Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av ångest och anorexia nervosa hos ungdomar (TAANA)

23 mars 2018 uppdaterad av: Andrea Bonny
Ungdomar med anorexia nervosa har ofta associerad ångest, och standardmediciner som används för ångest är ohjälpsamma när patienter är undernärda. Detta är en 12-veckors studie som undersöker säkerheten, tolerabiliteten och effektiviteten av näringstillskott av fiskolja för ångest hos ungdomar med anorexia nervosa.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Anorexia nervosa (AN) är en ätstörning som kännetecknas av en sjuklig rädsla för viktökning och en uppfattning om att vara överviktig trots objektiva bevis på viktminskning och undernäring. Det har uppskattats att nästan 0,9 % av kvinnorna kommer att drabbas av AN någon gång i livet, och de flesta fall av AN uppstår under tonåren. Även med lämplig behandling kommer endast ungefär hälften av patienterna med AN att ha en fullständig återhämtning, 30 % delvis återhämtning och 20 % kommer att utvecklas till en kronisk sjukdom. Tidigare erbjuder mer aggressiv behandling med lämplig näringsåterhämtning under tonåren den bästa chansen till fullständig återhämtning. Behandling av AN kompliceras av den höga frekvensen av komorbida psykiatriska diagnoser, de fysiska och kognitiva effekterna av den åtföljande undernäringen och avsaknaden av effektiva farmakologiska interventioner. Cirka 75 % av patienterna med AN har en komorbid psykiatrisk sjukdom, inklusive depression, tvångssyndrom och ångest. Särskilt ångestsjukdomar delar attribut med AN, inklusive perfektionism, stelhet, tvångsmässighet och skadeundvikande utöver egenskapsångest. Försvårande behandlingen, risken och svårighetsgraden av patienternas ångest förstärks av ett lägre kroppsmassaindex (BMI), och detta låga BMI är troligen anledningen till att vanliga medicinbehandlingar för generaliserad ångest, såsom selektiva serotoninåterupptagshämmare, är ineffektiva. För att ta itu med dessa behandlingsutmaningar föreslår vi att man studerar tolerabiliteten, genomförbarheten och effektiviteten av en icke-farmakologisk intervention för ångest hos ungdomar med AN: omega-3 fleromättade fettsyror (PUFA) tillskott.

Under de senaste 15 åren har det funnits ett intresse för möjliga samband mellan fiskolja och affektiv sjukdom, särskilt depression. Låga plasmanivåer av dokosahexaensyra, en essentiell fettsyra som finns i fiskolja, är förknippad med låga koncentrationer av cerebrospinalvätskan 5-hydroxiindolättiksyra (5-HIAA), en markör för serotoninomsättning i centrala nervsystemet. Epidemiologiskt tenderar de populationer med högre konsumtion av fiskolja att ha lägre nivåer av depression, och rapporterade låga nivåer av fiskkonsumtion har associerats med en större risk för depression hos kvinnor. Det har antagits att omega-3 PUFAs förändrar hjärnans fosfolipidsammansättning och förbättrar membranfluiditeten, och detta stöds av bevis på att tillskott med omega-3 PUFA minskar hjärnvattenprotonernas transversella avslappningstider hos patienter med bipolär sjukdom. Sambandet med depression och den föreslagna verkningsmekanismen väckte visst intresse angående samband mellan omega-3 PUFA och ångeststörningar. Tilläggsstudier har visat blandade resultat, utan effekter för tvångssyndrom hos patienter som tar maximala doser av selektiva serotoninåterupptagshämmare, och en annan visar minskade ångestsymtom hos 22 patienter inskrivna i ett missbruksprogram. Nyligen beskrev Kiecolt-Glaser och kollegor en minskning av testrelaterade ångestsymptom i ett icke-kliniskt urval av läkarstudenter relaterat till tillskott med omega-3 PUFA. Även om det har funnits ett visst intresse för användningen av omega-3 PUFA-tillskott som en tilläggsbehandling för anorexia nervosa, har det inte gjorts några systematiska försök.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 21 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Kvinnor inlagda på Nationwide Children's Hospital Eating Disorder Partial Hospitalization Program

Exklusions kriterier:

  1. Oförmåga att ta piller
  2. Samtidiga medicinska tillstånd som påverkar aptit och vikt (t.ex. inflammatorisk tarmsjukdom, cancer, cystisk fibros)
  3. Samorbida psykiatriska tillstånd som påverkar aptit och vikt (t.ex. bipolär sjukdom, drogmissbruk)
  4. Tar för närvarande fiskolja tillskott
  5. Oförmåga att delta i studien under 12 veckor i följd.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fisk olja
Fiskolja i 12 veckor
Deltagarna kommer att ta 4 kapslar dagligen
Andra namn:
  • ProEPA Xtra mjuka gelkapslar
  • Eikosapentaensyra (2120 mg) / dokosahexaensyra (600 mg)
Placebo-jämförare: Placebo-piller
Placebo-piller i 12 veckor
Deltagarna kommer att ta 4 kapslar dagligen
Andra namn:
  • sojabönolja placebokapslar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Betyg för läkemedelsbiverkningar
Tidsram: 6 och 12 veckor
Vid 6 och 12 veckor utvärderades medicintolerabilitet via självrapportering av nio potentiella biverkningar (t. diarré, rapning). Deltagarna tillfrågades om de upplevde dessa biverkningar "aldrig, sällan, ibland, ofta eller mycket ofta." Individuella svar tilldelades en numerisk ekvivalent från 0 till 4 och summerades för en total biverkningspoäng som sträckte sig från 0 till 36. Högre poäng indikerade högre frekvens av biverkningar och lägre medicintolerabilitet.
6 och 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beck Anxiety Inventory-Trait (BAIT)
Tidsram: Baslinje, 6 veckor och 12 veckor
BAIT är ett självrapporterande mått på 21 punkter på ångests svårighetsgrad bedömd på en 4-gradig Likert-skala (0= sällan eller aldrig; 3= nästan alltid). Det har visat acceptabel tillförlitlighet och validitet i en psykiatrisk sluten patientpopulation hos ungdomar. BAIT-poäng över 26 indikerar allvarlig ångest, poäng 16-25 indikerar måttlig ångest, poäng 8-15 indikerar mild ångest och poäng 0-7 indikerar en minimal ångestnivå. Vi valde att mäta egenskapsångest för att undersöka bortom måltidsrelaterad (tillstånds)ångest.
Baslinje, 6 veckor och 12 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som tolererar salivsamling och 24-timmars pulsmätareanvändning
Tidsram: Baslinje, 6 veckor och 12 veckor

Vid baslinjen, 6 veckor och 12 veckor ombads studiedeltagarna att samla salivprover 5 gånger under en 24-timmarsperiod. Dessutom ombads deltagarna att bära en 24-timmars hjärtmonitor under samma 24-timmarsintervall. Överensstämmelse med genomförandet av dessa fysiologiska åtgärder bedömdes enligt följande:

  1. För salivuppsamling utvärderades följsamheten genom att returnera 5 fulla flaskor med saliv med uppteckning av insamlad tid.
  2. För 24-timmars pulsmätare bedömdes överensstämmelsen genom att monitorn återlämnades med sedan nedladdning av data för att bekräfta att deltagaren bar enheten under det angivna tidsintervallet.
Baslinje, 6 veckor och 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Andrea Bonny, MD, Nationwide Children's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2013

Första postat (Uppskatta)

2 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera