- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01933243
Behandling av ångest och anorexia nervosa hos ungdomar (TAANA)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Anorexia nervosa (AN) är en ätstörning som kännetecknas av en sjuklig rädsla för viktökning och en uppfattning om att vara överviktig trots objektiva bevis på viktminskning och undernäring. Det har uppskattats att nästan 0,9 % av kvinnorna kommer att drabbas av AN någon gång i livet, och de flesta fall av AN uppstår under tonåren. Även med lämplig behandling kommer endast ungefär hälften av patienterna med AN att ha en fullständig återhämtning, 30 % delvis återhämtning och 20 % kommer att utvecklas till en kronisk sjukdom. Tidigare erbjuder mer aggressiv behandling med lämplig näringsåterhämtning under tonåren den bästa chansen till fullständig återhämtning. Behandling av AN kompliceras av den höga frekvensen av komorbida psykiatriska diagnoser, de fysiska och kognitiva effekterna av den åtföljande undernäringen och avsaknaden av effektiva farmakologiska interventioner. Cirka 75 % av patienterna med AN har en komorbid psykiatrisk sjukdom, inklusive depression, tvångssyndrom och ångest. Särskilt ångestsjukdomar delar attribut med AN, inklusive perfektionism, stelhet, tvångsmässighet och skadeundvikande utöver egenskapsångest. Försvårande behandlingen, risken och svårighetsgraden av patienternas ångest förstärks av ett lägre kroppsmassaindex (BMI), och detta låga BMI är troligen anledningen till att vanliga medicinbehandlingar för generaliserad ångest, såsom selektiva serotoninåterupptagshämmare, är ineffektiva. För att ta itu med dessa behandlingsutmaningar föreslår vi att man studerar tolerabiliteten, genomförbarheten och effektiviteten av en icke-farmakologisk intervention för ångest hos ungdomar med AN: omega-3 fleromättade fettsyror (PUFA) tillskott.
Under de senaste 15 åren har det funnits ett intresse för möjliga samband mellan fiskolja och affektiv sjukdom, särskilt depression. Låga plasmanivåer av dokosahexaensyra, en essentiell fettsyra som finns i fiskolja, är förknippad med låga koncentrationer av cerebrospinalvätskan 5-hydroxiindolättiksyra (5-HIAA), en markör för serotoninomsättning i centrala nervsystemet. Epidemiologiskt tenderar de populationer med högre konsumtion av fiskolja att ha lägre nivåer av depression, och rapporterade låga nivåer av fiskkonsumtion har associerats med en större risk för depression hos kvinnor. Det har antagits att omega-3 PUFAs förändrar hjärnans fosfolipidsammansättning och förbättrar membranfluiditeten, och detta stöds av bevis på att tillskott med omega-3 PUFA minskar hjärnvattenprotonernas transversella avslappningstider hos patienter med bipolär sjukdom. Sambandet med depression och den föreslagna verkningsmekanismen väckte visst intresse angående samband mellan omega-3 PUFA och ångeststörningar. Tilläggsstudier har visat blandade resultat, utan effekter för tvångssyndrom hos patienter som tar maximala doser av selektiva serotoninåterupptagshämmare, och en annan visar minskade ångestsymtom hos 22 patienter inskrivna i ett missbruksprogram. Nyligen beskrev Kiecolt-Glaser och kollegor en minskning av testrelaterade ångestsymptom i ett icke-kliniskt urval av läkarstudenter relaterat till tillskott med omega-3 PUFA. Även om det har funnits ett visst intresse för användningen av omega-3 PUFA-tillskott som en tilläggsbehandling för anorexia nervosa, har det inte gjorts några systematiska försök.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Kvinnor inlagda på Nationwide Children's Hospital Eating Disorder Partial Hospitalization Program
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att ta piller
- Samtidiga medicinska tillstånd som påverkar aptit och vikt (t.ex. inflammatorisk tarmsjukdom, cancer, cystisk fibros)
- Samorbida psykiatriska tillstånd som påverkar aptit och vikt (t.ex. bipolär sjukdom, drogmissbruk)
- Tar för närvarande fiskolja tillskott
- Oförmåga att delta i studien under 12 veckor i följd.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fisk olja
Fiskolja i 12 veckor
|
Deltagarna kommer att ta 4 kapslar dagligen
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo-piller
Placebo-piller i 12 veckor
|
Deltagarna kommer att ta 4 kapslar dagligen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Betyg för läkemedelsbiverkningar
Tidsram: 6 och 12 veckor
|
Vid 6 och 12 veckor utvärderades medicintolerabilitet via självrapportering av nio potentiella biverkningar (t.
diarré, rapning).
Deltagarna tillfrågades om de upplevde dessa biverkningar "aldrig, sällan, ibland, ofta eller mycket ofta."
Individuella svar tilldelades en numerisk ekvivalent från 0 till 4 och summerades för en total biverkningspoäng som sträckte sig från 0 till 36.
Högre poäng indikerade högre frekvens av biverkningar och lägre medicintolerabilitet.
|
6 och 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beck Anxiety Inventory-Trait (BAIT)
Tidsram: Baslinje, 6 veckor och 12 veckor
|
BAIT är ett självrapporterande mått på 21 punkter på ångests svårighetsgrad bedömd på en 4-gradig Likert-skala (0= sällan eller aldrig; 3= nästan alltid).
Det har visat acceptabel tillförlitlighet och validitet i en psykiatrisk sluten patientpopulation hos ungdomar.
BAIT-poäng över 26 indikerar allvarlig ångest, poäng 16-25 indikerar måttlig ångest, poäng 8-15 indikerar mild ångest och poäng 0-7 indikerar en minimal ångestnivå.
Vi valde att mäta egenskapsångest för att undersöka bortom måltidsrelaterad (tillstånds)ångest.
|
Baslinje, 6 veckor och 12 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som tolererar salivsamling och 24-timmars pulsmätareanvändning
Tidsram: Baslinje, 6 veckor och 12 veckor
|
Vid baslinjen, 6 veckor och 12 veckor ombads studiedeltagarna att samla salivprover 5 gånger under en 24-timmarsperiod. Dessutom ombads deltagarna att bära en 24-timmars hjärtmonitor under samma 24-timmarsintervall. Överensstämmelse med genomförandet av dessa fysiologiska åtgärder bedömdes enligt följande:
|
Baslinje, 6 veckor och 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Andrea Bonny, MD, Nationwide Children's Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TAANA-287112
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .