Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van angst en anorexia nervosa bij adolescenten (TAANA)

23 maart 2018 bijgewerkt door: Andrea Bonny
Adolescenten met anorexia nervosa hebben vaak daarmee gepaard gaande angst, en standaardmedicatie die voor angst wordt gebruikt, helpt niet wanneer patiënten ondervoed zijn. Dit is een proef van 12 weken waarin de veiligheid, verdraagbaarheid en effectiviteit van visolie-voedingssupplementen voor angst bij adolescenten met anorexia nervosa worden onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Anorexia nervosa (AN) is een eetstoornis die wordt gekenmerkt door een morbide angst voor gewichtstoename en een perceptie van overgewicht ondanks objectief bewijs van gewichtsverlies en ondervoeding. Geschat wordt dat bijna 0,9% van de vrouwen op enig moment in hun leven aan AN zal lijden, en de meeste gevallen van AN ontstaan ​​tijdens de adolescentie. Zelfs met de juiste behandeling zal slechts ongeveer de helft van de patiënten met AN volledig herstellen, 30% gedeeltelijk herstel en 20% zal een chronische ziekte krijgen. Vroeger biedt een meer agressieve behandeling met passend voedingsherstel tijdens de adolescentie de beste kans op volledig herstel. De behandeling van AN wordt bemoeilijkt door het hoge aantal comorbide psychiatrische diagnoses, de fysieke en cognitieve effecten van de daarmee gepaard gaande ondervoeding en het gebrek aan effectieve farmacologische interventies. Ongeveer 75% van de patiënten met AN heeft een comorbide psychiatrische aandoening, waaronder depressie, obsessief-compulsieve stoornis en angst. Met name angststoornissen hebben eigenschappen gemeen met AN, waaronder perfectionisme, rigiditeit, compulsiviteit en het vermijden van schade, naast trekangst. Complicerende behandeling, het risico en de ernst van de angst van patiënten wordt vergroot door een lagere body mass index (BMI), en deze lage BMI is de waarschijnlijke reden waarom standaardmedicatiebehandelingen voor gegeneraliseerde angst, zoals selectieve serotonineheropnameremmers, niet effectief zijn. Om deze behandelingsuitdagingen aan te pakken, stellen we voor om de verdraagbaarheid, haalbaarheid en werkzaamheid te bestuderen van niet-farmacologische interventies voor angst bij adolescenten met AN: omega-3 meervoudig onverzadigde vetzuren (PUFA) suppletie.

In de afgelopen 15 jaar is er belangstelling geweest voor mogelijke associaties tussen visolie en affectieve ziekten, met name depressie. Lage plasmaspiegels van docosahexaeenzuur, een essentieel vetzuur dat voorkomt in visolie, worden in verband gebracht met lage concentraties van cerebrospinale vloeistof 5-hydroxyindolazijnzuur (5-HIAA), een marker van serotonine-turnover in het centrale zenuwstelsel. Epidemiologisch gezien hebben die populaties met een hogere visolieconsumptie de neiging om minder vaak depressief te zijn, en gerapporteerde lage niveaus van visconsumptie zijn in verband gebracht met een groter risico op depressie bij vrouwen. De hypothese is dat omega-3 PUFA's de samenstelling van de fosfolipiden in de hersenen veranderen en de vloeibaarheid van het membraan verbeteren, en dit wordt ondersteund door bewijs dat suppletie met omega-3 PUFA's de transversale relaxatietijden van het hersenvochtproton verlaagt bij patiënten met een bipolaire stoornis. De associatie met depressie en het voorgestelde werkingsmechanisme wekten enige interesse op met betrekking tot associaties tussen omega-3 PUFA's en angststoornissen. Suppletieonderzoeken hebben gemengde resultaten opgeleverd, zonder effecten voor obsessief-compulsieve stoornis bij patiënten die maximale doses selectieve serotonineheropnameremmers gebruikten, en een ander vertoonde verminderde angstsymptomen bij 22 patiënten die deelnamen aan een behandelingsprogramma voor middelenmisbruik. Onlangs beschreven Kiecolt-Glaser en collega's een afname van testgerelateerde angstsymptomen in een niet-klinische steekproef van medische studenten in verband met suppletie met omega-3 PUFA's. Hoewel er enige interesse is geweest in het gebruik van omega-3 PUFA-suppletie als aanvullende behandeling voor anorexia nervosa, zijn er geen systematische onderzoeken geweest.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Vrouwtjes opgenomen in het Nationwide Children's Hospital Eetstoornis Gedeeltelijk Hospitalisatieprogramma

Uitsluitingscriteria:

  1. Onvermogen om pillen in te nemen
  2. Comorbide medische aandoeningen die de eetlust en het gewicht beïnvloeden (bijv. inflammatoire darmziekte, kanker, cystische fibrose)
  3. Co-morbide psychiatrische aandoeningen die de eetlust en het gewicht beïnvloeden (bijv. bipolaire stoornis, middelenmisbruik)
  4. Neemt momenteel visoliesupplementen
  5. Onvermogen om gedurende 12 opeenvolgende weken aan een studie deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Visolie
Visolie voor 12 weken
De deelnemers nemen dagelijks 4 capsules
Andere namen:
  • ProEPA Xtra zachte gelcapsules
  • Eicosapentaeenzuur (2120 mg)/docosahexaeenzuur (600 mg)
Placebo-vergelijker: Placebo pil
Placebo pillen voor 12 weken
De deelnemers nemen dagelijks 4 capsules
Andere namen:
  • placebo-capsules voor sojaolie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Medicatie Bijwerkingen Score
Tijdsspanne: 6 en 12 weken
Na 6 en 12 weken werd de medicatietolerantie beoordeeld via zelfrapportage van negen mogelijke bijwerkingen (bijv. diarree, boeren). Deelnemers werd gevraagd of ze deze bijwerkingen 'nooit, zelden, af en toe, vaak of heel vaak' ervoeren. Individuele reacties kregen een numeriek equivalent van 0 tot 4 toegewezen en opgeteld voor een totale bijwerkingenscore van 0 tot 36. Hogere scores duidden op een grotere frequentie van bijwerkingen en een lagere medicatietolerantie.
6 en 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beck Anxiety Inventory-Trait (BAIT)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken en 12 weken
De BAIT is een 21-item zelfrapportagemaatstaf voor de ernst van angst, beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal (0 = zelden of nooit; 3 = bijna altijd). Het heeft een aanvaardbare betrouwbaarheid en validiteit aangetoond in een adolescente psychiatrische intramurale populatie. BAIT-scores hoger dan 26 duiden op ernstige angst, scores 16-25 duiden op matige angst, scores 8-15 duiden op milde angst en scores 0-7 duiden op een minimaal niveau van angst. We kozen ervoor om trekangst te meten om verder te kijken dan maaltijdgerelateerde (toestands)angst.
Basislijn, 6 weken en 12 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat speekselverzameling tolereert en gebruik van 24-uurs hartslagmeter
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken en 12 weken

Bij aanvang, 6 weken en 12 weken werd de deelnemers aan de studie gevraagd om 5 keer speekselmonsters te verzamelen gedurende een periode van 24 uur. Bovendien werd de deelnemers gevraagd om gedurende hetzelfde interval van 24 uur een 24-uurs hartmonitor te dragen. Naleving van de voltooiing van deze fysiologische maatregelen werd als volgt beoordeeld:

  1. Voor het verzamelen van speeksel werd de naleving beoordeeld door 5 volle flesjes speeksel terug te sturen met registratie van de verzamelde tijd.
  2. Voor de 24-uurs hartslagmeter werd de naleving beoordeeld door de monitor terug te sturen en vervolgens gegevens te downloaden om te bevestigen dat de deelnemer het apparaat gedurende het opgegeven tijdsinterval droeg.
Basislijn, 6 weken en 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrea Bonny, MD, Nationwide Children's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

2 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Anorexia nervosa

Klinische onderzoeken op Visolie

Abonneren