- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01933243
Behandling af angst og anorexia nervosa hos unge (TAANA)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Anorexia nervosa (AN) er en spiseforstyrrelse karakteriseret ved en sygelig frygt for vægtøgning og en opfattelse af at være overvægtig på trods af objektive beviser for vægttab og underernæring. Det er blevet anslået, at næsten 0,9 % af kvinderne vil lide af AN på et tidspunkt i deres liv, og de fleste tilfælde af AN opstår i ungdomsårene. Selv med passende behandling vil kun omkring halvdelen af patienter med AN have en fuld restitution, 30 % delvis restitution, og 20 % vil udvikle sig til at have en kronisk sygdom. Tidligere, mere aggressiv behandling med passende ernæringsmæssig restitution i ungdomsårene giver den bedste chance for en fuld restitution. Behandling af AN kompliceres af den høje frekvens af komorbide psykiatriske diagnoser, de fysiske og kognitive virkninger af den medfølgende underernæring og manglen på effektive farmakologiske indgreb. Cirka 75 % af patienter med AN har en komorbid psykiatrisk sygdom, herunder depression, tvangslidelser og angst. Især angstlidelser deler egenskaber med AN, herunder perfektionisme, rigiditet, kompulsivitet og skadesforebyggelse ud over egenskabsangst. Komplicerende behandling, risikoen og sværhedsgraden af patienters angst øges af et lavere kropsmasseindeks (BMI), og dette lave BMI er den sandsynlige årsag til, at standard medicinbehandlinger for generaliseret angst, såsom selektive serotoningenoptagelseshæmmere, er ineffektive. For at løse disse behandlingsudfordringer foreslår vi at studere tolerabiliteten, gennemførligheden og effektiviteten af en ikke-farmakologisk intervention til angst hos unge med AN: omega-3 flerumættet fedtsyre (PUFA) tilskud.
I løbet af de sidste 15 år har der været interesse for mulige sammenhænge mellem fiskeolie og affektiv sygdom, især depression. Lave plasmaniveauer af docosahexaensyre, en essentiel fedtsyre, der findes i fiskeolie, er forbundet med lave koncentrationer af cerebrospinalvæske 5-hydroxyindoleddikesyre (5-HIAA), en markør for serotoninomsætning i centralnervesystemet. Epidemiologisk har de befolkninger med højere fiskeolieforbrug en tendens til at have lavere depressionsrater, og rapporterede lave niveauer af fiskeforbrug er blevet forbundet med en større risiko for depression hos kvinder. Det er blevet antaget, at omega-3 PUFA'er ændrer hjernens fosfolipidsammensætning og forbedrer membranfluiditeten, og dette understøttes af beviser for, at tilskud med omega-3 PUFA'er nedsætter hjernevandprotonernes tværgående afslapningstider hos patienter med bipolar lidelse. Forbindelsen med depression og den foreslåede virkningsmekanisme vakte en vis interesse vedrørende sammenhænge mellem omega-3 PUFA'er og angstlidelser. Tilskudsforsøg har vist blandede resultater uden virkninger for obsessiv-kompulsiv lidelse hos patienter, der tager maksimale doser af selektive serotoningenoptagelseshæmmere, og en anden viser nedsatte angstsymptomer hos 22 patienter, der er indskrevet i et stofmisbrugsbehandlingsprogram. For nylig beskrev Kiecolt-Glaser og kolleger et fald i test-relaterede angstsymptomer i en ikke-klinisk prøve af medicinstuderende relateret til tilskud med omega-3 PUFA'er. Selvom der har været en vis interesse for brugen af omega-3 PUFA-tilskud som en supplerende behandling for anorexia nervosa, har der ikke været systematiske forsøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kvinder indlagt på landsdækkende børnehospitals spiseforstyrrelsesprogram for delvis indlæggelse
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at tage piller
- Komorbide medicinske tilstande, der påvirker appetit og vægt (f.eks. inflammatorisk tarmsygdom, cancer, cystisk fibrose)
- Komorbide psykiatriske tilstande, der påvirker appetit og vægt (f.eks. bipolar lidelse, stofmisbrug)
- Tager i øjeblikket fiskeolietilskud
- Manglende evne til at deltage i undersøgelsen i 12 sammenhængende uger.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Fiskeolie
Fiskeolie i 12 uger
|
Deltagerne vil tage 4 kapsler dagligt
Andre navne:
|
Placebo komparator: Placebo pille
Placebo piller i 12 uger
|
Deltagerne vil tage 4 kapsler dagligt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Score for medicinbivirkninger
Tidsramme: 6 og 12 uger
|
Efter 6 og 12 uger blev medicintolerabilitet vurderet via selvrapportering af ni potentielle bivirkninger (f.eks.
diarré, bøvsen).
Deltagerne blev spurgt, om de oplevede disse bivirkninger "aldrig, sjældent, lejlighedsvis, ofte eller meget ofte."
Individuelle svar blev tildelt en numerisk ækvivalent fra 0 til 4 og summeret til en samlet bivirkningsscore fra 0 til 36.
Højere score indikerede større hyppighed af bivirkninger og lavere medicintolerabilitet.
|
6 og 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Beck Anxiety Inventory-Trait (BAIT)
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 12 uger
|
BAIT er et 21-elements selvrapporteringsmål for angstens sværhedsgrad vurderet på en 4-punkts Likert-skala (0= sjældent eller aldrig; 3= næsten altid).
Det har vist acceptabel pålidelighed og validitet i en psykiatrisk indlagt teenagepopulation.
BAIT-score over 26 indikerer svær angst, score 16-25 indikerer moderat angst, score 8-15 indikerer mild angst, og score 0-7 indikerer et minimalt angstniveau.
Vi valgte at måle egenskabsangst for at undersøge ud over måltidsrelateret (tilstands)angst.
|
Baseline, 6 uger og 12 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere, der tolererer spytopsamling og brug af 24-timers pulsmåler
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 12 uger
|
Ved baseline, 6 uger og 12 uger blev forsøgsdeltagerne bedt om at indsamle spytprøver 5 gange over en 24 timers periode. Derudover blev deltagerne bedt om at bære en 24 timers hjertemonitor i samme 24 timers interval. Overholdelse af disse fysiologiske målinger blev vurderet som følger:
|
Baseline, 6 uger og 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrea Bonny, MD, Nationwide Children's Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TAANA-287112
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anoreksi
-
Rosemary Claire RodenChildren's Miracle NetworkTilmelding efter invitationBulimia nervosa | Impulsiv adfærd | Udrensning (spiseforstyrrelser) | Spiseforstyrrelser | Spiseforstyrrelser i ungdomsårene | Anorexia Nervosa/Bulimi | Anoreksi i ungdomsårene | Anorexia Nervosa, atypisk | Anorexia Nervosa, overspisning/udskylningstypeForenede Stater
-
Duke UniversityAfsluttetTeenagers Anorexia Nervosa | Undertærskel Anorexia NervosaForenede Stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Fundació La Marató de TV3RekrutteringAnoreksi | Anorexia Nervosa i remission | Anorexia Nervosa-begrænsende typeSpanien
-
Denver Health and Hospital AuthorityTilmelding efter invitationUndgå restriktiv fødeindtagelsesforstyrrelse | Anorexia Nervosa, overspisning/udskylningstype | ARFID | Anorexia Nervosa-begrænsende typeForenede Stater
-
The Miriam HospitalUkendtSpiseforstyrrelser i ungdomsårene | Anorexia Nervosa/Bulimi | Anorexia Nervosa-begrænsende typeForenede Stater
-
Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAnoreksi | Anoreksi | Spiseforstyrrelse | Spiseforstyrrelser i ungdomsårene | Anoreksi i ungdomsårene | Anorexia Nervosa, atypisk | Anorexia Nervosa-begrænsende type | Anoreksi hos børnForenede Stater
-
University of California, San DiegoRekrutteringAnoreksi | Bulimia nervosa | Atypisk anorexia nervosa | Atypisk bulimia nervosaForenede Stater
-
Linnaeus UniversityGöteborg University; Linkoeping UniversityRekrutteringBulimia nervosa | Større depression | Anorexia Nervosa/BulimiSverige
-
Maastricht UniversityZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; Utrecht University og andre samarbejdspartnereRekrutteringAnoreksi | Bulimia nervosa | Atypisk anorexia nervosa (anden specificeret spiseforstyrrelse) | Atypisk bulimia nervosa (anden specificeret spiseforstyrrelse)Holland
-
Yeshiva UniversityYale UniversityRekrutteringAnoreksi | Bulimia nervosa | Anorexia Nervosa, atypisk | Bulimi; AtypiskForenede Stater
Kliniske forsøg med Fiskeolie
-
Hospital Infantil de Mexico Federico GomezCentro Universitario del Sur, Guadalajara; Instituto de Servicios Descentralizados...AfsluttetInsulin resistens | Børns fedme | Metabolisk komplikationMexico
-
Assiut UniversitySouth Egypt Cancer InstituteAfsluttetAkut myeloid leukæmiEgypten
-
Morris Innovative IncorporatedDeborah Heart and Lung CenterUkendtKarsygdommeForenede Stater
-
Baskent UniversityAfsluttet
-
University of CopenhagenAfsluttetLivskvalitet | Kræft kakeksi | BivirkningerDanmark
-
Supplement Formulators, Inc.AfsluttetBetændelseForenede Stater
-
Supplement Formulators, Inc.AfsluttetBetændelse | Inflammatorisk responsForenede Stater
-
Universiti Sains MalaysiaAfsluttet
-
Galderma R&DAfsluttet
-
CalanusBiofortis Clinical Research, Inc.AfsluttetSund og raskForenede Stater