Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ahdistuneisuuden ja Anorexia Nervosan hoito nuorilla (TAANA)

perjantai 23. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Andrea Bonny
Nuoret, joilla on anorexia nervosa, liittyvät usein ahdistuneisuuteen, ja tavalliset ahdistuneisuuslääkkeet eivät auta, kun potilaat ovat aliravittuja. Tämä on 12 viikkoa kestävä tutkimus, jossa tutkitaan kalaöljyravintolisien turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehokkuutta ahdistuneisuushäiriön hoitoon nuorilla, joilla on anorexia nervosa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Anorexia nervosa (AN) on syömishäiriö, jolle on ominaista sairaalloinen painonnousun pelko ja ylipainon käsitys huolimatta objektiivisista todisteista painonpudotuksesta ja aliravitsemuksesta. On arvioitu, että lähes 0,9 % naisista kärsii ammoniumnitraatista jossain vaiheessa elämäänsä, ja suurin osa AN-tapauksista syntyy murrosiässä. Asianmukaisella hoidollakin vain noin puolet AN-potilaista paranee kokonaan, 30 % osittain ja 20 % etenee krooniseksi sairaudeksi. Aikaisempi, aggressiivisempi hoito ja asianmukainen ravitsemuksellinen palautuminen murrosiässä tarjoaa parhaat mahdollisuudet täydelliseen toipumiseen. AN:n hoitoa monimutkaistaa samanaikaisten psykiatristen diagnoosien suuri määrä, siihen liittyvän aliravitsemuksen fyysiset ja kognitiiviset vaikutukset sekä tehokkaiden farmakologisten toimenpiteiden puute. Noin 75 %:lla AN-potilaista on jokin samanaikainen psykiatrinen sairaus, mukaan lukien masennus, pakko-oireinen häiriö ja ahdistuneisuus. Erityisesti ahdistuneisuushäiriöillä on AN:n kanssa yhteisiä ominaisuuksia, kuten perfektionismi, jäykkyys, pakko-oireisuus ja haittojen välttäminen piirreahdistuksen lisäksi. Hoitoa monimutkaistavaa, potilaiden ahdistuneisuuden riskiä ja vakavuutta lisää alhaisempi painoindeksi (BMI), ja tämä alhainen BMI on todennäköinen syy siihen, miksi yleistyneen ahdistuksen tavanomaiset lääkityshoidot, kuten selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät, ovat tehottomia. Näiden hoitohaasteiden ratkaisemiseksi ehdotamme, että tutkitaan ei-farmakologisten ahdistuneisuushoitojen siedettävyyttä, toteutettavuutta ja tehokkuutta nuorilla, joilla on AN: omega-3 monityydyttymätön rasvahappo (PUFA).

Viimeisten 15 vuoden aikana on ollut kiinnostusta kalaöljyn ja mielialasairauksien, erityisesti masennuksen, välisistä mahdollisista yhteyksistä. Kalaöljyssä olevan välttämättömän rasvahapon, dokosaheksaeenihapon, alhaiset plasmapitoisuudet liittyvät aivo-selkäydinnesteen 5-hydroksi-indoletikkahapon (5-HIAA) alhaisiin pitoisuuksiin, joka on keskushermoston serotoniinin vaihtuvuuden merkki. Epidemiologisesti niillä populaatioilla, jotka kuluttavat enemmän kalaöljyä, on yleensä vähemmän masennusta, ja raportoitu alhainen kalankulutus on yhdistetty suurempaan masennuksen riskiin naisilla. On oletettu, että omega-3 PUFA:t muuttavat aivojen fosfolipidikoostumusta ja lisäävät kalvon juoksevuutta, ja tätä tukevat todisteet siitä, että omega-3 PUFA:iden lisääminen lyhentää aivoveden protonien poikittaisrelaksaatioaikoja potilailla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö. Yhteys masennukseen ja ehdotettu vaikutusmekanismi herättivät jonkin verran kiinnostusta omega-3 PUFA:iden ja ahdistuneisuushäiriöiden välisistä yhteyksistä. Täydennystutkimukset ovat osoittaneet ristiriitaisia ​​tuloksia, joilla ei ole vaikutuksia pakko-oireiseen häiriöön potilailla, jotka käyttivät maksimiannoksia selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä, ja toisessa tutkimuksessa ahdistuneisuusoireet ovat vähentyneet 22 päihteiden väärinkäytön hoito-ohjelmaan osallistuneella potilaalla. Äskettäin Kiecolt-Glaser ja kollegat kuvasivat testeihin liittyvien ahdistuneisuusoireiden vähenemistä ei-kliinisessä lääketieteen opiskelijoiden otoksessa, joka liittyi omega-3-PUFA-lisäaineisiin. Vaikka omega-3-PUFA-lisän käyttö on ollut jonkin verran kiinnostusta anorexia nervosan lisähoitona, järjestelmällisiä tutkimuksia ei ole tehty.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Naiset on otettu valtakunnalliseen lastensairaalan syömishäiriöiden osittaiseen sairaalahoitoohjelmaan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kyvyttömyys ottaa pillereitä
  2. Ruokahaluon ja painoon vaikuttavat samanaikaiset sairaudet (esim. tulehduksellinen suolistosairaus, syöpä, kystinen fibroosi)
  3. Samanaikaiset psykiatriset sairaudet, jotka vaikuttavat ruokahaluon ja painoon (esim. kaksisuuntainen mielialahäiriö, päihteiden väärinkäyttö)
  4. Syö tällä hetkellä kalaöljylisää
  5. Kyvyttömyys osallistua tutkimukseen 12 peräkkäisen viikon ajan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kalaöljy
Kalaöljy 12 viikkoa
Osallistujat ottavat 4 kapselia päivässä
Muut nimet:
  • ProEPA Xtra pehmeät geelikapselit
  • Eikosapentaeenihappo (2120 mg) / dokosaheksaeenihappo (600 mg)
Placebo Comparator: Placebo pilleri
Placebo-pillerit 12 viikon ajan
Osallistujat ottavat 4 kapselia päivässä
Muut nimet:
  • soijaöljy plasebokapselit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkkeiden sivuvaikutusten pisteet
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikkoa
Viikon 6 ja 12 kohdalla lääkityksen siedettävyys arvioitiin yhdeksän mahdollisen sivuvaikutuksen (esim. ripuli, röyhtäily). Osallistujilta kysyttiin, olivatko he kokeneet näitä sivuvaikutuksia "ei koskaan, harvoin, satunnaisesti, usein tai hyvin usein". Yksittäisille vastauksille annettiin numeerinen vastine 0–4, ja ne laskettiin yhteen sivuvaikutusten kokonaispistemääräksi, joka vaihteli välillä 0–36. Korkeammat pisteet osoittivat suuremman sivuvaikutusten esiintymistiheyden ja heikomman lääkityksen siedettävyyden.
6 ja 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Beck Anxiety Inventory-Trait (BAIT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 12 viikkoa
BAIT on 21 pisteen itseraportin ahdistuksen vakavuuden mitta, joka on arvioitu 4-pisteen Likert-asteikolla (0 = harvoin tai ei koskaan; 3 = melkein aina). Se on osoittanut hyväksyttävää luotettavuutta ja pätevyyttä teini-ikäisten psykiatristen laitospotilaiden keskuudessa. BAIT-pisteet yli 26 osoittavat vakavaa ahdistusta, pisteet 16-25 osoittavat keskivaikeaa ahdistusta, pisteet 8-15 osoittavat lievää ahdistusta ja pisteet 0-7 osoittavat minimaalista ahdistustasoa. Valitsimme mitata ominaisuusahdistusta tutkiaksemme ateriaan liittyvän (tila) ahdistuksen lisäksi.
Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 12 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka sietävät syljen keräämistä ja 24 tunnin sykemittarin käyttöä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 12 viikkoa

Lähtötilanteessa 6 viikon ja 12 viikon aikana tutkimuksen osallistujia pyydettiin keräämään sylkinäytteitä 5 kertaa 24 tunnin aikana. Lisäksi osallistujia pyydettiin käyttämään 24 tunnin sykemittaria saman 24 tunnin aikana. Vaatimustenmukaisuus näiden fysiologisten toimenpiteiden suorittamisen jälkeen arvioitiin seuraavasti:

  1. Syljenkeräyksen osalta vaatimustenmukaisuus arvioitiin palauttamalla 5 täyttä sylkeä ja kerätty aika.
  2. 24 tunnin sykemittarin vaatimustenmukaisuus arvioitiin palauttamalla monitori ja lataamalla tiedot sen varmistamiseksi, että osallistuja käytti laitetta määritetyn ajanjakson aikana.
Lähtötilanne, 6 viikkoa ja 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrea Bonny, MD, Nationwide Children's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 2. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kalaöljy

Tilaa