Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af angst og anorexia nervosa hos unge (TAANA)

23. marts 2018 opdateret af: Andrea Bonny
Unge med anorexia nervosa har ofte forbundet angst, og standardmedicin, der bruges til angst, er uhensigtsmæssig, når patienter er underernærede. Dette er et 12 ugers forsøg, der undersøger sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​fiskeolie kosttilskud til angst hos unge med anorexia nervosa.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Anorexia nervosa (AN) er en spiseforstyrrelse karakteriseret ved en sygelig frygt for vægtøgning og en opfattelse af at være overvægtig på trods af objektive beviser for vægttab og underernæring. Det er blevet anslået, at næsten 0,9 % af kvinderne vil lide af AN på et tidspunkt i deres liv, og de fleste tilfælde af AN opstår i ungdomsårene. Selv med passende behandling vil kun omkring halvdelen af ​​patienter med AN have en fuld restitution, 30 % delvis restitution, og 20 % vil udvikle sig til at have en kronisk sygdom. Tidligere, mere aggressiv behandling med passende ernæringsmæssig restitution i ungdomsårene giver den bedste chance for en fuld restitution. Behandling af AN kompliceres af den høje frekvens af komorbide psykiatriske diagnoser, de fysiske og kognitive virkninger af den medfølgende underernæring og manglen på effektive farmakologiske indgreb. Cirka 75 % af patienter med AN har en komorbid psykiatrisk sygdom, herunder depression, tvangslidelser og angst. Især angstlidelser deler egenskaber med AN, herunder perfektionisme, rigiditet, kompulsivitet og skadesforebyggelse ud over egenskabsangst. Komplicerende behandling, risikoen og sværhedsgraden af ​​patienters angst øges af et lavere kropsmasseindeks (BMI), og dette lave BMI er den sandsynlige årsag til, at standard medicinbehandlinger for generaliseret angst, såsom selektive serotoningenoptagelseshæmmere, er ineffektive. For at løse disse behandlingsudfordringer foreslår vi at studere tolerabiliteten, gennemførligheden og effektiviteten af ​​en ikke-farmakologisk intervention til angst hos unge med AN: omega-3 flerumættet fedtsyre (PUFA) tilskud.

I løbet af de sidste 15 år har der været interesse for mulige sammenhænge mellem fiskeolie og affektiv sygdom, især depression. Lave plasmaniveauer af docosahexaensyre, en essentiel fedtsyre, der findes i fiskeolie, er forbundet med lave koncentrationer af cerebrospinalvæske 5-hydroxyindoleddikesyre (5-HIAA), en markør for serotoninomsætning i centralnervesystemet. Epidemiologisk har de befolkninger med højere fiskeolieforbrug en tendens til at have lavere depressionsrater, og rapporterede lave niveauer af fiskeforbrug er blevet forbundet med en større risiko for depression hos kvinder. Det er blevet antaget, at omega-3 PUFA'er ændrer hjernens fosfolipidsammensætning og forbedrer membranfluiditeten, og dette understøttes af beviser for, at tilskud med omega-3 PUFA'er nedsætter hjernevandprotonernes tværgående afslapningstider hos patienter med bipolar lidelse. Forbindelsen med depression og den foreslåede virkningsmekanisme vakte en vis interesse vedrørende sammenhænge mellem omega-3 PUFA'er og angstlidelser. Tilskudsforsøg har vist blandede resultater uden virkninger for obsessiv-kompulsiv lidelse hos patienter, der tager maksimale doser af selektive serotoningenoptagelseshæmmere, og en anden viser nedsatte angstsymptomer hos 22 patienter, der er indskrevet i et stofmisbrugsbehandlingsprogram. For nylig beskrev Kiecolt-Glaser og kolleger et fald i test-relaterede angstsymptomer i en ikke-klinisk prøve af medicinstuderende relateret til tilskud med omega-3 PUFA'er. Selvom der har været en vis interesse for brugen af ​​omega-3 PUFA-tilskud som en supplerende behandling for anorexia nervosa, har der ikke været systematiske forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kvinder indlagt på landsdækkende børnehospitals spiseforstyrrelsesprogram for delvis indlæggelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til at tage piller
  2. Komorbide medicinske tilstande, der påvirker appetit og vægt (f.eks. inflammatorisk tarmsygdom, cancer, cystisk fibrose)
  3. Komorbide psykiatriske tilstande, der påvirker appetit og vægt (f.eks. bipolar lidelse, stofmisbrug)
  4. Tager i øjeblikket fiskeolietilskud
  5. Manglende evne til at deltage i undersøgelsen i 12 sammenhængende uger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fiskeolie
Fiskeolie i 12 uger
Deltagerne vil tage 4 kapsler dagligt
Andre navne:
  • ProEPA Xtra bløde gelkapsler
  • Eicosapentaensyre (2120mg)/ docosahexaensyre (600mg)
Placebo komparator: Placebo pille
Placebo piller i 12 uger
Deltagerne vil tage 4 kapsler dagligt
Andre navne:
  • sojaolie placebo kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score for medicinbivirkninger
Tidsramme: 6 og 12 uger
Efter 6 og 12 uger blev medicintolerabilitet vurderet via selvrapportering af ni potentielle bivirkninger (f.eks. diarré, bøvsen). Deltagerne blev spurgt, om de oplevede disse bivirkninger "aldrig, sjældent, lejlighedsvis, ofte eller meget ofte." Individuelle svar blev tildelt en numerisk ækvivalent fra 0 til 4 og summeret til en samlet bivirkningsscore fra 0 til 36. Højere score indikerede større hyppighed af bivirkninger og lavere medicintolerabilitet.
6 og 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beck Anxiety Inventory-Trait (BAIT)
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 12 uger
BAIT er et 21-elements selvrapporteringsmål for angstens sværhedsgrad vurderet på en 4-punkts Likert-skala (0= sjældent eller aldrig; 3= næsten altid). Det har vist acceptabel pålidelighed og validitet i en psykiatrisk indlagt teenagepopulation. BAIT-score over 26 indikerer svær angst, score 16-25 indikerer moderat angst, score 8-15 indikerer mild angst, og score 0-7 indikerer et minimalt angstniveau. Vi valgte at måle egenskabsangst for at undersøge ud over måltidsrelateret (tilstands)angst.
Baseline, 6 uger og 12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der tolererer spytopsamling og brug af 24-timers pulsmåler
Tidsramme: Baseline, 6 uger og 12 uger

Ved baseline, 6 uger og 12 uger blev forsøgsdeltagerne bedt om at indsamle spytprøver 5 gange over en 24 timers periode. Derudover blev deltagerne bedt om at bære en 24 timers hjertemonitor i samme 24 timers interval. Overholdelse af disse fysiologiske målinger blev vurderet som følger:

  1. Til spytopsamling blev overensstemmelse vurderet ved at returnere 5 fulde hætteglas med spyt med opsamling af tid.
  2. For 24 timers pulsmåler blev overholdelse vurderet ved at returnere monitoren med derefter download af data for at bekræfte, at deltageren bar enheden i det angivne tidsinterval.
Baseline, 6 uger og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrea Bonny, MD, Nationwide Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2013

Først opslået (Skøn)

2. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anoreksi

Kliniske forsøg med Fiskeolie

3
Abonner