青少年焦虑症和神经性厌食症的治疗 (TAANA)
研究概览
详细说明
神经性厌食症 (AN) 是一种饮食失调症,其特征是尽管存在体重减轻和营养不良的客观证据,但仍对体重增加有病态的恐惧,并认为自己超重。 据估计,将近 0.9% 的女性会在一生中的某个时刻遭受 AN 的折磨,而且大多数 AN 病例发生在青春期。 即使经过适当的治疗,只有大约一半的 AN 患者会完全康复,30% 会部分康复,20% 会发展为慢性病。 更早、更积极的治疗和青春期适当的营养恢复提供了完全康复的最佳机会。 AN 的治疗因合并症精神病诊断率高、随之而来的营养不良对身体和认知的影响以及缺乏有效的药物干预而变得复杂。 大约 75% 的 AN 患者患有精神疾病,包括抑郁症、强迫症和焦虑症。 焦虑症尤其与 AN 具有共同的属性,包括完美主义、僵化、强迫性和避免伤害以及特质焦虑。 使治疗复杂化,患者焦虑的风险和严重程度因较低的体重指数 (BMI) 而增加,而这种低 BMI 可能是广泛性焦虑的标准药物治疗(例如选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂)无效的可能原因。 为了应对这些治疗挑战,我们建议研究一种非药物干预措施对 AN 青少年焦虑症的耐受性、可行性和有效性:omega-3 多不饱和脂肪酸 (PUFA) 补充剂。
在过去的 15 年里,人们一直对鱼油与情感疾病(尤其是抑郁症)之间可能存在的关联感兴趣。 低血浆水平的二十二碳六烯酸(一种在鱼油中发现的必需脂肪酸)与低浓度的脑脊液 5-羟基吲哚乙酸 (5-HIAA) 相关,后者是中枢神经系统血清素周转的标志物。 在流行病学上,鱼油消费量较高的人群抑郁症发病率较低,据报道,鱼油消费量低与女性患抑郁症的风险较高有关。 假设 omega-3 多不饱和脂肪酸会改变脑磷脂组成并增强膜流动性,并且有证据表明补充 omega-3 多不饱和脂肪酸会减少双相情感障碍患者的脑水质子横向弛豫时间。 与抑郁症的关联以及拟议的作用机制引起了人们对 omega-3 多不饱和脂肪酸与焦虑症之间关联的兴趣。 补充剂试验显示了不同的结果,服用最大剂量选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂的患者对强迫症没有影响,而另一项试验显示,参加药物滥用治疗计划的 22 名患者的焦虑症状有所减轻。 最近,Kiecolt-Glaser 及其同事描述了与补充 omega-3 多不饱和脂肪酸相关的非临床医学生样本中与考试相关的焦虑症状的减少。 尽管人们对使用 omega-3 PUFA 补充剂作为神经性厌食症的辅助治疗有一些兴趣,但还没有系统的试验。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43205
- Nationwide Children's Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
进入全国儿童医院饮食失调部分住院计划的女性
排除标准:
- 无法服药
- 影响食欲和体重的合并症(例如,炎症性肠病、癌症、囊性纤维化)
- 影响食欲和体重的共病精神疾病(例如双相情感障碍、药物滥用)
- 目前正在服用鱼油补充剂
- 无法连续 12 周参加研究。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:鱼油
鱼油12周
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参加者每天服用 4 粒胶囊
其他名称:
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安慰剂比较:安慰剂丸
安慰剂药丸 12 周
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参加者每天服用 4 粒胶囊
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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药物副作用评分
大体时间:6 和 12 周
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在第 6 周和第 12 周时,通过自我报告九种潜在副作用(例如
腹泻、打嗝)。
参与者被问及他们是否经历过这些副作用“从不、很少、偶尔、频繁或非常频繁”。
个体反应被分配了一个从 0 到 4 的等效数字,并将总的副作用分数相加,范围从 0 到 36。
分数越高表示副作用发生频率越高,药物耐受性越低。
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6 和 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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贝克焦虑量表-特质 (BAIT)
大体时间:基线、6 周和 12 周
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BAIT 是一个 21 项自我报告的焦虑严重程度的衡量标准,采用 4 分李克特量表(0 = 很少或从不;3 = 几乎总是)。
它在青少年精神病住院患者中显示出可接受的信度和效度。
BAIT 分数超过 26 分表示严重焦虑,分数 16-25 表示中度焦虑,分数 8-15 表示轻度焦虑,分数 0-7 表示焦虑程度最低。
我们选择测量特质焦虑来检查与膳食相关(状态)的焦虑之外的问题。
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基线、6 周和 12 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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耐受唾液收集和 24 小时心率监测器使用的参与者人数
大体时间:基线、6 周和 12 周
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在基线、6 周和 12 周时,研究参与者被要求在 24 小时内收集唾液样本 5 次。 此外,要求参与者在相同的 24 小时间隔内佩戴 24 小时心脏监测器。 完成这些生理措施后的依从性评估如下:
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基线、6 周和 12 周
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员:Andrea Bonny, MD、Nationwide Children's Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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