- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01933243
Behandeling van angst en anorexia nervosa bij adolescenten (TAANA)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Anorexia nervosa (AN) is een eetstoornis die wordt gekenmerkt door een morbide angst voor gewichtstoename en een perceptie van overgewicht ondanks objectief bewijs van gewichtsverlies en ondervoeding. Geschat wordt dat bijna 0,9% van de vrouwen op enig moment in hun leven aan AN zal lijden, en de meeste gevallen van AN ontstaan tijdens de adolescentie. Zelfs met de juiste behandeling zal slechts ongeveer de helft van de patiënten met AN volledig herstellen, 30% gedeeltelijk herstel en 20% zal een chronische ziekte krijgen. Vroeger biedt een meer agressieve behandeling met passend voedingsherstel tijdens de adolescentie de beste kans op volledig herstel. De behandeling van AN wordt bemoeilijkt door het hoge aantal comorbide psychiatrische diagnoses, de fysieke en cognitieve effecten van de daarmee gepaard gaande ondervoeding en het gebrek aan effectieve farmacologische interventies. Ongeveer 75% van de patiënten met AN heeft een comorbide psychiatrische aandoening, waaronder depressie, obsessief-compulsieve stoornis en angst. Met name angststoornissen hebben eigenschappen gemeen met AN, waaronder perfectionisme, rigiditeit, compulsiviteit en het vermijden van schade, naast trekangst. Complicerende behandeling, het risico en de ernst van de angst van patiënten wordt vergroot door een lagere body mass index (BMI), en deze lage BMI is de waarschijnlijke reden waarom standaardmedicatiebehandelingen voor gegeneraliseerde angst, zoals selectieve serotonineheropnameremmers, niet effectief zijn. Om deze behandelingsuitdagingen aan te pakken, stellen we voor om de verdraagbaarheid, haalbaarheid en werkzaamheid te bestuderen van niet-farmacologische interventies voor angst bij adolescenten met AN: omega-3 meervoudig onverzadigde vetzuren (PUFA) suppletie.
In de afgelopen 15 jaar is er belangstelling geweest voor mogelijke associaties tussen visolie en affectieve ziekten, met name depressie. Lage plasmaspiegels van docosahexaeenzuur, een essentieel vetzuur dat voorkomt in visolie, worden in verband gebracht met lage concentraties van cerebrospinale vloeistof 5-hydroxyindolazijnzuur (5-HIAA), een marker van serotonine-turnover in het centrale zenuwstelsel. Epidemiologisch gezien hebben die populaties met een hogere visolieconsumptie de neiging om minder vaak depressief te zijn, en gerapporteerde lage niveaus van visconsumptie zijn in verband gebracht met een groter risico op depressie bij vrouwen. De hypothese is dat omega-3 PUFA's de samenstelling van de fosfolipiden in de hersenen veranderen en de vloeibaarheid van het membraan verbeteren, en dit wordt ondersteund door bewijs dat suppletie met omega-3 PUFA's de transversale relaxatietijden van het hersenvochtproton verlaagt bij patiënten met een bipolaire stoornis. De associatie met depressie en het voorgestelde werkingsmechanisme wekten enige interesse op met betrekking tot associaties tussen omega-3 PUFA's en angststoornissen. Suppletieonderzoeken hebben gemengde resultaten opgeleverd, zonder effecten voor obsessief-compulsieve stoornis bij patiënten die maximale doses selectieve serotonineheropnameremmers gebruikten, en een ander vertoonde verminderde angstsymptomen bij 22 patiënten die deelnamen aan een behandelingsprogramma voor middelenmisbruik. Onlangs beschreven Kiecolt-Glaser en collega's een afname van testgerelateerde angstsymptomen in een niet-klinische steekproef van medische studenten in verband met suppletie met omega-3 PUFA's. Hoewel er enige interesse is geweest in het gebruik van omega-3 PUFA-suppletie als aanvullende behandeling voor anorexia nervosa, zijn er geen systematische onderzoeken geweest.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Vrouwtjes opgenomen in het Nationwide Children's Hospital Eetstoornis Gedeeltelijk Hospitalisatieprogramma
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om pillen in te nemen
- Comorbide medische aandoeningen die de eetlust en het gewicht beïnvloeden (bijv. inflammatoire darmziekte, kanker, cystische fibrose)
- Co-morbide psychiatrische aandoeningen die de eetlust en het gewicht beïnvloeden (bijv. bipolaire stoornis, middelenmisbruik)
- Neemt momenteel visoliesupplementen
- Onvermogen om gedurende 12 opeenvolgende weken aan een studie deel te nemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Visolie
Visolie voor 12 weken
|
De deelnemers nemen dagelijks 4 capsules
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo pil
Placebo pillen voor 12 weken
|
De deelnemers nemen dagelijks 4 capsules
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Medicatie Bijwerkingen Score
Tijdsspanne: 6 en 12 weken
|
Na 6 en 12 weken werd de medicatietolerantie beoordeeld via zelfrapportage van negen mogelijke bijwerkingen (bijv.
diarree, boeren).
Deelnemers werd gevraagd of ze deze bijwerkingen 'nooit, zelden, af en toe, vaak of heel vaak' ervoeren.
Individuele reacties kregen een numeriek equivalent van 0 tot 4 toegewezen en opgeteld voor een totale bijwerkingenscore van 0 tot 36.
Hogere scores duidden op een grotere frequentie van bijwerkingen en een lagere medicatietolerantie.
|
6 en 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beck Anxiety Inventory-Trait (BAIT)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken en 12 weken
|
De BAIT is een 21-item zelfrapportagemaatstaf voor de ernst van angst, beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal (0 = zelden of nooit; 3 = bijna altijd).
Het heeft een aanvaardbare betrouwbaarheid en validiteit aangetoond in een adolescente psychiatrische intramurale populatie.
BAIT-scores hoger dan 26 duiden op ernstige angst, scores 16-25 duiden op matige angst, scores 8-15 duiden op milde angst en scores 0-7 duiden op een minimaal niveau van angst.
We kozen ervoor om trekangst te meten om verder te kijken dan maaltijdgerelateerde (toestands)angst.
|
Basislijn, 6 weken en 12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat speekselverzameling tolereert en gebruik van 24-uurs hartslagmeter
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken en 12 weken
|
Bij aanvang, 6 weken en 12 weken werd de deelnemers aan de studie gevraagd om 5 keer speekselmonsters te verzamelen gedurende een periode van 24 uur. Bovendien werd de deelnemers gevraagd om gedurende hetzelfde interval van 24 uur een 24-uurs hartmonitor te dragen. Naleving van de voltooiing van deze fysiologische maatregelen werd als volgt beoordeeld:
|
Basislijn, 6 weken en 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrea Bonny, MD, Nationwide Children's Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TAANA-287112
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Anorexia nervosa
-
Baylor College of MedicineAanmelden op uitnodigingAnorexia nervosa | Atypische anorexia nervosaVerenigde Staten
-
Rosemary Claire RodenChildren's Miracle NetworkBeëindigdBoulimia nervosa | Impulsief gedrag | Purgeren (eetstoornissen) | Eet stoornissen | Eetstoornissen in de adolescentie | Anorexia nervosa/boulimia | Anorexia in de adolescentie | Anorexia Nervosa, Atypisch | Anorexia Nervosa, type eetbuien/purgerenVerenigde Staten
-
University of California, San DiegoWervingAnorexia nervosa | Boulimia nervosa | Anorexia Nervosa in RemissieVerenigde Staten
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Fundació La Marató de TV3WervingAnorexia nervosa | Anorexia Nervosa in Remissie | Anorexia Nervosa beperkend typeSpanje
-
University of California, San DiegoActief, niet wervendAnorexia nervosa | Boulimia nervosa | Atypische anorexia nervosa | Atypische boulimia nervosaVerenigde Staten
-
Duke UniversityVoltooidAdolescenten met anorexia nervosa | Onderdrempel Anorexia NervosaVerenigde Staten
-
Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH); University of California, San FranciscoVoltooidAnorexia nervosa | Anorexia | Eetstoornis | Eetstoornissen in de adolescentie | Anorexia in de adolescentie | Anorexia Nervosa, Atypisch | Anorexia Nervosa beperkend type | Anorexia bij kinderenVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... en andere medewerkersAanmelden op uitnodigingAtypische anorexia nervosaVerenigde Staten
-
Istituto Auxologico ItalianoCatholic University of the Sacred Heart; University of Turin, Italy; Open University en andere medewerkersWervingAnorexia nervosa/boulimiaItalië
-
Maimónides Biomedical Research Institute of CórdobaHospital Universitario Reina Sofia de CordobaNog niet aan het wervenAnorexia Nervosa beperkend type | Anorexia Nervosa (DSM-IV herziene criteria)Spanje
Klinische onderzoeken op Visolie
-
Universiti Sains MalaysiaVoltooid
-
Supplement Formulators, Inc.VoltooidOntstekingVerenigde Staten
-
Supplement Formulators, Inc.BeëindigdOntsteking | OntstekingsreactieVerenigde Staten
-
University of CopenhagenVoltooidKwaliteit van het leven | Kanker cachexie | BijwerkingenDenemarken
-
Galderma R&DVoltooid
-
Institut National de Recherche pour l'Agriculture...Voltooid
-
Peking UniversityVoltooid
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityThe Affiliated Hospital of Qingdao University; Shandong Provincial HospitalNog niet aan het wervenNeoplasmata van de urineblaasChina
-
Istituto Clinico HumanitasVoltooidColorectale neoplasmataItalië
-
Istituto Clinico HumanitasVoltooid