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Behandlung von Angst und Anorexia Nervosa bei Jugendlichen (TAANA)

23. März 2018 aktualisiert von: Andrea Bonny
Jugendliche mit Anorexia nervosa haben häufig damit verbundene Angstzustände, und Standardmedikamente, die gegen Angstzustände eingesetzt werden, sind nicht hilfreich, wenn Patienten unterernährt sind. Dies ist eine 12-wöchige Studie, die die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Fischöl-Nahrungsergänzungsmitteln gegen Angstzustände bei Jugendlichen mit Anorexia nervosa untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Anorexia nervosa (AN) ist eine Essstörung, die durch eine krankhafte Angst vor Gewichtszunahme und ein Gefühl von Übergewicht trotz objektiver Hinweise auf Gewichtsverlust und Mangelernährung gekennzeichnet ist. Es wurde geschätzt, dass fast 0,9 % der Frauen irgendwann in ihrem Leben an AN leiden, und die meisten Fälle von AN treten während der Adoleszenz auf. Selbst bei angemessener Behandlung wird nur etwa die Hälfte der Patienten mit AN vollständig geheilt, 30 % teilweise geheilt und 20 % entwickeln sich zu einer chronischen Krankheit. Eine frühere, aggressivere Behandlung mit angemessener Ernährungswiederherstellung während der Adoleszenz bietet die besten Chancen auf eine vollständige Genesung. Die Behandlung von AN wird durch die hohe Rate komorbider psychiatrischer Diagnosen, die körperlichen und kognitiven Auswirkungen der begleitenden Mangelernährung und das Fehlen wirksamer pharmakologischer Interventionen erschwert. Etwa 75 % der Patienten mit AN leiden an einer komorbiden psychiatrischen Erkrankung, einschließlich Depression, Zwangsstörung und Angstzuständen. Insbesondere Angststörungen teilen Attribute mit AN, einschließlich Perfektionismus, Starrheit, Zwanghaftigkeit und Schadensvermeidung zusätzlich zu Merkmalsangst. Das Risiko und die Schwere der Angst der Patienten werden durch einen niedrigeren Body-Mass-Index (BMI) erschwert, was die Behandlung erschwert, und dieser niedrige BMI ist wahrscheinlich der Grund, warum medikamentöse Standardbehandlungen für generalisierte Angstzustände, wie z. B. selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, unwirksam sind. Um diese Behandlungsherausforderungen anzugehen, schlagen wir vor, die Verträglichkeit, Durchführbarkeit und Wirksamkeit einer nicht-pharmakologischen Intervention gegen Angstzustände bei Jugendlichen mit AN zu untersuchen: mehrfach ungesättigte Omega-3-Fettsäuren (PUFA) Supplementierung.

In den letzten 15 Jahren gab es ein Interesse an möglichen Zusammenhängen zwischen Fischöl und affektiven Erkrankungen, insbesondere Depressionen. Niedrige Plasmaspiegel von Docosahexaensäure, einer essentiellen Fettsäure, die in Fischöl vorkommt, sind mit niedrigen Konzentrationen von 5-Hydroxyindolessigsäure (5-HIAA) in der Zerebrospinalflüssigkeit verbunden, einem Marker für den Serotoninumsatz des zentralen Nervensystems. Epidemiologisch gesehen neigen Bevölkerungsgruppen mit höherem Fischölkonsum zu niedrigeren Depressionsraten, und ein geringer Fischkonsum wurde mit einem höheren Depressionsrisiko bei Frauen in Verbindung gebracht. Es wurde die Hypothese aufgestellt, dass Omega-3-PUFAs die Phospholipidzusammensetzung des Gehirns verändern und die Membranfluidität verbessern, und dies wird durch Beweise gestützt, dass eine Supplementierung mit Omega-3-PUFAs die transversalen Relaxationszeiten von Gehirnwasserprotonen bei Patienten mit bipolarer Störung verringert. Die Assoziation mit Depressionen und der vorgeschlagene Wirkungsmechanismus weckten ein gewisses Interesse an Assoziationen zwischen Omega-3-PUFAs und Angststörungen. Ergänzungsstudien haben gemischte Ergebnisse gezeigt, ohne Auswirkungen auf Zwangsstörungen bei Patienten, die maximale Dosen selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer einnahmen, und eine andere zeigte verringerte Angstsymptome bei 22 Patienten, die an einem Behandlungsprogramm für Drogenmissbrauch teilnahmen. Kürzlich beschrieben Kiecolt-Glaser und Kollegen eine Abnahme der prüfungsbezogenen Angstsymptome bei einer nichtklinischen Stichprobe von Medizinstudenten im Zusammenhang mit der Supplementierung mit Omega-3-PUFAs. Obwohl es ein gewisses Interesse an der Verwendung einer Nahrungsergänzung mit Omega-3-PUFA als Zusatzbehandlung für Anorexia nervosa gab, gab es keine systematischen Studien.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Frauen, die in das landesweite Kinderkrankenhaus für Essstörungen, teilweises Krankenhausaufenthaltsprogramm aufgenommen wurden

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, Pillen einzunehmen
  2. Begleiterkrankungen, die Appetit und Gewicht beeinflussen (z. B. entzündliche Darmerkrankung, Krebs, Mukoviszidose)
  3. Komorbide psychiatrische Erkrankungen, die Appetit und Gewicht beeinflussen (z. B. bipolare Störung, Drogenmissbrauch)
  4. Nehme derzeit Fischölpräparate ein
  5. Unfähigkeit, an der Studie für 12 aufeinanderfolgende Wochen teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fischöl
Fischöl für 12 Wochen
Die Teilnehmer nehmen täglich 4 Kapseln ein
Andere Namen:
  • ProEPA Xtra Weichgelkapseln
  • Eicosapentaensäure (2120 mg)/ Docosahexaensäure (600 mg)
Placebo-Komparator: Placebo-Pille
Placebo-Pillen für 12 Wochen
Die Teilnehmer nehmen täglich 4 Kapseln ein
Andere Namen:
  • Sojaöl-Placebo-Kapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Score für Nebenwirkungen von Medikamenten
Zeitfenster: 6 und 12 Wochen
Nach 6 und 12 Wochen wurde die Verträglichkeit des Medikaments anhand von Selbstangaben zu neun potenziellen Nebenwirkungen (z. Durchfall, Aufstoßen). Die Teilnehmer wurden gefragt, ob sie diese Nebenwirkungen „nie, selten, gelegentlich, häufig oder sehr häufig“ erlebten. Den einzelnen Reaktionen wurde ein numerisches Äquivalent von 0 bis 4 zugeordnet und zu einem Gesamtscore für Nebenwirkungen im Bereich von 0 bis 36 summiert. Höhere Werte zeigten eine höhere Häufigkeit von Nebenwirkungen und eine geringere Verträglichkeit der Medikamente an.
6 und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beck-Angst-Inventar-Merkmal (BAIT)
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen
Der BAIT ist ein 21-Punkte-Selbstberichtsmaß für den Schweregrad der Angst, bewertet auf einer 4-Punkte-Likert-Skala (0 = selten oder nie; 3 = fast immer). Es hat eine akzeptable Zuverlässigkeit und Gültigkeit in einer jugendlichen psychiatrischen stationären Population gezeigt. BAIT-Scores über 26 zeigen schwere Angst, Scores 16–25 zeigen mäßige Angst, Scores 8–15 zeigen leichte Angst und Scores 0–7 zeigen ein minimales Maß an Angst an. Wir haben uns dafür entschieden, die Eigenschaftsangst zu messen, um über die mahlzeitbezogene (Zustands-)Angst hinaus zu untersuchen.
Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die eine Speichelsammlung und die Verwendung eines 24-Stunden-Herzfrequenzmonitors tolerieren
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen

Zu Studienbeginn, nach 6 Wochen und nach 12 Wochen wurden die Studienteilnehmer gebeten, fünfmal über einen Zeitraum von 24 Stunden Speichelproben zu entnehmen. Zusätzlich wurden die Teilnehmer gebeten, während desselben 24-Stunden-Intervalls einen 24-Stunden-Herzmonitor zu tragen. Die Einhaltung dieser physiologischen Maßnahmen wurde wie folgt bewertet:

  1. Für die Speichelsammlung wurde die Compliance durch Rückgabe von 5 vollen Speichelfläschchen mit Aufzeichnung der gesammelten Zeit bewertet.
  2. Bei einem 24-Stunden-Herzfrequenzmonitor wurde die Compliance durch Rückgabe des Monitors mit anschließendem Herunterladen von Daten bewertet, um zu bestätigen, dass der Teilnehmer das Gerät während des angegebenen Zeitintervalls trug.
Baseline, 6 Wochen und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrea Bonny, MD, Nationwide Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAANA-287112

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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