- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01933243
A szorongás és az Anorexia Nervosa kezelése serdülőkorban (TAANA)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az anorexia nervosa (AN) egy étkezési rendellenesség, amelyet a súlygyarapodástól való kóros félelem és a túlsúly észlelése jellemez, a fogyás és az alultápláltság objektív bizonyítéka ellenére. Becslések szerint a nők csaknem 0,9%-a szenved AN-tól élete egy bizonyos pontján, és az AN-esetek többsége serdülőkorban fordul elő. Még megfelelő kezelés mellett is csak az AN-ban szenvedő betegek fele gyógyul meg teljesen, 30%-uk részleges, 20%-uk pedig krónikus betegséggé fejlődik. A korábbi, agresszívabb kezelés megfelelő táplálkozással a serdülőkorban kínálja a legjobb esélyt a teljes gyógyulásra. Az AN kezelését nehezíti a komorbid pszichiátriai diagnózisok magas aránya, az ezzel járó alultápláltság fizikai és kognitív hatásai, valamint a hatékony farmakológiai beavatkozások hiánya. Az AN-ban szenvedő betegek hozzávetőleg 75%-ának van valamilyen kísérő pszichiátriai betegsége, beleértve a depressziót, a rögeszmés-kényszeres rendellenességet és a szorongást. A szorongásos zavarok különösen az AN-hoz hasonló tulajdonságokkal rendelkeznek, beleértve a perfekcionizmust, a merevséget, a kényszerességet és az ártalomkerülést a vonási szorongás mellett. Bonyolítja a kezelést, a betegek szorongásának kockázatát és súlyosságát növeli az alacsonyabb testtömeg-index (BMI), és ez az alacsony BMI az oka annak, hogy a generalizált szorongás kezelésére alkalmazott szokásos gyógyszeres kezelések, például a szelektív szerotonin-visszavétel gátlók hatástalanok. E kezelési kihívások kezelése érdekében javasoljuk egy nem gyógyszeres beavatkozások tolerálhatóságának, megvalósíthatóságának és hatékonyságának tanulmányozását AN: omega-3 többszörösen telítetlen zsírsav (PUFA) pótlásban szenvedő serdülők szorongása esetén.
Az elmúlt 15 évben érdeklődés mutatkozott a halolaj és az érzelmi betegségek, különösen a depresszió közötti lehetséges összefüggések iránt. A halolajban található esszenciális zsírsav, a dokozahexaénsav alacsony plazmaszintje az agy-gerincvelői folyadék, az 5-hidroxi-indolecetsav (5-HIAA) alacsony koncentrációjához kapcsolódik, amely a központi idegrendszer szerotonincseréjének markere. Epidemiológiai szempontból azokban a populációkban, ahol magasabb a halolaj-fogyasztás, általában alacsonyabb a depresszió aránya, és a jelentések szerint alacsony szintű halfogyasztás a nőknél nagyobb depresszió kockázatával jár. Feltételezték, hogy az omega-3 PUFA-k megváltoztatják az agy foszfolipid összetételét és fokozzák a membrán fluiditását, és ezt alátámasztja az a bizonyíték, hogy az omega-3 PUFA-k kiegészítése csökkenti az agyvíz proton transzverzális relaxációs idejét bipoláris zavarban szenvedő betegeknél. A depresszióval való összefüggés és a javasolt hatásmechanizmus némi érdeklődést váltott ki az omega-3 PUFA-k és a szorongásos rendellenességek közötti összefüggések tekintetében. A kiegészítéssel végzett vizsgálatok vegyes eredményeket mutattak, a rögeszmés-kényszeres rendellenességre nem voltak hatással azoknál a betegeknél, akik maximális dózisban szedték a szelektív szerotonin-újrafelvétel-gátlókat, egy másik pedig csökkent szorongásos tüneteket mutatott 22, kábítószerrel való visszaélés kezelési programba bevont betegnél. A közelmúltban Kiecolt-Glaser és munkatársai a tesztekkel összefüggő szorongásos tünetek csökkenését írták le orvostanhallgatók nem klinikai mintájában az omega-3 PUFA-kiegészítés miatt. Bár némi érdeklődés mutatkozott az omega-3 PUFA-kiegészítés alkalmazása iránt az anorexia nervosa kiegészítő kezelésében, nem történtek szisztematikus kísérletek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Nőket vettek fel az országos gyermekkórház étkezési zavarainak részleges kórházi kezelési programjába
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség tablettákat bevenni
- Az étvágyat és a testsúlyt befolyásoló társbetegségek (pl. gyulladásos bélbetegség, rák, cisztás fibrózis)
- Az étvágyat és a testsúlyt befolyásoló egyidejű pszichiátriai állapotok (pl. bipoláris zavar, szerhasználat)
- Jelenleg halolaj-kiegészítőket szed
- Képtelenség részt venni a vizsgálatban 12 egymást követő héten keresztül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Hal olaj
Halolaj 12 hétig
|
A résztvevők napi 4 kapszulát vesznek be
Más nevek:
|
Placebo Comparator: Placebo tabletta
Placebo tabletták 12 hétig
|
A résztvevők napi 4 kapszulát vesznek be
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Gyógyszeres mellékhatások pontszáma
Időkeret: 6 és 12 hét
|
A 6. és 12. héten a gyógyszer tolerálhatóságát kilenc lehetséges mellékhatás önbevallása alapján értékelték (pl.
hasmenés, böfögés).
A résztvevőket megkérdezték, hogy „soha, ritkán, alkalmanként, gyakran vagy nagyon gyakran” tapasztalták-e ezeket a mellékhatásokat.
Az egyéni válaszokat 0-tól 4-ig numerikus ekvivalenssel rendelték hozzá, és a mellékhatások összpontszámaként 0 és 36 között összegezték.
A magasabb pontszámok a mellékhatások nagyobb gyakoriságát és a gyógyszeres kezelés alacsonyabb tolerálhatóságát jelezték.
|
6 és 12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Beck Anxiety Inventory-Trait (BAIT)
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét és 12 hét
|
A BAIT a szorongás súlyosságának 21 elemből álló önbeszámoló mérőszáma, amelyet egy 4-fokú Likert-skálán értékelnek (0 = ritkán vagy soha; 3 = szinte mindig).
Elfogadható megbízhatóságot és érvényességet mutatott egy serdülő pszichiátriai fekvőbeteg populációban.
A 26 feletti BAIT-pontszámok súlyos szorongást, a 16-25-ös pontok mérsékelt szorongást, a 8-15-ös pontszámok enyhe szorongást, a 0-7-es pontszámok pedig minimális szorongást jeleznek.
A vonási szorongás mérését választottuk, hogy az étkezéssel kapcsolatos (állapot) szorongáson túlmenően is megvizsgáljuk.
|
Kiindulási állapot, 6 hét és 12 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A nyálgyűjtést és a 24 órás pulzusmérő használatát toleráló résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hét és 12 hét
|
Kiinduláskor, 6 hét és 12 hét után a vizsgálat résztvevőit arra kérték, hogy 24 órán keresztül 5 alkalommal vegyenek nyálmintát. Ezenkívül a résztvevőket arra kérték, hogy viseljenek 24 órás szívmonitort ugyanezen 24 órás intervallum alatt. A megfelelőséget ezen fiziológiai intézkedések elvégzésével a következőképpen értékelték:
|
Kiindulási állapot, 6 hét és 12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrea Bonny, MD, Nationwide Children's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TAANA-287112
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hal olaj
-
Robin E. MillerNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS); Thomas Jefferson University és más munkatársakMegszűnt
-
Hospital Infantil de Mexico Federico GomezCentro Universitario del Sur, Guadalajara; Instituto de Servicios Descentralizados...BefejezveInzulinrezisztencia | Gyermek elhízás | Metabolikus szövődményMexikó
-
Assiut UniversitySouth Egypt Cancer InstituteBefejezveAkut mieloid leukémiaEgyiptom
-
JeyaKumar HenryNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and Research; Wilmar...Aktív, nem toborzó
-
Morris Innovative IncorporatedDeborah Heart and Lung CenterIsmeretlenÉrrendszeri betegségekEgyesült Államok
-
Universiti Sains MalaysiaBefejezve
-
Galderma R&DBefejezve
-
University of CopenhagenBefejezveÉletminőség | Rák cachexia | MellékhatásokDánia
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)BefejezveHematopoietikus és limfoid sejtes neoplazma | Rosszindulatú szilárd daganat | Nazális vestibulitisEgyesült Államok
-
Peking UniversityBefejezve