Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szorongás és az Anorexia Nervosa kezelése serdülőkorban (TAANA)

2018. március 23. frissítette: Andrea Bonny
Az anorexia nervosa-ban szenvedő serdülők gyakran társulnak szorongással, és a szorongás kezelésére használt szokásos gyógyszerek nem segítenek, ha a betegek alultápláltak. Ez egy 12 hetes vizsgálat, amely a halolajos táplálék-kiegészítők biztonságosságát, tolerálhatóságát és hatékonyságát vizsgálja anorexia nervosa-ban szenvedő serdülők szorongása esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Az anorexia nervosa (AN) egy étkezési rendellenesség, amelyet a súlygyarapodástól való kóros félelem és a túlsúly észlelése jellemez, a fogyás és az alultápláltság objektív bizonyítéka ellenére. Becslések szerint a nők csaknem 0,9%-a szenved AN-tól élete egy bizonyos pontján, és az AN-esetek többsége serdülőkorban fordul elő. Még megfelelő kezelés mellett is csak az AN-ban szenvedő betegek fele gyógyul meg teljesen, 30%-uk részleges, 20%-uk pedig krónikus betegséggé fejlődik. A korábbi, agresszívabb kezelés megfelelő táplálkozással a serdülőkorban kínálja a legjobb esélyt a teljes gyógyulásra. Az AN kezelését nehezíti a komorbid pszichiátriai diagnózisok magas aránya, az ezzel járó alultápláltság fizikai és kognitív hatásai, valamint a hatékony farmakológiai beavatkozások hiánya. Az AN-ban szenvedő betegek hozzávetőleg 75%-ának van valamilyen kísérő pszichiátriai betegsége, beleértve a depressziót, a rögeszmés-kényszeres rendellenességet és a szorongást. A szorongásos zavarok különösen az AN-hoz hasonló tulajdonságokkal rendelkeznek, beleértve a perfekcionizmust, a merevséget, a kényszerességet és az ártalomkerülést a vonási szorongás mellett. Bonyolítja a kezelést, a betegek szorongásának kockázatát és súlyosságát növeli az alacsonyabb testtömeg-index (BMI), és ez az alacsony BMI az oka annak, hogy a generalizált szorongás kezelésére alkalmazott szokásos gyógyszeres kezelések, például a szelektív szerotonin-visszavétel gátlók hatástalanok. E kezelési kihívások kezelése érdekében javasoljuk egy nem gyógyszeres beavatkozások tolerálhatóságának, megvalósíthatóságának és hatékonyságának tanulmányozását AN: omega-3 többszörösen telítetlen zsírsav (PUFA) pótlásban szenvedő serdülők szorongása esetén.

Az elmúlt 15 évben érdeklődés mutatkozott a halolaj és az érzelmi betegségek, különösen a depresszió közötti lehetséges összefüggések iránt. A halolajban található esszenciális zsírsav, a dokozahexaénsav alacsony plazmaszintje az agy-gerincvelői folyadék, az 5-hidroxi-indolecetsav (5-HIAA) alacsony koncentrációjához kapcsolódik, amely a központi idegrendszer szerotonincseréjének markere. Epidemiológiai szempontból azokban a populációkban, ahol magasabb a halolaj-fogyasztás, általában alacsonyabb a depresszió aránya, és a jelentések szerint alacsony szintű halfogyasztás a nőknél nagyobb depresszió kockázatával jár. Feltételezték, hogy az omega-3 PUFA-k megváltoztatják az agy foszfolipid összetételét és fokozzák a membrán fluiditását, és ezt alátámasztja az a bizonyíték, hogy az omega-3 PUFA-k kiegészítése csökkenti az agyvíz proton transzverzális relaxációs idejét bipoláris zavarban szenvedő betegeknél. A depresszióval való összefüggés és a javasolt hatásmechanizmus némi érdeklődést váltott ki az omega-3 PUFA-k és a szorongásos rendellenességek közötti összefüggések tekintetében. A kiegészítéssel végzett vizsgálatok vegyes eredményeket mutattak, a rögeszmés-kényszeres rendellenességre nem voltak hatással azoknál a betegeknél, akik maximális dózisban szedték a szelektív szerotonin-újrafelvétel-gátlókat, egy másik pedig csökkent szorongásos tüneteket mutatott 22, kábítószerrel való visszaélés kezelési programba bevont betegnél. A közelmúltban Kiecolt-Glaser és munkatársai a tesztekkel összefüggő szorongásos tünetek csökkenését írták le orvostanhallgatók nem klinikai mintájában az omega-3 PUFA-kiegészítés miatt. Bár némi érdeklődés mutatkozott az omega-3 PUFA-kiegészítés alkalmazása iránt az anorexia nervosa kiegészítő kezelésében, nem történtek szisztematikus kísérletek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Nőket vettek fel az országos gyermekkórház étkezési zavarainak részleges kórházi kezelési programjába

Kizárási kritériumok:

  1. Képtelenség tablettákat bevenni
  2. Az étvágyat és a testsúlyt befolyásoló társbetegségek (pl. gyulladásos bélbetegség, rák, cisztás fibrózis)
  3. Az étvágyat és a testsúlyt befolyásoló egyidejű pszichiátriai állapotok (pl. bipoláris zavar, szerhasználat)
  4. Jelenleg halolaj-kiegészítőket szed
  5. Képtelenség részt venni a vizsgálatban 12 egymást követő héten keresztül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hal olaj
Halolaj 12 hétig
A résztvevők napi 4 kapszulát vesznek be
Más nevek:
  • ProEPA Xtra lágy gél kapszula
  • Eikozapentaénsav (2120mg)/dokozahexaénsav (600mg)
Placebo Comparator: Placebo tabletta
Placebo tabletták 12 hétig
A résztvevők napi 4 kapszulát vesznek be
Más nevek:
  • szójababolaj placebo kapszula

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyógyszeres mellékhatások pontszáma
Időkeret: 6 és 12 hét
A 6. és 12. héten a gyógyszer tolerálhatóságát kilenc lehetséges mellékhatás önbevallása alapján értékelték (pl. hasmenés, böfögés). A résztvevőket megkérdezték, hogy „soha, ritkán, alkalmanként, gyakran vagy nagyon gyakran” tapasztalták-e ezeket a mellékhatásokat. Az egyéni válaszokat 0-tól 4-ig numerikus ekvivalenssel rendelték hozzá, és a mellékhatások összpontszámaként 0 és 36 között összegezték. A magasabb pontszámok a mellékhatások nagyobb gyakoriságát és a gyógyszeres kezelés alacsonyabb tolerálhatóságát jelezték.
6 és 12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beck Anxiety Inventory-Trait (BAIT)
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét és 12 hét
A BAIT a szorongás súlyosságának 21 elemből álló önbeszámoló mérőszáma, amelyet egy 4-fokú Likert-skálán értékelnek (0 = ritkán vagy soha; 3 = szinte mindig). Elfogadható megbízhatóságot és érvényességet mutatott egy serdülő pszichiátriai fekvőbeteg populációban. A 26 feletti BAIT-pontszámok súlyos szorongást, a 16-25-ös pontok mérsékelt szorongást, a 8-15-ös pontszámok enyhe szorongást, a 0-7-es pontszámok pedig minimális szorongást jeleznek. A vonási szorongás mérését választottuk, hogy az étkezéssel kapcsolatos (állapot) szorongáson túlmenően is megvizsgáljuk.
Kiindulási állapot, 6 hét és 12 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nyálgyűjtést és a 24 órás pulzusmérő használatát toleráló résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét és 12 hét

Kiinduláskor, 6 hét és 12 hét után a vizsgálat résztvevőit arra kérték, hogy 24 órán keresztül 5 alkalommal vegyenek nyálmintát. Ezenkívül a résztvevőket arra kérték, hogy viseljenek 24 órás szívmonitort ugyanezen 24 órás intervallum alatt. A megfelelőséget ezen fiziológiai intézkedések elvégzésével a következőképpen értékelték:

  1. A nyálgyűjtéshez a megfelelőséget 5 teli fiola nyállal a gyűjtési idő feljegyzésével együtt értékeltük.
  2. A 24 órás pulzusmérő esetében a megfelelőséget úgy értékelték, hogy visszaküldték a monitort, majd letöltötték az adatokat annak megerősítésére, hogy a résztvevő a megadott időintervallumban viselte az eszközt.
Kiindulási állapot, 6 hét és 12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andrea Bonny, MD, Nationwide Children's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. augusztus 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 28.

Első közzététel (Becslés)

2013. szeptember 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. április 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 23.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hal olaj

3
Iratkozz fel