- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01933243
Behandlung von Angst und Anorexia Nervosa bei Jugendlichen (TAANA)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Anorexia nervosa (AN) ist eine Essstörung, die durch eine krankhafte Angst vor Gewichtszunahme und ein Gefühl von Übergewicht trotz objektiver Hinweise auf Gewichtsverlust und Mangelernährung gekennzeichnet ist. Es wurde geschätzt, dass fast 0,9 % der Frauen irgendwann in ihrem Leben an AN leiden, und die meisten Fälle von AN treten während der Adoleszenz auf. Selbst bei angemessener Behandlung wird nur etwa die Hälfte der Patienten mit AN vollständig geheilt, 30 % teilweise geheilt und 20 % entwickeln sich zu einer chronischen Krankheit. Eine frühere, aggressivere Behandlung mit angemessener Ernährungswiederherstellung während der Adoleszenz bietet die besten Chancen auf eine vollständige Genesung. Die Behandlung von AN wird durch die hohe Rate komorbider psychiatrischer Diagnosen, die körperlichen und kognitiven Auswirkungen der begleitenden Mangelernährung und das Fehlen wirksamer pharmakologischer Interventionen erschwert. Etwa 75 % der Patienten mit AN leiden an einer komorbiden psychiatrischen Erkrankung, einschließlich Depression, Zwangsstörung und Angstzuständen. Insbesondere Angststörungen teilen Attribute mit AN, einschließlich Perfektionismus, Starrheit, Zwanghaftigkeit und Schadensvermeidung zusätzlich zu Merkmalsangst. Das Risiko und die Schwere der Angst der Patienten werden durch einen niedrigeren Body-Mass-Index (BMI) erschwert, was die Behandlung erschwert, und dieser niedrige BMI ist wahrscheinlich der Grund, warum medikamentöse Standardbehandlungen für generalisierte Angstzustände, wie z. B. selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, unwirksam sind. Um diese Behandlungsherausforderungen anzugehen, schlagen wir vor, die Verträglichkeit, Durchführbarkeit und Wirksamkeit einer nicht-pharmakologischen Intervention gegen Angstzustände bei Jugendlichen mit AN zu untersuchen: mehrfach ungesättigte Omega-3-Fettsäuren (PUFA) Supplementierung.
In den letzten 15 Jahren gab es ein Interesse an möglichen Zusammenhängen zwischen Fischöl und affektiven Erkrankungen, insbesondere Depressionen. Niedrige Plasmaspiegel von Docosahexaensäure, einer essentiellen Fettsäure, die in Fischöl vorkommt, sind mit niedrigen Konzentrationen von 5-Hydroxyindolessigsäure (5-HIAA) in der Zerebrospinalflüssigkeit verbunden, einem Marker für den Serotoninumsatz des zentralen Nervensystems. Epidemiologisch gesehen neigen Bevölkerungsgruppen mit höherem Fischölkonsum zu niedrigeren Depressionsraten, und ein geringer Fischkonsum wurde mit einem höheren Depressionsrisiko bei Frauen in Verbindung gebracht. Es wurde die Hypothese aufgestellt, dass Omega-3-PUFAs die Phospholipidzusammensetzung des Gehirns verändern und die Membranfluidität verbessern, und dies wird durch Beweise gestützt, dass eine Supplementierung mit Omega-3-PUFAs die transversalen Relaxationszeiten von Gehirnwasserprotonen bei Patienten mit bipolarer Störung verringert. Die Assoziation mit Depressionen und der vorgeschlagene Wirkungsmechanismus weckten ein gewisses Interesse an Assoziationen zwischen Omega-3-PUFAs und Angststörungen. Ergänzungsstudien haben gemischte Ergebnisse gezeigt, ohne Auswirkungen auf Zwangsstörungen bei Patienten, die maximale Dosen selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer einnahmen, und eine andere zeigte verringerte Angstsymptome bei 22 Patienten, die an einem Behandlungsprogramm für Drogenmissbrauch teilnahmen. Kürzlich beschrieben Kiecolt-Glaser und Kollegen eine Abnahme der prüfungsbezogenen Angstsymptome bei einer nichtklinischen Stichprobe von Medizinstudenten im Zusammenhang mit der Supplementierung mit Omega-3-PUFAs. Obwohl es ein gewisses Interesse an der Verwendung einer Nahrungsergänzung mit Omega-3-PUFA als Zusatzbehandlung für Anorexia nervosa gab, gab es keine systematischen Studien.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Frauen, die in das landesweite Kinderkrankenhaus für Essstörungen, teilweises Krankenhausaufenthaltsprogramm aufgenommen wurden
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, Pillen einzunehmen
- Begleiterkrankungen, die Appetit und Gewicht beeinflussen (z. B. entzündliche Darmerkrankung, Krebs, Mukoviszidose)
- Komorbide psychiatrische Erkrankungen, die Appetit und Gewicht beeinflussen (z. B. bipolare Störung, Drogenmissbrauch)
- Nehme derzeit Fischölpräparate ein
- Unfähigkeit, an der Studie für 12 aufeinanderfolgende Wochen teilzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Fischöl
Fischöl für 12 Wochen
|
Die Teilnehmer nehmen täglich 4 Kapseln ein
Andere Namen:
|
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Placebo-Komparator: Placebo-Pille
Placebo-Pillen für 12 Wochen
|
Die Teilnehmer nehmen täglich 4 Kapseln ein
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Score für Nebenwirkungen von Medikamenten
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen
|
Nach 6 und 12 Wochen wurde die Verträglichkeit des Medikaments anhand von Selbstangaben zu neun potenziellen Nebenwirkungen (z.
Durchfall, Aufstoßen).
Die Teilnehmer wurden gefragt, ob sie diese Nebenwirkungen „nie, selten, gelegentlich, häufig oder sehr häufig“ erlebten.
Den einzelnen Reaktionen wurde ein numerisches Äquivalent von 0 bis 4 zugeordnet und zu einem Gesamtscore für Nebenwirkungen im Bereich von 0 bis 36 summiert.
Höhere Werte zeigten eine höhere Häufigkeit von Nebenwirkungen und eine geringere Verträglichkeit der Medikamente an.
|
6 und 12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beck-Angst-Inventar-Merkmal (BAIT)
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen
|
Der BAIT ist ein 21-Punkte-Selbstberichtsmaß für den Schweregrad der Angst, bewertet auf einer 4-Punkte-Likert-Skala (0 = selten oder nie; 3 = fast immer).
Es hat eine akzeptable Zuverlässigkeit und Gültigkeit in einer jugendlichen psychiatrischen stationären Population gezeigt.
BAIT-Scores über 26 zeigen schwere Angst, Scores 16–25 zeigen mäßige Angst, Scores 8–15 zeigen leichte Angst und Scores 0–7 zeigen ein minimales Maß an Angst an.
Wir haben uns dafür entschieden, die Eigenschaftsangst zu messen, um über die mahlzeitbezogene (Zustands-)Angst hinaus zu untersuchen.
|
Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer, die eine Speichelsammlung und die Verwendung eines 24-Stunden-Herzfrequenzmonitors tolerieren
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen
|
Zu Studienbeginn, nach 6 Wochen und nach 12 Wochen wurden die Studienteilnehmer gebeten, fünfmal über einen Zeitraum von 24 Stunden Speichelproben zu entnehmen. Zusätzlich wurden die Teilnehmer gebeten, während desselben 24-Stunden-Intervalls einen 24-Stunden-Herzmonitor zu tragen. Die Einhaltung dieser physiologischen Maßnahmen wurde wie folgt bewertet:
|
Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Andrea Bonny, MD, Nationwide Children's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TAANA-287112
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