- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01933243
Trattamento dell'ansia e dell'anoressia nervosa negli adolescenti (TAANA)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'anoressia nervosa (AN) è un disturbo alimentare caratterizzato da una morbosa paura dell'aumento di peso e dalla percezione di essere in sovrappeso nonostante l'evidenza oggettiva di perdita di peso e malnutrizione. È stato stimato che quasi lo 0,9% delle donne soffrirà di AN ad un certo punto della propria vita e la maggior parte dei casi di AN insorge durante l'adolescenza. Anche con un trattamento appropriato, solo circa la metà dei pazienti con AN avrà un recupero completo, il 30% un recupero parziale e il 20% progredirà verso una malattia cronica. Un trattamento precoce e più aggressivo con un adeguato recupero nutrizionale durante l'adolescenza offre le migliori possibilità di un recupero completo. Il trattamento dell'AN è complicato dall'alto tasso di diagnosi psichiatriche concomitanti, dagli effetti fisici e cognitivi della malnutrizione associata e dalla mancanza di interventi farmacologici efficaci. Circa il 75% dei pazienti con AN ha una malattia psichiatrica concomitante, tra cui depressione, disturbo ossessivo compulsivo e ansia. I disturbi d'ansia in particolare condividono attributi con AN, tra cui perfezionismo, rigidità, compulsività ed evitamento del danno oltre all'ansia di tratto. A complicare il trattamento, il rischio e la gravità dell'ansia dei pazienti sono aumentati da un indice di massa corporea (BMI) inferiore e questo basso BMI è la probabile ragione per cui i trattamenti farmacologici standard per l'ansia generalizzata, come gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, sono inefficaci. Per affrontare queste sfide terapeutiche, proponiamo di studiare la tollerabilità, la fattibilità e l'efficacia di un intervento non farmacologico per l'ansia negli adolescenti con AN: l'integrazione di acidi grassi polinsaturi omega-3 (PUFA).
Negli ultimi 15 anni, c'è stato un interesse per le possibili associazioni tra olio di pesce e malattie affettive, in particolare la depressione. Bassi livelli plasmatici di acido docosaesaenoico, un acido grasso essenziale presente nell'olio di pesce, sono associati a basse concentrazioni di acido 5-idrossiindolacetico (5-HIAA) nel liquido cerebrospinale, un marker del turnover della serotonina nel sistema nervoso centrale. Epidemiologicamente, quelle popolazioni con un consumo maggiore di olio di pesce tendono ad avere tassi di depressione più bassi e i bassi livelli di consumo di pesce riportati sono stati associati a un maggior rischio di depressione nelle donne. È stato ipotizzato che i PUFA omega-3 alterino la composizione dei fosfolipidi cerebrali e migliorino la fluidità della membrana, e questo è supportato dall'evidenza che l'integrazione con PUFA omega-3 riduce i tempi di rilassamento trasversale del protone dell'acqua cerebrale nei pazienti con disturbo bipolare. L'associazione con la depressione e il meccanismo d'azione proposto hanno suscitato un certo interesse per quanto riguarda le associazioni tra PUFA omega-3 e disturbi d'ansia. Gli studi di integrazione hanno mostrato risultati contrastanti, senza effetti per il disturbo ossessivo compulsivo nei pazienti che assumevano le dosi massime di inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina e un altro che mostrava una diminuzione dei sintomi di ansia in 22 pazienti arruolati in un programma di trattamento dell'abuso di sostanze. Recentemente, Kiecolt-Glaser e colleghi hanno descritto una diminuzione dei sintomi di ansia correlati al test in un campione non clinico di studenti di medicina correlati all'integrazione con PUFA omega-3. Sebbene ci sia stato un certo interesse nell'uso dell'integrazione con PUFA omega-3 come trattamento aggiuntivo per l'anoressia nervosa, non ci sono stati studi sistematici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Donne ammesse al programma di ricovero parziale per disturbi alimentari dell'ospedale pediatrico nazionale
Criteri di esclusione:
- Incapacità di prendere pillole
- Condizioni mediche concomitanti che influenzano l'appetito e il peso (ad esempio, malattia infiammatoria intestinale, cancro, fibrosi cistica)
- Condizioni psichiatriche concomitanti che influenzano l'appetito e il peso (ad esempio, disturbo bipolare, abuso di sostanze)
- Attualmente assumo integratori di olio di pesce
- Incapacità di partecipare allo studio per 12 settimane consecutive.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Olio di pesce
Olio di pesce per 12 settimane
|
I partecipanti prenderanno 4 capsule al giorno
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Pillola placebo
Pillole di placebo per 12 settimane
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I partecipanti prenderanno 4 capsule al giorno
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio degli effetti collaterali dei farmaci
Lasso di tempo: 6 e 12 settimane
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A 6 e 12 settimane, la tollerabilità del farmaco è stata valutata tramite autovalutazione di nove potenziali effetti collaterali (ad es.
diarrea, rutti).
Ai partecipanti è stato chiesto se avessero sperimentato questi effetti collaterali "mai, raramente, occasionalmente, frequentemente o molto frequentemente".
Alle risposte individuali è stato assegnato un equivalente numerico da 0 a 4 e sommato per un punteggio totale degli effetti collaterali compreso tra 0 e 36.
Punteggi più alti indicavano una maggiore frequenza di effetti collaterali e una minore tollerabilità ai farmaci.
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6 e 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Beck Anxiety Inventory Trait (BAIT)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e 12 settimane
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Il BAIT è una misura self-report di 21 item della gravità dell'ansia valutata su una scala Likert a 4 punti (0= raramente o mai; 3= quasi sempre).
Ha dimostrato un'affidabilità e una validità accettabili in una popolazione di pazienti psichiatrici adolescenti.
I punteggi BAIT superiori a 26 indicano ansia grave, i punteggi 16-25 indicano ansia moderata, i punteggi 8-15 indicano ansia lieve e i punteggi 0-7 indicano un livello minimo di ansia.
Abbiamo scelto di misurare l'ansia di tratto per esaminare oltre l'ansia (di stato) correlata al pasto.
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Basale, 6 settimane e 12 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che tollerano la raccolta della saliva e l'uso del cardiofrequenzimetro 24 ore su 24
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane e 12 settimane
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Al basale, 6 settimane e 12 settimane, ai partecipanti allo studio è stato chiesto di raccogliere campioni salivari 5 volte nell'arco di 24 ore. Inoltre, ai partecipanti è stato chiesto di indossare un cardiofrequenzimetro 24 ore su 24 durante lo stesso intervallo di 24 ore. La conformità con il completamento di queste misure fisiologiche è stata valutata come segue:
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Basale, 6 settimane e 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Andrea Bonny, MD, Nationwide Children's Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TAANA-287112
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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