- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01933243
Ahdistuneisuuden ja Anorexia Nervosan hoito nuorilla (TAANA)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Anorexia nervosa (AN) on syömishäiriö, jolle on ominaista sairaalloinen painonnousun pelko ja ylipainon käsitys huolimatta objektiivisista todisteista painonpudotuksesta ja aliravitsemuksesta. On arvioitu, että lähes 0,9 % naisista kärsii ammoniumnitraatista jossain vaiheessa elämäänsä, ja suurin osa AN-tapauksista syntyy murrosiässä. Asianmukaisella hoidollakin vain noin puolet AN-potilaista paranee kokonaan, 30 % osittain ja 20 % etenee krooniseksi sairaudeksi. Aikaisempi, aggressiivisempi hoito ja asianmukainen ravitsemuksellinen palautuminen murrosiässä tarjoaa parhaat mahdollisuudet täydelliseen toipumiseen. AN:n hoitoa monimutkaistaa samanaikaisten psykiatristen diagnoosien suuri määrä, siihen liittyvän aliravitsemuksen fyysiset ja kognitiiviset vaikutukset sekä tehokkaiden farmakologisten toimenpiteiden puute. Noin 75 %:lla AN-potilaista on jokin samanaikainen psykiatrinen sairaus, mukaan lukien masennus, pakko-oireinen häiriö ja ahdistuneisuus. Erityisesti ahdistuneisuushäiriöillä on AN:n kanssa yhteisiä ominaisuuksia, kuten perfektionismi, jäykkyys, pakko-oireisuus ja haittojen välttäminen piirreahdistuksen lisäksi. Hoitoa monimutkaistavaa, potilaiden ahdistuneisuuden riskiä ja vakavuutta lisää alhaisempi painoindeksi (BMI), ja tämä alhainen BMI on todennäköinen syy siihen, miksi yleistyneen ahdistuksen tavanomaiset lääkityshoidot, kuten selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät, ovat tehottomia. Näiden hoitohaasteiden ratkaisemiseksi ehdotamme, että tutkitaan ei-farmakologisten ahdistuneisuushoitojen siedettävyyttä, toteutettavuutta ja tehokkuutta nuorilla, joilla on AN: omega-3 monityydyttymätön rasvahappo (PUFA).
Viimeisten 15 vuoden aikana on ollut kiinnostusta kalaöljyn ja mielialasairauksien, erityisesti masennuksen, välisistä mahdollisista yhteyksistä. Kalaöljyssä olevan välttämättömän rasvahapon, dokosaheksaeenihapon, alhaiset plasmapitoisuudet liittyvät aivo-selkäydinnesteen 5-hydroksi-indoletikkahapon (5-HIAA) alhaisiin pitoisuuksiin, joka on keskushermoston serotoniinin vaihtuvuuden merkki. Epidemiologisesti niillä populaatioilla, jotka kuluttavat enemmän kalaöljyä, on yleensä vähemmän masennusta, ja raportoitu alhainen kalankulutus on yhdistetty suurempaan masennuksen riskiin naisilla. On oletettu, että omega-3 PUFA:t muuttavat aivojen fosfolipidikoostumusta ja lisäävät kalvon juoksevuutta, ja tätä tukevat todisteet siitä, että omega-3 PUFA:iden lisääminen lyhentää aivoveden protonien poikittaisrelaksaatioaikoja potilailla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö. Yhteys masennukseen ja ehdotettu vaikutusmekanismi herättivät jonkin verran kiinnostusta omega-3 PUFA:iden ja ahdistuneisuushäiriöiden välisistä yhteyksistä. Täydennystutkimukset ovat osoittaneet ristiriitaisia tuloksia, joilla ei ole vaikutuksia pakko-oireiseen häiriöön potilailla, jotka käyttivät maksimiannoksia selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä, ja toisessa tutkimuksessa ahdistuneisuusoireet ovat vähentyneet 22 päihteiden väärinkäytön hoito-ohjelmaan osallistuneella potilaalla. Äskettäin Kiecolt-Glaser ja kollegat kuvasivat testeihin liittyvien ahdistuneisuusoireiden vähenemistä ei-kliinisessä lääketieteen opiskelijoiden otoksessa, joka liittyi omega-3-PUFA-lisäaineisiin. Vaikka omega-3-PUFA-lisän käyttö on ollut jonkin verran kiinnostusta anorexia nervosan lisähoitona, järjestelmällisiä tutkimuksia ei ole tehty.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Naiset on otettu valtakunnalliseen lastensairaalan syömishäiriöiden osittaiseen sairaalahoitoohjelmaan
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys ottaa pillereitä
- Ruokahaluon ja painoon vaikuttavat samanaikaiset sairaudet (esim. tulehduksellinen suolistosairaus, syöpä, kystinen fibroosi)
- Samanaikaiset psykiatriset sairaudet, jotka vaikuttavat ruokahaluon ja painoon (esim. kaksisuuntainen mielialahäiriö, päihteiden väärinkäyttö)
- Syö tällä hetkellä kalaöljylisää
- Kyvyttömyys osallistua tutkimukseen 12 peräkkäisen viikon ajan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kalaöljy
Kalaöljy 12 viikkoa
|
Osallistujat ottavat 4 kapselia päivässä
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo pilleri
Placebo-pillerit 12 viikon ajan
|
Osallistujat ottavat 4 kapselia päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkkeiden sivuvaikutusten pisteet
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikkoa
|
Viikon 6 ja 12 kohdalla lääkityksen siedettävyys arvioitiin yhdeksän mahdollisen sivuvaikutuksen (esim.
ripuli, röyhtäily).
Osallistujilta kysyttiin, olivatko he kokeneet näitä sivuvaikutuksia "ei koskaan, harvoin, satunnaisesti, usein tai hyvin usein".
Yksittäisille vastauksille annettiin numeerinen vastine 0–4, ja ne laskettiin yhteen sivuvaikutusten kokonaispistemääräksi, joka vaihteli välillä 0–36.
Korkeammat pisteet osoittivat suuremman sivuvaikutusten esiintymistiheyden ja heikomman lääkityksen siedettävyyden.
|
6 ja 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Beck Anxiety Inventory-Trait (BAIT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
BAIT on 21 pisteen itseraportin ahdistuksen vakavuuden mitta, joka on arvioitu 4-pisteen Likert-asteikolla (0 = harvoin tai ei koskaan; 3 = melkein aina).
Se on osoittanut hyväksyttävää luotettavuutta ja pätevyyttä teini-ikäisten psykiatristen laitospotilaiden keskuudessa.
BAIT-pisteet yli 26 osoittavat vakavaa ahdistusta, pisteet 16-25 osoittavat keskivaikeaa ahdistusta, pisteet 8-15 osoittavat lievää ahdistusta ja pisteet 0-7 osoittavat minimaalista ahdistustasoa.
Valitsimme mitata ominaisuusahdistusta tutkiaksemme ateriaan liittyvän (tila) ahdistuksen lisäksi.
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka sietävät syljen keräämistä ja 24 tunnin sykemittarin käyttöä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Lähtötilanteessa 6 viikon ja 12 viikon aikana tutkimuksen osallistujia pyydettiin keräämään sylkinäytteitä 5 kertaa 24 tunnin aikana. Lisäksi osallistujia pyydettiin käyttämään 24 tunnin sykemittaria saman 24 tunnin aikana. Vaatimustenmukaisuus näiden fysiologisten toimenpiteiden suorittamisen jälkeen arvioitiin seuraavasti:
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andrea Bonny, MD, Nationwide Children's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TAANA-287112
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kalaöljy
-
Rigshospitalet, DenmarkDanish Child Cancer FoundationRekrytointiLeukemia, akuutti lymfoblastinenTanska
-
Robin E. MillerNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS); Thomas Jefferson... ja muut yhteistyökumppanitLopetettu
-
Sheffield Hallam UniversitySheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust; Rotherham Doncaster and...ValmisTraumaattinen aivovammaYhdistynyt kuningaskunta
-
Hospital Infantil de Mexico Federico GomezCentro Universitario del Sur, Guadalajara; Instituto de Servicios Descentralizados...ValmisInsuliiniresistenssi | Lasten liikalihavuus | Metabolinen komplikaatioMeksiko
-
Assiut UniversitySouth Egypt Cancer InstituteValmisAkuutti myelooinen leukemiaEgypti
-
Morris Innovative IncorporatedDeborah Heart and Lung CenterTuntematonVerisuonisairaudetYhdysvallat
-
University of CopenhagenValmisElämänlaatu | Syöpäkakeksia | SivuvaikutuksetTanska
-
Sarah KeimCures Within Reach; Marci and Bill Ingram Fund for Autism Spectrum Disorders...ValmisEnnenaikainen Synnytys | Lapsen käyttäytyminen | Lapsen kehitysYhdysvallat
-
Karadeniz Technical UniversityValmisHemodialyysi | Yksinäisyys | Onnellisuus | Sopeutuminen | Eläinavusteinen terapia | OireTurkki
-
Galderma R&DValmis