- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01933243
Leczenie lęku i jadłowstrętu psychicznego u młodzieży (TAANA)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Anorexia nervosa (AN) to zaburzenie odżywiania charakteryzujące się chorobliwym lękiem przed przybraniem na wadze i poczuciem nadwagi pomimo obiektywnych dowodów na utratę masy ciała i niedożywienie. Szacuje się, że prawie 0,9% kobiet będzie cierpieć na AN w którymś momencie swojego życia, a większość przypadków AN pojawia się w okresie dojrzewania. Nawet przy odpowiednim leczeniu, tylko około połowa pacjentów z AN będzie w pełni wyleczona, 30% częściowa, a 20% przejdzie w chorobę przewlekłą. Wcześniejsze, bardziej agresywne leczenie z odpowiednią regeneracją żywieniową w okresie dojrzewania daje największe szanse na pełne wyleczenie. Leczenie AN komplikuje wysoki odsetek współistniejących diagnoz psychiatrycznych, fizyczne i poznawcze skutki towarzyszącego niedożywienia oraz brak skutecznych interwencji farmakologicznych. Około 75% pacjentów z AN ma współistniejącą chorobę psychiczną, w tym depresję, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne i lęk. W szczególności zaburzenia lękowe mają wspólne cechy z AN, w tym perfekcjonizm, sztywność, kompulsywność i unikanie szkód oprócz lęku będącego cechą. Komplikując leczenie, ryzyko i nasilenie lęku pacjentów są zwiększone przez niższy wskaźnik masy ciała (BMI), a ten niski BMI jest prawdopodobną przyczyną nieskuteczności standardowych metod leczenia lęku uogólnionego, takich jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny. Aby sprostać tym wyzwaniom terapeutycznym, proponujemy zbadanie tolerancji, wykonalności i skuteczności niefarmakologicznych interwencji w przypadku lęku u młodzieży z AN: suplementacja wielonienasyconych kwasów tłuszczowych omega-3 (PUFA).
W ciągu ostatnich 15 lat pojawiło się zainteresowanie możliwymi powiązaniami między olejem rybim a chorobami afektywnymi, zwłaszcza depresją. Niski poziom kwasu dokozaheksaenowego w osoczu, niezbędnego nienasyconego kwasu tłuszczowego występującego w oleju rybim, jest związany z niskim stężeniem kwasu 5-hydroksyindolooctowego (5-HIAA) w płynie mózgowo-rdzeniowym, który jest markerem obrotu serotoniny w ośrodkowym układzie nerwowym. Z epidemiologicznego punktu widzenia populacje o wyższym spożyciu oleju z ryb mają zwykle niższy wskaźnik depresji, a odnotowany niski poziom spożycia ryb wiąże się z większym ryzykiem depresji u kobiet. Wysunięto hipotezę, że PUFA omega-3 zmieniają skład fosfolipidów mózgu i zwiększają płynność błony, co potwierdzają dowody na to, że suplementacja PUFA omega-3 skraca czas relaksacji poprzecznej protonów wody mózgowej u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową. Związek z depresją i proponowany mechanizm działania wzbudziły pewne zainteresowanie powiązaniami między PUFA omega-3 a zaburzeniami lękowymi. Próby suplementacji wykazały mieszane wyniki, bez wpływu na zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne u pacjentów przyjmujących maksymalne dawki selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny, a inne wykazały zmniejszenie objawów lękowych u 22 pacjentów włączonych do programu leczenia uzależnień. Niedawno Kiecolt-Glaser i współpracownicy opisali zmniejszenie objawów lękowych związanych z testami w nieklinicznej próbie studentów medycyny w związku z suplementacją PUFA omega-3. Chociaż istnieje pewne zainteresowanie stosowaniem suplementacji omega-3 PUFA jako leczenia wspomagającego jadłowstręt psychiczny, nie przeprowadzono systematycznych badań.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kobiety przyjęte do Ogólnopolskiego Programu Częściowej Hospitalizacji Zaburzeń Odżywiania Szpitala Dziecięcego
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolność do przyjmowania tabletek
- Współistniejące schorzenia wpływające na apetyt i wagę (np. choroba zapalna jelit, rak, mukowiscydoza)
- Współistniejące zaburzenia psychiczne wpływające na apetyt i wagę (np. choroba afektywna dwubiegunowa, nadużywanie substancji)
- Obecnie przyjmuje suplementy oleju z ryb
- Niemożność uczestniczenia w badaniu przez 12 kolejnych tygodni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Olej rybny
Olej z ryb przez 12 tygodni
|
Uczestnicy będą przyjmować 4 kapsułki dziennie
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Pigułka placebo
Tabletki placebo przez 12 tygodni
|
Uczestnicy będą przyjmować 4 kapsułki dziennie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik skutków ubocznych leków
Ramy czasowe: 6 i 12 tygodni
|
Po 6 i 12 tygodniach tolerancję leku oceniano na podstawie samoopisu dziewięciu potencjalnych skutków ubocznych (np.
biegunka, odbijanie).
Uczestników zapytano, czy doświadczają tych skutków ubocznych „nigdy, rzadko, okazjonalnie, często lub bardzo często”.
Indywidualnym odpowiedziom przypisano numeryczny odpowiednik od 0 do 4 i zsumowano, aby uzyskać całkowity wynik skutków ubocznych w zakresie od 0 do 36.
Wyższe wyniki wskazywały na większą częstość działań niepożądanych i niższą tolerancję leków.
|
6 i 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentarz lęku Becka – cecha (BAIT)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni i 12 tygodni
|
BAIT to 21-punktowa samoopisowa miara nasilenia lęku oceniana na 4-punktowej skali Likerta (0 = rzadko lub nigdy; 3 = prawie zawsze).
Wykazał akceptowalną rzetelność i trafność w populacji nastoletnich pacjentów psychiatrycznych.
Wyniki BAIT powyżej 26 wskazują na silny niepokój, wyniki 16-25 wskazują na umiarkowany niepokój, wyniki 8-15 wskazują na łagodny niepokój, a wyniki 0-7 wskazują na minimalny poziom lęku.
Zdecydowaliśmy się zmierzyć lęk jako cechę, aby zbadać go poza lękiem związanym z posiłkiem (stanem).
|
Linia bazowa, 6 tygodni i 12 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników tolerujących pobieranie śliny i korzystanie z 24-godzinnego czujnika tętna
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni i 12 tygodni
|
Na początku badania, po 6 i 12 tygodniach, uczestnicy badania zostali poproszeni o pobranie próbek śliny 5 razy w ciągu 24 godzin. Ponadto uczestnicy zostali poproszeni o noszenie 24-godzinnego monitora serca w tym samym 24-godzinnym przedziale. Zgodność z wykonaniem tych środków fizjologicznych została oceniona w następujący sposób:
|
Linia bazowa, 6 tygodni i 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Andrea Bonny, MD, Nationwide Children's Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TAANA-287112
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Jadłowstręt psychiczny
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonyAnoreksja i Bulimia NervosaStany Zjednoczone
-
Centre Hospitalier EsquirolJeszcze nie rekrutacjaJadłowstręt psychiczny | Hiperfagia | Zaburzenia odżywiania | Boulimia NervosaFrancja
-
Nantes University HospitalZakończonyJadłowstręt psychiczny | Zaburzenia odżywiania | Boulimia Nervosa | Zaburzenia objadania sięFrancja
-
Marianne Lau, MD, DSci.The Ministry of Science, Technology and Innovation, DenmarkNieznanyBulimia Nervosa (BN) | Zespół napadowego objadania się (ŁÓŻKO) | Zaburzenia odżywiania nie określone inaczej (EDNOS)Dania
Badania kliniczne na Olej rybny
-
Assiut UniversitySouth Egypt Cancer InstituteZakończonyOstra białaczka szpikowaEgipt
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekrutacyjny
-
Galderma R&DZakończony
-
University of CopenhagenZakończonyJakość życia | Wyniszczenie nowotworowe | Skutki uboczneDania
-
Universiti Sains MalaysiaZakończony
-
Peking UniversityZakończony
-
Istituto Clinico HumanitasZakończonyNowotwory jelita grubegoWłochy
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityThe Affiliated Hospital of Qingdao University; Shandong Provincial HospitalJeszcze nie rekrutacjaNowotwory pęcherza moczowegoChiny
-
Neurological Associates of West Los AngelesProdrome SciencesZakończonySpadek poznawczyStany Zjednoczone
-
Sohag UniversityRekrutacyjny