- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01933243
Лечение тревожности и нервной анорексии у подростков (TAANA)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Нервная анорексия (НА) представляет собой расстройство пищевого поведения, характеризующееся патологическим страхом увеличения веса и ощущением избыточного веса, несмотря на объективные признаки потери веса и недоедания. Было подсчитано, что почти 0,9% женщин страдают от нервной анорексии в какой-то момент своей жизни, и большинство случаев нервной анорексии возникает в подростковом возрасте. Даже при соответствующем лечении только около половины пациентов с анорексией полностью выздоравливают, 30% — частично, а у 20% болезнь прогрессирует до хронической формы. Более раннее более агрессивное лечение с соответствующим восстановлением питания в подростковом возрасте дает наилучшие шансы на полное выздоровление. Лечение НА осложняется высоким уровнем сопутствующих психиатрических диагнозов, физическими и когнитивными последствиями сопутствующей недостаточности питания и отсутствием эффективных фармакологических вмешательств. Приблизительно 75% пациентов с НА имеют сопутствующие психические заболевания, включая депрессию, обсессивно-компульсивное расстройство и тревогу. Тревожные расстройства, в частности, имеют общие черты с нервной анорексией, включая перфекционизм, ригидность, компульсивность и избегание причинения вреда в дополнение к личностной тревожности. Осложняя лечение, риск и тяжесть тревоги у пациентов увеличиваются за счет более низкого индекса массы тела (ИМТ), и этот низкий ИМТ является вероятной причиной того, что стандартные медикаментозные методы лечения генерализованной тревоги, такие как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, неэффективны. Чтобы решить эти проблемы лечения, мы предлагаем изучить переносимость, осуществимость и эффективность немедикаментозных вмешательств при тревоге у подростков с НА: добавки омега-3 полиненасыщенных жирных кислот (ПНЖК).
За последние 15 лет появился интерес к возможной связи между рыбьим жиром и аффективными заболеваниями, особенно депрессией. Низкие уровни докозагексаеновой кислоты в плазме, незаменимой жирной кислоты, содержащейся в рыбьем жире, связаны с низкими концентрациями 5-гидроксииндолуксусной кислоты (5-HIAA) в спинномозговой жидкости, маркера метаболизма серотонина в центральной нервной системе. Эпидемиологически, группы населения с более высоким потреблением рыбьего жира, как правило, имеют более низкие показатели депрессии, а сообщения о низком уровне потребления рыбы связаны с более высоким риском депрессии у женщин. Было высказано предположение, что омега-3 ПНЖК изменяют состав фосфолипидов головного мозга и повышают текучесть мембран, и это подтверждается доказательствами того, что добавление омега-3 ПНЖК уменьшает время поперечной релаксации протонов воды в мозге у пациентов с биполярным расстройством. Связь с депрессией и предполагаемый механизм действия вызвали некоторый интерес в отношении связи между омега-3 ПНЖК и тревожными расстройствами. Испытания добавок показали неоднозначные результаты: не было никаких эффектов при обсессивно-компульсивном расстройстве у пациентов, принимавших максимальные дозы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина, а еще одно продемонстрировало снижение симптомов тревоги у 22 пациентов, включенных в программу лечения наркомании. Недавно Kiecolt-Glaser и его коллеги описали уменьшение симптомов тревоги, связанных с тестами, в неклинической выборке студентов-медиков, связанных с добавками омега-3 ПНЖК. Хотя существует некоторый интерес к использованию добавок омега-3 ПНЖК в качестве дополнительного лечения нервной анорексии, систематических испытаний не проводилось.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Женщины, поступившие в Национальную детскую больницу по программе частичной госпитализации при расстройствах пищевого поведения
Критерий исключения:
- Невозможность принимать таблетки
- Сопутствующие заболевания, влияющие на аппетит и массу тела (например, воспалительные заболевания кишечника, рак, муковисцидоз)
- Сопутствующие психические состояния, влияющие на аппетит и вес (например, биполярное расстройство, злоупотребление психоактивными веществами)
- В настоящее время принимает добавки с рыбьим жиром
- Невозможность участвовать в исследовании в течение 12 недель подряд.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рыбий жир
Рыбий жир на 12 недель
|
Участники будут принимать по 4 капсулы в день.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Таблетка плацебо
Таблетки плацебо на 12 недель
|
Участники будут принимать по 4 капсулы в день.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка побочных эффектов лекарств
Временное ограничение: 6 и 12 недель
|
Через 6 и 12 недель переносимость лекарств оценивалась путем самоотчета о девяти потенциальных побочных эффектах (например,
диарея, отрыжка).
Участников спросили, испытывали ли они эти побочные эффекты «никогда, редко, время от времени, часто или очень часто».
Индивидуальным ответам был присвоен числовой эквивалент от 0 до 4, и они суммировались для получения общей оценки побочных эффектов в диапазоне от 0 до 36.
Более высокие баллы свидетельствовали о большей частоте побочных эффектов и более низкой переносимости препарата.
|
6 и 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инвентарная черта беспокойства Бека (приманка)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель и 12 недель
|
BAIT представляет собой самооценку тяжести тревоги, состоящую из 21 пункта, оцениваемую по 4-балльной шкале Лайкерта (0 = редко или никогда; 3 = почти всегда).
Он показал приемлемую надежность и валидность в подростковой психиатрической стационарной популяции.
Баллы BAIT более 26 указывают на сильную тревогу, баллы 16-25 указывают на умеренную тревогу, баллы 8-15 указывают на легкую тревогу, а баллы 0-7 указывают на минимальный уровень тревоги.
Мы решили измерять личностную тревожность, чтобы исследовать не только тревожность, связанную с едой (состояние).
|
Исходный уровень, 6 недель и 12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, переносящих сбор слюны и использование 24-часового монитора сердечного ритма
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель и 12 недель
|
На исходном уровне, через 6 и 12 недель участников исследования попросили собрать образцы слюны 5 раз в течение 24 часов. Кроме того, участников попросили носить 24-часовой кардиомонитор в течение того же 24-часового интервала. Соответствие выполнению этих физиологических мероприятий оценивали следующим образом:
|
Исходный уровень, 6 недель и 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Andrea Bonny, MD, Nationwide Children's Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TAANA-287112
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рыбий жир
-
Robin E. MillerNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS); Thomas Jefferson University; Solutex GC S.L...Прекращено
-
Sheffield Hallam UniversitySheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust; Rotherham Doncaster and South...ЗавершенныйТравматическое повреждение мозгаСоединенное Королевство
-
Assiut UniversitySouth Egypt Cancer InstituteЗавершенныйОстрый миелоидный лейкозЕгипет
-
University of CopenhagenЗавершенныйКачество жизни | Раковая кахексия | Побочные эффектыДания
-
Neurological Associates of West Los AngelesProdrome SciencesЗавершенныйСнижение когнитивных способностейСоединенные Штаты
-
Peking UniversityЗавершенныйИнвазивный рак молочной железыКитай
-
Universiti Sains MalaysiaЗавершенный
-
University of GroningenЗавершенный
-
Istituto Clinico HumanitasЗавершенныйКолоректальные новообразованияИталия
-
Wake Forest University Health SciencesЗавершенный