ci sia stato un certo interesse nell'uso dell'integrazione con PUFA omega-3 come trattamento aggiuntivo per l'anoressia nervosa, non ci sono stati studi sistematici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Donne ammesse al programma di ricovero parziale per disturbi alimentari dell'ospedale pediatrico nazionale

Criteri di esclusione:

  1. Incapacità di prendere pillole
  2. Condizioni mediche concomitanti che influenzano l'appetito e il peso (ad esempio, malattia infiammatoria intestinale, cancro, fibrosi cistica)
  3. Condizioni psichiatriche concomitanti che influenzano l'appetito e il peso (ad esempio, disturbo bipolare, abuso di sostanze)
  4. Attualmente assumo integratori di olio di pesce
  5. Incapacità di partecipare allo studio per 12 settimane consecutive.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Olio di pesce
Olio di pesce per 12 settimane
I partecipanti prenderanno 4 capsule al giorno
Altri nomi:
  • Capsule di gel morbido ProEPA Xtra
  • Acido eicosapentaenoico (2120 mg)/ acido docosaesaenoico (600 mg)
Comparatore placebo: Pillola placebo
Pillole di placebo per 12 settimane
I partecipanti prenderanno 4 capsule al giorno
Altri nomi:
  • capsule placebo di olio di soia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio degli effetti collaterali dei farmaci
Lasso di tempo: 6 e 12 settimane
A 6 e 12 settimane, la tollerabilità del farmaco è stata valutata tramite autovalutazione di nove potenziali effetti collaterali (ad es. diarrea, rutti). Ai partecipanti è stato chiesto se avessero sperimentato questi effetti collaterali "mai, raramente, occasionalmente, frequentemente o molto frequentemente". Alle risposte individuali è stato assegnato un equivalente numerico da 0 a 4 e sommato per un punteggio totale degli effetti collaterali compreso tra 0 e 36. Punteggi più alti indicavano una maggiore frequenza di effetti collaterali e una minore tollerabilità ai farmaci.
6 e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Beck Anxiety Inventory Trait (BAIT)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e 12 settimane
Il BAIT è una misura self-report di 21 item della gravità dell'ansia valutata su una scala Likert a 4 punti (0= raramente o mai; 3= quasi sempre). Ha dimostrato un'affidabilità e una validità accettabili in una popolazione di pazienti psichiatrici adolescenti. I punteggi BAIT superiori a 26 indicano ansia grave, i punteggi 16-25 indicano ansia moderata, i punteggi 8-15 indicano ansia lieve e i punteggi 0-7 indicano un livello minimo di ansia. Abbiamo scelto di misurare l'ansia di tratto per esaminare oltre l'ansia (di stato) correlata al pasto.
Basale, 6 settimane e 12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che tollerano la raccolta della saliva e l'uso del cardiofrequenzimetro 24 ore su 24
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e 12 settimane

Al basale, 6 settimane e 12 settimane, ai partecipanti allo studio è stato chiesto di raccogliere campioni salivari 5 volte nell'arco di 24 ore. Inoltre, ai partecipanti è stato chiesto di indossare un cardiofrequenzimetro 24 ore su 24 durante lo stesso intervallo di 24 ore. La conformità con il completamento di queste misure fisiologiche è stata valutata come segue:

  1. Per la raccolta della saliva, la conformità è stata valutata restituendo 5 fiale piene di saliva con registrazione del tempo di raccolta.
  2. Per il cardiofrequenzimetro 24 ore su 24, la conformità è stata valutata restituendo il monitor con il successivo download dei dati per confermare che il partecipante indossava il dispositivo durante l'intervallo di tempo specificato.
Basale, 6 settimane e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrea Bonny, MD, Nationwide Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

2 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Olio di pesce

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