Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie lęku i jadłowstrętu psychicznego u młodzieży (TAANA)

23 marca 2018 zaktualizowane przez: Andrea Bonny
Nastolatki z jadłowstrętem psychicznym często mają towarzyszący niepokój, a standardowe leki stosowane w leczeniu lęku są nieprzydatne, gdy pacjenci są niedożywieni. Jest to 12-tygodniowe badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność suplementów diety zawierających olej rybny w leczeniu lęku u nastolatków z jadłowstrętem psychicznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Anorexia nervosa (AN) to zaburzenie odżywiania charakteryzujące się chorobliwym lękiem przed przybraniem na wadze i poczuciem nadwagi pomimo obiektywnych dowodów na utratę masy ciała i niedożywienie. Szacuje się, że prawie 0,9% kobiet będzie cierpieć na AN w którymś momencie swojego życia, a większość przypadków AN pojawia się w okresie dojrzewania. Nawet przy odpowiednim leczeniu, tylko około połowa pacjentów z AN będzie w pełni wyleczona, 30% częściowa, a 20% przejdzie w chorobę przewlekłą. Wcześniejsze, bardziej agresywne leczenie z odpowiednią regeneracją żywieniową w okresie dojrzewania daje największe szanse na pełne wyleczenie. Leczenie AN komplikuje wysoki odsetek współistniejących diagnoz psychiatrycznych, fizyczne i poznawcze skutki towarzyszącego niedożywienia oraz brak skutecznych interwencji farmakologicznych. Około 75% pacjentów z AN ma współistniejącą chorobę psychiczną, w tym depresję, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne i lęk. W szczególności zaburzenia lękowe mają wspólne cechy z AN, w tym perfekcjonizm, sztywność, kompulsywność i unikanie szkód oprócz lęku będącego cechą. Komplikując leczenie, ryzyko i nasilenie lęku pacjentów są zwiększone przez niższy wskaźnik masy ciała (BMI), a ten niski BMI jest prawdopodobną przyczyną nieskuteczności standardowych metod leczenia lęku uogólnionego, takich jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny. Aby sprostać tym wyzwaniom terapeutycznym, proponujemy zbadanie tolerancji, wykonalności i skuteczności niefarmakologicznych interwencji w przypadku lęku u młodzieży z AN: suplementacja wielonienasyconych kwasów tłuszczowych omega-3 (PUFA).

W ciągu ostatnich 15 lat pojawiło się zainteresowanie możliwymi powiązaniami między olejem rybim a chorobami afektywnymi, zwłaszcza depresją. Niski poziom kwasu dokozaheksaenowego w osoczu, niezbędnego nienasyconego kwasu tłuszczowego występującego w oleju rybim, jest związany z niskim stężeniem kwasu 5-hydroksyindolooctowego (5-HIAA) w płynie mózgowo-rdzeniowym, który jest markerem obrotu serotoniny w ośrodkowym układzie nerwowym. Z epidemiologicznego punktu widzenia populacje o wyższym spożyciu oleju z ryb mają zwykle niższy wskaźnik depresji, a odnotowany niski poziom spożycia ryb wiąże się z większym ryzykiem depresji u kobiet. Wysunięto hipotezę, że PUFA omega-3 zmieniają skład fosfolipidów mózgu i zwiększają płynność błony, co potwierdzają dowody na to, że suplementacja PUFA omega-3 skraca czas relaksacji poprzecznej protonów wody mózgowej u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową. Związek z depresją i proponowany mechanizm działania wzbudziły pewne zainteresowanie powiązaniami między PUFA omega-3 a zaburzeniami lękowymi. Próby suplementacji wykazały mieszane wyniki, bez wpływu na zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne u pacjentów przyjmujących maksymalne dawki selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny, a inne wykazały zmniejszenie objawów lękowych u 22 pacjentów włączonych do programu leczenia uzależnień. Niedawno Kiecolt-Glaser i współpracownicy opisali zmniejszenie objawów lękowych związanych z testami w nieklinicznej próbie studentów medycyny w związku z suplementacją PUFA omega-3. Chociaż istnieje pewne zainteresowanie stosowaniem suplementacji omega-3 PUFA jako leczenia wspomagającego jadłowstręt psychiczny, nie przeprowadzono systematycznych badań.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kobiety przyjęte do Ogólnopolskiego Programu Częściowej Hospitalizacji Zaburzeń Odżywiania Szpitala Dziecięcego

Kryteria wyłączenia:

  1. Niezdolność do przyjmowania tabletek
  2. Współistniejące schorzenia wpływające na apetyt i wagę (np. choroba zapalna jelit, rak, mukowiscydoza)
  3. Współistniejące zaburzenia psychiczne wpływające na apetyt i wagę (np. choroba afektywna dwubiegunowa, nadużywanie substancji)
  4. Obecnie przyjmuje suplementy oleju z ryb
  5. Niemożność uczestniczenia w badaniu przez 12 kolejnych tygodni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Olej rybny
Olej z ryb przez 12 tygodni
Uczestnicy będą przyjmować 4 kapsułki dziennie
Inne nazwy:
  • Miękkie kapsułki żelowe ProEPA Xtra
  • Kwas eikozapentaenowy (2120 mg) / kwas dokozaheksaenowy (600 mg)
Komparator placebo: Pigułka placebo
Tabletki placebo przez 12 tygodni
Uczestnicy będą przyjmować 4 kapsułki dziennie
Inne nazwy:
  • kapsułki placebo z oleju sojowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik skutków ubocznych leków
Ramy czasowe: 6 i 12 tygodni
Po 6 i 12 tygodniach tolerancję leku oceniano na podstawie samoopisu dziewięciu potencjalnych skutków ubocznych (np. biegunka, odbijanie). Uczestników zapytano, czy doświadczają tych skutków ubocznych „nigdy, rzadko, okazjonalnie, często lub bardzo często”. Indywidualnym odpowiedziom przypisano numeryczny odpowiednik od 0 do 4 i zsumowano, aby uzyskać całkowity wynik skutków ubocznych w zakresie od 0 do 36. Wyższe wyniki wskazywały na większą częstość działań niepożądanych i niższą tolerancję leków.
6 i 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz lęku Becka – cecha (BAIT)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni i 12 tygodni
BAIT to 21-punktowa samoopisowa miara nasilenia lęku oceniana na 4-punktowej skali Likerta (0 = rzadko lub nigdy; 3 = prawie zawsze). Wykazał akceptowalną rzetelność i trafność w populacji nastoletnich pacjentów psychiatrycznych. Wyniki BAIT powyżej 26 wskazują na silny niepokój, wyniki 16-25 wskazują na umiarkowany niepokój, wyniki 8-15 wskazują na łagodny niepokój, a wyniki 0-7 wskazują na minimalny poziom lęku. Zdecydowaliśmy się zmierzyć lęk jako cechę, aby zbadać go poza lękiem związanym z posiłkiem (stanem).
Linia bazowa, 6 tygodni i 12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników tolerujących pobieranie śliny i korzystanie z 24-godzinnego czujnika tętna
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni i 12 tygodni

Na początku badania, po 6 i 12 tygodniach, uczestnicy badania zostali poproszeni o pobranie próbek śliny 5 razy w ciągu 24 godzin. Ponadto uczestnicy zostali poproszeni o noszenie 24-godzinnego monitora serca w tym samym 24-godzinnym przedziale. Zgodność z wykonaniem tych środków fizjologicznych została oceniona w następujący sposób:

  1. W przypadku pobierania śliny zgodność oceniano przez zwrot 5 pełnych fiolek śliny z zapisem czasu pobrania.
  2. W przypadku 24-godzinnego czujnika tętna zgodność oceniano poprzez zwrot monitora, a następnie pobranie danych w celu potwierdzenia, że ​​uczestnik nosił urządzenie w określonym przedziale czasu.
Linia bazowa, 6 tygodni i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrea Bonny, MD, Nationwide Children's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jadłowstręt psychiczny

Badania kliniczne na Olej rybny

Subskrybuj