- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01933243
Behandling av angst og anorexia nervosa hos ungdom (TAANA)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Anorexia nervosa (AN) er en spiseforstyrrelse preget av en sykelig frykt for vektøkning og en oppfatning av overvekt til tross for objektive bevis på vekttap og underernæring. Det er anslått at nesten 0,9 % av kvinnene vil lide av AN på et tidspunkt i livet, og de fleste tilfeller av AN oppstår i ungdomsårene. Selv med hensiktsmessig behandling vil bare halvparten av pasientene med AN ha full bedring, 30 % delvis bedring, og 20 % vil utvikle seg til å ha en kronisk sykdom. Tidligere gir mer aggressiv behandling med passende ernæringsmessig restitusjon i ungdomsårene den beste sjansen for full restitusjon. Behandling av AN er komplisert av den høye frekvensen av komorbide psykiatriske diagnoser, de fysiske og kognitive effektene av den medfølgende underernæringen, og mangelen på effektive farmakologiske intervensjoner. Omtrent 75 % av pasientene med AN har en komorbid psykiatrisk sykdom, inkludert depresjon, tvangslidelser og angst. Spesielt angstlidelser deler attributter med AN, inkludert perfeksjonisme, rigiditet, tvangsevne og skadesunngåelse i tillegg til egenskapsangst. Kompliserende behandling, risikoen og alvorlighetsgraden av pasientenes angst forsterkes av en lavere kroppsmasseindeks (BMI), og denne lave BMI er den sannsynlige grunnen til at standard medisinbehandlinger for generalisert angst, som selektive serotoninreopptakshemmere, er ineffektive. For å møte disse behandlingsutfordringene, foreslår vi å studere tolerabiliteten, gjennomførbarheten og effekten av en ikke-farmakologisk intervensjon for angst hos ungdom med AN: omega-3 flerumettet fettsyre (PUFA) tilskudd.
I løpet av de siste 15 årene har det vært en interesse for mulige assosiasjoner mellom fiskeolje og affektiv sykdom, spesielt depresjon. Lave plasmanivåer av dokosaheksaensyre, en essensiell fettsyre som finnes i fiskeolje, er assosiert med lave konsentrasjoner av cerebrospinalvæsken 5-hydroksyindoleddiksyre (5-HIAA), en markør for serotonin-omsetning i sentralnervesystemet. Epidemiologisk har de populasjonene med høyere fiskeoljeforbruk en tendens til å ha lavere forekomst av depresjon, og rapporterte lave nivåer av fiskekonsum har vært assosiert med en større risiko for depresjon hos kvinner. Det har blitt antatt at omega-3 PUFAs endrer hjernens fosfolipidsammensetning og forbedrer membranfluiditeten, og dette støttes av bevis på at tilskudd med omega-3 PUFA reduserer hjernevannprotonens tverrgående avslapningstider hos pasienter med bipolar lidelse. Sammenhengen med depresjon og den foreslåtte virkningsmekanismen vakte en viss interesse angående assosiasjoner mellom omega-3 PUFA og angstlidelser. Tilskuddsforsøk har vist blandede resultater, uten effekter for tvangslidelser hos pasienter som tar maksimale doser av selektive serotoninreopptakshemmere, og en annen viser reduserte angstsymptomer hos 22 pasienter som er registrert i et rusbehandlingsprogram. Nylig beskrev Kiecolt-Glaser og kolleger en reduksjon i testrelaterte angstsymptomer i et ikke-klinisk utvalg av medisinstudenter relatert til tilskudd med omega-3 PUFA. Selv om det har vært en viss interesse for bruk av omega-3 PUFA-tilskudd som en tilleggsbehandling for anorexia nervosa, har det ikke vært noen systematiske forsøk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kvinner innlagt på National Children's Hospital Eating Disorder Partial Hospitalization Program
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å ta piller
- Komorbide medisinske tilstander som påvirker appetitt og vekt (f.eks. inflammatorisk tarmsykdom, kreft, cystisk fibrose)
- Komorbide psykiatriske tilstander som påvirker appetitt og vekt (f.eks. bipolar lidelse, rusmisbruk)
- Tar for tiden fiskeoljetilskudd
- Manglende evne til å delta i studien i 12 sammenhengende uker.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fiskeolje
Fiskeolje i 12 uker
|
Deltakerne vil ta 4 kapsler daglig
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo pille
Placebo-piller i 12 uker
|
Deltakerne vil ta 4 kapsler daglig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score for medisinbivirkninger
Tidsramme: 6 og 12 uker
|
Ved 6 og 12 uker ble medisintoleransen vurdert via selvrapportering av ni potensielle bivirkninger (f.
diaré, raping).
Deltakerne ble spurt om de opplevde disse bivirkningene "aldri, sjelden, av og til, ofte eller veldig ofte."
Individuelle svar ble tildelt en numerisk ekvivalent fra 0 til 4, og summert for en total bivirkningsscore fra 0 til 36.
Høyere skårer indikerte høyere frekvens av bivirkninger og lavere medisintolerabilitet.
|
6 og 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beck Anxiety Inventory-Trait (BAIT)
Tidsramme: Baseline, 6 uker og 12 uker
|
BAIT er et 21-elements selvrapporteringsmål for alvorlighetsgrad av angst vurdert på en 4-punkts Likert-skala (0= sjelden eller aldri; 3= nesten alltid).
Den har vist akseptabel reliabilitet og validitet i en ungdomspsykiatrisk døgnbefolkning.
BAIT-score over 26 indikerer alvorlig angst, skårer 16-25 indikerer moderat angst, skårer 8-15 indikerer mild angst, og skårer 0-7 indikerer et minimalt angstnivå.
Vi valgte å måle egenskapsangst for å undersøke utover måltidsrelatert (tilstands)angst.
|
Baseline, 6 uker og 12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som tolererer spyttoppsamling og 24-timers bruk av hjertefrekvensmåler
Tidsramme: Baseline, 6 uker og 12 uker
|
Ved baseline, 6 uker og 12 uker ble studiedeltakerne bedt om å samle spyttprøver 5 ganger over en 24 timers periode. I tillegg ble deltakerne bedt om å bruke en 24-timers hjertemonitor i løpet av det samme 24-timersintervallet. Samsvar med gjennomføring av disse fysiologiske tiltakene ble vurdert som følger:
|
Baseline, 6 uker og 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrea Bonny, MD, Nationwide Children's Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TAANA-287112
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fiskeolje
-
RDC Clinical Pty LtdFullførtOptimal gastrointestinal absorpsjon av Omega-3Australia
-
Hospital Infantil de Mexico Federico GomezCentro Universitario del Sur, Guadalajara; Instituto de Servicios Descentralizados...FullførtInsulinresistens | Fedme hos barn | Metabolsk komplikasjonMexico
-
Assiut UniversitySouth Egypt Cancer InstituteFullførtAkutt myeloid leukemiEgypt
-
Morris Innovative IncorporatedDeborah Heart and Lung CenterUkjentVaskulære sykdommerForente stater
-
Gadjah Mada UniversityNational Institute of Health Research and Development, Ministry of Health...FullførtGraviditetsrelatertIndonesia
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekruttering
-
Aker Biomarine Antarctic ASFullført
-
Supplement Formulators, Inc.FullførtBetennelseForente stater
-
Supplement Formulators, Inc.AvsluttetBetennelse | Inflammatorisk responsForente stater
-
Universiti Sains MalaysiaFullført