청소년의 불안과 신경성 식욕부진의 치료 (TAANA)
연구 개요
상세 설명
신경성 식욕부진증(AN)은 체중 감소와 영양실조의 객관적인 증거에도 불구하고 체중 증가에 대한 병적인 두려움과 과체중이라는 인식을 특징으로 하는 섭식 장애입니다. 거의 0.9%의 여성이 삶의 어느 시점에서 AN을 앓게 될 것으로 추정되며 대부분의 AN 사례는 청소년기에 발생합니다. 적절한 치료를 받더라도 AN 환자의 약 절반만이 완전히 회복되고 30%는 부분 회복되며 20%는 만성 질환으로 진행됩니다. 초기에는 청소년기에 적절한 영양 회복과 함께 보다 공격적인 치료를 통해 완전한 회복의 기회를 제공합니다. AN의 치료는 동반이환 정신과 진단의 높은 비율, 수반되는 영양실조의 신체적 및 인지적 영향, 효과적인 약리학적 개입의 부족으로 인해 복잡합니다. AN 환자의 약 75%는 우울증, 강박 장애 및 불안을 포함한 정신 질환을 동반합니다. 특히 불안 장애는 특성 불안 외에도 완벽주의, 경직성, 강박성, 위험 회피를 포함하여 AN과 속성을 공유합니다. 복잡한 치료, 낮은 체질량 지수(BMI)에 의해 환자 불안의 위험과 심각성이 강화되며, 이 낮은 BMI는 선택적 세로토닌 재흡수 억제제와 같은 일반화된 불안에 대한 표준 약물 치료가 효과가 없는 이유일 가능성이 높습니다. 이러한 치료 문제를 해결하기 위해 우리는 AN: 오메가-3 다중불포화지방산(PUFA) 보충제를 사용하는 청소년의 불안에 대한 비약물적 개입의 내약성, 타당성 및 효능을 연구할 것을 제안합니다.
지난 15년 동안 어유와 정동 질환, 특히 우울증 사이의 연관성에 대한 관심이 있었습니다. 어유에서 발견되는 필수 지방산인 도코사헥사엔산의 낮은 혈장 수치는 중추신경계 세로토닌 회전율의 지표인 뇌척수액 5-히드록시인돌아세트산(5-HIAA)의 낮은 농도와 관련이 있습니다. 역학적으로 생선 기름 섭취량이 많은 인구는 우울증 발병률이 낮은 경향이 있으며 생선 섭취량이 적은 여성은 우울증 위험이 더 큰 것으로 보고되었습니다. 오메가-3 PUFA가 뇌의 인지질 구성을 변경하고 막 유동성을 향상시킨다는 가설이 제기되었으며, 이는 양극성 장애 환자에서 오메가-3 PUFA를 보충하면 뇌수 양성자 횡단 이완 시간이 감소한다는 증거로 뒷받침됩니다. 우울증과의 연관성 및 제안된 작용 메커니즘은 오메가-3 PUFA와 불안 장애 사이의 연관성에 대해 약간의 관심을 불러일으켰습니다. 보충 시험에서는 최대 용량의 선택적 세로토닌 재흡수 억제제를 복용하는 환자의 강박 장애에 대한 효과가 없는 혼합된 결과를 보였고, 약물 남용 치료 프로그램에 등록한 22명의 환자에서 불안 증상이 감소한 것으로 나타났습니다. 최근 Kiecolt-Glaser와 동료들은 오메가-3 PUFA 보충과 관련된 의대생의 비임상 샘플에서 시험 관련 불안 증상의 감소를 설명했습니다. 신경성 식욕부진에 대한 보조 치료로서 오메가-3 PUFA 보충의 사용에 약간의 관심이 있었지만 체계적인 시험은 없었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
전국 어린이 병원 섭식 장애 부분 입원 프로그램에 입원한 여성
제외 기준:
- 알약 복용 불가
- 식욕과 체중에 영향을 미치는 동반 질환(예: 염증성 장 질환, 암, 낭포성 섬유증)
- 식욕과 체중에 영향을 미치는 동반이환 정신 질환(예: 양극성 장애, 약물 남용)
- 현재 생선 기름 보충제를 복용하고 있습니다.
- 연속 12주 동안 연구에 참여할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 어유
12주 동안 생선 기름
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참가자는 매일 4캡슐을 섭취합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 알약
12주 동안 플라시보 알약
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참가자는 매일 4캡슐을 섭취합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 부작용 점수
기간: 6주 및 12주
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6주와 12주에 9가지 잠재적 부작용(예:
설사, 트림).
참가자들에게 이러한 부작용을 "전혀, 드물게, 가끔, 자주 또는 매우 자주" 경험하는지 질문했습니다.
개별 응답에는 0에서 4까지의 숫자가 할당되었고 총 부작용 점수는 0에서 36까지 합산되었습니다.
점수가 높을수록 부작용 빈도가 높고 약물 내약성이 낮음을 나타냅니다.
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6주 및 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Beck 불안 인벤토리 특성(BAIT)
기간: 기준선, 6주 및 12주
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BAIT는 4점 리커트 척도(0=거의 또는 전혀 없음, 3=거의 항상)로 평가된 불안 심각도에 대한 21개 항목의 자가 보고 척도입니다.
청소년 정신과 입원 환자 집단에서 허용 가능한 신뢰성과 타당성을 보여주었습니다.
26점 이상의 BAIT 점수는 심각한 불안, 16~25점은 중간 정도의 불안, 8~15점은 가벼운 불안, 0~7점은 최소한의 불안을 나타냅니다.
우리는 식사 관련 (상태) 불안을 넘어서 조사하기 위해 특성 불안을 측정하기로 선택했습니다.
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기준선, 6주 및 12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타액 수집 및 24시간 심박수 모니터 사용을 허용하는 참가자 수
기간: 기준선, 6주 및 12주
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기준선, 6주 및 12주에 연구 참가자들에게 24시간 동안 5회 타액 샘플을 수집하도록 요청했습니다. 또한 참가자들은 동일한 24시간 간격 동안 24시간 심장 모니터를 착용하도록 요청받았습니다. 이러한 생리적 측정의 완료 여부는 다음과 같이 평가되었습니다.
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기준선, 6주 및 12주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Andrea Bonny, MD, Nationwide Children's Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TAANA-287112
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어유에 대한 임상 시험
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Mario Negri Institute for Pharmacological Research모병염증 | 지질 | 심혈관 질환 | n-3 다중불포화 지방산 (n-3 PUFA)이탈리아
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Assiut UniversitySouth Egypt Cancer Institute완전한
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Zhejiang Kanglaite Pharmaceutical Co.LtdLinkDoc Technology (Beijing) Co. Ltd.; NanJing PLA 81 Hospital알려지지 않은
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Translational Drug DevelopmentStand Up To Cancer; American Association for Cancer Research; Scottsdale Healthcare완전한