Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av angst og anorexia nervosa hos ungdom (TAANA)

23. mars 2018 oppdatert av: Andrea Bonny
Ungdom med anorexia nervosa har ofte assosiert angst, og standardmedisiner som brukes mot angst er lite nyttige når pasienter er underernærte. Dette er en 12 ukers studie som undersøker sikkerheten, toleransen og effektiviteten til kosttilskudd med fiskeolje for angst hos ungdom med anorexia nervosa.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Anorexia nervosa (AN) er en spiseforstyrrelse preget av en sykelig frykt for vektøkning og en oppfatning av overvekt til tross for objektive bevis på vekttap og underernæring. Det er anslått at nesten 0,9 % av kvinnene vil lide av AN på et tidspunkt i livet, og de fleste tilfeller av AN oppstår i ungdomsårene. Selv med hensiktsmessig behandling vil bare halvparten av pasientene med AN ha full bedring, 30 % delvis bedring, og 20 % vil utvikle seg til å ha en kronisk sykdom. Tidligere gir mer aggressiv behandling med passende ernæringsmessig restitusjon i ungdomsårene den beste sjansen for full restitusjon. Behandling av AN er komplisert av den høye frekvensen av komorbide psykiatriske diagnoser, de fysiske og kognitive effektene av den medfølgende underernæringen, og mangelen på effektive farmakologiske intervensjoner. Omtrent 75 % av pasientene med AN har en komorbid psykiatrisk sykdom, inkludert depresjon, tvangslidelser og angst. Spesielt angstlidelser deler attributter med AN, inkludert perfeksjonisme, rigiditet, tvangsevne og skadesunngåelse i tillegg til egenskapsangst. Kompliserende behandling, risikoen og alvorlighetsgraden av pasientenes angst forsterkes av en lavere kroppsmasseindeks (BMI), og denne lave BMI er den sannsynlige grunnen til at standard medisinbehandlinger for generalisert angst, som selektive serotoninreopptakshemmere, er ineffektive. For å møte disse behandlingsutfordringene, foreslår vi å studere tolerabiliteten, gjennomførbarheten og effekten av en ikke-farmakologisk intervensjon for angst hos ungdom med AN: omega-3 flerumettet fettsyre (PUFA) tilskudd.

I løpet av de siste 15 årene har det vært en interesse for mulige assosiasjoner mellom fiskeolje og affektiv sykdom, spesielt depresjon. Lave plasmanivåer av dokosaheksaensyre, en essensiell fettsyre som finnes i fiskeolje, er assosiert med lave konsentrasjoner av cerebrospinalvæsken 5-hydroksyindoleddiksyre (5-HIAA), en markør for serotonin-omsetning i sentralnervesystemet. Epidemiologisk har de populasjonene med høyere fiskeoljeforbruk en tendens til å ha lavere forekomst av depresjon, og rapporterte lave nivåer av fiskekonsum har vært assosiert med en større risiko for depresjon hos kvinner. Det har blitt antatt at omega-3 PUFAs endrer hjernens fosfolipidsammensetning og forbedrer membranfluiditeten, og dette støttes av bevis på at tilskudd med omega-3 PUFA reduserer hjernevannprotonens tverrgående avslapningstider hos pasienter med bipolar lidelse. Sammenhengen med depresjon og den foreslåtte virkningsmekanismen vakte en viss interesse angående assosiasjoner mellom omega-3 PUFA og angstlidelser. Tilskuddsforsøk har vist blandede resultater, uten effekter for tvangslidelser hos pasienter som tar maksimale doser av selektive serotoninreopptakshemmere, og en annen viser reduserte angstsymptomer hos 22 pasienter som er registrert i et rusbehandlingsprogram. Nylig beskrev Kiecolt-Glaser og kolleger en reduksjon i testrelaterte angstsymptomer i et ikke-klinisk utvalg av medisinstudenter relatert til tilskudd med omega-3 PUFA. Selv om det har vært en viss interesse for bruk av omega-3 PUFA-tilskudd som en tilleggsbehandling for anorexia nervosa, har det ikke vært noen systematiske forsøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kvinner innlagt på National Children's Hospital Eating Disorder Partial Hospitalization Program

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til å ta piller
  2. Komorbide medisinske tilstander som påvirker appetitt og vekt (f.eks. inflammatorisk tarmsykdom, kreft, cystisk fibrose)
  3. Komorbide psykiatriske tilstander som påvirker appetitt og vekt (f.eks. bipolar lidelse, rusmisbruk)
  4. Tar for tiden fiskeoljetilskudd
  5. Manglende evne til å delta i studien i 12 sammenhengende uker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fiskeolje
Fiskeolje i 12 uker
Deltakerne vil ta 4 kapsler daglig
Andre navn:
  • ProEPA Xtra myke gelkapsler
  • Eikosapentaensyre (2120 mg) / dokosaheksaensyre (600 mg)
Placebo komparator: Placebo pille
Placebo-piller i 12 uker
Deltakerne vil ta 4 kapsler daglig
Andre navn:
  • soyaolje placebo kapsler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Score for medisinbivirkninger
Tidsramme: 6 og 12 uker
Ved 6 og 12 uker ble medisintoleransen vurdert via selvrapportering av ni potensielle bivirkninger (f. diaré, raping). Deltakerne ble spurt om de opplevde disse bivirkningene "aldri, sjelden, av og til, ofte eller veldig ofte." Individuelle svar ble tildelt en numerisk ekvivalent fra 0 til 4, og summert for en total bivirkningsscore fra 0 til 36. Høyere skårer indikerte høyere frekvens av bivirkninger og lavere medisintolerabilitet.
6 og 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beck Anxiety Inventory-Trait (BAIT)
Tidsramme: Baseline, 6 uker og 12 uker
BAIT er et 21-elements selvrapporteringsmål for alvorlighetsgrad av angst vurdert på en 4-punkts Likert-skala (0= sjelden eller aldri; 3= nesten alltid). Den har vist akseptabel reliabilitet og validitet i en ungdomspsykiatrisk døgnbefolkning. BAIT-score over 26 indikerer alvorlig angst, skårer 16-25 indikerer moderat angst, skårer 8-15 indikerer mild angst, og skårer 0-7 indikerer et minimalt angstnivå. Vi valgte å måle egenskapsangst for å undersøke utover måltidsrelatert (tilstands)angst.
Baseline, 6 uker og 12 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som tolererer spyttoppsamling og 24-timers bruk av hjertefrekvensmåler
Tidsramme: Baseline, 6 uker og 12 uker

Ved baseline, 6 uker og 12 uker ble studiedeltakerne bedt om å samle spyttprøver 5 ganger over en 24 timers periode. I tillegg ble deltakerne bedt om å bruke en 24-timers hjertemonitor i løpet av det samme 24-timersintervallet. Samsvar med gjennomføring av disse fysiologiske tiltakene ble vurdert som følger:

  1. For spyttoppsamling ble samsvar vurdert ved å returnere 5 fulle ampuller med spytt med registrering av innsamlet tid.
  2. For 24-timers pulsmåler ble samsvar vurdert ved retur av monitor med deretter nedlasting av data for å bekrefte at deltakeren hadde på seg enheten i det angitte tidsintervallet.
Baseline, 6 uker og 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrea Bonny, MD, Nationwide Children's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

2. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fiskeolje

Abonnere